Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

валдоксан

Вальдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

  1. Що таке Вальдоксан і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Вальдоксан
  3. Як приймати Вальдоксан
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Вальдоксан
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вальдоксан містить активну речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Вам призначили Вальдоксан для лікування депресії. Вальдоксан застосовують у дорослих.

Депресія - це постійне порушення настрою, яке заважає повсякденному життю. Симптоми депресії різняться залежно від людини, але часто включають глибокий смуток, почуття нікчемності, втрату інтересу до хобі, порушення сну, млявість, почуття тривоги та зміну ваги.

Очікувані переваги Вальдоксану полягають у поступовому зменшенні та усуненні симптомів, пов’язаних з Вашою депресією.

Не приймайте Вальдоксан

  • якщо у вас алергія на агомелатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).

  • якщо ваша печінка не працює належним чином (печінкова недостатність).
  • якщо ви приймаєте флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та застереження

Можуть бути причини, чому Valdoxan не підходить для вас:

  • Якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на печінку. Попросіть свого лікаря поради щодо цих ліків.
  • Якщо у вас ожиріння або надмірна вага, зверніться до лікаря за порадою.

  • Якщо у вас діабет, зверніться за порадою до лікаря.
  • Якщо у вас підвищений рівень ферментів печінки перед початком лікування, ваш лікар вирішить, чи підходить вам Вальдоксан.
  • Якщо у вас біполярний розлад, у вас виникали або розвиваються маніакальні симптоми (період сильної збудливості та ненормального збудження), повідомте свого лікаря перед тим, як почати приймати цей препарат або перед тим, як продовжувати його приймати (див. Також `` Можливі побічні ефекти '' у розділі 4).
  • Якщо у вас деменція, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи доцільно вам приймати Вальдоксан.

Під час лікування Вальдоксаном:

Що робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем з печінкою:

  • Ваш лікар повинен перевірити, чи правильно працює ваша печінка перед початкомлікування. У деяких пацієнтів під час лікування Вальдоксаном може спостерігатися підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Отже, подальші аналізи повинні проводитися з наступною періодичністю:

На основі оцінки цих тестів ваш лікар вирішить, чи слід вам отримувати або продовжувати застосовувати Valdoxan (див. Також розділ 3 «Як приймати Valdoxan»).

Слідкуйте за ознаками та симптомами, які можуть свідчити про те, що ваша печінка не працює належним чином.

  • Якщо ви спостерігаєте будь-який із цих ознак та симптомів проблем з печінкою: незвичне потемніння сечі, світлий стілець, жовтий колір шкіри/очей, біль у верхній правій частині живота, незвична втома (особливо пов'язана з іншими симптомами, згаданими вище), зверніться за терміновою порадою до лікаря, який може порекомендувати припинити лікування з Вальдоксаном .

Ефект Вальдоксану не зафіксовано у пацієнтів віком від 75 років. Тому валдоксан не слід застосовувати у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії

Якщо у вас депресія, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб ефективно діяти, як правило, близько двох тижнів, але іноді і довше.

У вас частіше виникають такі думки:

  • якщо раніше у вас були думки нашкодити собі чи вбити себе.
  • якщо ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних випробувань, які показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (до 25 років), які страждають на психічні розлади та які отримують лікування антидепресантами.

Зверніться до свого лікаря або зверніться безпосередньо до лікарні в будь-який час, коли у вас виникнуть думки про самоушкодження чи самогубство.

Можливо, буде корисно сказати близькому другу чи родичу, що у вас депресія, і попросити їх прочитати цю листівку. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони помічають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вальдоксан не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

Інші ліки та Вальдоксан

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Ви не повинні приймати Вальдоксан разом з певними ліками (див. Також "Не приймайте Вальдоксан" у розділі 2): флувоксамін (інший препарат, що застосовується для лікування депресії) та ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки вони можуть змінити очікувану дозу агомелатину в крові.

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів: пропранолол (бета-блокатор, що застосовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик).

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви курите більше 15 сигарет на день.

Прийом Вальдоксану з алкоголем

Не бажано вживати алкоголь під час лікування Вальдоксаном.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Грудне вигодовування слід припинити, якщо ви приймаєте Вальдоксан.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Ви повинні бути впевнені, що ваша реакція нормальна перед тим, як керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Вальдоксан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вальдоксан містить натрій

Вальдоксан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Рекомендована доза Вальдоксану - одна таблетка (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які слід приймати разом перед сном.

Спосіб введення

Вальдоксан призначений для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетку за допомогою склянки води.

Ви можете приймати Вальдоксан з їжею або без їжі.

Тривалість лікування

У більшості людей з депресією Вальдоксан починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування.

Вашу депресію слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб у вас більше не було симптомів.

Ваш лікар може продовжувати призначати Вальдоксан, коли Вам буде краще, щоб запобігти повторній депресії.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальне обстеження, щоб вирішити, чи безпечно вам приймати Вальдоксан.

Контроль функції печінки (див. Також розділ 2):

Ваш лікар призначить обстеження для перевірки правильної роботи печінки перед початком лікування, а потім періодично під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Якщо ваш лікар збільшує дозу до 50 мг, тести слід робити під час збільшення дози, а потім періодично під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. Послідовно, аналізи будуть проведені, якщо лікар вважатиме це необхідним.

