Додаток No 2 про повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2014/02132
Письмова інформація для користувача
Золептил 100 мг
У цій брошурі:
1. Що травиться і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Золептил
3. Як приймати Золептил
5. Як зберігати Золептил
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що травиться і для чого використовується
Золептил допомагає регулювати зміни в мисленні та сприйнятті, в станах розгубленості, втрати контролю над своєю поведінкою.
Золептил допомагає при цих симптомах, які виникають при раптових (гострих), але також тривалих (хронічних) формах захворювання. У разі поліпшення стану Золептил допомагає запобігти поверненню хвороби (запобігання рецидивам).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Золептил
якщо у вас алергія на зотепін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
при гострих отруєннях депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Золептил:
якщо у вас захворювання серця
але у вас високий кров'яний тиск
якщо у вас глаукома (захворювання очей - підвищений внутрішньоочний тиск)
якщо у вас непрохідність кишечника
якщо у вас або у когось із ваших найближчих родичів є епілепсія
якщо у вас захворювання нирок або печінки
якщо у вас хвороба Паркінсона
якщо у вас високий кров'яний тиск, спричинений пухлиною навколо нирок
якщо ви приймаєте інші ліки, особливо для серця (включаючи діуретики)
якщо ви приймаєте антидепресанти (застосовуються для лікування депресії)
якщо ви приймаєте ліки для лікування подагри
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні використовувати травлений.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
При одночасному прийомі Золептилу та інших лікарських засобів можуть виникати епілептичні напади.
Одночасне застосування флуоксетину (ліки для лікування депресії) або діазепаму (ліки, що застосовується для зменшення тривоги, неспокою, страху та напруги) може посилити ефект Золептилу.
Офорт і їжа, і напої
Золептил можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви жінка дітородного віку, поговоріть зі своїм лікарем щодо використання відповідної контрацепції під час прийому Золептилу.
Водіння та використання машин
Золептил може спричиняти нездужання та порушення розумової діяльності, тому не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, приймаючи це ліки. .
Золептил містить молочний цукор (лактозу), глюкозу та сахарозу
Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як приймати Золептил
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза для дорослих - одна таблетка Золептилу по 25 мг тричі на день. У деяких випадках лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Золептилу по 100 мг тричі на день. Рекомендується збільшувати дозу кожні 4 дні. Дози, що перевищують 100 мг Золептилу тричі на день, можуть збільшити ризик судом.
Застосування у дітей та підлітків
Золептил не підходить для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо ви приймаєте більше Золептилу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Золептилу, ніж слід, зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою ліки.
Якщо ви забули взяти Травлений
Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Золептилу
Приймайте Золептил стільки, скільки призначив лікар. Не припиняйте лікування, якщо це не запропонує вам лікар.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Золептил
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в сухому місці при температурі до 25 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Золептил
Діюча речовина - зотепін. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг зотепіну.
Інші інгредієнти:
лактози моногідрат,
мікрокристалічна целюлоза,
гіпролоза,
кукурудзяний крохмаль,
сахароза,
макрогол 20000, повідон 40,
рідка глюкоза,
кальцію карбонат,
віск карнаубський,
діоксид титану (E171),
чорний оксид заліза (E172),
пакувальна система mastercote SP 0112 жовта (тільки Zoleptil 50 мг);
пакувальна система mastercote SP 0409 рожевий (тільки Zoleptil 100 мг).
Як виглядає Золептил та вміст упаковки
Власник рішення про реєстрацію
Радлічка 608/2, Сміхов
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2014 року.
Золептил 50 мг
Додаток No 1 про повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2014/02132
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Золептил 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка Золептил 25 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг зотепіну.
Кожна таблетка Золептил 50 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг зотепіну.
Кожна таблетка Золептил 100 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг зотепіну.
Золептил 25 мг: 14,71 мг моногідрату лактози, 1,12 мг рідкої глюкози та 28,1 мг сахарози.
Золептил 50 мг: 29,42 мг лактози моногідрату, 2,53 мг рідкої глюкози та 54,11 мг сахарози.
Золептил 100 мг: 58,85 мг лактози моногідрату, 4,42 мг рідкої глюкози та 101,37 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Золептил допомагає скорегувати зміни в мисленні та сприйнятті, в станах розгубленості, втрати контролю над своєю поведінкою.
Золептил допомагає при цих симптомах, що протікають як у гострій, так і в хронічній формі. Якщо стан покращується, Zoleptil допомагає запобігти рецидивам.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза, що перевищує 100 мг тричі на день, не рекомендується, оскільки це може збільшити ризик судом.
Офорт не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Початкову дозу слід зменшити до 25 мг двічі на день у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок та/або печінки. Дозу регулюють поступово, виходячи з переносимості та ефективності, до максимальної дози 75 мг двічі на день.
Золептил приймають незалежно від прийому їжі.
Золептил не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
Золептил не слід застосовувати пацієнтам з гострою інтоксикацією депресантами ЦНС, включаючи алкоголь.
Введення урикозурику може збільшити ризик утворення каменів у нирках, тому Золептил не слід застосовувати пацієнтам із гострою подагрою.
Жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Золептилом.
Підвищена смертність у пацієнтів літнього віку з деменцією
У пацієнтів із порушеннями функції печінки рекомендується щотижня контролювати функцію печінки протягом щонайменше 3 місяців після початку лікування Золептілом.
У пацієнтів літнього віку та пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок лікування починають з низьких доз і поступово збільшують, максимальна доза також повинна бути зменшена (див. Розділ 4.2).
Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів із медулярним раком надниркових залоз (наприклад, феохромоцитомою або нейробластомою).
Золептил містить рідку глюкозу, лактозу моногідрат та сахарозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні флуоксетину або діазепіну, рівень зотепіну та норзотепіну в плазмі крові може бути підвищений.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Золептил може викликати седативний ефект і впливати на психічну увагу. Пацієнтам слід рекомендувати не керувати автотранспортом та не працювати з машинами під час лікування, якщо не встановлено їх сприйнятливість до цих ефектів.
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інвазії
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту: запаморочення
Порушення серця та серця
Невідомо: випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки легеневої емболії та випадки глибоких венозних тромбозів
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Умови вагітності, шостого тижня та перинатального періоду
Невідомо: синдром абстиненції новонароджених (див. Розділ 4.6)
Повідомлення про підозру на побічні реакції
У разі передозування слід враховувати можливий багаторазовий прийом лікарських засобів.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Антипсихотичний ефект зотепіну, швидше за все, опосередкований зниженням функції дофаміну ЦНС через антагонізм як рецепторів D1, так і D2. Зотепін також зв'язується з чотирма