протизаплідних

Ессуре, спіраль протизаплідних сумнівів

Кровотечі, сутички, болі в області тазу та під час статевого акту, втома тощо до втрати труб і матки. Це історія жінок, яких не почули. Байєр запевняє, що засоби контрацепції, які він продає, є безпечними, але не для всіх жінок. Асоціація постраждалих вимагає проводити більше розслідувань та дотримуватись протоколу розміщення та інформації, що для деяких запізнюється.

Пацієнт з Ессуром

Кароліна, яка страждала постійною кровотечею і дуже сильним болем, почула: «Це не стрес? У вас проблеми з чоловіком? «Ні, у мене є пристрій, на який вони ніколи не повинні були мене одягати».

Закріпити - торгова назва малої контрацептивної спіралі, метод непрохідність маткових труб постійний і необоротний без гормонів, що полягає у введенні апарату без хірургічних розрізів через піхву. Його почали впроваджувати в Іспанії в 2000 році як альтернативу перев’язуванню маткових труб, більш інвазивному методу, за гінекологічною рекомендацією.

Анжеліка дель Валле отримала таку в грудні 2003 року. Через кілька годин вона була наповнена прищами. "Вони сказали мені, що це гіпоалергенно", - пояснює він. Вони протестували її, і у неї виявилася алергія на нікель, тому вони рекомендували видалити його, але не видаляли, оскільки, за її словами, вони відмовлялися визнати, що її хвороби пов'язані з Ессуром. Піхвовий свербіж, біль під час статевого акту, втома, перебільшена кровотеча ...

Потім він дізнався, що в Сполучених Штатах є тисячі людей, які постраждали від його використання, і він вирішив відкрити групу в соціальній мережі, щоб об'єднати постраждалих іспанців. "У липні 2014 року ми створили асоціацію", - говорить він. Він вважає, що його довгострокові наслідки невідомі: «Це пристрій, який може мігрувати, перфорувати органи і був встановлений у жінок, які не повинні його носити, без пояснення негативних наслідків. Багато речей було зроблено неправильно ", - засуджує він.

Кароліна звільнила Ессурі у серпні 2015 року після трьох років "пекла". Вона вже вимагала від Bayer відшкодування збитків, але фармацевтична компанія досі не відповіла. Він також подав позов до Міністерства охорони здоров'я до Національного вищого суду "за невиконання своїх завдань з моніторингу лікарського засобу Essure та захисту здоров'я".

Того дня, як Кароліна дістала його, її труби вигнали. У неї, яка страждає на серцеві захворювання, були тахікардії. З цього все почалося: біль у люмбаго, радикуліт, інфільтрація стегна, МРТ ... Після відміни вона виявила, що у неї алергія на нікель. Перш ніж надіти його, вони не тестували і не просили. "Вони поводилися з нами як з божевільними", - підсумовує він.

Доктор Енрікета Барранко, фахівець з гінекології та акушерства, пояснює це "Якщо медичному співтовариству було важко визнати, що внаслідок перев'язки труб було болем ..., як вони визнають, що поспішили імплантувати метод, що викликає проблеми?". Для неї "це частина андроцентричної моделі, яка панує в науці". І це викликає необхідність поставити під сумнів патріархальну систему планування сім'ї, яка притягує жінок до відповідальності за контрацепцію і очікує від них фізичних наслідків: "Дивується, чому вони не винайшли жодної системи, що перешкоджає протокам чоловічої статі". «Метод створює проблеми навіть при дотриманні протоколу. Є жінки, які згодом мають хронічні болі в животі та кровотечі. Інформації мало, а практики її розміщувати мало », - рясніє гінеколог.

Доктор Енрік Каюела імплантує цей контрацептив з 2000 року в лікарні General del Hospitalet і є першопрохідцем у вивченні цього методу, в якому вони спостерігали за пацієнтами протягом семи років. Каюела вважає, що дослідження, проведене її центром, добре виконано: «Як і всі медичні методи, є люди, які не мають успіху. Відсоток жінок, які погано поводяться, дуже низький, незважаючи на сказане в пресі та спрацьовування тривоги. Тема набрякла ».

