tbl flm 30x100 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації, ev. ні. 2010/03346 Z1A
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ліки: Пінаверій бромід 50,00 мг
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
симптоматичне лікування болю, порушень прохідності та пов’язаного з цим кишкового дискомфорту
при функціональних кишкових захворюваннях;
- симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями жовчовивідних шляхів;
- підготовка до обстеження сумішшю барію.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дорослі: рекомендована доза - 3-4 таблетки на день.
У виняткових випадках цю дозу можна збільшити до 6 таблеток на день.
Під час підготовки до дослідження барію доза становить 4 таблетки на день протягом 3 днів до обстеження.
Рекомендується таблетки ковтати цілими з їжею та приймати зі склянкою води, не розжовуючи та не смоктавши.
Не рекомендується приймати таблетки в положенні лежачи або перед сном.
Протипоказання
Зазвичай не рекомендується застосовувати під час вагітності через відсутність клінічного досвіду. Підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам з механічною шлунково-кишковою непрохідністю, атонією кишечника у людей похилого та ослабленого віку, тяжким виразковим колітом, токсичним мегаколоном та міастенією, діцетел 50 мг слід застосовувати лише з серйозних причин та під пильним контролем.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Невідомо.
4.6. Вагітність та лактація
Дані про тератогенність даних досліджень на тваринах відсутні.
На даний момент відсутні відповідні дані, що підтверджують будь-які мальформативні або фетотоксичні ефекти пінаверину броміду, надані під час вагітності.
Загалом, бромід пінаверію не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Слід враховувати наявність брому в лікарському засобі. Його введення в кінці вагітності може вплинути на нервову систему новонародженого (гіпотонія, седативний ефект).
Оскільки немає даних про переведення в грудне молоко, використання препарату під час годування груддю не рекомендується.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
дицетел 50 мг не впливає негативно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігались:
- рідкісні випадки легких розладів шлунково-кишкового тракту
дуже рідкісні випадки шкірних побічних ефектів, деякі з яких мають алергічну основу.
4.9. Передозування
Діарея спостерігалась у високих дозах (понад 1,2 г на дозу). Лікування симптоматичне.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: спазмолітики, антихолінергіки.
Код ATC: A03AX04
5.1. Фармакодинамічні властивості
(A: шлунково-кишковий тракт і метаболізм)
Пінаверній бромід - це четвертинна амонієва сполука, що діє як мускулотропний спазмолітик із властивостями антагоністів кальцію зі специфічним впливом на клітини гладких м’язів шлунково-кишкового тракту. Це антагоніст кальцію, який пригнічує надходження кальцію до клітин гладкої мускулатури кишечника. В експериментах на тваринах бромід пінаверію прямо чи опосередковано зменшує ефекти стимуляції чутливих нервових провідних шляхів.
Він не має антихолінергічної дії та не впливає на серцево-судинну систему.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому менше 10% дози пінаверину броміду всмоктується через шлунково-кишковий тракт. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизно через 1 годину після прийому. Період напіввиведення становить 1,5 години. Препарат переважно метаболізується печінково. Авторадиографічні дослідження на тваринах показали високий ступінь радіоактивності в шлунково-кишковому тракті. Препарат на 97% зв’язується з білками плазми.
Доклінічні дані безпеки
Гостра токсичність (LD50) у мг/кг:
Миша: per os 1416-1664 щур: п.о. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
У дослідженнях на щурах не спостерігалось канцерогенних чи мутагенних ефектів
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
целюлозний мікрокристалін, майдіс аміл, лактозум моногідрікум, діоксид кремнію метилат, тальк, магнію стеари, Еудрагіт Е, макрогол 6000, флаві апельсини лакка алюмінію.
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15-25 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ/алюмінію, паперова коробка, письмова інформація для користувачів.
