Офіційний вісник L 172, 02.07.2002 р. 0001 - 0001 0013 - 0020
Регламент Комісії (ЄС) No
про внесення змін до Додатка I до Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90, що встановлює процедуру Співтовариства щодо встановлення граничних меж залишків ветеринарних лікарських засобів у продуктах харчування тваринного походження
(Текст, що стосується ЄЕЗ)
КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ Співтовариств,
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства,
Беручи до уваги Регламент Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року, що встановлює процедуру Співтовариства щодо встановлення граничних меж залишків ветеринарних лікарських засобів у продуктах харчування тваринного походження (1), з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) No 869/2002 (2), а зокрема статті 6, 7 та 8,
1. Відповідно до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, слід поступово встановлювати граничні межі залишків для всіх фармакологічно активних речовин, які використовуються в межах Співтовариства у ветеринарних лікарських засобах, призначених для введення тваринам, що виробляють їжу.
2. ГДК встановлюються лише після вивчення всієї відповідної інформації в Комітеті з лікарських засобів для ветеринарного використання щодо безпеки залишків відповідного препарату стосовно споживача харчових продуктів тваринного походження та впливу залишків на промислову переробку їжі.
(3) Встановлення граничних меж залишків для залишків ветеринарних лікарських засобів у продуктах харчування тваринного походження має визначати види тварин, у яких можуть бути залишки, рівні, які можуть бути у всіх відповідних тканинах організму, отриманих від обробленої тварини ( тканини-мішені), а також характер залишку, що є важливим для моніторингу залишку (сигнальний залишок).
(4) З огляду на обмежену доступність ветеринарних лікарських засобів для певних видів, що утримуються для виробництва харчових продуктів [3], максимальні межі залишків можуть бути встановлені методами екстраполяції з максимальних меж залишків, встановлених для інших видів на суворо науковій основі.
(5) Для контролю залишків, як це передбачено відповідним законодавством Співтовариства, зазвичай слід встановлювати максимальні межі залишків для цільових тканин печінки або нирок. Однак печінку та нирки часто видаляють із туш, що переміщуються у міжнародній торгівлі, і тому для м'язових або жирових тканин також слід завжди встановлювати максимальні межі залишків.
(6) У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання у несучих птахів, годуючих тварин або медоносних бджіл, також слід встановити граничні межі залишків для яєць, молока або меду.
(7) Триметоприм, неоміцин (включаючи фраміцетин), паромоміцин, спектроміцин, колістин, данофлоксацин, дифлоксацин, енрофлоксацин, флумехін, еритроміцин, тильмікозин, тилозин, флорфенікол, оксиклозанід повинні бути включені в Додаток I до Регламенту (ЄЕС) No 23.
(8) Повинен бути передбачений розумний період до набрання чинності цим Регламентом, щоб дозволити державам-членам внести будь-які коригування дозволів на продаж відповідних ветеринарних лікарських засобів, наданих відповідно до Директиви 2001/82/ЄС Європейського Парламенту та Ради [4], щоб врахувати положення цього Регламенту.
(9) Заходи, передбачені цим Регламентом, відповідають висновку Постійного комітету з питань ветеринарних лікарських засобів,
ПРИЙНЯЛ ЦЕ РЕГЛАМЕНТ:
До Додатку I до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 внесено зміни згідно з Додатком до нього.
Цей Регламент набирає чинності на третій день після його публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Цей Регламент застосовується з 60-го дня після його опублікування.
Цей Регламент є обов'язковим у повному обсязі та застосовується безпосередньо у всіх державах-членах.
Вчинено в Брюсселі, 1 липня 2002 року.
Для Комісії
Член Комісії
[1] ОВ L 137, 25.5.2002, с. 10.
[2] ОВ L 224, 18.8.1990 р., С. 1.
[3] Повідомлення Комісії до Ради та Європейського парламенту щодо наявності ветеринарних лікарських засобів, COM (2000) 806 final.
[4] ОВ L 311, 28.11.2001, с. 1.
