Розробка препарату є дорогою та трудомісткою: часто п’ятнадцять років роботи та мільйони доларів дають новий діючий компонент. Однак успіх не завжди гарантований, і кілька разів доводилося визивати ліки з полиць аптек через несподівані серйозні побічні ефекти. За останній рік також було доведено, що три діючі речовини приносять більше шкоди, ніж користі. Однак найбільший у світі наркоскандал на сьогодні вибухнув у 1950-х.
У фармацевтичному виробництві можна багато чого здобути, але інколи й велике може провалитися. Цілком можливо, що всі побічні ефекти препарату стають очевидними лише тоді, коли його вже використовують сотні тисяч. Але фармацевтичний виробник може навмисно піти на більший ризик, вводячи новий препарат, тобто він „мовчить” про факти, які заважають цьому лікарському засобу виходити на ринок. Ми розглянули, які діючі речовини вже струшували органи фармаконагляду.
Наприклад, у жовтні 2010 р. Було лише запропоновано обмежити вживання кодеїнвмісних ліків - природного опіатного алкалоїду, подібного до морфіну, що міститься в маковому молоці, оскільки вони кваліфікуються як наркотики. За ініціативою двох канадських дослідників лише британська фармаконагляд відповів по суті, і відтоді вони посилили розподіл таких препаратів.
Аптечний набір. Що в обліковому записі?
Фото: Гергелі Турі
В Угорщині на упаковці ліків на основі кодеїну зазначено, що їх використання не рекомендується вагітним жінкам або під час годування груддю. "П'ять відсотків засобів від кашлю та знеболюючих препаратів, що продаються в Угорщині, містять лише таку діючу речовину", - заявляв раніше hvg.hu Національний фармацевтичний інститут, чому вони не беруть приклад з Великобританії. Згідно з вітчизняними нормами, кодеїн не вважається наркотиком при застосуванні до певної концентрації та у поєднанні з іншими діючими речовинами, а тому, наприклад, такі препарати не потребують повторного рецепта, що є наркотичними та психотропними речовинами - такі речовини можна взяти лише за посвідченням особи та постійно контролювати їх кількість, що продається - інакше вимога при замовленні. За словами фармацевта Петера Фабіана, будучи похідним морфіну, ризик залежності може виникнути по праву, але потенціал зловживання препаратом дуже низький, тобто ймовірність його вживання викликає фізичну та психічну залежність.
Інфаркт може спричинити наркотик, який використовується багатьма
Однак за останній рік також були вжиті конкретні заходи. З 1 лютого Національний фармацевтичний інститут (OGYI) заборонив приймати ліки для схуднення, які приймали десятки тисяч. За вказівкою Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) дію дозволу на продаж цих ліків було призупинено у всіх державах-членах. Несподіваний захід був виправданий тим фактом, що ризик прийому лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін, яка в іншому випадку відпускається за рецептом, перевищує користь. Шестирічне дослідження, в якому брали участь десятки тисяч пацієнтів, показало збільшення частоти серйозних серцево-судинних подій.
Активна речовина діє на центральну нервову систему, і з призупиненням цих препаратів на сьогоднішній день на ринку немає засобів для зниження апетиту та засобів. Хоча доступна рецептура орлістату, вона пригнічує засвоєння жиру і не впливає на апетит. Продукти використовувались у поєднанні з дієтою та фізичними вправами як зниження ваги у пацієнтів із ожирінням або пацієнтів із надмірною вагою, які також страждають на цукровий діабет 2 типу або з порушенням рівня жиру в крові.
Потім у вересні минулого року EMA знову виніс смертний вирок за інший активний компонент, коли рекомендував призупинити дію ліків, що містять розиглітазон. Таким чином, на додаток до препарату Avandia, який також популярний у лікуванні діабету в Угорщині, прийом Avandam та ліків, що продаються як Avaglim, також був описаний як небезпечний. Недавні дослідження показали, що препарат може викликати інфаркти та інсульти.