"Це частина андроцентричної моделі, яка панує в науці"

Його думка далека від думки Хуліо Новоа, американського акушера-акушера, який працює в Медичному коледжі Мехаррі, Ель-Пасо (Техас), який запевняє, що дані досліджень, проведених на Essure, "не є остаточними та достовірними". За даними Новоа, він призначається не всім жінкам і пов’язаний із частотою ускладнень до 30 відсотків. Цей акушер розширює список жінок, яким не слід ним користуватися: "Ті, у кого раніше були рубці в області або проблеми в трубах".

Ана: 30 діагнозів за десятиліття

Асоціація людей, які постраждали від Essure, повідомляє, що в Іспанії є 1100 жінок, які повідомили про ускладнення. З лабораторії Bayer, яка продає цей контрацептивний док, вони заперечують це і протиставляють кількість 40 постраждалих, що відповідає скаргам, повідомленим Іспанському агентству з лікарських засобів у березні 2016 року.

Пацієнт після екстракції.

Асоціація пояснює, що лікарі несуть відповідальність за повідомлення про ці скарги, і багато разів вони цього не робили, тому що вони вважають, що це не проблема, або тому, що вони не слухали своїх пацієнтів. “Буде подано близько 250 скарг, але є й більше. Я можу запевнити вас, що їх більше тисячі і що їх історії страждають », стверджує президент.

Одна з цих історій - історія про Ану (не її справжнє ім’я), 41 рік і матір трьох дітей. Вони поставили йому цей пристрій у 32 роки. Десятиліття, коли на його тілі з'явився ессюр, призвело до значних фізичних та психологічних наслідків. Вона вирішила провести перев’язку після народження двійнят. На той час внутрішньоматкова спіраль вже була видалена, оскільки спричинила кровотечу. Пам’ятайте, що гінеколог дав вам аркуш паперу і сказав «підпишіть сюди». «Я розповів йому про проблеми, які були у мене з ВМС. Вони зробили рентген і дали мені Ессуре. Вони сказали мені, що це новий пристрій, який не створить мені жодних проблем. Я попередив їх, що у мене алергія на метали, і вони сказали, що це на 100 відсотків титан. У підписаній згоді він нічого не сказав про матеріал ", - говорить він.

Коли його помістили, у нього були судоми, блювота та перекручена трубка. Після цього воно кололо, боліло. "Мій гінеколог сказав, що все на своїх місцях, що у мене буде розширення вен в утробі матері", - каже він. Висип, діарея, біль у ділянці малого тазу, нерегулярні кровотечі ... Коли я звернулася до лікаря, я знову почула, що все в порядку, а стан здоров’я погіршився. "Через кілька місяців у мене починалася діарея щодня, я блював, не зупиняючись, кишка почала виходити, але я худнув, у мене почали боліти м'язи і в сексуальних стосунках ... Між одними лікарями та іншими вони відмовились від мене до 30 діагнозів за 10 років ", - говорить він.

Вони навіть сказали йому, що це щось психологічне. “Вони навіть говорили про пухлину, яку не змогли знайти. Я опинився в депресії. Ана почала відображатись у деяких випадках, які, як вона виявила, пов’язані з Ессюром, і з цього почалася її боротьба. Пізніше йому вдалося його видалити, але у своєму медичному висновку він каже, що це було на його власне прохання. Я не знімав його з примхи. Раніше я їв світ, і я хворий вже десять років ", - наполягає він. Минуло більше року з того часу, як Ана було видалено, але біль не закінчується. Ви думаєте, волокна від пристрою залишаються у вашому тілі.

З березня минулого року гінекологи повинні інформувати пацієнтів про можливі негативні наслідки їх імплантації, а також протокол видалення, який може включати видалення труб і матки. Ні Анжеліка, ні Ана, ні Кароліна не були проінформовані про негативні наслідки цього контрацептиву або про те, що для його відмови їм доведеться пройти операцію.

