Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пакет

Топірамат 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Топірамат

Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію.

  • Зберігайте цю листівку, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Вміст упаковки:

1. Що таке Топірамат Альтер і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Топірамат Альтер

3. Як приймати Топірамат

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Топірамат Альтер

6. Додаткова інформація

Топірамат належить до групи лікарських засобів, що називаються `` протиепілептичні ліки ''. Використовується для:

  • лікувати судоми у дорослих та дітей старше 6 років, які отримували самостійно
  • лікувати напади у дорослих та дітей старше 2 років разом з іншими ліками
  • для попередження головного болю при мігрені у дорослих

Не приймайте Топірамат

  • якщо у вас алергія на топірамат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
  • для профілактики головного болю при мігрені, якщо ви вагітні або якщо ви жінка дітородного віку, якщо не використовуєте ефективну контрацепцію (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Вам слід поговорити зі своїм лікарем про найкращий тип контрацепції, який слід використовувати під час прийому топірамату.

Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Топірамату.

Попередження та застереження

Перед початком лікування топіраматом, попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо:

  • мають проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або перебувають на діалізі
  • мати в анамнезі розлади крові або рідин в організмі (метаболічний ацидоз)
  • мають проблеми з печінкою
  • мають проблеми з очима, особливо глаукому
  • має проблеми зі зростанням
  • дотримуйтесь дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
  • ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії і ви вагітні або жінка дітородного віку (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність та годування груддю»)

Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Топірамату.

Важливо, щоб ви не припиняли приймати ліки без попередньої консультації з лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати будь-які інші ліки, що містять топірамат, який призначений як альтернатива топірамату.

Ви можете схуднути, приймаючи Топірамат, тому Вагу слід регулярно перевіряти під час прийому цього препарату. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або якщо дитина, яка приймає ці ліки, не набирає достатньої ваги, вам слід проконсультуватися з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувались протиепілептичними препаратами, такими як Топірамат Альтер, виникали думки завдати собі шкоди чи вбити себе. Якщо в будь-який час у вас виникають ці думки, негайно зверніться до лікаря.

Використання топірамату з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, вітаміни або рослинні засоби. Топірамат та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді дозу деяких інших ліків або Топірамату Альтер потрібно коригувати.

Особливо повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

  • інші ліки, що погіршують або знижують ваші думки, концентрацію або координацію м’язів (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як міорелаксанти та седативні засоби).
  • протизаплідні таблетки. Топірамат може зробити протизаплідні таблетки, які ви приймаєте, менш ефективними. Вам слід поговорити зі своїм лікарем про найкращий тип контрацепції, який слід використовувати під час прийому топірамату.

Скажіть своєму лікарю, якщо менструальна кровотеча змінюється під час прийому протизаплідних таблеток та топірамату.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікарю та фармацевту перед використанням Топірамату.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні препарати, рисперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурид, амітриптилін, пропанолол, дилтіазем, венлафаксин, флунаризин.

Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із зазначеного вище, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Топірамат.

Прийом Топірамату з їжею та напоями

Ви можете приймати Топірамат з їжею або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня для профілактики каменів у нирках під час прийому Топірамату. Під час прийому Топірамату слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Ваш лікар вирішить, чи можна приймати топірамат. Як і будь-яке інше протиепілептичне ліки, існує ризик нашкодити плоду, якщо Топірамат застосовувати під час вагітності. Переконайтеся, що ви чітко усвідомлюєте ризики та переваги використання Топірамату від епілепсії під час вагітності.

Профілактика мігрені:

Топірамат може завдати шкоди плоду. Не слід застосовувати Топірамат, якщо ви вагітні. Не слід застосовувати Топірамат для профілактики головного болю при мігрені, якщо ви жінка дітородного віку, якщо не використовуєте ефективну контрацепцію. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий тип контрацепції та чи топірат вам підходить. Перед початком лікування топіраматом слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

Якщо ви жінка дітородного віку, вам слід поговорити зі своїм лікарем щодо інших можливих методів лікування замість топірамату. Якщо ви вирішили використовувати Топірамат, ви повинні використовувати ефективну контрацепцію. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий тип контрацепції, який слід використовувати під час прийому Топірамату. Перед початком лікування топіраматом слід провести тест на вагітність.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви хочете завагітніти.

Як і будь-яке інше протиепілептичне ліки, при застосуванні Топірамату під час вагітності існує ризик нашкодити плоду. Переконайтесь, що ви чітко усвідомлюєте ризики та переваги використання Топірамату від епілепсії під час вагітності.

  • Якщо ви приймаєте Топірамат під час вагітності, у вашої дитини підвищується ризик пошкодження при народженні, зокрема розщеплення губи (тріщина у верхній губі) та розщеплення піднебіння (тріщина в порожнині рота). У новонароджених чоловіків також може спостерігатися вада розвитку статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на початку вагітності, ще до того, як ви дізнаєтесь, що вагітні.
  • Якщо ви приймаєте Топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою, ніж очікувалося при народженні. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є питання щодо цього ризику під час вагітності.
  • Можуть існувати інші ліки для лікування вашої хвороби, які мають менший ризик вроджених вад розвитку.
  • Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому топірамату. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи продовжувати приймати Топірамат під час вагітності.

