Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2012/08991
Письмова інформація для користувача
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке тирозол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати тирозол
3. Як приймати Тирозол
5. Як зберігати тирозол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке тирозол і для чого він використовується
Цей препарат містить тіамазол, який контролює перевиробництво гормонів щитовидної залози, незалежно від причини.
Тирозол використовується для лікування надмірного вироблення гормонів щитовидної залози:
якщо ви збираєтеся пройти операцію у вашому Державному департаменті,
якщо ви лікуєтесь радіоактивною їжею, особливо у важких випадках надмірного вироблення гормонів щитовидної залози,
після променевої терапії, поки не з’явиться повний ефект від радіоактивного водіння.
Тирозол також використовується для запобігання надмірному виробленню гормонів щитовидної залози перед введенням радіоактивних препаратів, таких як йодована контрастна терапія:
якщо у вас незначне збільшення виробництва гормонів державним ланцюгом без подальших симптомів,
якщо у вас раніше було надмірне вироблення гормонів.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати тирозол
якщо у вас є порушення стоку перед початком лікування тирозолом,
якщо у вас є пошкодження кісткового мозку після попереднього лікування тіамазолом або карбімазолом.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати тирозол.
Скажіть своєму лікарю, якщо раніше у вас були м’які реакції гіперчутливості до тіамазолу, такі як алергічний висип або свербіж. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати тирозол.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас великий зоб (набряк передньої частини шиї), який погіршує ваше дихання, оскільки зоб може зростати під час лікування тирозолом. Ваш лікар вирішить, що вам призначатимуть тирозол лише на певний проміжок часу, і регулярно перевірятиме вас під час лікування.
На дію тирозолу впливає прийом їжі. Ваш лікар визначить дозу тирозолу відповідно до вашого індивідуального харчування та функцій вашого стану.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Тирозол не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тирозол містить лактозу.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас непереносимість деяких цукрів, оскільки тирозол містить лактозу.
3. Як приймати Тирозол
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза
Залежно від тяжкості вашої хвороби, лікар визначить вашу індивідуальну дозу. Зазвичай рекомендуються такі дози:
Початкова доза від 10 до 40 мг тирозолу на добу (у деяких пацієнтів може знадобитися вища доза) до досягнення нормальної функції тирозолу. Підтримуюча доза становить або 5-20 мг тирозолу на день у поєднанні з гормональними гормонами, або 2,5-10 мг тирозолу на день без прийому гормональних гормонів. *
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років)
Застосування дітям (віком від 2 років)
Тирозол не рекомендується застосовувати дітям віком від 2 років.
Якщо у вас є ризик надмірного вироблення гормонів щитовидної залози після діагностичного обстеження йодними контрастними речовинами, лікар може призначити 10-20 мг тирозолу на день (приблизно 10 днів) з перхлоратом. пЂЄ
Таблетки, що містять 5 мг тіамазолу, доступні для низьких доз.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікування надмірної продукції гормонів чеською мовою (без хірургічного лікування): від 6 місяців до 2 років,
введення перед хірургічним лікуванням: за 3 - 4 тижні до операції,
Попереднє лікування радіоїдією: до нормальної роботи Вашого,
після лікування радіологією: 4-6 місяців до початку радіоакту.
Якщо ви приймаєте більше однієї таблетки на день, ви можете розділити дозу на кілька доз, прийнятих через рівні проміжки часу протягом дня.
Якщо ви приймаєте більше тирозолу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше, ніж призначена доза, не хвилюйтеся.
Ваш лікар може скорегувати дозу тирозолу або призначити вам гормони, щоб запобігти росту тирозолу.
Якщо ви забули приймати тирозол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку, а прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Під час прийому тирозолу може виникнути один або кілька з наведених нижче побічних ефектів. У деяких випадках побічні ефекти можуть проявлятися лише через кілька місяців лікування.
артралгія.
розлади або втрата апетиту (дисгевзія, агевзія),
Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія),
набряк слинних залоз,
порушення функції печінки або гепатит (холестатична жовтяниця, токсичний гепатит). Симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Діти та підлітки
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
5. Як зберігати тирозол
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить тирозол
Діюча речовина - тіамазол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг або 10 мг тіамазолу.
Інші інгредієнти:
Покриття таблетки: диметицин 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза (Е172).
Як виглядає тирозол та вміст упаковки
Тирозол 5 мг і 10 мг доступні в упаковках, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж
Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Тирозол: Болгарія, Чехія, Естонія, Франція, Німеччина, Литва, Латвія, Польща,
Румунія, Словацька Республіка.
Тірозол: Іспанія.
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2013 року.
Тирозол 5 мг
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2012/08991
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка тирозолу 5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тіамазолу.
Кожна таблетка тирозолу 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тіамазолу.
Тирозол 5 мг містить 200 мг моногідрату лактози, див. Розділ 4.4.
Тирозол 10 мг містить 195 мг моногідрату лактози, див. Розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Тирозол 5 мг жовта, кругла, 9-міліметрова двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із рискою з обох боків.
Тирозол 10 мг сіро-оранжевого кольору, кругла, 9 мм двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з рискою з обох боків.
Лікування гіпертиреозу включає:
консервативне лікування гіпертиреозу, особливо при малому або відсутньому зобі,
підготовка до операції при всіх формах гіпертиреозу,
підготовка до променевого лікування, особливо у пацієнтів з важким гіпертиреозом,
тимчасове лікування після радіоактивного застосування,
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування у дорослих
Залежно від тяжкості захворювання та прийому дієти, лікування зазвичай починають із щоденної дози від 10 до 40 мг тіамазолу. У багатьох випадках гальмування вироблення гормонів щитовидної залози зазвичай можна досягти за допомогою базових доз від 20 до 30 мг тіамазолу на день. У менш серйозних випадках може не знадобитися повна інгібуюча доза, і тому нижча початкова доза може бути збільшена. У більш важких випадках гіпертиреозу може знадобитися початкова доза 40 мг тіамазолу.
Доза коригується відповідно до індивідуальних умов залежно від метаболічного стану пацієнта, який визначається еволюцією рівня гормонів щитовидної залози.
Для підтримуючого лікування рекомендується одна з наступних процедур:
щоденна підтримуюча доза від 5 до 20 мг тіамазолу в поєднанні з левотироксином для профілактики гіпотиреозу,
монотерапія щоденними дозами від 2,5 до 10 мг тіамазолу.
Індукований йогою гіпертиреоз може вимагати вищих доз.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років)
Початкову дозу для лікування дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років) можна регулювати відповідно до маси тіла пацієнта. Зазвичай лікування починають із дози 0,5 мг/кг, розділеної на 2 або 3 рівні дози. Для підтримуючого лікування дозу можна зменшити і вводити один раз на день залежно від реакції пацієнта на лікування. Подальше лікування левотироксином необхідне для профілактики гіпотиреозу.
Загальну добову дозу 40 мг/добу не слід перевищувати.
Застосування дітям (віком від 2 років)
Безпека та ефективність тіамазолу у дітей віком від 2 років не систематично оцінювались.
Тому використання тіамазолу дітям віком від 2 років не рекомендується.
Консервативне лікування гіпертиреозу
Хірургічне лікування можна проводити, як тільки пацієнт перебуває в еутиреозі. В іншому випадку необхідно вводити левотироксин. Лікування може бути завершено за день до операції.
Лікування перед застосуванням рентгенології
Примітка: Похідні тіонаміду можуть погіршити чутливість тканинної тканини до радіоактивного введення. У запланованій радіоїдної терапії необхідно попереджати активацію паранодулярної тканини вегетативних аденом попередньою терапією.
Перехідне лікування після застосування рентгенології
Щоденну дозу від 10 до 20 мг тіамазолу та/або 1 г перхлорату зазвичай вводять протягом приблизно 10 днів (наприклад, у випадку контрастної речовини, що виводиться нирками). Тривалість лікування залежить від часу, протягом якого контрастні речовини залишаються в організмі.
Плазмовий кліренс тіамазолу знижується у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Тому слід вводити найнижчу можливу дозу та ретельно спостерігати за пацієнтами.
Оскільки відсутні дані про фармакокінетику тіамазолу у пацієнтів з нирковою недостатністю, рекомендується ретельне індивідуальне коригування дози під ретельним контролем пацієнта. Ви можете подивитися на мінімально можливу дозу.
Хоча у пацієнтів літнього віку не очікується накопичення дози, рекомендується ретельне індивідуальне коригування дози з ретельним контролем за пацієнтом.
Підтримуючу дозу можна викладати одразу вранці під час або після сніданку.
Тирозол не можна застосовувати пацієнтам:
з холестазом перед початком лікування, яке не викликане гіпертиреозом,
з попереднім пошкодженням кісткового мозку після лікування карбімазолом або тіамазолом.
Комбінована терапія з тіамазолом та тиреоїдними гормонами протипоказана під час вагітності (див. Розділ 4.6).
Тирозол не слід застосовувати пацієнтам із:
великий зоб із затиснутою трахеєю через ризик зростання зоба.
Тирозол містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або засвоєнням глюкози.
Є додаткові докази того, що препарат від гіпертиреозу може нормалізувати підвищену активність антикоагулянтів у пацієнтів з гіпертиреозом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність в цілому позитивно впливає на гіпертиреоз. Однак лікування гіпертиреозу часто потрібно, особливо в перші місяці вагітності. Нелікований гіпертиреоз під час вагітності може призвести до серйозних ускладнень, таких як передчасні пологи та вади розвитку. Однак гіпотиреоз, викликаний лікуванням невідповідними дозами тіамазолу, також пов'язаний із тенденцією до викидня.
Функцію новонародженого слід регулярно перевіряти.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Тіамазол не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Оцінка побічних реакцій базується на наступних визначеннях частоти виникнення:
Агранулоцитоз зустрічається приблизно в 0,3-0,6% випадків. Це може проявлятися через тижні або місяці після початку лікування і вимагає припинення прийому препарату. Більшість випадків спонтанно зникають.
Рідкісні смакові розлади (дисгевзія, агевзія); вони можуть зникнути після припинення лікування. Однак може знадобитися кілька днів, щоб стан нормалізувався.
Шлунково-кишкові розлади
Гострий набряк слинної залози.
Гепатобіліарні розлади
Індукований ліками червоний вовчак.
Поступово артралгія може розвиватися і виникає навіть після декількох місяців лікування.
Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей порівнянні з такими у дорослих.
Фармакотерапевтична група: антитиреоїдні препарати, сірковмісне похідне імідазолу.
Код ATC: H03BB02
Дані про токсичність одноразового вживання свідчать про те, що потенціал гострої токсичності тіамазолу низький.
Перелік допоміжних речовин
Dimetic 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), оксид заліза (E 172).