cps моль 50x50 мг (бліс. Al/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 2 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, ЕВ. №: 2011/05450
ЛИСТОВКА
EQUORAL 25 мг, м'які капсули
ЕКВОРАЛ 50 мг, м'які капсули
ЕКВОРАЛ 100 мг, м’які капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
Що таке EQUORAL і для чого він використовується
Перш ніж приймати EQUORAL
Як приймати ЕКВОРАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати EQUORAL
1. ЩО ТАКЕ ЕКВОРАЛЬ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВАНО
Фармакотерапевтична група: імунодепресант
EQUORAL - це циклоспорин. EQUORAL пригнічує природну імунну відповідь людського організму на чужорідну, трансплантовану тканину і тим самим забезпечує її виживання. Він також має сприятливий ефект при захворюваннях, спричинених надмірним виробленням антитіл проти клітин і тканин власного тіла (аутоімунні захворювання).
EQUORAL застосовується для профілактики та лікування відторгнення трансплантованих органів (нирок, печінки, серця, легенів, підшлункової залози та кісткового мозку) та реакцій трансплантата (трансплантації) проти господаря після трансплантації кісткового мозку. Він також застосовується при аутоімунних захворюваннях, таких як внутрішньоочне запалення (ендогенний увеїт), нефротичний синдром (сукупність симптомів, спричинених різними захворюваннями нирок і проявляється головним чином утворенням набряків та наявністю білків у сечі), ревматоїдний артрит, ревматоїдний артрит, псоріаз та дерматит (атопічний дерматит).
Цей препарат можна застосовувати дорослим та дітям старше трьох років.
2. Перш ніж приймати EQUORAL
Не приймайте EQUORAL
- Якщо у вас раніше були симптоми гіперчутливості до циклоспорину або будь-якої з допоміжних речовин (щодо допоміжних речовин див. Розділ 6. Додаткова інформація - Що містить EQUORAL).
- Якщо причиною використання є інша трансплантація органів (шкірне захворювання або ревматоїдний артрит), її не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок (крім нефротичного синдрому) та печінки, з неадекватним високим кров'яним тиском, інфекціями (особливо оперізуючий лишай). вітряна віспа) або при злоякісних пухлинах.
- Якщо ви вагітні (ЕКВОРАЛ слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності).
- Якщо ви використовуєте такролімус (Програф).
- Якщо ви використовуєте розувастатин (Crestor).
Не застосовуйте EQUORAL дітям до 3 років та пацієнтам з ревматоїдним артритом у віці до 18 років.
Попередження та запобіжні заходи:
- Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас було якесь захворювання, яке може вплинути на роботу печінки.
- Якщо у вас порушена робота нирок.
- Якщо у вас високий кров'яний тиск.
- Якщо у вас високий вміст калію в крові, якщо ви приймаєте калійзберігаючі діуретики (таблетки з водою), препарати калію або якщо ваша дієта особливо багата калієм. EQUORAL може підвищити рівень калію в крові.
- Якщо у вас подагра ("лама").
- Якщо у вас розвивається підвищений тиск у голові. EQUORAL може збільшити ризик підвищення тиску в голові. Якщо це трапиться з вами, ваш лікар може припинити призначати EQUORAL.
- Якщо у вас є ймовірність потрапляння під сильне сонячне світло, не захищаючи шкіру сонцезахисними кремами, або якщо ви регулярно користуєтеся солярієм.
- Якщо у вас є які-небудь захворювання шкіри, крім важкого псоріазу або важкої екземи, або якщо ви проходите легке лікування (лікування PUVA або інше лікування УФ) від шкірного захворювання.
- Якщо ліки було призначено для лікування екземи особам віком до 16 років, оскільки немає досвіду застосування EQUORAL у дітей з екземою.
Ваш лікар повинен ретельно відрегулювати дозу цього препарату. Занадто висока доза може вплинути на роботу нирок. З цієї причини вам потрібно буде регулярно здавати аналізи крові та відвідувати лікарні, особливо після трансплантації. Одночасно це дасть вам можливість поговорити зі своїм лікарем про своє лікування та будь-які проблеми, пов’язані з лікуванням.
