Цей препарат є радіофармацевтичним препаратом для діагностичного використання.
Введення розчину йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтикою, перевищує ризик радіації.
Розчин йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій використовується для:
Розчин йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій містить речовину, яка випромінює радіоактивність. Цей препарат вводять перед скануванням. Радіація робить деякі пухлини та тканини видимими на діагностичному зображенні і дозволяє дослідити функцію щитовидної залози.
Вам можуть дати ін’єкційний розчин йодиду натрію (131I) для оцінки стану щитовидної залози:
- Розрахуйте дозу радіоактивного йоду для лікування захворювань щитовидної залози
- Вивчіть, як працює щитовидна залоза
- Дослідіть щитовидку на залишки пухлини або дисемінованих пухлин після операції.
Не використовуйте Йодид (131 I) розчин натрію для ін’єкцій
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до розчину для ін’єкцій йодиду натрію (131I) або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (зазначеного в розділі 6).
- Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути.
- Якщо вам менше 10 років.
- Виконання тесту щитовидної залози, який називається сцинтиграфія, протипоказано при доброякісних патологіях або коли доступні інші радіофармацевтичні препарати. Зверніться до лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні з розчином для ін’єкцій натрію йодиду (131 I):
- Якщо у вас знижена функція нирок.
- Дотримуйтесь дієти з низьким вмістом натрію.
- Якщо вам від 10 до 18 років.
- Ви, ймовірно, будете піддані дії високої дози опромінення.
- Можуть з’явитися алергічні реакції.
- Розчин йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій може бути шкідливим для генів та плоду.
Перед введенням розчину йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій необхідно:
- Пийте багато води перед початком процедури, щоб часто мочитися протягом перших годин після її закінчення.
- Дієта з низьким вмістом йоду, оскільки це покращить засвоєння препарату в щитовидній залозі.
- Жінки та чоловіки повинні застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування розчином йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій.
- Якщо ви збираєтесь отримувати високі дози радіоактивного йоду, вони порадить вам вживати цукерки або напої, що містять лимонну кислоту, щоб уникнути запалення слинних залоз.
Діти та підлітки
Скажіть своєму лікарю ядерної медицини, якщо вам менше 18 років
Використання йодиду (131 I) розчин натрію для ін’єкцій з іншими лікарськими засобами
Будь ласка, повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Перш ніж отримувати розчин йодиду натрію для ін’єкцій, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали:
Вагітність, годування груддю та фертильність
Ви повинні повідомити лікаря ядерної медицини перед введенням ін’єкційного розчину йодиду натрію (131 I), якщо існує ймовірність вагітності, пізнього періоду або годування груддю.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися зі своїм лікарем ядерної медицини, який контролює процедуру.
Якщо ви вагітні:
Цей препарат протипоказаний під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю:
Не годуйте груддю, якщо вам дали ін’єкційний розчин йодиду натрію (131I). Це пов’язано з тим, що невелика кількість радіоактивності переходить у грудне молоко.
Щоб захистити свою дитину від радіоактивності, вам слід уникати тісного контакту з нею принаймні тиждень після лікування.
Будь ласка, поцікавтеся у лікаря ядерної медицини, коли ви зможете відновити грудне вигодовування.
Розчин йодиду натрію (131I) для ін’єкцій може вплинути на здатність чоловіків до батьківства дітей. Якщо ви хочете мати можливість мати дітей у майбутньому, вам доведеться обговорити можливість використання банку сперми зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу ін’єкційного розчину йодиду натрію (131 I) на безпеку праці або здатність безпечно керувати транспортними засобами не проводилось. Тому зверніть увагу на вплив ліків на вас.
Йодид ( 131 I) розчин натрію для ін’єкцій містить натрій
Пацієнтам, які харчуються з низьким вмістом натрію, слід зазначити, що цей лікарський засіб містить 5,9 мг (0,26 ммоль) натрію на мл.
Існують суворі правила щодо використання, поводження та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Розчин йодиду натрію (131I) для ін’єкцій призначений лише для спеціальних контрольованих зон. З цим продуктом буде працювати та вводити його в експлуатацію лише персонал, навчений та кваліфікований для його безпечного використання. Ці особи будуть дбати про безпечне використання цього продукту та інформувати вас про свої дії.
Лікар ядерної медицини, який контролює процедуру, прийме рішення щодо кількості розчину натрію йодиду (131 I) для ін’єкцій, який слід використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна сума, необхідна для отримання інформації або бажаного ефекту.
