Додаток № 2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу ev. D.: 2012/07010
Письмова інформація для користувача
ВІЗІПАК 150 мг л/мл
ВІЗІПАК 270 мг л/мл
ВІЗІПАК 320 мг л/мл
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Visipaque і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж Visipaque дасть вам
3. Як користуватися Visipaque
5. Як зберігати Visipaque
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Visipaque і для чого він використовується
Visipaque - контрастна речовина. Знімається перед рентгенологічним дослідженням для створення зображення.
Після ін’єкції лікар може допомогти виявити нормальний або ненормальний вигляд та форму деяких органів у вашому тілі.
Він також може бути використаний для дослідження того, як виглядають стравохід, шлунок та кишечник, або для дослідження порожнин тіла, таких як суглоби, матка та маткові труби.
Ваш лікар пояснить вам, яку частину вашого тіла буде обстежено.
2. Що потрібно знати, перш ніж Visipaque дасть вам
v - якщо у вас алергія на йодиксанол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). .
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря, перш ніж робити вам Visipaque:
в —Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на ліки, подібні до Visipaque, які називаються контрастною речовиною.
в - якщо у вас вже була алергічна реакція.
в - Џ якщо у вас астма.
якщо у вас діабет.
в - Џ якщо ви коли-небудь були залежними від алкоголю або ліків.
якщо у вас епілепсія.
в - Џ якщо протягом наступних тижнів ви будете перевіряти функції громадського порядку.
в - Џ якщо ви здаєте аналіз крові або можете в той же день, що і тест.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, повідомте про це лікаря. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабет і ви приймаєте ліки, що містять метформін.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. Лікар використовуватиме цей препарат лише у тому випадку, якщо він/вона вважає, що користь перевищує ризик.
Після лікування Visipaque ви можете продовжувати нормально годувати грудьми.
Водіння та використання машин
3. Як користуватися Visipaque
Visipaque завжди забезпечує спеціально навчена та кваліфікована особа.
Visipaque завжди буде використовуватися лише в лікарні чи клініці.
Вони розкажуть вам все, що вам потрібно знати про безпечне використання.
Лікар визначить дозу, яка найбільше підходить для Вашого обстеження.
Рекомендована доза:
Одна ін’єкція або вас можуть попросити випити ліки.
Після Visipaque
пити багато рідини (це сприяє виведенню ліків з організму), і
перебувати в клініці чи лікарні ще годину.
Visipaque може запропонувати вам різні способи, опис способів, якими його зазвичай дають, можна знайти нижче:
Введення ін’єкції в артерію або вену
Ін’єкція в хребет
Visipaque забезпечить вам простір навколо спинного мозку, щоб вони могли бачити порожнину спинного мозку.
Якщо вам дадуть Visipaque у спинному мозку, вони попросять вас дотримуватися наведених нижче рекомендацій:
відпочивати з вертикально поставленою головою та тілом протягом однієї години або шести годин, якщо ви лежите в ліжку, і
що ви ходите обережно і не намагаєтеся нахилитися протягом шести годин, і
не залишався повністю сам протягом перших 24 годин після введення Visipaque, якщо ви не госпіталізований пацієнт і ніколи не мав судом.
Використовувати в порожнинах тіла та суглобах
Якщо у вас є алергічна реакція на Visipaque в лікарні чи клініці, негайно повідомте про це лікаря. Символи можуть включати:
задишка, утруднене дихання або напруга або біль у грудях
запаморочення або непритомність (спричинені низьким кров'яним тиском)
Вищезазначені побічні ефекти можуть проявитися через кілька годин або днів після введення Visipaque. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти після виходу з лікарні чи клініки, негайно зверніться до відділення першої допомоги або найближчої лікарні.
Після ін’єкції в артерію або вену
головний біль, нудота, блювота
відчуття запаморочення, нерегулярне серцебиття, низький кров'яний тиск, інфаркт
цвітна капуста, гомілка, лихоманка
зміни зору або слуху
гіпертонія
Утруднення дихання, відчуття холоду
біль або хвороба навколо шлунка (біль у животі)
короткочасна втрата пам’яті
Невідомо (кількість постраждалих пацієнтів невідома)
почуття розгубленості, непритомність, труднощі з пересуванням на деякий час
біль у суглобах, набряк і болючість (біль) слинних залоз
біль та місцева реакція (у місці введення)
зупинка серця і легенів
короткочасне захворювання мозку (енцефалопатія), включаючи галюцинації
Після введення в хребет
головний біль (може бути сильним і тривати годинами)
Невідомо (кількість постраждалих пацієнтів невідома)
біль (у місці введення)
короткочасна хвороба головного мозку (енцефалопатія), включаючи почуття розгубленості, втрату пам'яті та галюцинації
Застосування в порожнинах тіла (таких як матка та маткові труби)
в - Џ біль в районі ѕѕєє
вагінальна кровотеча
головний біль, нудота (нудота), висока температура
Невідомо (кількість постраждалих пацієнтів невідома)
Після введення в суглоби
біль у місці ін’єкції
Невідомо (кількість постраждалих пацієнтів невідома)
Після їжі
діарея, нудота (нудота)
біль навколо луку-шалоту
Невідомо (кількість постраждалих пацієнтів невідома)
5. Як зберігати Visipaque
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Visipaque
- Діюча речовина - лодиксанол.
305 мг, що відповідає 150 мг I
550 мг, що відповідає 270 мг I
652 мг, що відповідає 320 мг I
рН препарату 6,8 - 7,6.
