Додаток I Перелік: форми, фармацевтичні форми, сильні сторони лікарських засобів, шляхи введення, дозволи на продаж у державах-членах 1

Вільнюс Литва

Аварійні контрацептиви, що містять левоноргестрел Держава-член Австрія Австрія Австрія Австрія Австрія Бельгія 15. rue Béranger Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium Postinor 1500 Мікрограми- Таблетки Вікела 750 0,75 мг Таблетки Пероральне застосування Мікрограми- Таблетки Вікела 1,5 міліграма- Таблетки Велафам 1,5 мг Таблетки Велафам 750 0,75 мг Таблетки для перорального застосування Мікрограми Таблетки Леводонна 2

Бельгія Бельгія Бельгія Бельгія Болгарія Болгарія Болгарія 15. rue Béranger Norlevo 0,75 мг таблетки для перорального застосування Norlevo Postinor Postinor 0,75 мг таблетки для перорального застосування Escapelle Ramonna Postinor-Duo 0,75 мг таблетки для перорального застосування 3

Болгарія Болгарія Хорватія Хорватія Кіпр Кіпр Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre, Leon Іспанія Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre, Leon Spain Arenda doo, Medarska ulica 56b Загреб 10090 Хорватія Sandoz doo Максимірська 120 Загреб 10000 Хорватія Етіон Мелкідос 0,75 мг Таблетки для перорального застосування Вікела 1,5 мг таблетки Ескапеле Норлево 0,75 мг таблетки Пероральне застосування Норлево 4

Чехія Чехія Чехія Чехія Чехія Данія Данія Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Laboratorios León Farma SA Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain Escapelle Postinor-2 таблетки по 0,75 мг Пероральне застосування Рамонна Егіанті 0,75 мг 0,75 мг таблетки пероральне застосування Nopregy 1,5 мг таблетки Норлево 0,75 мг таблетки пероральне застосування Норлево 5

Данія Естонія Естонія Естонія Естонія Естонія Естонія Sandoz A/S Едвард Томсенс Вей 14 DK-2300 Копенгаген S Данія Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Вільнюс Литва Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Любляна Словенія Actavis Group PTC ehf Рейк'явікурвегі 76-78 Orivas UAB J .Jasinskio 16B LT-01112 Вільнюс Литва Levodonna RAMONNA ESCAPELLE LEVIDON 0,75 мг таблетки для перорального застосування LEVODONNA LEVONORGESTREL 0,75 мг таблетки пероральне застосування ACTAVIS ELISTREL 6

Фінляндія Фінляндія Франція Франція Франція Франція Франція MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Norlevo 0,75 мг таблетки для перорального застосування Norlevo ANTHIA 750 0,75 мг таблетки для перорального застосування мікрограми, компресія LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 мікрограм, компресія LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 мг, компрес NORLEVO, компрес NORLEVO 750 0,75 мг таблетки Мікрограми для перорального застосування, компрес 7

Франція VIKELA 1,5 мг, comprimé Франція Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина Німеччина VELVIAN Німеччина GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Німеччина VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Німеччина Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Німеччина VIKELA 750 мікрограмів, компрес Navela 0,75 мг таблетки Navela 1,5 мг таблетки PiDaNa 1,5 мг таблетки Postinor 1500 мікрограми таблетки unofem HEXAL 1,5 мг таблетки 0,75 мг таблетки пероральне застосування 0,75 мг таблетки пероральне застосування

Німеччина Греція Греція Греція Угорщина Угорщина Угорщина Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n 24008 Navatejera - Villaquilambre Іспанія Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hard Icef Etiyone 1500 мікрограмів таблетки NORLEVO 0,75 мг таблетки пероральне застосування NORLEVO POSTINOR Escapelle Empil 0,75 мг 0,75 мг таблетки пероральне застосування таблетки Helibona 9

Ісландія Ісландія Ісландія Ірландія Ірландія Ірландія Rigesoft 0,75 мг таблетки для перорального застосування Norlevo Norlevo 0,75 мг таблетки для перорального застосування Postinor Levonelle 1500 мікрограмів

Ірландія Італія Італія Італія Латвія Латвія Латвія Laboratorios Leon Farma, SA C/Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon Іспанія Tyedra 1500 мікрограмів таблетки NORLEVO 0,75 мг таблетки для перорального застосування NORLEVO LONEL Escapelle 1,5 мг таблетки Ramonna 1500 мікрограмів таблетки Postinor- Duo 750 0,75 мг Таблетки Пероральне застосування мікрограми таблетки 11

Латвія Латвія Латвія Литва Литва Литва Литва Литва UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Вільнюс Литва UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Вільнюс Литва Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Ісландія UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Вільнюс Литва UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Вільнюс Литва Elistrel 1500 мікрограмів таблетки Левідон 750 0,75 мг таблетки пероральне застосування мікрограми таблетки левоноргестрел 0,75 мг таблетки пероральне застосування Актавіс 750 мікрограмів таблетки ESCAPELLE RAMONNA Elistrel Левідон 0,75 мг таблетки пероральне застосування 12

Литва Литва Литва Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT-09312 Вільнюс Литва UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT-09312 Вільнюс Литва Avodele 0,75 мг таблетки Пероральне застосування Avodele POSTINOR-DUO 0,75 mg таблетки пероральне застосування Norlevo 0, 75 mg таблетки Пероральне застосування Norlevo Postinor 0,75 мг таблетки Пероральне застосування Postinor 13

Норвегія Норвегія Норвегія Норвегія Польща Польща Португалія Сандоз A/S Едвард Томсенс Вей 14 DK-2300 Копенгаген S Данія Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. 5 Пор. Вулиця Й. Понятовського 05-825 Гродзіск Мазовецький Польща NORLEVO 0,75 мг таблетки для перорального застосування NORLEVO POSTINOR Isteranda Escapelle таблетки 1500 мікрограмів Ramonna Norlevo 0,75 мг таблетки для перорального застосування 14

Португалія Португалія Румунія Румунія Румунія Словаччина Словаччина Гедеон Ріхтер Румунія S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Тыргу ​​Муреш 540306 Румунія Норлево Постінор ESCAPELLE RAMONNA POSTINOR-2 750 0,75 мг Таблетки Пероральне застосування мікрограм ESCAPELLE Ramona 15

Словаччина Словаччина Словенія Словенія Словенія Іспанія Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Ісландія Gyömrői út 19-21. H-1103 Будапешт Gyömrői út 19-21. H-1103 Будапешт CHIESI ESPAÑA, SA Площа Європи, 41-43 завод 10 08908 L Hospitalet de Llobregat (Барселона) Іспанія EGIANTI 0,75 мг таблетки 0,75 мг таблетки Пероральне застосування Helibona 1,5 мг Escapelle 1,5 мг таблетки NORLEVO 1,5 мг таблетки Рамона 1,5 мг таблетки Норлево 750 0,75 мг таблетки пероральне застосування мікрограми компримідос 16

Іспанія Іспанія Іспанія Швеція Швеція Швеція Швеція CHIESI ESPAÑA, SA Plaça d Europa, 41-43 завод 10 08908 L Hospitalet de Llobregat (Барселона) Іспанія Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK- 2300 København S Данія Норлево 1500 мікрограм компрес Постинор 1500 мікрограм компрес Джулірона 1,5 мг компрес ЕФГ НорЛево 0,75 мг Таблетки Пероральне застосування НорЛево Леводонна Постинор 17

Нідерланди Нідерланди Нідерланди NorLevo, таблетки 0,75 мг NorLevo 1,5 мг, таблетки Постинор 1500 мікрограмів, таблетки 0,75 мг Таблетки пероральне застосування Нідерланди Великобританія Великобританія Великобританія Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Вікела, таблетки 750 мікрограмів Істеранда 1,5 мг таблетки Upostelle 1500 мікрограмів таблетки Левонель-2 750 мікрограмів таблетки 0,75 мг таблетки пероральне застосування 0,75 мг таблетки пероральне застосування 18

Великобританія Великобританія Levonelle 1500 мікрограм таблетка Levonelle One Step 1500 мікрограм таблетка/чоботи екстрена контрацепція 1,5 мг таблетка Великобританія Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navateiera

II. Додаток I Наукові висновки та підстави для зміни умов дозволів на продаж

Комітет вважав, що, виходячи з наявних даних, профіль користі та ризику екстрених контрацептивів, що містять СПГ або UPA, був сприятливим, на додаток до попереджень та інших поправок до інструкції з експлуатації. Це пов’язано з тим, що обмежені, але суперечливі дані свідчать про те, що ефективність цих препаратів може зменшуватися із збільшенням маси тіла у жінок. Отже, Комітет дійшов висновку, що профіль користі та ризику екстрених контрацептивів, що містять ЗПГ або UPA, залишається позитивним із узгодженими поправками до попереджень та інструкції з експлуатації. 25

III. Зміни до відповідних розділів Короткого опису характеристик продукту та інструкції з експлуатації

Частота вагітності (95% ДІ) за категоріями маси тіла Ефективність маси тіла (кг) була знижена у жінок із вагою 75 кг і більше та не була ефективною у жінок, які важили більше 80 кг. Зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою щодо альтернативної екстреної контрацепції. 2. Що потрібно знати перед тим, як приймати його [] Попередження та запобіжні заходи при прийомі таблетки [] - якщо ви важите 75 кг і більше (див. Який тип ліків призначений для таблетки та для чого він використовується? Докладніше ) [] Усі жінки повинні приймати ліки якомога швидше екстрена контрацепція після незахищеного статевого акту. Деякі дані свідчать про те, що він може бути менш ефективним при високій масі тіла або ІМТ, але ці дані обмежені та непереконливі. Тому його все ще рекомендують усім жінкам, незалежно від маси тіла або ІМТ. Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання щодо використання екстреної контрацепції. [] 30