Прийом інших ліків
Чи приймаєте ви якісь інші ліки (які ви придбали без рецепта або за рецептом)? Деякі ліки можуть впливати на ваше лікування, тому перед тим, як приймати будь-які інші ліки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Препарати, що використовуються для лікування інфекцій, включаючи антибіотики та протигрибкові ліки
Ліки для лікування серцевих проблем або високого кров’яного тиску
Ліки від епілепсії
Препарати, що знижують рівень холестерину
Снодійні таблетки
Діуретики або `` дегідратаційні таблетки '', що впливають на кількість виробленої сечі
Протизапальні препарати, включаючи препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, остеоартриту, хвороби Бехтерева, подагри, болю при менструаціях та м’язових захворюваннях
Легке лікування (PUVA-лікування або інше ультрафіолетове лікування) шкірних захворювань
Даназол (застосовується для лікування менструальних розладів, ендометріозу або проблем з грудьми)
Такролімус, еверолімус, сиролімус. Оскільки ці ліки пригнічують вашу імунну систему подібним чином до EQUORAL, ваша імунна система може бути занадто пригнічена при прийомі з EQUORAL. Якщо це трапиться, ви можете бути більш схильні до інфекцій.
Звіробій: рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не слід приймати одночасно з цим препаратом. Якщо ви вже приймаєте ліки, що містять звіробій, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити його.
Препарати для лікування туберкульозу
Препарати для лікування подагри
Метоклопрамід (застосовується для зупинки блювоти)
Мелфалан (застосовується для лікування лімфом або пухлин)
Орлістат (допомагає схуднути)
Кортикостероїди (застосовуються для лікування таких станів, як астма, алергічні стани, запальні захворювання, включаючи запальні захворювання кишечника, недостатність кори надниркових залоз та ревматичні захворювання)
Урсодезоксихолева кислота (використовується для лікування каменів у жовчному міхурі)
Інгібітори протеази (застосовуються для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ))
Щеплення - якщо ви нещодавно щеплені або плануєте зробити щеплення. Зокрема, слід уникати вакцинації живими вакцинами через можливу появу серйозних побічних реакцій.
Репаглінід (застосовується для лікування діабету)
Повідомте свого лікаря, якщо ви отримуєте фотохіміотерапію PUVA або інше ультрафіолетове випромінювання типу B.
Прийом EQUORAL з їжею та напоями
Ні в якому разі не можна приймати ліки з грейпфрутовим соком. Крім того, не пийте грейпфрутовий сік за годину до і за годину після прийому ліків. Завжди використовуйте EQUORAL одночасно з прийомом їжі (завжди до або після їжі або між їжею).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або завагітніли під час прийому EQUORAL, або якщо ви годуєте груддю, повідомте про це свого лікаря. Див. Розділ 6. Додаткова інформація про деякі інгредієнти EQUORAL.
Водіння та використання машин
Відомо, що EQUORAL не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак він містить невелику кількість алкоголю. Прочитайте розділ 6. Додаткова інформація - розділ Що містить EQUORAL - містить інформацію про деякі інгредієнти EQUORAL.
Важлива інформація про деякі інгредієнти EQUORAL
Капсули EQUORAL містять 14,7 вагових відсотків етанолу, що означає, що 1 доза (175 мг циклоспорину) містить до 280 мг етанолу (коли доза становить 5 мг/кг/добу, двічі на день). Ця кількість дорівнює 7 мл пива або 3 мл вина.
Шкідливий для тих, хто страждає алкоголізмом. Це слід враховувати вагітним та жінкам, що годують груддю, дітям та групам високого ризику, таким як пацієнти з порушеннями функції печінки або епілепсією.
Ліки містить гідроксистеарил макрогол-гліцерин, який може спричинити розлад шлунку та діарею.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК ПРИЙМАТИ EQUORAL
Лікування цим препаратом вимагає регулярних медичних оглядів. Ці перевірки включають обстеження загального стану здоров’я, артеріального тиску, визначення рівня циклоспорину в крові та моніторинг функції органів, особливо печінки та нирок. Під час лікування препаратом EQUORAL пацієнт не повинен зазнавати прямого ультрафіолетового випромінювання або сонячного світла. У разі передозування або якщо EQUORAL випадково проковтне дитину, необхідно звернутися за медичною допомогою.
Дозування
Дозу визначатиме ваш лікар залежно від типу та тяжкості захворювання. Тому ви повинні суворо дотримуватися вказівок лікаря і не повинні довільно змінювати рекомендовану дозу.