Розмір упаковки: 20 таблеток, вкритих оболонкою
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Abbott Products SAS
SURESNES CEDEX, ФРАНЦІЯ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ
10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Ліки: Пінаверій бромід 100,00 мг
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
симптоматичне лікування болю, порушень прохідності та пов’язаного з цим кишкового дискомфорту
при функціональних кишкових захворюваннях;
- симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями жовчовивідних шляхів;
підготовка до обстеження сумішшю барію.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дорослі: рекомендована доза становить 2 таблетки на день, розділених на ранкові та вечірні.
У виняткових випадках цю дозу можна збільшити до 3 таблеток на день.
Під час підготовки до дослідження барію доза становить 2 таблетки на день протягом 3 днів до обстеження.
Рекомендується таблетки ковтати цілими з їжею та приймати зі склянкою води, не розжовуючи та не смоктавши.
Не рекомендується приймати таблетки в положенні лежачи або перед сном.
Протипоказання
Зазвичай не рекомендується застосовувати під час вагітності через відсутність клінічного досвіду. Підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам з механічною шлунково-кишковою непрохідністю, атонією кишечника у людей похилого та ослабленого віку, тяжким виразковим колітом, токсичним мегаколоном та міастенією, діцетел 100 мг слід застосовувати лише з серйозних причин та під пильним контролем.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Невідомо.
4.6. Вагітність та лактація
Дані про тератогенність даних досліджень на тваринах відсутні.
На даний момент відсутні відповідні дані, що підтверджують будь-які мальформативні або фетотоксичні ефекти пінаверину броміду, надані під час вагітності.
Загалом, бромід пінаверію не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Слід враховувати наявність брому в лікарському засобі. Його введення в кінці вагітності може вплинути на нервову систему новонародженого (гіпотонія, седативний ефект).
Оскільки немає даних про переведення в грудне молоко, використання препарату під час годування груддю не рекомендується.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
дицетел 100 мг не має негативних наслідків для керування автомобілем та роботи з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігались:
- рідкісні випадки легких розладів шлунково-кишкового тракту
дуже рідкісні випадки шкірних побічних ефектів, деякі з яких мають алергічну основу.
4.9. Передозування
Діарея спостерігалася у високих дозах (понад 1,2 г на дозу). Лікування симптоматичне.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: спазмолітики, антихолінергіки.
Код ATC: A03AX04
5.1. Фармакодинамічні властивості
(A: шлунково-кишковий тракт і метаболізм)
Пінаверній бромід - це четвертинна амонієва сполука, що діє як мускулотропний спазмолітик із властивостями антагоністів кальцію зі специфічним впливом на клітини гладких м’язів шлунково-кишкового тракту. Це антагоніст кальцію, який пригнічує надходження кальцію до клітин гладкої мускулатури кишечника. В експериментах на тваринах бромід пінаверію прямо чи опосередковано зменшує ефекти стимуляції чутливих нервових провідних шляхів.
Він не має антихолінергічної дії та не впливає на серцево-судинну систему.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому менше 10% дози пінаверину броміду всмоктується через шлунково-кишковий тракт. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизно через 1 годину після прийому. Період напіввиведення становить 1,5 години. Препарат переважно метаболізується печінково. Авторадиографічні дослідження на тваринах показали високий ступінь радіоактивності в шлунково-кишковому тракті. Препарат на 97% зв’язується з білками плазми.
Доклінічні дані безпеки
Гостра токсичність (LD50) у мг/кг:
Миша: per os 1416-1664 щур: п.о. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
У дослідженнях на щурах не спостерігалось канцерогенних чи мутагенних ефектів
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, lactosum monohydricum, silica methylata, тальк, magnezii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi orangeati lacca aluminica.
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15-25 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ/алюмінію, паперова коробка, письмова інформація для користувачів.
Розміри упаковки: 10, 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Ліки можна придбати лише за рецептом.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Abbott Products SAS
SURESNES CEDEX, ФРАНЦІЯ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ
10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