Під час сканування загальна рекомендована кількість для дорослого становить від 0,2 до 400 МБк (MegaBecquerels, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Діти до 10 років не повинні приймати розчин йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій.
У дітей та підлітків кількість, яку слід вводити, буде адаптована до ваги їх тіла.
Адміністрування йоду ( 131 I) розчин натрію для ін’єкцій та виконання процедури
Розчин йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій вводять внутрішньовенно.
Тривалість процедури
Ваш лікар повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Зазвичай сканування проводиться через 4 години після ін’єкції та знову через 18 та 24 години.
У деяких випадках вам буде проведено ще одне сканування протягом 72 годин.
Кількість ін’єкцій і тривалість лікування залежать від захворювання.
Якщо у вас є питання, зверніться до свого лікаря.
Після введення йодиду ( 131 I) розчин натрію для ін’єкцій, ви повинні:
- уникайте безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками принаймні тиждень після ін’єкції з радіозахисних причин.
- застосовувати надійні засоби контрацепції протягом 6-12 місяців після обробки розчином йодиду натрію (131I) для ін’єкцій.
Лікар ядерної медицини повідомить вас, якщо вам потрібно вжити будь-яких особливих запобіжних заходів після отримання цього препарату. Зверніться до свого лікаря з ядерної медицини, якщо у вас виникнуть запитання.
Якщо вам дали більше йоду ( 131 I) Розчин натрію для ін’єкцій, ніж слід
Передозування малоймовірне. Однак у разі передозування Ви отримаєте відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання розчину йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій, зверніться до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти залежать від причини, через яку вам вводять розчин йодиду натрію (131I) для ін’єкцій.
Деякі побічні ефекти розчину йодиду натрію (131 I) для ін’єкцій можуть проявлятися як пізні побічні ефекти, тобто через тижні, місяці або роки після лікування.
Побічні ефекти, пов'язані з діагностичним використанням:
- Раптове почервоніння, задишка та непритомність (хвилини до годин після прийому ліків) через гіперчутливість (алергічна реакція/анафілактичний шок). Ці ефекти серйозні і можуть загрожувати життю. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
- Вроджені порушення роботи щитовидної залози.
- Нудота, блювота.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря ядерної медицини. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не згадані в цій брошурі.
Вам не доведеться зберігати це ліки. Ці ліки зберігаються під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюватиметься відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена лише для фахівця:
Не використовуйте йодид натрію (131 I) після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після терміну придатності.
Перед першим відкриттям контейнера термін дії становить 28 днів з дати та часу калібрування. Термін придатності та час вказані на зовнішній упаковці та на кожному контейнері. Зберігати при температурі від 15 ° C до 25 ° C.
Після першого відкриття ліки термін дії становить 8 годин при температурі 2-8ºC.
Зберігання повинно бути в оригінальному свинцевому контейнері або в іншому еквівалентному екрані
Склад йодиду ( 131 I) натрій 74 МБк/мл розчин для ін’єкцій
Діюча речовина - йодид натрію (131 I), 74 МБк/мл.
Іншими інгредієнтами є: тіосульфат натрію пентагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, гідрофосфат натрію додекагідрат, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Зовнішній вигляд
10 мл багатодозові флакони, що містять прозорий безбарвний розчин. Кожен флакон упаковується в захисний від випромінювання контейнер, виготовлений з металевого свинцю, і поміщається всередину герметичного металевого контейнера.
Йодид натрію (131I) постачається у 10-мілілітрових флаконах із прозорого нейтрального скла типу I, запечатаних пробкою з хлоробутилового каучуку з покриттям з ПТФЕ та алюмінієвим покриттям.
Розміри упаковки
74 МБк/мл: Один флакон містить від 0,5 мл до 10 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає діапазону активності від 37 МБк до 740 МБк відповідно на дату та час калібрування.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Виробник
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Ця брошура була затверджена у вересні 2013 року
Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es /
Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.
Повна КЗП для йодиду натрію (131I) включена як окремий документ в упаковку продукту, з метою надання медичним працівникам іншої наукової та практичної інформації щодо введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.
Будь ласка, дивіться технічний аркуш [технічний аркуш повинен бути включений у коробку]
GE HEALTHCARE Ліки
Примітка: Інформація, що розміщується на цій веб-сторінці, спрямована виключно на фахівця, призначеного виписувати або відпускати ліки, тому для її правильної інтерпретації потрібна спеціальна підготовка.