tbl flm 90x10 мг (бліс. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації ev.č. 2009/11769
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ZODAC
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Допоміжні речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 73,40 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі до біло-білих, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дорослі та діти віком від 6 років:
- цетиризин призначений для купірування назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту;
- цетиризин також призначений для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.
Дозування та спосіб введення
Діти віком від 6 до 12 років: 5 мг двічі на день (половина таблетки двічі на день).
Дорослі та діти старше 12 років: 10 мг один раз на день (1 таблетка).
Таблетки ковтають зі склянкою води.
Літні пацієнти: Не було продемонстровано зниження дози у пацієнтів літнього віку, які припускають нормальну функцію нирок.
Пацієнти з помірною та тяжкою нирковою недостатністю: Немає даних, щоб підтвердити співвідношення ефективність/безпека у пацієнтів з нирковою недостатністю. Оскільки цетиризин в основному виводиться із сечею (див. Розділ 5.2), його можна застосовувати, якщо немає іншого альтернативного лікування. Інтервали дозування повинні бути індивідуальні відповідно до функції нирок. Будь ласка, зверніться до наступної таблиці та відрегулюйте дозування відповідно до наданої інформації. Для того, щоб скористатися цією таблицею, необхідно провести оцінку кліренсу креатиніну (CLcr) у мл/хв. Значення CLcr (мл/хв) можна оцінити з визначеного рівня креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за такою формулою:
Корекція дозування у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю