Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/04903-Z1A
Письмова інформація для користувача
Цефзіл 250 мг/5 мл
порошок для суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Цефзил 250 мг/5 мл і для чого він використовується
2. Перед використанням Цефзилу 250 мг/5 мл
3. Як застосовувати Цефзил 250 мг/5 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефзил 250 мг/5 мл
6. Додаткова інформація
1. Що таке Цефзил 250 мг/5 мл і для чого він використовується
Цефзил 250 мг/5 мл - цефалоспориновий антибіотик. Він діє на широкий спектр грампозитивних та грамнегативних бактерій. Його антибактеріальна активність пов’язана з тим, що він перешкоджає утворенню клітинної стінки чутливих бактерій.
У дорослих Цефзіл застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими бактеріями:
- інфекційні запалення верхніх дихальних шляхів, глотки, мигдалин, пазух;
- інфекції нижніх дихальних шляхів, гострі та хронічні бронхіти та пневмонії;
- шкірні інфекції, інфекції нігтів і волосся;
- неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи гостре запалення сечового міхура у дорослих та дітей старше 12 років.
У дітей Цефзіл застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими бактеріями:
- інфекційні запалення верхніх дихальних шляхів, глотки, мигдаликів, пазух, середнього вуха;
- неускладнені шкірні інфекції, інфекції нігтів і волосся.
Цефзіл 250 мг/5 мл можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям старше 6 місяців.
2. Перед використанням Цефзилу 250 мг/5 мл
Не використовуйте Цефзіл 250 мг/5 мл:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на цефпрозил або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
З особливою обережністю застосовуйте Цефзіл 250 мг/5 мл
- якщо у вас алергія на інші антибіотики цефалоспорину,
- якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
- коли ви лікуєтесь сильними діуретиками (такими як фуросемід),
- якщо у вас запалення товстої кишки або сильна діарея,
- якщо у вас діарея, спричинена Clostridium difficile, яка може бути легкою або дуже важкою.
Поговоріть зі своїм лікарем, навіть якщо будь-яке із цих станів мало місце в минулому або якщо це сталося під час прийому Цефзилу 250 мг/5 мл.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ефекти Цефзилу 250 мг/5 мл та дії інших супутніх ліків можуть взаємодіяти. Тому ваш лікар повинен бути проінформований про будь-які ліки, які ви зараз приймаєте, або які почнете приймати за рецептом або без нього. Якщо інший лікар призначив або порекомендував інший препарат, повідомте їм, що ви вже приймаєте Цефзил 250 мг/5 мл.
Не можна приймати Цефзіл одночасно з аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, стрептоміцином, гентаміцином), оскільки це може спричинити пошкодження нирок.
Пробенецид підвищує і подовжує рівень Цефзилу в крові, а також його ефективність.
Антибіотики цефалоспорину можуть спричинити хибнопозитивні результати деяких лабораторних досліджень, таких як цукор у сечі або плазма та креатинін у сечі. Якщо ви хочете провести такі обстеження, повідомте свого лікаря або відповідального лаборанта про те, що ви приймаєте Цефзіл.
Застосування Цефзилу 250 мг/5 мл під час їжі та напоїв
Приймайте ліки регулярно одночасно, вживання не залежить від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Цефзіл 250 мг/5 мл слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі необхідності.
Водіння та використання машин
Цефзил 250 мг/5 мл не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Цефзилу 250 мг/5 мл
Цей препарат містить аспартам. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
Крім того, суспензія препарату містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Суспензія препарату також містить барвник, оранжево-жовтий, який може викликати алергічну реакцію.
3. Як застосовувати Цефзил 250 мг/5 мл
Завжди використовуйте Цефзил 250 мг/5 мл точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування дорослим та дітям старше 12 років
Пневмонія та бронхіт: 500 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 2 дози по 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл).
Запалення мигдалин і глотки: 500 мг кожні 24 години (тобто кожні 24 години 2 дози по 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл).
Запалення пазух носа: 250 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 1 доза 5 мл) або 500 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл).
Запалення шкіри та шкіри нігтів та області волосся: 500 мг кожні 24 години (тобто кожні 24 години 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл).
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 250 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 1 таблетка Цефзилу 250 мг) або 500 мг кожні 24 години (тобто кожні 24 години 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл).
Дозування у дітей у віці від 6 місяців до 12 років
Отит середнього вуха: 15-20 мг/кг кожні 12 годин. Дозування визначатиме лікар.
15 мг/кг: дитина з вагою 25 кг отримує 375 мг кожні 12 годин, тобто 1,5 дози по 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл (загальна суспензія 7,5 мл).
20 мг/кг: дитина з вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 12 годин, тобто 2 дози по 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл (загальна суспензія 10 мл).
Запалення глотки та мигдалин: 20 мг/кг кожні 24 години. Дозування визначатиме лікар.
Дитина вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 24 години, тобто. 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл.
Запалення пазух носа: 7,5-15 мг/кг кожні 12 годин. Дозування визначатиме лікар.
7,5 мг/кг: дитина з вагою 17 кг отримує 125 мг кожні 12 годин, тобто 1 доза 2,5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл.
15 мг/кг: дитина з вагою 17 кг отримує 250 мг кожні 12 годин, тобто 1 доза 5 мл
Цефзіл 250 мг/5 мл.