Додаток I до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 змінено наступним чином:
1. Протиінфекційні засоби
1.1. Хіміотерапевтичні засоби
1.1.2. Похідні діамінопіримідину
"Фармакологічно активна речовина | Залишок сліду | Види тварин | МДГОВ | Тканини-цілі | Інші положення |
Триметоприм Триметоприм Усі види, що виробляють їжу, крім коней 50 мкг/кг Жир Не для використання у тварин, з яких виробляються яйця для споживання людиною
Коноподібні 100 мкг/кг М'язи
"Фармакологічно активна речовина | Залишок сліду | Види тварин | МДГОВ | Тканини-цілі | Інші положення |
Данофлоксацин | Данофлоксацин | Усі види виробництва продуктів харчування, крім великої рогатої худоби, овець, коз, свиней та птиці | 100 мкг/кг М'язи |
Худоба, вівці, кози 200 мкг/кг М'язи |
Птиця 200 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких виробляються яйця для споживання людиною
100 мкг/кг Шкіра та жир
Дифлоксацин Дифлоксацин Усі види виробництва продуктів харчування, крім великої рогатої худоби, 300 мкг/кг М'язи |
Худоба, вівці, кози 400 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин для споживання людиною
Свині 400 мкг/кг М'язи |
100 мкг/кг Шкіра та жир |
Птиця 300 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких виробляються яйця для споживання людиною
400 мкг/кг Шкіра та жир
Енрофлоксацин Загальний енрофлоксацин та ципрофлоксацин Усі види виробництва продуктів харчування, за винятком великої рогатої худоби, овець, коз, свиней, кроликів та птиці | 100 мкг/кг М'язи |
Худоба, вівці, кози 100 мкг/кг М'язи |
Свині, кролики 100 мкг/кг М'язи |
Птиця 100 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких виробляються яйця для споживання людиною
100 мкг/кг Шкіра та жир
Флюмекін Флюмекін Усі тварини, що виробляють їжу, за винятком великої рогатої худоби, овець, коз, свиней, птиці та плавців | 200 мкг/кг М'язи |
1000 мкг/кг Vese | |
Бики, свині, вівці, кози 200 мкг/кг М'язи |
1500 мкг/кг Vese | |
Птиця 400 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких виробляються яйця для споживання людиною
250 мкг/кг Шкіра та жир
1000 мкг/кг Vese |
Тонка риба 600 мкг/кг М'ясо та шкіра в натуральних пропорціях |
"Фармакологічно активна речовина | Залишок сліду | Види тварин | МДГОВ | Тканини-цілі | Інші положення |
Еритроміцин Еритроміцин А | Усі види, що виробляють їжу 200 мкг/кг М'язи |
150 мкг/кг Яйця |
Тільмікозин | Тільмікозин | Усі види виробництва продуктів харчування, крім птиці 50 мкг/кг М'язи |
1000 мкг/кг Vese | |
Птиця 75 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких виробляються яйця для споживання людиною
75 мкг/кг Шкіра та жир
Тілозин Тилозин А | Усі види, що виробляють їжу 100 мкг/кг Жир |
200 мкг/кг Яйця |
"Фармакологічно активна речовина | Залишок сліду | Види тварин | МДГОВ | Тканини-цілі | Інші положення |
Флорфенікол Загальний флорфенікол та його метаболіти, виміряні у флорфеніколу аміні Усі види виробництва продуктів харчування, крім великої рогатої худоби, овець, коз, свиней, птиці та плавців | 100 мкг/кг М'язи |
Худоба, вівці, кози 200 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких виробляється молоко для споживання людиною
Свині 300 мкг/кг М'язи |
500 мкг/кг Шкіра та жир |
Птиця 100 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких виробляються яйця для споживання людиною
200 мкг/кг Шкіра та жир
Тонка риба 1000 мкг/кг М'язи та шкіра в природних пропорціях "
"Фармакологічно активна речовина | Залишок сліду | Види тварин | МДГОВ | Цільові тканини | Інші положення |
Лінкоміцин | Лінкоміцин | Усі види, що виробляють їжу 50 мкг/кг Жир |
1500 мкг/кг Vese | |
"Фармакологічно активна речовина | Залишок сліду | Види тварин | МДГОВ | Тканини-цілі | Інші положення |
Неоміцин (включаючи фраміцетин) Неоміцин В | Усі види, що виробляють їжу 500 мкг/кг Жир |
5000 мкг/кг Vese | |
500 мкг/кг Яйця |
Паромоміцин Паромоміцин Усі види, що виробляють їжу 500 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких молоко або яйця виробляються для споживання людиною
1500 мкг/кг Vese |
Спектиноміцин Спектиноміцин Усі види виробництва продуктів харчування, крім овець 500 мкг/кг Жир Не для використання у тварин, з яких виробляються яйця для споживання людиною
5000 мкг/кг Vese |
Вівці 300 мкг/кг М'язи |
5000 мкг/кг Vese | |
"Фармакологічно активна речовина | Залишок сліду | Види тварин | МДГОВ | Цільові тканини | Інші положення |
Колістін | Колістін | Усі види, що виробляють їжу 150 мкг/кг Жир |
300 мкг/кг Яйця |
"Фармакологічно активна речовина | Залишок сліду | Види тварин | МДГОВ | Тканини-цілі | Інші положення |
Оксиклозаніди Оксиклозаніди Худоба 20 мкг/кг Жир |
Вівці 20 мкг/кг М'язи Не для використання у тварин, з яких виробляється молоко для споживання людиною