У Франції було внесено зміни до складу препарату, і деякі пацієнти повідомили про "побічні ефекти" у деяких пацієнтів. Однак у Чилі немає партій таблеток з новою формулою.

пацієнтів

Враховуючи занепокоєння, висловлене деякими пацієнтами та лікарями щодо передбачуваних несприятливих наслідків, які деякі люди відчували у Франції під час прийому препарату левотироксин (відомий як Еутірокс у Чилі), Чилійське товариство ендокринології та діабету закликав до спокою.

"Чилійське товариство ендокринології та діабету закликає до душевного спокою лікарям і пацієнтам і рекомендує популяції левотироксину проконсультуватися з лікуючими лікарями у разі сумнівів щодо їх лікування.", - йдеться у заяві.

Занепокоєння пацієнтів виникло після того, як деякі споживачі левотироксину у Франції виявили можливі несприятливі ефекти, саме тоді, коли препарат змінив свій склад у цій країні.

Французьке національне агентство з безпеки ліків внесло зміни в неактивні речовини, що супроводжують діючу основу препарату Левотирокс ® (еквівалент Eutirox ® з метою «поліпшення стабільності активного компоненту левотироксину».

Однак ендокринологи запевняють, що ця зміна не впливає на "склад, дозу, абсорбцію або терапевтичний ефект левотироксину".

Враховуючи це, Чилійське товариство ендокринології та діабету попередило, що ця зміна складу в нашій країні не проводилась.

"Відповідно до офіційної інформації, наданої лабораторією Merck S.A. Чилі, lвантажі левотироксину (Еутірокс), що використовуються в нашій країні, НЕ містять нових допоміжних речовин. Також жоден із зазначених випадків не був зареєстрований чи дозволений Чилійським інститутом охорони здоров’я (ISP). Отже, доВ даний час у нашій країні неможливо приписувати побічні ефекти левотироксину, подібні до тих, що описані у Франції", додає заява.

Хроніка кризи Левотирокс

Як заявило чилійське товариство ендокринології та діабету, це було зроблено на прохання Французьке національне агентство з безпеки ліків (ANSM) що лабораторія Мерка розробила нову формулу препарату Левотирокс ® (еквівалентна назва Еутірокс ®). Мета була стабілізувати лікарський засіб, концентрація активного інгредієнта якого з часом може зменшитися після контакту з деякими його допоміжними речовинами а з іншого боку, уникайте непереносимості лактози, замінюючи її манітолом.

Згідно з хронологією, опублікованою французьким медичним журналом Caducee.net, нова формула була оцінена у 2016 році двома фармакокінетичними дослідженнями, і їх висновки встановили біоеквівалентність між старим та новим складом.

Враховуючи, що у Франції є близько трьох мільйонів пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози (або без щитовидної залози), і які залежать від щоденної синтетичної дози гормону щитовидної залози, проблеми громадського здоров’я через зміну такої формули є делікатними. Вищевказане публікує носій, оскільки відомо, що терапевтичний запас левотироксину особливо вузький, і мінімальні коливання доз можуть суттєво змінити загальний стан пацієнта.

У березні 2017 року було надіслано інформаційний бюлетень для лікарів та фармацевтів для збільшення комунікації потенційні ризики для певних профілів пацієнтів. Потім нова формула поступово почала надходити в аптеки.

Занепокоєння зросло, коли французький лікар опублікував власне дослідження у своєму блозі, де він поставив під сумнів "ідеальну біоеквівалентність" між двома формулами приблизно у 30% пацієнтів. Там він порекомендував їм використовувати старі ліки для тимчасового полегшення передбачуваних несприятливих симптомів та швидкий і систематичний перегляд доз, призначених пацієнтам лікарями.

Французькі ЗМІ висвітлювали цю справу, і вважається, що це також було "Ефект Ноцебо" (коли хтось страждає від несприятливих наслідків як наслідок негативних очікувань щодо препарату або терапії), питання, яке пояснює множення повідомлень пацієнтів з побічними ефектами.

Після більш ніж 9000 повідомлень про побічні реакції (такі як сильна втома, головний біль, запаморочення, судоми, випадання волосся та ін.) офіційно повідомлене, близько 250 тисяч людей підписали петицію з вимогою повернути стару формулу Еутірокс. Крім того, асоціації пацієнтів організовували подання скарги на владу за "загрозу доброчесності інших осіб, обман, що обтяжує ситуацію, не допомагаючи людям в небезпеці та піддаючи життя інших людей".

Деякі пацієнти не хотіли чекати і намагалися отримати препарат зі старою формулою в сусідніх країнах, таких як Німеччина та Іспанія.

Наприкінці серпня у Франції було запроваджено низку телефонних відповідей, щоб спробувати приборкати кризу, і було розпочато дослідження фармаконагляду. Його висновки очікуються в жовтні.

Нарешті, 15 вересня уряд Франції оголосив про повернення в аптеки старої формули Левотироксу, препарат буде доступний в аптеках протягом двох тижнів з цієї дати. Інформацію підтвердив Merck.

Проте занепокоєння перетнуло кордони Франції, саме тому SOCHED опублікував вищезгадану заяву для Чилі.