Активна речовина препарату Топірамат Альтер (топірамат) переходить у грудне молоко. Ефекти спостерігалися у годуючих немовлят лікуваних матерів, включаючи діарею, почуття сонливості, дратівливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи припиняєте ви годування груддю, чи слід припинити прийом Топірамату. Ваш лікар врахує важливість переваг для матері та ризик для дитини.

Годуючі матері, які приймають Топірамат, повинні якомога швидше повідомити свого лікаря, якщо дитина відчуває щось незвичне.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Під час лікування Топіраматом можуть виникати запаморочення, втома та порушення зору. Не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти та машини, не звертаючись до лікаря.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Топірамату Альтер

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення Топірамату Альтер, зазначених вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

  • Приймайте Топірамат точно так, як це було призначено для Вас. Ваш лікар, як правило, призначає вам низьку дозу топірамату і повільно збільшує дозу, доки вам не буде знайдено найкращу.

Таблетки топірамат ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Ви можете приймати Топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть ліки з собою.

Ви можете почуватись сонливими або втомленими, мати ненормальні рухи тіла, проблеми зі стоянням та ходьбою, запаморочення через падіння артеріального тиску, ненормальне серцебиття або судоми.

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інше ліки разом з Топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому всередину ви також можете проконсультуватися у службі токсикологічної інформації, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули взяти Топірамат

  • Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте, як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустите дві або більше доз.
  • Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Топірамат Альтер

Не припиняйте лікування, не сказавши про це лікареві. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити прийом цього препарату, ваша доза буде поступово зменшуватися протягом декількох днів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, Топірамат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається, використовуючи наступну домовленість:

  • дуже часто (вражає більше 1 із 10)
  • загальні: (вражає від 1 до 10 із 100)
  • нечасто: (вражає від 1 до 10 з 1000)
  • рідко: (вражає від 1 до 10 на 10000)
  • дуже рідко: (вражає менше 1 на 10000)
  • невідомо: (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Дуже поширені побічні ефекти, включаючи:

  • Втрата ваги
  • Поколювання в руках і ногах
  • Сонливість або сонливість
  • Запаморочення
  • Діарея
  • Хвороба
  • Закупорка, нежить і біль у горлі
  • Втома
  • Депресія

Поширені побічні ефекти, включаючи:

Нечасті побічні ефекти, включаючи:

Рідкісні побічні ефекти, включаючи:

  • Надмірна чутливість шкіри
  • Неможливість запаху
  • Глаукома, що являє собою закупорку рідини в оці, що спричиняє підвищений тиск в оці, біль та зниження зору
  • Канальцевий ацидоз нирок
  • Важка шкірна реакція, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, серйозний стан шкіри, при якому верхні шари шкіри відокремлюються від нижніх; і мультиформна еритема, хвороба з піднятими червоними плямами, які можуть утворювати пухирі
  • Запах
  • Набряк тканин навколо очей
  • Синдром Рейно, розлад, який вражає судини, пальці рук, ніг, вуха та викликає біль та чутливість до холоду
  • Кальцифікація тканин (кальциноз)

Побічні ефекти невідомої частоти:

  • Макулопатія - це захворювання жовтої плями, невеликої ділянки на сітківці, де зір найбільш гострий. Зверніться до лікаря, якщо помітите зміну або зниження зору.
  • Набряк кон’юнктиви ока.
  • Запалення очей (увеїт) із такими симптомами, як почервоніння та біль очей, чутливість до світла, сльозотеча, зір на дрібні точки або затуманення зору.
  • Епідермальний токсичний некроліз, який є більш серйозною формою синдрому Стівенса-Джонсона (див. Незвичайні побічні ефекти).

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Топірамат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, після “EXP”. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Топірамат Альтер

Діюча речовина - топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Топірамат, містить 200 мг топірамату.

Інші інгредієнти Топірамату наведені нижче:

Целюлоза мікрокристалічна, премікс моногідрат лактози/кукурудзяний крохмаль, кросповідон, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний.

Основний сополімер бутильований метакрилат, лаурилсульфат натрію, стеаринова кислота, очищена вода.

Допоміжні речовини пігментації

Тальк, діоксид титану (Е 171), стеарат магнію, червоний оксид заліза, очищена вода.

Як виглядає Топірамат та вміст упаковки

Топірамат 200 мг поставляється в упаковках, що містять 60 червоних круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Alter, S.A

С/Матео Інурія 30

Відповідає за виробництво

Хімічна та фармацевтична промисловість, Lda.

Av. Das Industrias - Alto do Colaride

2735-213 - Касем (Португалія)

Ця брошура була затверджена в жовтні 2019 року