Як виглядає Visipaque та вміст упаковки
ВІЗІПАК 150 мг л/мл
ВІЗІПАК 270 мг л/мл
ВІЗІПАК 320 мг л/мл
ВІЗІПАК 150 мг л/мл
ВІЗІПАК 270 мг л/мл
ВІЗІПАК 320 мг л/мл
Власник дозволу на продаж
GE Healthcare AS
PO Box 4220 Найдален
NO-0401 Осло, Норвегія
GE Healthcare AS
PO Box 4220 Найдален
NO-0401 Осло, Норвегія
GE Healthcare Ірландія
Бізнес-парк IDA
Останнє оновлення цієї брошури відбулось 12/2012.
ВІЗІПАК 320 мг в/1 мл
Додаток № 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу ev. D.: 2012/07010
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ВІЗІПАК 150 мг л/мл
ВІЗІПАК 270 мг л/мл
ВІЗІПАК 320 мг л/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
305 мг, що відповідає 150 мг I
550 мг, що відповідає 270 мг I
652 мг, що відповідає 320 мг I
* Метод: Осмометрія тиску пари.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Контрастні речовини застосовують для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального та інтратекального введення.
Показання/дослідження Концентрація Об'єм
Селективний мозочок 270/320 (1) мг в/мл 5-10 мл/інв
Вибіркова мозкова в/в. DSA 150 мг в/мл 5-10 мл/ін
Аортографія 270/320 мг в/мл 40-60 мл/ін
Вибірковий вісцеральний в/в. DSA 270 мг в/мл 10-40 мл/ін
Ін’єкція лівого шлуночка та кореня
аорта 320 мг л/мл 30-60 мл/інж.
Селективна коронарографія 320 мг л/мл 4-8 мл/ін.
Діти: 270/320 мг л/мл За віком, маса тіла
патологоанатом. процес (рекомендований макс.
загальна доза становить 10 мг/кг).
Урографія
Дорослий: 270/320 мг в/мл 40-80 мл (2)
Діти 270/320 мг в/мл 2-4 мл/кг
Діти> 7 кг 270/320 мг в/мл 2-3 мл/кг
Усі дози залежать від віку, фізичного віку
вага і патологоанатом. процес (макс. 50 мл)
Венографія 270 мг в/мл 50-150 мл/кінцівку
Збільште контрастність при КТ
КТ голови, дорослий 270/320 мг в/мл 50-150 мл
КТ тіла, дорослий 270/320 мг в/мл 75-150 мл
Діти: КТ голови та тіла 270/320 мг в/мл 2-3 мл/кг до 50 мл
Інтратекальне застосування (тільки для дорослих)
Поперековий та грудний відділи 270 мг в/мл 10-12 мл (3)
мієлографія або 320 мг в/мл 10 мл (3)
Шийка матки 270 мг л/мІ 10-12 мл (3)
(шийкова та поперекова пункція) або 320 мл в/мл 10 мл (3)
(1) Використовуються обидві концентрації, хоча зазвичай рекомендується 270 мг в/мл.
(2) Більші дози (понад 80 мл) можуть бути використані для урографії з високими дозами.
(3) Щоб мінімізувати небажані ефекти, не рекомендується перевищувати загальну дозу 3,2 г дріжджів.
Маніфест гіпертиреозу. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пацієнти з важкими захворюваннями серця та легеневою гіпертензією, у яких можуть спостерігатися гемодинамічні зміни або аритмії, також потребують підвищеної уваги.
Профілактичні заходи включають:
Ідентифікація пацієнтів високого ризику.
Профілактика подальшого ниркового навантаження нефротоксичними препаратами, пероральними холецистографічними препаратами, зшиванням аорти, артеріальною ангіопластикою нирок або великими хірургічними втручаннями та контрастами.
Особлива обережність потрібна пацієнтам із важкими порушеннями функції нирок та печінки, у яких контрастний кліренс значно знижений. Хворих на гемодіаліз можна обстежити за допомогою контрастної речовини. Співвідношення часу між введенням контрасту та гемодіалізом не є необхідним.
Після введення контрастної речовини за пацієнтом необхідно спостерігати протягом принаймні 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних ефектів виникають саме в цей період. Однак досвід показав, що реакції гіперчутливості можуть виникати протягом декількох годин або днів після ін’єкції.
4.6 Родючість, г. жадібність та лактація
Безпека VlSIPAQUE під час вагітності у людей не встановлена. Оцінки експериментальних досліджень на тваринах не вказують на прямий або опосередкований несприятливий вплив на розмноження, розвиток плода або плода, вагітність та перинатальний та постнатальний розвиток.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Протягом перших 24 годин після інтратекального введення не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з машинами.
4.8 Небажані ефекти
Вони можуть з’явитися відразу після ін’єкції або протягом декількох днів.
Невідомо: стан плутанини
Невідомо: рухова дисфункція, порушення свідомості, шкіри, транзиторна контрастна енцефалопатія, включаючи галюцинації та інші неврологічні симптоми.
Порушення серця та серця
Невідомо: артеріальний спазм, тромбоз, тромбофлебіт
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: тремор, біль у місці ін’єкції
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: тремор, реакція у місці ін’єкції
Обстеження шлунково-кишкового тракту:
Шлунково-кишкові розлади
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Діагностичні, рентгеноконтрастні речовини
Код ATC: V08AB09
Органічно зв’язана їжа поглинає випромінювання в судинах і тканинах, де вона застосовується.
Метаболітів не виявлено. Зв’язування з білками плазми менше 2%.
У рекомендованому діапазоні доз не спостерігалося дозозалежної кінетики.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Трометамол, хлорид натрію, хлорид кальцію, едетат кальцію натрію, соляна кислота (для регулювання рН) aqua ad iniectabilia. РН препарату становить 6,8 - 7,6.
Хоча несумісності не виявлено, VISIPAQUE не можна змішувати безпосередньо з іншими лікарськими засобами, а також використовувати окремий шприц.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера