Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Аторіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
1. Що таке Аторіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аторіс
3. Як приймати Аторис
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Atoris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Atoris належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жири).
Atoris використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди в крові, коли нежирна дієта та зміна способу життя зазнали невдачі. Якщо у вас високий ризик серцевих захворювань, Atoris також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.
Не приймайте Аторіс
- Якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-яке подібне ліки, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату - (перераховані в розділі 6).
- Якщо у вас є або було яке-небудь захворювання, яке вражає печінку.
- Якщо у вас є або у вас були невиправдані аномальні результати аналізів функції печінки крові.
- Якщо ви жінка дітородного віку і не застосовуєте адекватних засобів контрацепції.
- Якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти
- Якщо ви годуєте грудьми
- Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аторис.
З наступних причин Atoris може не підійти для вас:
- якщо у вас важка дихальна недостатність.
- якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) всередину або ін'єкційно. Поєднання фузидової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
- якщо у вас був попередній інсульт із кровотечею в мозку або у вас є невеликі кишені рідини в мозку через попередні інсульти
- якщо у вас проблеми з нирками
- якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
- якщо у вас є повторні або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія проблем з м’язами. якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними ліками (наприклад, іншим статином або фібратами)
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
- якщо у вас в анамнезі були проблеми з печінкою
- якщо вам більше 70 років
У будь-якому з цих випадків ваш лікар зможе сказати вам, чи слід здавати аналізи крові до і, можливо, під час лікування препаратом Аторис, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів (наприклад, рабдоміоліз) зростає, коли одночасно приймають певні ліки (див. Розділ 2 "Інші ліки та Аторіс ").
Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Ви, ймовірно, ризикуєте захворіти на діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, якщо у вас надмірна вага та високий кров’яний тиск.
Інші ліки та Аторіс
Є деякі ліки, які можуть вплинути на нормальне функціонування Atoris, або Atoris може змінити ефекти цих ліків. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. В якості альтернативи, це спільне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи значне погіршення стану м’язів, відоме як рабдоміоліз, описаний у Розділі 4:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Взяття Аторіс з їжею та напоями
Інструкції щодо прийому Аторису див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:
Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Аторіса.
Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У Розділі 2
"Попередження та запобіжні заходи".
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Atoris, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або намагаєтесь завагітніти.
Не приймайте Atoris, якщо ви репродуктивного віку, якщо не вживаєте адекватних заходів контрацепції.
Не приймайте Аторіс, якщо ви годуєте дитину грудьми.
Безпека препарату Аторіс під час вагітності та лактації не продемонстрована.
Перед використанням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Водіння та використання машин
Це ліки зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не сідайте за кермо, якщо цей препарат впливає на ваші водійські здібності. Не використовуйте інструменти та машини, якщо ці ліки впливають на вашу здатність поводитися з ними.
Atoris містить лактозу та натрій:
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто, по суті, не містить натрію.
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Перш ніж розпочати лікування, лікар покладе вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої також слід дотримуватися під час лікування препаратом Аторис.
Звичайна початкова доза препарату Аторіс становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити його, якщо це необхідно, поки не досягнете необхідної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза препарату Аторис становить 80 мг 1 раз на день для дорослих та 20 мг 1 раз на день для дітей.
Таблетки Atoris слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.
Лікар вирішить тривалість лікування Аторіс
Попросіть свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторіса занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше Аторису, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторіс (більше звичайної добової дози), проконсультуйтеся зі своїм лікарем або найближчою лікарнею або зателефонуйте до Служби токсикології, телефону 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яку ви вжили.
Якщо ви забули взяти Аторис
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. .
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
- Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.
- Важке захворювання з великим масштабуванням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, очах, лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах, які можуть пухиріти.
- Слабкість у м’язах, болючість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-коричневий і особливо, якщо одночасно ви відчуваєте дискомфорт або високу температуру, що може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’яза ( рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає, навіть після того, як ви припинили прийом аторвастатину, і може призвести до летального результату та призвести до проблем з нирками.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
- Якщо у вас виникають проблеми з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
- Вовчаковий синдром (включаючи висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові)
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Atoris:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб) включають:
- запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
- алергічні реакції
- підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, стежте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
- головний біль
- нудота, запор, гази, порушення травлення, діарея
- біль у суглобах, м’язах та спині
- результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки
Непоширені побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 100 осіб) включають:
- анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові)
- кошмари, безсоння
- запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни почуття смаку, втрата пам'яті
- нечіткий зір
- дзвін у вухах та/або голові
- блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у шлунку)
- гепатит (запалення печінки)
- висип, свербіж на шкірі, кропив'янка, випадання волосся
- біль у шиї, м’язова втома
- втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
- позитивні тести сечі на лейкоцити
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 з 1000 осіб) включають:
- порушення зору
- несподівана кровотеча або синці
- холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)
- травма сухожилля
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 з 10 000 людей) включають:
- алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
- Втрата слуху
- гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- постійна м’язова слабкість.
Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів одного типу):
- Сексуальні труднощі
- Депресія
- Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або задишка або висока температура
- Діабет. Це швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, якщо у вас надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: http://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Для цього препарату не потрібна специфічна температура збереження.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Аторіса
- Діюча речовина - аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози (див. Розділ 2 «Аторис містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон та стеарат магнію в серцевині таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 і тальк у плівковому покритті.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Аторіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, злегка опуклі зі скошеним краєм і діаметром 6 мм.
Atoris представлений у коробках, що містять блістери, по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka basket 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Відповідає за виробництво
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka basket 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Баха, офіс 1, 28108 Алкобендас, Мадрид, Іспанія
Дата останнього перегляду цієї брошури: листопад 2020 р