Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/05305-Z1A
ЛИСТОВКА
Цефзіл 250 мг
Цефзіл 500 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію ліки.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. Розділ 4.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Цефзіл і для чого він використовується
2. Перш ніж застосовувати Цефзіл
3. Як застосовувати Цефзіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефзіл
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЦЕФЗИЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Цефзіл - цефалоспориновий антибіотик. Він діє на широкий спектр грампозитивних та грамнегативних бактерій. Його антибактеріальна активність пов’язана з тим, що він перешкоджає утворенню клітинної стінки чутливих бактерій.
У дорослих Цефзіл застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими бактеріями:
· Інфекційне запалення верхніх дихальних шляхів, глотки, мигдаликів, пазух;
· Інфекції нижніх дихальних шляхів, гострі та хронічні бронхіти та пневмонії;
· Інфекції шкіри, інфекції нігтів і волосся;
· Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи гостре запалення сечового міхура у дорослих та дітей старше 12 років.
У дітей Цефзіл застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими бактеріями:
· Інфекційні запалення верхніх дихальних шляхів, глотки, мигдаликів, пазух, середнього вуха;
· Неускладнені інфекції шкіри, нігті та волосся.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ CEFZIL
Не використовуйте Цефзіл
· Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на цефпрозил або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
Будьте особливо обережні з Цефзілом
· Якщо у вас алергія на інші антибіотики цефалоспорину,
· Якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
· Якщо ви лікуєтесь сильними діуретиками (такими як фуросемід),
· Якщо у вас є запалення товстої кишки або сильна діарея,
· Якщо у вас діарея, спричинена Clostridium difficile, яка може бути легкою або дуже важкою.
Поговоріть зі своїм лікарем, навіть якщо будь-який із цих станів мав місце в минулому або стався під час прийому Цефзилу.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ефекти Цефзилу та ефекти інших супутніх ліків можуть взаємодіяти. Тому ваш лікар повинен бути проінформований про будь-які ліки, які ви зараз приймаєте, або які почнете приймати за рецептом або без нього. Якщо інший лікар призначив або порекомендував інший препарат, повідомте їм, що ви вже приймаєте Цефзіл.
Не можна приймати Цефзіл одночасно з аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, стрептоміцином, гентаміцином), оскільки це може спричинити пошкодження нирок.
Пробенецид підвищує і подовжує рівень Цефзилу в крові, а також його ефективність.
Антибіотики цефалоспорину можуть спричинити хибнопозитивні результати деяких лабораторних досліджень, таких як цукор у сечі або плазма та креатинін у сечі. Якщо ви хочете провести такі обстеження, повідомте свого лікаря або відповідального лаборанта про те, що ви приймаєте Цефзіл.
Вживання Цефзілу з їжею та напоями
Приймайте ліки регулярно одночасно, вживання не залежить від прийому їжі. Пийте таблетку з великою кількістю рідини.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Цефзіл слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі необхідності.
Водіння та використання машин
Цефзіл не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕФЗИЛ
Завжди використовуйте Цефзіл точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування дорослим та дітям старше 12 років
Пневмонія та бронхіт: 500 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 2 таблетки Цефзилу 250 мг або одна таблетка Цефзилу 500 мг).
Запалення мигдалин і глотки: 500 мг кожні 24 години (тобто кожні 24 години 2 таблетки Цефзилу 250 мг або 1 таблетка Цефзилу 500 мг).
Запалення пазух носа: 250 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 1 таблетка Цефзилу 250 мг) або 500 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 2 таблетки Цефзилу 250 мг або
1 таблетка Цефзіл 500 мг).
Запалення шкіри та шкіри нігтів та області волосся: 250 мг кожні 12 годин (тобто кожні 12 годин 1 таблетка Цефзилу 250 мг) або 500 мг кожні 24 години (тобто кожні 24 години 2 таблетки Цефзилу 250 мг або 1 таблетка Цефзилу 500 мг).
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 500 мг кожні 24 години (тобто кожні 24 години 2 таблетки Цефзилу 250 мг або 1 таблетка Цефзилу 500 мг).
Дозування у дітей у віці від 6 місяців до 12 років
Через менші дози цефзил краще застосовувати дітям у вигляді суспензії. Коли таблетки Цефзіл використовуються для лікування інфекцій у дітей, його вводять у таких дозах:
Отит середнього вуха: 15-20 мг/кг кожні 12 годин. Дозування визначатиме лікар.
15 мг/кг: дитина з вагою 25 кг отримує 375 мг кожні 12 годин, тобто 1,5 таблетки Цефзилу 250 мг.
