Перші тести на самодіагностику коронавірусу надходять в аптеки, мають низьку надійність і їх важко інтерпретувати

Через кілька днів в іспанські аптеки надійдуть перші самодіагностичні тести на коронавірус. Це було підтверджено EL PAÍS у Міністерстві охорони здоров’я, яке не включає їх у свою діагностичну стратегію боротьби з ковідом. Це будуть серологічні тести з уколом пальця - тип тесту, який з моменту свого запуску втратив значну увагу серед фахівців через свою похибку та складність інтерпретації серед загальної сукупності. Але вони також можуть бути в авангарді інших типів домашніх тестів, які були затверджені адміністрацією США 17 листопада і які, з певними застереженнями, є якісним стрибком у діагностиці захворювання. Для їх комерціалізації в Іспанії не передбачена дата.

крок

Як і всі тести, ті, що надходять в іспанські аптеки найближчим часом (від фармацевтичних компаній Biosynex Swiss та Primalab), повинні бути призначені лікарем: громадяни не зможуть їх вільно придбати. Різниця полягає в тому, що вони перші, кого пацієнт може взяти додому, щоб їх самостійно виконати, і за кілька хвилин з’ясувати, чи є у нього антитіла проти ГРВІ-CoV-2 (а не якщо інфекція активна). Тут проблеми починаються. Той, хто купує його, повинен чітко усвідомлювати, що результат не остаточний: вони дають як помилкові позитивні, так і помилкові негативні результати. Навіть якщо ви все зрозуміли правильно, ви повинні знати, як читати результати. Може бути позитивним щодо антитіл до IGM (що свідчить про недавню інфекцію, але не обов’язково активну), IGG (старша інфекція) або обох. "Вони мають дуже обмежену ефективність, я справді не знаю, що вони можуть зробити", - говорить Марія дель Мар Томас, Іспанське товариство інфекційних хвороб та клінічної мікробіології (Сеймц). Серологічні тести цього типу, які отримували з великою надією прискорити діагностику, схудли в державній системі на шкоду ПЛР або антигенних тестів, які є набагато точнішими. Але ними все ще користуються приватні компанії, які регулярно тестують своїх працівників.

Для продажу самодіагностичних тестів необхідно, щоб вони мали знак СЕ, який обидва продукти отримали через один із 54 уповноважених органів. Вони є як державними установами, такими як Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних товарів (AEMPS), так і приватними лабораторіями, затвердженими надати цю акредитацію. Коли один із них випустив його, продукт тепер можна продавати по всьому Європейському Союзу.

“AEMPS дізнався про комерціалізацію найближчими днями щонайменше двох самодіагностичних тестів на антитіла до covid-19. В Іспанії продаж завжди повинен здійснюватися через аптечні відділення та за рецептом лікаря, як це встановлено нашим законодавством », - пояснює Health. Як додатковий захід, AEMPS запитував додаткову інформацію у виробників обох тестів для їх перегляду разом із Інститутом охорони здоров’я імені Карлоса III. Інформація, яка надійшла до агентства, здається "адекватною", додає він.

Це той самий процес, який доведеться пройти ще одній дуже перспективній технології, методиці під назвою LAMP, яка є більш ефективною, ніж антигени, і вже схвалена Агентством США з контролю за наркотиками (FDA). Це набір, що продається фірмою Lucira, і який також можна виконувати вдома, хоча він вимагає вилучення зразка носоглотки за допомогою тампона.

Методика подібна до методики ПЛР, але на відміну від ПЛР, це можна зробити за лічені хвилини за допомогою дуже простих інструментів (ціна в США становить 50 доларів США). Томас пояснює, що, хоча вони дуже точні і призначені для самодіагностики, вони мають проблему відсутності громадського контролю як щодо результатів тесту, так і його результату та інтерпретації. Цей тест може бути доступний у Європі, як тільки ви отримаєте схвалення від одного із сертифікованих органів. Джерела в Міністерстві охорони здоров’я пояснюють, що, якщо їх буде додано, необхідно буде вивчити, чи вони якимось чином включені в діагностичний протокол, як це вже траплялося з антигенними тестами, чи вони зберігаються в приватній сфері, як це відбувається з серологічними тестами.

Перехід до домашнього тестування буде складним. Існують голоси, які навіть з’являються проти тестів в аптеках на прохання цих закладів провести їх та план, який Мадрид представив, щоб вони могли це зробити. Президент Генеральної ради медсестер Флорентіно Перес Рая вчора висловив занепокоєння з приводу "серйозної небезпеки" для здоров'я населення, яку представляє проведення тестів на антигени в аптеках через "помилкове почуття безпеки, яке може сприяти розширенню коронавірусу ризик зараження у цих приватних закладах ".

Не бракує причин для самодіагностики, щоб викликати підозри: окрім помилкових негативів та позитивів та громадського контролю, тлумачення результатів неспеціалізованим персоналом є ризикованим. Позитив ніколи не є остаточним, оскільки вірус може перебувати в процесі інкубації та може створити помилкове відчуття безпеки. Але деякі розглядають самодіагностику як можливість доповнити офіційні тести або зменшити ризики в таких ситуаціях, як різдвяні вечері. «Якби у нас були тести, щоб зробити їх вдома, лише з зразками з носа, і ми могли б робити їх щотижня за низькою ціною, якщо б я підтримав. На даний момент це неможливо, але це має бути через кілька тижнів », - каже Фернандо Родрігес Арталехо, професор кафедри громадського здоров’я в Мадридському автономному університеті.

Інформація про коронавірус

- Тут ви можете прослідкувати останню годину розвитку пандемії

- Шукач обмежень: Що я можу робити у своєму муніципалітеті?