Фармацевти повинні попередити всіх пацієнтів за таким рецептом, оскільки ліки відпускаються за рецептом, про небезпеку ліків, оскільки призупинене ліки було другим за частотою застосування. Побічні ефекти препарату, які можуть спричинити серцево-судинні проблеми, були відомі фармацевтам дотепер, але оскільки деякі діабетики досягли дуже хороших результатів, лікарі могли призначати його безперервно протягом десяти років.
У попередні роки також були приклади того, що вже впроваджені наркотики, що кровоточать, в той час як тисячі спотворених новонароджених, народжених у світі в результаті найбільшого наркологічного скандалу століття, талідоміду, сколихнули світ, хоча трагедія постраждалих європейських країн. "Розробки ліків п'ятдесятих років, розвиток науки та регуляторна практика ще не були дуже складними, бракувало досліджень, без яких зараз немислимо дозволити ліки", - головний фармацевт Лайош Боц пояснив, як може трагедія сталися.
Контерган-немовля. Побічні ефекти препарату
Випущений восени 1957 р. Препарат талідомід Контерган, призначений в основному як знеболюючий засіб, але також рекомендований як заспокійливий засіб і навіть для лікування панічного розладу та мігрені, швидко став популярним. Для вагітних жінок взагалі не було протипоказань, і насправді однією з основних цільових груп препарату були вагітні жінки. Потім, починаючи з другої половини 1958 р., Кількість дітей, народжених із важким порушенням розвитку - або мертвонароджених - зросла. В результаті трагедії народилося понад десять тисяч спотворених новонароджених, близько трьох тисяч живуть і сьогодні, більшість з них у Німеччині.
Так звані хіральні молекули відповідали за жахливий побічний ефект препарату: пізніші дослідження виявили, що лише одна з пари молекул, що утворилася під час виготовлення препарату, була ефективним знеболюючим засобом, а інша сильно пошкоджувала плід. До трагічного інциденту фармацевтичні виробники продавали ці молекули ліків як суміш зображення та дзеркального зображення у співвідношенні 1: 1, хоча вони точно знали, що біологічний ефект цих двох варіантів може бути різним.
Незважаючи на те, що виробник пообіцяв викинути препарат у смітник, постійно проводяться дослідження щодо альтернативної застосовності навіть після скандалу. Як результат, Європейське агентство з лікарських засобів, компетентне відомство Європейського Союзу, протягом кількох років дало зелене світло для ремаркетингу ліків завдяки прогресу в лікуванні раку. В якості запобіжного заходу його не рекомендують застосовувати вагітним жінкам, але він містить лише «хороший» варіант молекули активної речовини.
Сучасний анальгетик з важкими побічними ефектами
Активний інгредієнт рофекоксиб був сучасним знеболюючим засобом, який обіцяв прорив для тих, хто страждає від болю в суглобах, оскільки, на відміну від інших протизапальних препаратів, він викликав незначні шлунково-кишкові симптоми. Він був представлений на ринок американським гігантським наркоманом у 1999 році і відкликаний у вересні 2004 року, визнаючи, що прийом препарату створює серйозні серцево-судинні ризики. Згідно з даними, опублікованими в торговій пресі, понад чотири тисячі серцевих нападів та інсультів мали місце як побічний ефект у Сполучених Штатах за чотири роки його використання. Але також повідомляється, що насправді неможливо дізнатись справжню кількість жертв, оскільки біль у суглобах зазвичай виникає в літньому віці, і якщо у літньої людини інсульт, вони не обов'язково підозрюють про "зовнішній фактор". Скандал, який поглинув мільярди доларів, сплачених компанією в якості компенсації, розбухнув лише тоді, коли з'ясувалося, що дані дослідників, можливо, вже свідчили про ефект інфаркту на експериментальній фазі.
Але це не принесло жодної користі популярності жодної з найбільших німецьких фармацевтичних компаній, коли його засіб, що знижує рівень холестерину, було заборонено в 2001 році. Тисячі позовів проти компанії були порушені побічні ефекти, пов’язані з наркотиком, що призвели до летальних наслідків у понад ста випадках. Компанія не визнала своєї відповідальності за смерть, але заплатила мільярди доларів за позасудові врегулювання через серйозні побічні ефекти препарату.