"Жінок не слухали"

Хуліо Новоа вважає, що на практиці більшість лікарів, які імплантують Ессуре, “мають обмежений досвід у застосуванні цього методу і не в змозі впоратися з ускладненнями, пов’язаними з приладом. Також при його видаленні ». І він запевняє, що довготривалі дослідження необхідні, тому що "більшість жінок, які мали Ессуре в тілі, все ще мають його". Крім того, згідно з їхніми критеріями, проведені клінічні дослідження "не є надійними, оскільки оригінали були дефектними і були відредаговані, щоб пристрій виглядав краще, ніж було насправді". В даний час Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA, іспанський еквівалент Міністерства охорони здоров'я та споживання) переглядає ці звинувачення.

Від Асоціації постраждалих людей вони просять, щоб Ессура був безпечно вилучений тому, хто цього потребує, не можна розміщувати, поки не буде проведено більше досліджень або якщо пацієнти не будуть належним чином проінформовані та не зроблені адекватні попередні тести. Анжеліка пояснює, що "якщо видалення відбувається не за належною технікою, може знадобитися друга і третя операції". Вони зняли її з неї у січні 2015 року, і її біль потік: "Через 48 годин він був іншою людиною".

Доктор Каюела, зі свого боку, визнає, що більше досліджень "з тисячами жінок бракувало, щоб отримати більше знань. Але є два хороших дослідження, які є надійними та обґрунтованими, одне з нашого центру, за що нас вітає FDA ". Він також визнає, що необхідні дослідження з більшою кількістю пацієнтів: "Це те, що FDA сказала, щоб гарантувати максимальну безпеку пристрою, який, повторюю, є одним з найкращих контрацептивів, яких я знаю".

Забезпечення після вилучення.

Цей лікар пояснює, що не всі побічні ефекти, про які повідомляється, можна віднести до Ессуре, але він визнає, що у багатьох випадках пацієнтів не слухали. І це речення: "Я запрошую тих жінок, які мали проблеми з цим пристроєм, прийти до нашого центру, що спеціалізується на Essure, і вони будуть зняті, якщо буде визначено, що це винуватець їхніх страждань".

" Вони не визнають, що цього можна було уникнути.

Фармацевтична компанія Bayer, з якою проконсультувались за допомогою цього методу, посилається на заяву, в якій вона запевняє, що "не існує методів контрацепції без ризику" і що "не всі підходять для кожної жінки", тому вона вважає "обов’язковою умовою", перш ніж приймати будь-яку рішення щодо контрацепції, "жінки консультуються з медичними працівниками, щоб повністю зрозуміти ризики та визначити варіант, який найкраще відповідає їхнім потребам".

Відповідно до Байєр У лютому 2016 року Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) дійшло висновку, що Essure - це варіант із позитивним профілем співвідношення користь-ризик, на основі своєї розгалуженої програми клінічного розвитку, та окреслило ряд додаткових заходів, таких як дослідження з оцінки їхніх наслідків за фактичних умов використання та оновлення маркування та інструкцій.

Іспанське агентство з лікарських засобів (AEMPS) зустрівся в березні 2016 року з Асоціацією постраждалих людей. Після чергової зустрічі з Іспанським товариством гінекології та акушерства (SEGO) було визначено зміст протоколу щодо розміщення, моніторингу та видалення ессури. Але пацієнти, для яких лікування спричинило серйозні ускладнення, повідомляють, що через кілька місяців після того, як FDA продиктувала у США обов'язок повідомляти, в Іспанії протокол часто не дотримується, що є розміщено на сторінці SEGO.

Доктор Енрікета Барранко заявляє, що SEGO "є цілком патріархальною установою, яка не визнає в документі перфорацію труб або що всього цього можна було уникнути", і запевняє, що в день, коли у неї взяли інтерв'ю цим способом, вона отримала консультація жінки, яка знову не була поінформована про те, що Ессуре протипоказаний їй у цьому випадку. Інші постраждалі скаржаться, що їх просили підписати документи про згоду, але ні в якому разі їм не пояснювали можливі ускладнення та наслідки. "Ми відчули багато самотності", Анжеліка шкодує.