Затверджений текст рішення про зміну реєстрації, ev. ДЌ. 2011/08655
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації, реєстраційний номер: 2012/04418
ЛИСТОВКА
Хідрасек для немовлят 10 мг
гранули для пероральної суспензії
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Гідрасек і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Hidrasec
3. Як користуватися Hidrasec
5. Як зберігати Hidrasec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ГІДРАСЕК І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Гідрасек - ліки, що застосовуються для лікування діареї.
Якщо можливе причинно-наслідкове лікування, рацекадотрил може бути призначений як допоміжна терапія.
2. ЩО ТРЕБА ДЛЯ ЗНАТИ, ЯК ПРИЙМАТИ HIDRASEC
Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина не переносить певних цукрів, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж давати дитині Гідрасек.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Гідрасек своїй дитині.
Скажіть своєму лікарю, якщо:
Вашій дитині менше 3 місяців;
У вашої дитини є кров або гній у випорожненнях, і якщо у нього температура. Діарея може бути викликана бактеріальною інфекцією, яку повинен лікувати лікар;
Ваша дитина має тривалий пронос або діарею, спричинену вживанням антибіотиків;
Ваша дитина має захворювання нирок або печінку;
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не рекомендується застосовувати гідрасек під час вагітності та годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Гідрасек майже не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Гідрасек містить близько 1 г сахарози в пакетику.
Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина не переносить певних цукрів, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж давати дитині гідрасек.
Якщо немовлятам, хворим на цукровий діабет, лікар призначив вашій дитині більше 5 пакетиків гідрасеку на день (що еквівалентно більше 5 г сахарози), це слід враховувати при загальному щоденному споживанні цукру дитиною.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ HIDRASEC
Гідрасек постачається у формі гранул
Ви можете додавати гранули в їжу або змішувати їх з водою в скляній або дитячій пляшці. Ретельно перемішайте і негайно дайте дитині.
Рекомендована добова доза залежить від ваги дитини: 1,5 мг/кг на дозу (відповідає 1-2 пакетикам) 3 рази на день через рівні проміжки часу.
Немовлята вагою до 9 кг: 1 мішок для дозування.
Немовля вагою від 9 до 13 кг: 2 пакетики на дозу.
Завжди дайте Хідрасек своїй дитині саме так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар підкаже, скільки триватиме лікування Гідрасеком. Лікування слід продовжувати, поки у вашої дитини не з’явиться два нормальних стільця, але не довше 7 днів.
Якщо ви даєте більше гідрасеку, ніж слід
Якщо ваша дитина навчила Гідрасеку більше, ніж повинна, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули дати Гідрасек
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто продовжуйте лікування.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
набряк обличчя, язика або глотки
Чхання і утруднене дихання.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ HIDRASEC
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Hidrasec після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та зовнішній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. Перш ніж почати приймати цей препарат, прочитайте інструкцію з експлуатації.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ І ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить гідрасек
Інші інгредієнти - сахароза, безводний колоїдний діоксид кремнію, 30% поліакрилатна дисперсія та абрикосовий порошок.
Як виглядає Hidrasec та вміст упаковки
Гідрасек постачається у формі гранул для пероральної суспензії, упакованих у пакетики.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
ТОВ «Біопроджет Європа».
29, Earlsford Terrace
FERRER International, S.A.
Гран Віа Карлос III, 94
21 rue de Pressoir,
Via Pontina Km 52
04010 - Камповерде ді Апрілія
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Іспанія: Тіорфан
Чехія: Hidrasec
Словацька Республіка: Hidrasec
Дана брошура востаннє затверджена 10/2012.
Хідрасек для немовлят 10 мг
Затверджений текст рішення про зміну реєстрації, ev. ДЌ. 2011/08655
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ідентифікаційний номер: 2012/03419
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Хідрасек для немовлят 10 мг,
гранули для пероральної суспензії
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Гранули для пероральної суспензії.
Білий порошок з характерною абрикосовою вежею.
Якщо можливе причинно-наслідкове лікування, рацекадотрил може бути призначений як допоміжна терапія.
4.2 Дозування та спосіб введення
Хідрасек для немовлят 10 мг призначають перорально разом із пероральною регідратацією (див. Розділ 4.4).
Хідрасек для дітей 30 мг призначений для дітей 13-13 кг
Рекомендована доза визначається на основі маси тіла: 1,5 мг/кг на дозу (що еквівалентно 1-2 пакетикам) 3 рази на день через рівні проміжки часу.
У немовлят із вагою менше 9 кг: один пакетик по 10 мг дають 3 рази на день
У немовлят із вагою від 9 до 13 кг: два пакетики по 10 мг дають 3 рази на день.
Тривалість лікування у клінічних випробуваннях у дітей становила 5 днів. Лікування слід продовжувати до досягнення двох нормальних стільців. Лікування не повинно тривати більше 7 днів. Тривале лікування рацекадотрилом не рекомендується.
Особливі групи населення:
Немає досліджень щодо новонароджених та дітей з порушеннями функції нирок або печінки (див. Розділ 4.4).
З обережністю рекомендується пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок.
Гранули можна додавати в їжу, розчиняти у склянці води або в дитячій пляшечці, добре перемішувати і негайно давати.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Цей препарат містить сахарозу.
Його не можна давати дітям із проблемами печінки або нирок, незалежно від ступеня тяжкості, через відсутність інформації у цієї групи пацієнтів.
Одночасне лікування рацекадотрилу лоперамідом або ніфуроксазидом у людей не впливає на кінетику рацекадотрилу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Родючість
Вагітність
Лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Рацекадотрил має незначний або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інфекції
Випадків передозування не зафіксовано.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Група ATC: A07XA04
У рандомізованому когортному дослідженні у 56 здорових добровольців рацекадотрил у вигляді капсули по 100 мг у терапевтичній дозі (1 капсула) або в дозі, що перевищує терапевтичну дозу Q, виявився різним (4 капсули не відрізнялися). Контроль)
Рацекадотрил швидко всмоктується після прийому всередину.
Розподіл радіоактивного вуглецю в інших тканинах організму був слабким, про що свідчить середній видимий об'єм розподілу в плазмі 66,4 кг.
Тривалість та ступінь ефекту рацекадотрилу залежать від дози. Час до максимального інгібування енкефалінази в плазмі становить приблизно 2 години і відповідає 90% інгібуванню при 1,5 мг/кг.
Тривалість інгібування енкефалінази у плазмі крові становить приблизно 8 годин.
Період напіввиведення, виміряний як інгібування енкефалінази в плазмі крові, становить приблизно 3 години.
Досліджень моніторингу токсичності для репродуктивного розвитку та розвитку (фертильність та ембріональний розвиток, пренатальний та постнатальний розвиток, включаючи функцію матері, в дослідженнях ембріо-фетального розвитку) не виявлено.
Дослідження токсичності у неповнолітніх щурів не виявили значного ефекту рацекадотрилу до дози 160 мг/кг/добу, що в 35 разів перевищує звичайний педіатричний режим мг/кг (тобто 4,5 мг). Незважаючи на незрілість функції нирок у дітей віком до 1 року, не очікується, що у цієї групи пацієнтів вплив рацекадотрилу буде вищим.
У тварин рацекадотрил посилює ефект переходу деревини бутил гіосцину та протисудомну дію фенітоїну.
Перелік допоміжних речовин
Сахароза, безводний колоїдний діоксид кремнію, поліакрилатна дисперсія 30% і абрикосовий порошок.