Запалення шкіри та шкіри нігтів та області волосся: 20 мг/кг кожні 24 години. Дозування визначатиме лікар.
Дитина вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 24 години, тобто. 2 дози 5 мл Цефзилу 250 мг/5 мл.
Максимальна загальна добова доза, призначена дітям, не повинна перевищувати максимальну загальну дозу, рекомендовану для дорослих, тобто. 500 мг кожні 12 годин або 24 години.
Дозування дітям до 6 місяців
Безпека та ефективність препарату у дітей віком до 6 місяців не встановлені.
Дозування у пацієнтів літнього віку (> 65 років)
Безпека та ефективність Цефзилу 250 мг/5 мл, що застосовуються у загально рекомендованих дозах для пацієнтів літнього віку, порівнянні з безпекою та ефективністю у молодих дорослих пацієнтів. Тому коригування дози не потрібно.
Дозування у пацієнтів із захворюваннями печінки
У пацієнтів із захворюваннями печінки корекція дози не потрібна.
Дозування у пацієнтів із захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. При важких захворюваннях нирок дозу визначатиме лікар. Перша доза така ж, як і рекомендована доза для дорослих, інші дози зменшуються вдвічі через рекомендовані інтервали.
Цефзіл частково виводиться з організму шляхом гемодіалізу, тому його слід вводити після гемодіалізу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Цефзил 250 мг/5 мл може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Побічні ефекти Цефзилу 250 мг/5 мг подібні до тих, що застосовуються з іншими цефалоспориновими антибіотиками. Зазвичай цефзіл 250 мг/5 мл добре переноситься, а побічні ефекти є м’якими та тимчасовими.
Зазвичай симптоми з’являються через кілька днів після початку лікування та зникають протягом декількох днів після припинення лікування.
Частота побічних ефектів визначена нижче:
може вражати більше 1 з 10 людей
може вражати менше 1 з 10 людей
може вражати менше 1 із 100 людей
може вражати менше 1 з 1000 людей
може вражати менше 1 з 10 000 людей
частота не може бути оцінена з наявних даних
Поширені побічні ефекти: діарея, нудота, блювота, біль у животі, запаморочення, пелюшковий дерматит та інфекція, спричинена нечутливими бактеріями, вагініт, підвищення рівня печінкових ферментів, збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів).
Непоширені побічні ефекти: дратівливість, головний біль, нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, сонливість, кропив'янка, висип, підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, зменшення кількості білих кров'яних клітин.
Рідкісні побічні ефекти: жовтяниця, підвищення рівня білірубіну, зниження згортання крові, анафілаксія (гіперчутливість до чужорідного білка), лихоманка, мультиформна еритема (захворювання шкіри та слизових оболонок з глибокими червоними плямами), ангіогенез Стівенса, зменшення кількості тромбоцитів, запалення товстої кишки, включаючи т. зв псевдомембранозний коліт, свербіж статевих органів та сироваткова хвороба (імунологічна гіперчутливість до препарату).
Невідомі побічні ефекти: зміна кольору зубів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Цефзил 250 мг/5 мл
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення зберігати у холодильнику (2 ° C - 8 ° C) максимум 14 днів.
Тримайте пляшку щільно закритою.
Не використовуйте Цефзіл 250 мг/5 мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Додаткова інформація
Що містить Цефзил 250 мг/5 мл
- Активна речовина - це 261,56 мг цефпрозилу моногідрату, що еквівалентно 250 мг цефпрозилу в 5 мл суспензії.
- Інші інгредієнти: бензоат натрію, сахароза з полісорбатом 80, мікрокристалічна целюлоза з кармелозою натрію, аспартам, сахароза, банановий ароматизатор, ванілін, колоїдний діоксид кремнію, гліцин, кармелоза натрію, хлорид натрію, розтирання симетикону% з Е110), штучна гуарана ароматизатор, лимонна кислота, аромат.
Як виглядає Цефзил 250 мг/5 мл та вміст упаковки
Цефзіл 250 мг/5 мл випускається у вигляді порошку для суспензії, після розведення 3 г порошку отримують 60 мл суспензії (поступово додавати воду до позначки). Дозуюча ложка входить в упаковку.
Власник рішення про реєстрацію
PharmaSwiss Чеська Республіка s.r.o.
170 00 Прага 7, Чехія
Виробник
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Laurentina KM 24, 730 - 00071 Pomezia (RM), Італія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Ця письмова інформація востаннє була затверджена у вересні 2019 року.
Наступна інформація призначена для медичних працівників або для вас, якщо ваш фармацевт не приготував для вас цей препарат в аптеці:
Приготування (відновлення) оральної суспензії:
- Перед використанням струсіть пляшку, щоб випустити порошок.
- Додайте невелику кількість холодної кип’яченої води і добре збовтайте.
- Додайте воду до позначки, позначеної на пляшці, добре струсіть, щоб отримати однорідну суспензію.
- Нехай стоїть.
- Напишіть термін придатності відновленої суспензії на етикетці пляшки та зберігайте у холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C (до 14 днів у терміні придатності). Будь-яка невикористана суспензія не повинна бути використана після зазначеної дати і повинна бути повернута в аптеку.