ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РІШЕННЯ ЗМІНИ, ev.ДЌ: 2011/03691
Додаток № 3 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, номер заводу: 2011/08365
Письмова інформація для користувачів
Естрадіол валер і ципротергінацетат
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Клімен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вивчити Клімен
3. Як користуватися Кліменом
5. Як тримати Клімен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Клімен - таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Лікарські засоби: е страдіолвалерит та ципротеринацетат
1. Що таке Клімен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вивчити Клімен
Не приймайте Клімен, якщо у вас є або коли-небудь було якесь із перелічених нижче захворювань. Якщо що-небудь із цього стосується вас, ваш лікар надасть вам додаткову інформацію.
Коли ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо у вас рак молочної залози або ви підозрюєте його.
Якщо у вас є або була пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).
Якщо у вас важкі захворювання печінки.
Якщо у вас нещодавно був серцевий напад та/або інсульт.
Якщо у вас є або траплявся тромбоз (утворення тромбу) в кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен) або легені (легенева емболія).
Якщо у вас значно підвищений рівень тригліцеридів у крові (особливий тип жиру в крові).
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-яких інших інгредієнтів препарату Клімен (див. Нижче для отримання додаткової інформації).
Якщо у вас є якісь із цих станів вперше під час прийому препарату Клімен, негайно припиніть його прийому та повідомте про це лікареві.
Будьте особливо обережні, застосовуючи Climen
Перш ніж почати приймати Клімен
Ризик зростає з віком і може також бути вищим:
якщо у вас або у когось із ваших прямих родичів коли-небудь був тромбоз судин ніг або плечей;
якщо у вас надмірна вага;
у вас міома матки (міфи);
у вас є або коли-небудь був ендометріоз (наявність тканин, що вистилають матку, в місцях тіла, де її зазвичай не виявляють);
у вас захворювання печінки або жовчного міхура;
у вас був жовток під час вагітності або попереднього вживання статевих стероїдів;
у вас підвищений рівень тригліцеридів (особливий тип ліпідів у крові);
у вас високий кров’яний тиск;
у вас спадкова глухота (отосклероз);
ЗГТ може змінити зовнішній вигляд при мамографії (збільшує щільність мамографічних зображень). У деяких випадках це може ускладнити мамографічне виявлення раку молочної залози. Тому ваш лікар може вибрати інший метод дослідження раку молочної залози.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних станів:
раптові порушення зору або слуху;
Якщо під час прийому препарату Клімен у вас з’явився згусток крові або підозра на нього, негайно припиніть його приймати та зверніться до лікаря. Попереджувальні знаки, на які слід звертати увагу:
Клімен також повинен негайно припинити прийом, якщо ви завагітніли або завагітніли.
Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів
Діти та підлітки
Клімен не підходить для використання у дітей та підлітків
Пацієнти з печінковою недостатністю
Клімен спеціально не вивчався у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Клімен протипоказаний жінкам з важкими ураженнями печінки (див. Розділ «Не приймайте Клімен»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Прийом інших ліків
Якщо у вас діабетик, лікар може змінити дозу вашого протидіабетичного препарату.
Застосування ЗГТ може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Завжди повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте замісну гормональну терапію.
Клімен не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ефектів не спостерігалося.
3. Як користуватися Кліменом
Завжди приймайте Клімен точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Перші 11 днів приймають по одній білій таблетці щодня, а протягом наступних 10 днів - по одній рожевій таблетці. Після 21 дня прийому таблеток робиться 7-денна перерва.
Будь ласка, дотримуйтесь цих вказівок щодо використання.
Якщо ви використовуєте більше Climen, ніж слід
Якщо ви забули вчити Клімена
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
збільшення або зменшення ваги.
біль у животі, нудота.
алергія (реакції гіперчутливості)
диспепсія (порушення травлення)
біль у грудях, біль у грудях
незнання контактних лінз
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЛІМЕН
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 15 ° C - 25 ° C.
