Затверджений текст рішення про передачу, ев. DID: 2013/04299
Письмова інформація для користувача
Тромборедуктин 0,5 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке тромборедуктин 0,5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати тромборедуктин 0,5 мг
3. Як приймати тромборедуктин 0,5 мг
5. Як зберігати тромборедуктин 0,5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке тромборедуктин 0,5 мг і для чого він використовується
Тромборедуктин 0,5 мг зменшує кількість тромбоцитів у крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати тромборедуктин 0,5 мг
Не приймайте тромборедуктин 0,5 мг
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на діючу речовину або на будь-який інший інгредієнт тромборедуктину 0,5 мг,
- якщо у вас була анафілактоїдна реакція на лактозу,
- якщо у вас важкі захворювання серця та судин,
- коли ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки, про це повідомляється лікар, і ви вирішите, що ви будете лікуватися тромборедуктином 0,5 мг, ви повинні дотримуватися особливих умов.
Якщо ви жінка дітородного віку, будь ласка, прочитайте розділ Вагітність та годування груддю.
Будьте особливо обережні з Тромборедуктином 0,5 мг
Прийом інших ліків
Прийом тромборедуктину 0,5 мг разом з їжею та напоями
Дієта не впливає на ефект тромборедуктину 0,5 мг.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо ви вагітні
Тромборедуктин 0,5 мг не можна застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Ефект невідомий.
Тромборедуктин 0,5 мг містить лактозу. Пацієнти з непереносимістю лактози (непереносимістю) не повинні приймати цей препарат.
3. Як приймати тромборедуктин 0,5 мг
Завжди приймайте Тромборедуктин 0,5 мг точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Як і коли приймати тромборедуктин 0,5 мг?
Капсули слід ковтати, не розжовуючи, з рідиною (наприклад, водою). Якщо добову допомогу розділити на дві частини, то використовуються ранок та вечір, а якщо вона ділиться на три частини, береться кожні вісім годин.
Як довго слід приймати тромборедуктин 0,5 мг?
Якщо ви приймаєте більше тромборедуктину 0,5 мг, ніж слід
Якщо ви забули прийняти тромборедуктин 0,5 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу. Можуть бути побічні ефекти підвищеної інтенсивності, особливо на початку лікування. Прийміть наступну дозу капсул у рекомендований лікарем час та повідомте йому про пропуск або зменшення дози ліків.
Якщо припинити прийом тромборедуктину 0,5 мг
Завжди повідомте свого лікаря, якщо ви припините прийом тромборедуктину 0,5 мг. Припинення лікування без консультації лікаря може спричинити ускладнення.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Що ви можете зробити, якщо у вас є побічні ефекти?
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати тромборедуктин 0,5 мг
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте тромборедуктин 0,5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте ліки, якщо ви помітили зміну кольору капсул або якщо вони пошкоджені.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Оскільки Тромборедуктин містить 0,5 мг
- Діюча речовина - анагрелідію хлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг анагрелідію хлориду.
- Іншими інгредієнтами є: лактоза моногідрат, повідин, кросповідин, мікрокристалічна целюлоза,
магнію стеарат, діоксид титану (Е 171), індигокармін (Е 132), желатин, вода.
Як виглядає тромборедуктин 0,5 мг та вміст упаковки
Розмір упаковки: 100 капсул
Власник дозволу на продаж
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Ця листівка востаннє затверджена у вересні 2013 року.
ТРОМБОРЕДУКТИН 0,5 мг
Затверджений текст рішення про передачу, ев. DID: 2013/04299
Короткий опис характеристик продукту
Тромборедуктин 0,5 мг
2. Якісний та кількісний склад
0,5 мг анагреліду гідрохлориду на капсулу
Допоміжні речовини: 1 капсула містить 94 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4.2 Дозування та спосіб введення
Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг.
600 000/Ołl або зменшення їх кількості на 50%. Після лікування регулярно контролюють кількість тромбоцитів.
Перехід від попереднього лікування (наприклад, гідроксисечовини або інтерферону альфа) до анагреліду або у поєднанні з анагрелідом може відбуватися шляхом поступового переходу від однієї терапії до іншої.
Анагрелід призначений для постійної терапії. Після закінчення лікування це відбудеться протягом декількох днів
регулярно контролюйте кількість тромбоцитів.
Потрібна обережність:
У пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок лікування тромборедуктином 0,5 мг можливе лише після збільшення співвідношення ризик-користь.
Застосування у пацієнтів літнього віку:
Лише обмежена кількість таких пацієнтів отримувала анагрелід. Слід бути обережними, особливо у пацієнтів літнього віку із серцево-судинними захворюваннями.
Застосування у дітей:
Лише обмежена кількість дітей до 16 років отримували лікування анагрелідом. Порівняно з дорослими
Відмінностей у дозуванні немає.
- Підвищена чутливість до анагреліду або будь-якої з допоміжних речовин
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну)
- Печінкова недостатність від середньої до важкої
Повідомлялося про випадки кардіомегалії та серцевої недостатності під час лікування анагрелідом (див. Розділ 4.8). Пацієнтам із відомими або підозрюваними серцевими захворюваннями анагрелід слід застосовувати з обережністю незалежно від віку пацієнта та лише з позитивною оцінкою користі/ризику. .
Серцебиття та головний біль спостерігались часто, особливо на початку лікування (див. Розділ 4.8).
Ці побічні ефекти можна зменшити, повільно збільшуючи дозу з початковою дозою від 0,5 до 1,0 мг на день, і вони зазвичай покращуються протягом декількох тижнів.
Печінкова недостатність (див. Розділи 4.2 та 4.3):
Порушення функції нирок (див. Розділи 4.2 та 4.3):
Молочне попередження:
Вплив інших препаратів на анагрелід:
Анагрелід є інгібітором ФДЕ III. Ефекти анагреліду можуть посилюватися ефектами препаратів, що мають властивості, подібні до інотропного мілліріну, еноксіміну, амрініну, олприну та цилостазолу.
Взаємодія з їжею
Показано, що грейпфрутовий дощ інгібує CYP1A2, що може зменшити кліренс анагреліду.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Гепатобіліарні розлади
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Код ATC: L01XX35.
Механізм дії: Анагрелід спричинює зменшення кількості тромбоцитів досі невідомого
механізм. Цей механізм характерний для людей, не претендуючи на однаковий вплив на експериментальних тварин. Отже, анагрелід повинен діяти через метаболіт,
які виникають в організмі людини.
Анагрелід викликає зменшення розміру та кількості хромосом мегакаріоцитів у постмітотичній фазі
Пероральна біодоступність анагреліду становить 70%.
У здорових добровольців максимальна концентрація у плазмі (T max) була досягнута за 1-2 години, період напіввиведення короткий (1-2 години). Анагрелід має великий об'єм розподілу (120 л/кг), його
Виходячи з клінічного досвіду, їжа не впливає на дію анагреліду.
Немає даних про геріатричних пацієнтів та пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Моногідрат молочної кислоти, повідин, кросповідин, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), індигокармін (Е 132), желатин, вода.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Внутрішня упаковка: пластикова пляшка з захисною гвинтовою кришкою.
Зовнішня коробка: паперова коробка, упаковка.
Розмір упаковки: 100 капсул
Ніяких особливих вимог.
7. Власник дозволу на збут
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата попередньої реєстрації: 06 лютого 2004 р