Для трансплантації органів звичайна початкова доза становить 10-15 мг/кг/добу. Звичайна підтримуюча доза становить 2-6 мг/кг/добу.
Після трансплантації кісткового мозку початкова доза становить 12,5 - 15 мг/кг/добу, яка зменшується під час лікування відповідно до рівня циклоспорину в крові та переносимості пацієнта.
При аутоімунних захворюваннях звичайна початкова доза не перевищує 5 мг/кг/добу, але коригується відповідно до клінічного стану пацієнта та переносимості під час лікування.
Щоденну дозу, рекомендовану лікарем, слід розділити на дві дози, що приймаються по одній по 12 годин кожна.
Спосіб введення
Проковтнути капсули цілими, не розжованими, і запивати їх водою.
Якщо ви приймаєте більше EQUORAL, ніж слід
Якщо ви випадково випили занадто багато ліків, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули взяти EQUORAL
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, але ніколи не приймайте подвійну дозу. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до лікаря через дванадцять годин після консультації з лікарем.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, EQUORAL може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви відчуваєте біль у горлі, будь-яку інфекцію або якщо у вас з’являється загальне відчуття хвороби, негайно зверніться до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти, які повідомляються більш ніж у 1 з 10 осіб, включають:
Проблеми з нирками, високий кров'яний тиск, головний біль, включаючи мігрень, тремор і підвищений рівень ліпідів (таких як холестерин) у крові.
Поширені побічні ефекти, які повідомляються у 1 з 10 до 1 із 100 осіб, включають:
Відчуття оніміння або поколювання, втрата апетиту, нудота (блювота), біль у шлунку, діарея, набряк ясен, проблеми з печінкою, високий вміст сечі або калію в крові, низький рівень магнію в крові, біль у м’язах або м’язові спазми, посилений ріст волосся литок і втома.
Нечасті побічні ефекти, які повідомляються у 1 із 100 до 1 з 1000 людей, включають:
Судоми, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження чутливості, фізичне неспокій, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, частковий параліч, втрата координації, зміни складу крові (наприклад, анемія), алергічний висип, затримка води, яка може спричинити набряк та збільшення ваги.
Рідкісні побічні ефекти, які повідомляються у 1 із 1000 до 1 із 10000 людей, включають:
Проблеми з нервами, що контролюють роботу м’язів, запалення підшлункової залози, високий рівень глюкози в крові, м’язова слабкість, втрата м’язів, руйнування еритроцитів, що може бути пов’язано з проблемами з нирками, зміни менструального циклу у жінок та легкий набряк тканини молочної залози у чоловіків та жінок.
Дуже рідкісні побічні ефекти, про які повідомляється менш ніж у 1 з 10 000 осіб, включають:
Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний із підвищенням тиску всередині голови (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія) та порушеннями зору.
Як і інші ліки, що пригнічують імунну систему, EQUORAL може спричинити пухлини та інші пухлинні зміни, особливо шкіри.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ EQUORAL
Зберігати при температурі нижче 30 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не охолоджуйте та не заморожуйте. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Увага
Не використовуйте EQUORAL після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Після відкриття блістера ви можете відчути характерний запах ліків.
Що містить EQUORAL
Склад
Циклоспорин 25 мг в 1 капсулі.
Циклоспорин 50 мг в 1 капсулі.
Циклоспорин 100 мг в 1 капсулі
Допоміжні речовини:
EQUORAL 25 мг, EQUORAL 50 мг
Чистий етанол, полігліцерин (3) моноолеат, полігліцерин (10) моноолеат, гідроксистеароїл макроголь-гліцерин, альфа-токоферол, желатин, гліцерин 85%, сорбіт 70% (некристалізується), сині чорнило, гліцин, жовтий оксид заліза, діоксид титану.
Чистий етанол, полігліцерин (3) моноолеат, полігліцерин (10) моноолеат, гідроксистеароїл макроголь-гліцерин, альфа-токоферол, желатин, гліцерин 85%, сорбіт 70% (некристаллизующийся), блакитна фарба, гліцин, коричневий оксид заліза, діоксид титану.
Як виглядає EQUORAL та вміст упаковки
Розмір упаковки: 50 капсул в 1 упаковці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Чеська Республіка
Ця листівка востаннє затверджена у вересні 2011 року.