Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/05629-Z1B
Письмова інформація для користувачів
Спрей Нікоретт 1 мг/доза
оральна аеродисперсія, розчин
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо ви не змогли кинути палити протягом 6 місяців після лікування препаратом Нікоретт Спрей 1 мг/доза, зверніться до свого лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке спрей Нікоретт 1 мг/доза і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати спрей Нікоретт 1 мг/дозу
3. Як приймати спрей Нікоретте 1 мг/дозу
5. Як зберігати спрей Нікоретте 1 мг/дозу
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке спрей Нікоретт 1 мг/доза і для чого він використовується
Спрей Nicorette використовується, щоб допомогти вам кинути палити, коли ви хочете кинути палити. Цей тип лікування називається нікотинозаміщувальною терапією (NRT).
Також зверніться за порадою та підтримкою, якщо зможете, щоб покращити свої шанси кинути палити.
Що потрібно знати, перш ніж приймати спрей Нікоретт 1 мг/дозу
Не використовуйте спрей Nicorette
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до нікотину або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахований у розділі 6).
Якщо вам менше 18 років.
Якщо ви ніколи не курили.
Попередження та запобіжні заходи
у вас нещодавно (протягом 3 місяців) стався інфаркт або інсульт
у вас біль у грудях (нестабільна біль у горлі) або біль у горлі під час відпочинку
у вас є серцевий стан, який впливає на ваш пульс або ритм
у вас високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
у вас важке або середнє захворювання печінки
у вас важке захворювання нирок
у вас надмірно активна щитовидна залоза
у вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома)
у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
Nicorette Spray не слід використовувати некурящим .
теофілін для лікування астми
такрін при хворобі Альцгеймера
ропінірол для лікування хвороби Паркінсона
Спрей Nicorette та їжа та напої
Не їжте і не пийте під час введення оральної дисперсії повітря.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Спрей Nicorette містить
Як користуватися спреєм Nicorette
Люди молодше 18 років не повинні приймати спрей Нікоретте.
Під час лікування спреєм Нікоретте повністю припиніть палити.
У наступному графіку покроково показано процес обробки спреєм Нікоретте.
Крок 1: Тижні 1-6
Наприклад, якщо ви курите в середньому 15 сигарет на день, приймайте 1 або 2 дози спрею принаймні 15 разів на день.
Не використовуйте більше 2 доз спрею одночасно або 4 дози спрею на годину протягом 16 годин. Найвища доза - 64 дози спрею протягом 16 годин за 24 години.
Крок 2: Тижні 7-9
Почніть зменшувати кількість доз спрею на день.
Крок 3: Тижні 10-12
Продовжуйте зменшувати кількість доз спрею на день, щоб ви не приймали більше 4 доз на день протягом 12-го тижня. Коли ви зменшили кількість доз до 2-4 на день, припиніть прийом Нікоретт-спрею.
Після припинення лікування у вас може виникнути бажання знову закурити. Приберіть всі залишки дози спрею, оскільки раптом може з’явитися бажання закурити. Якщо у вас є бажання курити, прийміть одну або дві дози спрею, якщо одна доза не допоможе протягом декількох хвилин.
Зазвичай слід приймати спрей Нікоретте протягом 3 місяців, але не довше 6 місяців.
Якщо вам потрібно приймати спрей Нікоретте більше 6 місяців, поговоріть зі своїм лікарем.
Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і використовуйте малюнки як орієнтир
Як відкрити дозатор
Великим пальцем потягніть кнопку (a), доки її не вдасться трохи натиснути (b). Не натискайте сильно.
Під час натискання посуньте його вгору (c), щоб відкрити верхню частину дозатора. Потім відпустіть кнопку.
Як зарядити дозатор
Коли ви вперше робите аеродисперсію порожнини рота для слизової оболонки порожнини рота, спочатку потрібно зарядити розпилювальний насос. Направляйте насадку для розпилення подалі від себе, інших дорослих, дітей чи домашніх тварин навколо вас. Стисніть вказівним пальцем верхню частину дозатора 3 рази, поки не з’явиться дрібний аерозоль. Якщо ви не використовуєте спрей протягом 2 днів, цю процедуру зарядки потрібно повторити.
Як користуватися дозатором
Направте розпилювальну насадку на відкритий рот і тримайте її якомога ближче до рота.
Сильно натисніть на верхню частину дозатора, щоб випустити одну дозу в рот, уникаючи губ. Щоб спрей не потрапив у горло, не вдихайте під час розпилення. Для досягнення найкращих результатів не ковтайте протягом декількох секунд після обприскування.
Як закрити дозатор
Потягніть кнопку (d) до тих пір, поки не можна натиснути на дно (e).
Під час натискання потягніть верхню частину дозатора вниз (f). Відпустіть кнопку. Тепер дозатор закритий.
Повторіть описаний вище процес, щоб прийняти наступну дозу.
Під час введення аральної дисперсії через рот слід дотримуватися обережності, щоб аерозоль не потрапив в очі. Якщо аерозоль потрапив у ваше око, ретельно промийте його водою.
Якщо ви використовуєте більше спрею Nicorette, ніж слід
Якщо ви курите, приймаючи спрей Нікоретт, може статися передозування нікотину.