Не слід застосовувати Вальдоксан, якщо печінка не працює належним чином.

Як перейти з антидепресанту (SSRI/SNRI) на Valdoxan?

Якщо ваш лікар переведе попередні ліки з антидепресантів із СІЗЗС або СНРІ на валдоксан, він порадить, як зупинити попередні ліки, коли ви почнете приймати валдоксан.

У вас можуть виникнути симптоми абстиненції, пов’язані із припиненням попереднього лікування на кілька тижнів, навіть якщо дозу вашого попереднього антидепресанту поступово зменшують.

Симптоми відміни включають: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або занепокоєння, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Ці ефекти, як правило, слабкі до помірні та спонтанно зникають протягом декількох днів.

Якщо лікування Вальдоксаном розпочато при одночасному поступовому зменшенні дози попереднього препарату, можливі симптоми відміни не слід плутати з відсутністю ефекту Вальдоксану на початку лікування.

Вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем щодо найкращого способу припинення попереднього лікування антидепресантами, коли ви починаєте лікування валдоксаном.

Якщо ви приймаєте більше Вальдоксану, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Вальдоксану, ніж слід, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла ліки, негайно зверніться до лікаря.

Досвід передозування валдоксаном обмежений, але повідомлені симптоми включають біль у верхніх відділах живота, сонливість, втома, збудження, тривожність, напруженість, запаморочення, ціаноз або загальне нездужання.

Якщо ви забули прийняти Вальдоксан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Календар, надрукований на блістері, що містить таблетки, допоможе вам запам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетку Вальдоксан.

Якщо ви припините прийом Вальдоксану

Не припиняйте приймати ліки, не проконсультувавшись з лікарем, навіть якщо ви почуваєтесь краще.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Більшість несприятливих наслідків є легкими або помірними. Зазвичай вони з’являються в перші два тижні лікування і, як правило, є тимчасовими.

Ці несприятливі ефекти включають:

* Повідомлялося про невелику кількість випадків, що призвели до трансплантації печінки або смерті. Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в Додаток v . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Вальдоксан

  • Діюча речовина - агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг агомелатину.
  • Інші інгредієнти:

  • лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (K30), натрію крохмаль гліколят типу А, стеаринова кислота, стеарат магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, гліцерин, макрогол (6000), жовтий оксид заліза (E172) та титан (E171).
  • друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь та індигокармін алюмінієвий озеро (E132).

Як виглядає Вальдоксан та вміст упаковки

Вальдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є довгастими таблетками.,

жовто-оранжевий, з логотипом компанії, вигравірованим синім кольором з одного боку. Вальдоксан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у блістерних календарях. Пакети, що містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток. Також доступна упаковка із 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для лікарняного застосування.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

Les Laboratoires Servier

92284 Suresnes cedex

Відповідає за виробництво

Les Laboratoires Servier Industrie

905, маршрут Саран

Servier (Ірландія) Industries Ltd

Арклоу - Ко Віклоу - Ірландія

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Laboratorios Servier, S.L.

Avda.de los Madroños, 33

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

С.А. Servier Benelux N.V.

Тел .: +32 (0) 2 529 43 11

UAB "СЕРВ'Є ФАРМА"

Тел .: +370 (5) 2 63 86 28

. +359 2921 57 00

С.А. Servier Benelux N.V.

Тел .: +32 (0) 2 529 43 11

Тел .: +420222118111

Servier Hungaria Kft.

Тел .: +36 1 238 7799

Марка Servier Dan A/S

Телефон: +45 36 44 22 60

В.Дж. Salomone Pharma Ltd

Тел .: + 356 21 22 01 74

Servier Deutschland GmbH

Тел .: +49 (0) 89 57095 01

Servier Nederland Farma B.V.

Тел .: +31 (0) 71 5246700

Servier Laboratories OÜ

Тел .: + 372 664 5040

Servier Danmark A/S

Телефон: +45 36 44 22 60

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Номер: +30 210 939 1000

Servier Austria GmbH

Тел .: +43 (1) 524 39 99

Laboratorios Servier S.L.

Тел .: +34 91 748 96 30

Servier Polska Sp. Z o.o.

Тел .: +48 (0) 22 594 90 00

Les Laboratoire s Servier

Тел .: +33 (0) 1 55 72 60 00

Servier Португалія, Lda

Тел .: +351 21312 20 00

Servier Pharma, d. або. або.

Тел .: +385 (0) 1 3016 222

Servier Pharma SRL

Тел .: +42152 52 52 80

Servier Laboratories (Ірландія) Ltd.

Тел .: +353 (0) 1663 8110

Servier Pharma d. або. або.

Тел .: +386 (0) 1563 48 11

c/o Icepharma hf

Так: +354540 8000

Servier Slovensko spol. s r.o.

Тел .: +421 (0) 2 5920 41 11

Servier Italia S.p.A.

Тел .: +39 06 669081

Servier Finland Oy

П./Тел .: +358 (0) 9 279 80 80

Змінного струму Papaellinas Ltd.

Номер: +357 22741741

Servier Sverige AB

Тел .: +46 (0) 8 522 508 00

SIA Servier Латвія

Тел .: +371 67502039

Servie r Laboratories Ltd

Тел .: +44 (0) 1753 666409

Дата останнього перегляду цієї брошури: