золь рек 2x67,5 мл (fl.PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ідентифікаційний номер: 2417/2005
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
YAL ® , ректальний розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: Сорбіт 13,40 г, Докусатум натрію 0,01 г у 67,50 мл розчину
Допоміжні речовини: Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Безбарвна рідина в закритій пляшці
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Yal рекомендується для очищення товстої кишки та прямої кишки перед обстеженням, а також перед обстеженням нирок, сечовивідних та статевих органів, де очищення товстої кишки та прямої кишки є необхідною умовою. Ці дослідження включають, зокрема, ендоскопічні та рентгенологічні дослідження (наприклад, колоноскопію, ректосигмоїдоскопію, проктоскопію, рентген товстої кишки, сцинтиграфію нирок та рентгенологічні дослідження нирок, сечовивідних та статевих органів).
Yal також можна використовувати для передопераційної підготовки товстої і прямої кишки. Сюди входять анальні втручання, такі як гемороїдектомія, анальні події, анальні тріщини, хірургія фістули, хірургія анальної пухлини, слабкість тварин, пластична операція в нижній частині малого тазу, реконструкція анального каналу, а також операції в товстій кишці та прямій кишці, такі як. ректальні події, поліпи на прямій кишці, видалення трансанальної пухлини, пухлини товстої кишки, мегаколони, поліпоз та перед операціями, коли необхідна порожня кишка (наприклад, гінекологічні або урологічні операції).
Крім того, Yal використовується для лікування запору у важких випадках.
4.2 Дозування та спосіб введення
Від 1 до 2 флаконів Ялу дають для спорожнення кишечника та очищення їх, тоді як використання 2 флаконів Ялу призначений для очищення верхньої частини кишечника.
Це проносне можна застосовувати один раз дітям віком від 3 років та підліткам, у яких слід виключити ризик вродженої непереносимості фруктози.
Дозування для дітей: зазначено, що доза для дітей не повинна перевищувати 3 г/кг ваги дитини. Рекомендується одноразове використання 1 пляшки Ялу.
Єль - це також одноразове лікування запору у важких випадках.
Ялу дають ректально.
Yal можна використовувати неодноразово через нерегулярні проміжки часу. Однак застосовувати його слід лише короткий час. Як і у випадку з іншими проносними засобами, при тривалому застосуванні можна очікувати посилення тенденції до уповільнення спорожнення кишечника.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Абсолютним протипоказанням є непрохідність кишечника, спадкова непереносимість фруктози.
Yal не слід застосовувати пацієнтам з болями в животі, пацієнтам із підозрою на непрохідність кишки, анальний крововилив, після операції, при дивертикуліті, при перфорації кишечника, при гострих запальних захворюваннях шлунку та кишечника.
Його також не слід застосовувати пацієнтам з електролітним дисбалансом.
Ял не слід застосовувати немовлятам та дітям до 3 років через ризик вродженої непереносимості фруктози.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Не в рекомендованому дозуванні.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При використанні Yal не можна одночасно використовувати інші проносні засоби (що приймаються всередину або вводяться в пряму кишку), що містять гліцерин, полівінілпіролідон або парафінове масло, оскільки ці речовини забруднюють оптику ендоскопа.
Неправильне тривале застосування Ялу може підвищити чутливість до серцевих глікозидів через втрату кишечника калію та магнію. Втрата калію та магнію може посилитися при одночасному застосуванні діуретиків.
4.6 Вагітність та лактація
Про шкідливий вплив сорбіту при застосуванні під час вагітності та годування груддю не повідомлялось, однак через можливі побічні ефекти спричиненого різким спорожненням застосування під час вагітності рекомендується лише після врахування всіх ризиків.
Ялом можна використовувати для заміни клізм при підготовці до пологів.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Yal не має або незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Це насамперед проносне, що застосовується перед обстеженнями.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти можуть виникнути при неправильному застосуванні ліків (наприклад, якщо його приймати постійно або часто - збільшення від рекомендації). У цьому випадку, як і при застосуванні інших проносних препаратів, пацієнт може відчувати більші втрати води та мінеральних речовин (наприклад, калію та магнію) із підвищеною схильністю до запорів. Крім того, це може призвести до серцевої дисфункції, загальної втоми та м’язової слабкості, особливо при супутніх діуретиках та стероїдах надниркових залоз.
При застосуванні Ялу можуть виникати метеоризм, дифузні болі в животі та діарея. Однак ці симптоми не вимагають відміни препарату. Навпаки, бажано негайне спорожнення стільця.
4.9 Передозування
У разі передозування може виникнути електролітний дисбаланс через кишкову втрату калію та магнію, лікування симптоматичне.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: ЛАКСАТИВ
Код ATC: A06AG10
Сорбіт в природі зустрічається у вигляді шестивалентного цукрового спирту з групи осмотично активних проносних засобів. Проносний ефект сорбіту полягає в обмеженій здатності засвоювати клітини слизової оболонки тонкої кишки, тому більша кількість сорбіту не може засвоюватися. Завдяки осмотичній активності сорбіту водний секрет потім потрапляє в просвіт кишечника. Вміст кишечника змінюється на більш рідкий і всебічний, тим самим скорочуючи проходження. Docusatum natricum (Docusat), що міститься в Єлі, має поверхнево-активні властивості. За допомогою цього аніонного миючого засобу після енергійного струшування пляшкою Ялу може утворитися піна, яка розвине проносний ефект у товстій кишці та прямій кишці.
Спеціальні запобіжні заходи, щоб уникнути контакту зі шкірою та ретельне дотримання інструкцій виробника запобігають гіперчутливості до піни.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Сорбіт дуже повільно всмоктується в шлунково-кишковому тракті, потім приблизно 60-70% окислюється в печінці. Тоді як здорові, так і хворі на цукровий діабет виділяють менше 3% сечі при пероральному введенні дози 35 г. Споживна здатність шлунково-кишкового тракту варіюється від людини до людини.
Ял застосовується ректально. Тут потрібно враховувати, що кишечник спорожняється незабаром після застосування і речовина знову виводиться. Тому очікується лише дуже незначна резорбція.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Через механізм дії вони не є суттєвими.
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Розчинена соляна кислота
Розчин натрію гідроксиду
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, у сухому та темному місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
У паперовій коробці є безбарвні поліетиленові пляшки з виробом та наданою інформацією про користувача.
2 пляшки по 67,5 мл
10 флаконів по 67,5 мл
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Дієті не потрібно передувати жодних дієтичних або режимних заходів. Перед використанням коротко та енергійно струсіть пляшку Yala. Після зняття кришки пляшки вставте трубку клізми в пряму кишку до упору. Видавлюючи пластикову пляшку, піна та розчин будуть спорожнені в товсту кишку. Використання одноразове. Як і при застосуванні клізм, обстежуваний повинен намагатись утримувати позив до стільця якомога довше. Це дозволяє спорожнити кишечник без додаткових дієтичних та дієтичних заходів. Через 30 хвилин кишечник очищається і дозволяє проводити попередньо заплановані обстеження або процедури.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Trommsdorff GmbH & Co.
524 75 Альсдорф, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