Не використовуйте Клімен після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
6. Зміст упаковки І ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Клімен
- Препарат - валерат естрадіолу та ацетат ципротергіну.
Як виглядає Клімен та вміст упаковки
Кожна біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,0 мг валерату естрадіолу.
Кожна рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,0 мг валерату естрадіолу та 1,0 мг ацетату ципротерину.
Упаковка містить: 1 х 21 таблетка, вкрита оболонкою
3 х 21 таблетки, вкриті оболонкою
Власник дозволу на продаж
Bayer Pharma AG
Ця листівка востаннє була затверджена в червні 2012 року.
Клімен
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РІШЕННЯ ЗМІНИ, Подія №: 2011/03691
Додаток №2 до Повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ев. Д .: 2011/08365
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,0 мг валерату естрадіолу.
Кожна рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,0 мг валерату естрадіолу та 1,0 мг ацетату ципротерину.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування первинної або вторинної аменореї.
4.2 Дозування та спосіб введення
З чого почати викладати Клімен
Протягом перших 11 днів приймають по одній білій таблетці щодня, протягом наступних 10 днів по одній рожевій таблетці.
Таблетки слід приймати найкраще щодня в один і той же час.
Кровотеча зазвичай виникає протягом 7 днів без прийому таблеток і виникає протягом декількох днів після прийому останньої таблетки.
Діти та підлітки
Клімен не призначений для використання у дітей та підлітків
Пацієнти з печінковою недостатністю
Клімен спеціально не вивчався у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Клімен протипоказаний жінкам із важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Вагітність та лактація.
Діагноз рак молочної залози або підозра на нього.
В даний час або раніше виявлена пухлина печінки (доброякісна або злоякісна).
Гостра артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт).
Відомий гіперчутливістю до будь-якої допоміжної речовини Клімену.
Клімен не слід використовувати як протизаплідний засіб.
Якщо під час прийому ЗГТ виникає протипоказання, а також у наступних ситуаціях, лікування слід негайно припинити:
Ознаки тромботичної події або підозра на євро.
ЗГТ збільшує щільність мамографій, що в деяких випадках може негативно вплинути на рентгенологічне виявлення раку молочної залози.
Жінки з незначно підвищеним рівнем тригліцеридів потребують особливого нагляду. ЗГТ може бути пов'язано з подальшим підвищенням рівня тригліцеридів у цих жінок, що впливає на ризик гострого панкреатиту.
Якщо ендометріоз повторюється під час лікування, рекомендується припинити лікування.
Якщо у пацієнта є пролактин, необхідний суворий медичний нагляд (включаючи регулярний контроль рівня пролактину).
Перед початком лікування слід виключити підозру на пролактин.
Доброякісні захворювання грудей
Взаємодія з наркотиками
В окремих випадках потреба в оральних гіпоглікемічних засобах або інсуліні може бути змінена через вплив на толерантність до глюкози.
Взаємодія з алкоголем
Гостре вживання алкоголю під час ЗГТ може призвести до підвищення рівня естрадіолу в крові.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
ЗГТ не призначений для використання під час вагітності або лактації. Якщо під час лікування Кліменом настає вагітність, лікування слід негайно припинити.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ефектів не спостерігалося.
4.8 Небажані ефекти
(при 1/100 до 1/10)
(до 1/1000 та до 1/100)
(до 1/10000 та до 1/1000)
Реакції гіперчутливості
Порушення обміну речовин та харчування
Набір або зниження ваги
Непереносимість контактних лінз
Серцеві та серцеві розлади
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, нудота
Біль у грудях, біль у грудях
Дисменорея,
вагінальні виділення,
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: G03HB01
Очевидний об'єм розподілу естрадіолу після одноразового внутрішньовенного введення становить приблизно 1 л/кг.
Умови рівноваги
Після перорального прийому ципротержин швидко та повністю абсорбується у великому діапазоні доз. Абсолютна біодоступність ципротерину ацетату після перорального прийому становить приблизно 88% введеної дози.
Умови рівноваги
Генотоксичність та канцерогенність