20 мг/кг: дитина з вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 12 годин, тобто 2 таблетки Цефзилу 250 мг або
1 таблетка Цефзилу 500 мг.
Запалення глотки та мигдалин: 20 мг/кг кожні 24 години. Дозування визначатиме лікар.
Дитина вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 24 години, тобто. 2 таблетки Цефзилу 250 мг або 1 таблетка Цефзилу 500 мг.
Запалення пазух носа: 7,5-15 мг/кг кожні 12 годин. Дозування визначатиме лікар.
7,5 мг/кг: дитина з вагою 17 кг отримує 125 мг кожні 12 годин, тобто половина таблетки Цефзіл 250 мг.
15 мг/кг: дитина з вагою 17 кг отримує 250 мг кожні 12 годин, тобто 1 таблетка Цефзилу 250 мг.
Запалення шкіри та шкіри нігтів та області волосся: 20 мг/кг кожні 24 години. Дозування визначатиме лікар.
Дитина вагою 25 кг отримує 500 мг кожні 24 години, тобто. 2 таблетки Цефзилу 250 мг або 1 таблетка Цефзилу 500 мг.
Максимальна загальна доза, призначена дітям, не повинна перевищувати максимальну загальну дозу, рекомендовану для дорослих, тобто. 500 мг кожні 12 годин або 24 години.
Дозування дітям до 6 місяців
Безпека та ефективність препарату у дітей віком до 6 місяців не встановлені.
Дозування у пацієнтів літнього віку (> 65 років)
Безпека та ефективність препарату Цефзіл, що застосовується у загально рекомендованих дозах для пацієнтів літнього віку, порівнянні з безпекою та ефективністю у пацієнтів молодшого віку. Тому коригування дози не потрібно.
Дозування у пацієнтів із захворюваннями печінки
У пацієнтів із захворюваннями печінки корекція дози не потрібна.
Дозування у пацієнтів із захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. При важких захворюваннях нирок дозу визначатиме лікар. Перша доза така ж, як і рекомендована доза для дорослих, інші дози зменшуються вдвічі через рекомендовані інтервали.
Цефзіл частково виводиться з організму шляхом гемодіалізу, тому його слід вводити після гемодіалізу.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Цефзіл може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти Цефзилу подібні до інших цефалоспоринових антибіотиків.
Зазвичай цефзіл добре переноситься, а побічні ефекти є м’якими та тимчасовими.
Зазвичай симптоми з’являються через кілька днів після початку лікування та зникають протягом декількох днів після припинення лікування.
Частота побічних ефектів визначена нижче:
може вражати менше 1 з 10 000 людей
Поширені побічні ефекти: діарея, нудота, блювота, біль у животі, запаморочення, дитячий дерматит та інфекція, спричинена нечутливими бактеріями, вагініт, підвищення рівня печінкових ферментів, збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів).
Непоширені побічні ефекти: дратівливість, головний біль, нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, сонливість, кропив'янка, висип, підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, зменшення кількості білих кров'яних клітин.
Рідкісні побічні ефекти: жовтяниця, підвищення рівня білірубіну в крові, зниження згортання крові, анафілаксія (гіперчутливість до чужорідного білка), лихоманка, мультиформна еритема (захворювання шкіри та слизових оболонок з глибокими червоними плямами), ангіогенез Стівенса при синдромі Джонсона), зменшення кількості тромбоцитів, запалення товстої кишки, в т.ч. псевдомембранозний коліт, свербіж статевих органів та сироваткова хвороба (імунологічна гіперчутливість до препарату).
Невідомі побічні ефекти: зміна кольору зубів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦЕФЗИЛ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте Цефзіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Цефзіл
- Активною речовиною є цефпрозилу моногідрат 261,57 мг, що еквівалентно 250 мг цефпрозилу на таблетку, або цефпрозилу моногідрату 523,14 мг, що еквівалентно 500 мг цефпрозилу на таблетку.
- Іншими інгредієнтами є: мікрокристалічна целюлоза, гліколат крохмалю натрію, стеарат магнію, диметиконова емульсія, система опадри YS-1-2546 помаранчева [CEFZIL 250 мг], система опадри YS-1-7003 біла [CEFZIL 500 мг].
Як виглядає Цефзіл та вміст упаковки
Цефзіл випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 8, 10, 16 та 20 таблеток в коробці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
PharmaSwiss Чеська Республіка s.r.o.
170 00 Прага 7, Чехія
Виробник:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9, 37081 Göttingen, Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Ця листівка востаннє була затверджена у лютому 2018 року