Ці ефекти включають:
Дратівливість, агресивність, очікування або розчарування
Прокидання вночі або порушення сну
Підвищений апетит або збільшення ваги
Бажання курити (бажання)
Запаморочення або запаморочення
Опухле обличчя, язик або гортань
Труднощі з ковтанням
Кропив'янка і утруднене дихання
Головний біль, нудота
Місцеві ефекти спрею, такі як печіння, відчуття печіння, запалення або біль у роті або губах або зміни сприйняття смаку.
Біль або дискомфорт у шлунку (животі) або грудях
Блювота, вітер або діарея
Стягування або оніміння горла
Вплив на ніс, такий як нежить, повний ніс, чхання
Збільшення виробництва сліз (розрив)
Оральні ефекти, такі як запалення язика або ясен, пошкодження слизової оболонки рота або зміна голосу
Гіперчутливість (алергія), включаючи шкірний висип та/або свербіж (свербіж, кропив'янка)
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних:
Швидкий та/або нерегулярний пульс (фібриляція передсердь)
5. Як зберігати спрей Nicorette
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить спрей Nicorette
Діюча речовина - нікотин. Кожна доза оральної дисперсії повітря доставляє 1 мг нікотину.
Як виглядає спрей Nicorette та вміст упаковки
Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину для отримання 150 доз.
Спрей Nicorette доступний в упаковці з 1 або 2 дозаторами.
Власник рішення про реєстрацію:
SE-251 09 Гельсінгборг
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами
Австрія, Чехія, Німеччина, Польща, Словацька Республіка
Бельгія, Болгарія, Фінляндія, Люксембург, Румунія
Естонія, Латвія, Литва
Нікоретт Ментоловий М’ятний спрей
Ця листівка востаннє була затверджена у лютому 2015 року.
Спрей Нікоретт 1 мг/доза
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2012/04665-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Спрей Нікоретт 1 мг/доза
оральна аеродисперсія, розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна доза забезпечує 1 мг нікотину в 0,07 мл розчину.
1 мл розчину містить 13,6 мг нікотину.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: етанол (менше 100 мг етанолу/доза).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральна ареодисперсія, розчин
Прозорий до слабо опалесцентного, безбарвний до блідо-жовтого розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Пацієнти повинні повністю припинити куріння під час лікування спреєм Нікоретт.
Дорослі та літні пацієнти
На наступному графіку показаний рекомендований графік використання аральної дисперсії у роті протягом усього лікування (етап I) та під час зменшення дози (етап II та етап III). Можна давати до 4 доз спрею на годину. Не перевищуйте 2 дози спрею за епізод дозування та не перевищуйте 64 дози спрею (4 дози спрею на годину протягом 16 годин) протягом 24 годин.
Крок I: Тижні 1-6
Більшості курців знадобляться 1-2 дози спрею кожні 30 хвилин до 1 години.
Крок II: Тижні 7-9
Крок III: Тижні 10-12
Продовжуйте зменшувати кількість доз спрею на день, щоб ви більше не приймали більше 4 доз спрею на день протягом 12 тижня. Якщо ви зменшили дозу до 2-4 доз спрею на добу, аеродисперсію через рот слід припинити.
Приклад: Якщо пацієнт викурює в середньому 15 сигарет на день, слід приймати 1-2 дози спрею принаймні 15 разів на день.
Діти та підлітки
Не давайте спрей Nicorette людям до 18 років. Немає досвіду лікування спреєм Нікоретте у підлітків віком до 18 років.
Пацієнти не повинні їсти та пити під час оральної аеродисперсії.
Рекомендації та підтримка поведінкової терапії зазвичай збільшують рівень успіху.
Підвищена чутливість до нікотину або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Діти до 18 років.
Люди, які ніколи не палили.
Nicorette Spray не слід використовувати некурящим.
Медичним працівникам слід оцінювати співвідношення ризик-користь пацієнтів із наступними станами:
• Печінкова або ниркова недостатність: будьте обережні у пацієнтів з помірною до тяжкою печінковою та/або тяжкою нирковою недостатністю, оскільки кліренс нікотину та його метаболітів може зменшуватися з потенційним збільшенням побічних реакцій.
• Феохромоцитома та неконтрольований гіпертиреоз: з обережністю застосовувати пацієнтам з неконтрольованим гіпертиреозом або феохромоцитомою, оскільки нікотин викликає вивільнення катехоламінів.
Залежність, яка передається: передача залежності може виникнути, але вона менш шкідлива і легше подолається, ніж залежність від куріння.
Слід подбати про те, щоб аерозоль не потрапляв в очі під час введення дисперсії повітря через рот.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Хоча куріння може мати негативний вплив на фертильність чоловіків, немає жодних доказів необхідності застосування спеціальних засобів контрацепції у чоловіків під час прийому НЗТ.
Нікотин потрапляє в плід і впливає на його дихальні рухи та кровообіг. Вплив на кровообіг залежить від дози.
Тому вагітним курцям завжди слід рекомендувати повністю кинути палити без використання нікотинової замісної терапії. Ризик постійного куріння може становити більшу загрозу для плода, ніж використання нікотинозамінних препаратів у контрольованих програмах відмови від куріння. Прийом спрею Nicorette вагітним курцем, що сильно страждає від залежності, слід розпочинати лише після інструкцій медичного працівника.
Щоденний збір даних від суб'єктів показав, що про початок дуже поширених побічних реакцій повідомлялося протягом перших 2-3 тижнів перорального використання аеродисперсії, після чого вони зменшувались.