Письмова інформація для користувача
Діакоміт 250 мг порошок для пероральної суспензії в пакетику
Діакоміт 500 мг порошок для пероральної суспензії в саше
Перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
- Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть із лікарем або фармацевтом дитини. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Діакоміт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Діакоміт
3. Як приймати Діакоміт
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Diacomit
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Діакоміт і для чого він використовується
Стирипентол, ліки від Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними засобами.
Застосовується разом із клобазамом та вальпроатом (іншими протиепілептичними препаратами) для лікування форми епілепсії, яка називається важкою міоклонічною епілепсією у немовлят (синдром Драве), яка вражає дітей. Лікар вашої дитини призначив цей препарат для лікування епілепсії вашої дитини. Його слід застосовувати в комбінації з клобазамом та вальпроатом під наглядом лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме Діакоміт
Ваша дитина НЕ ПОВИННА приймати Діакоміт,
• якщо у вашої дитини алергія на стирипентол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).,
• якщо у вашої дитини були напади марення (психічна розгубленість, дратівливість, неспокій і галюцинації).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Діакоміт
• якщо у вашої дитини проблеми з нирками або печінкою.
• Перед тим, як приймати Діакоміт, слід перевірити функцію печінки вашої дитини, а потім кожні 6 місяців.
• Перед тим, як приймати Діакоміт, слід перевіряти кількість крові у вашої дитини, а потім кожні 6 місяців.
• Через часті шлунково-кишкові побічні ефекти Діакоміту, клобазаму та вальпроату, такі як анорексія, втрата апетиту, блювота, слід контролювати швидкість росту вашої дитини.
Якщо у вашої дитини є проблеми з деякими компонентами Діакоміту (такими як глюкоза, аспартам або сорбіт), див. Нижче: «Діакоміт містить аспартам, глюкозу, сорбіт та натрій».
Інші ліки та Діакоміт
Якщо ваша дитина зараз приймає, нещодавно приймала або прийматиме інші ліки, повідомте про це лікареві або фармацевту вашої дитини.
Скажіть своєму лікарю, якщо ваша дитина приймає будь-який із перелічених нижче ліків:
- цизаприд (застосовується для лікування симптомів печії протягом ночі);
- пімозид (застосовується для лікування симптомів синдрому Туретта, таких як голосові тики та неконтрольовані, повторювані рухи тіла);
- ерготамін (застосовується для лікування мігрені);
- дигідроерготамін (застосовується для полегшення ознак та симптомів знижених розумових здібностей, спричинених процесом старіння);
- галофантрин (протималярійний препарат);
- хінідин (застосовується для лікування незвичних серцевих ритмів);
- бепридил (застосовується для лікування болю в грудях);
- циклоспорин, такролімус, сиролімус (усі три застосовуються для запобігання відторгнення (відторгнення імплантатів) при трансплантації печінки, нирок та серця);
- статини (симвастатин і аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
- протиепілептичні препарати, що містять:
фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.
мідазолам або триазолам (ліки, що застосовуються для зменшення тривожності та безсоння - у поєднанні з Діакомітом змусять вашу дитину дуже заснути); хлорпромазин (застосовується при психічних захворюваннях, таких як психоз).
- Якщо ваша дитина приймає ліки, що містять:
кофеїн (ця речовина допомагає відновити здатність швидко реагувати) або теофілін (ця речовина застосовується при астмі). Слід уникати їх поєднання з Діакомітом, оскільки це може підвищити рівень крові, що призведе до порушення травлення, збільшення частоти серцевих скорочень та безсоння.
• Якщо ваша дитина приймає ліки, які метаболізуються ферментами печінки:
- циталопрам (застосовується для лікування депресії),
- омепразол (застосовується при виразці шлунка),
- Інгібітори ВІЛ-протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
- астемізол, хлорфенірамін (антигістамінні засоби проти алергії),
- блокатори кальцієвих каналів (застосовуються для лікування емоційних розладів (гніву) або проблем з артеріальним тиском),
- оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності),
- пропранолол, карведилол, тимолол (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску),
- флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпрамін, кломіпрамін (застосовуються для лікування депресії),
- галоперидол (для лікування психічних захворювань),
- кодеїн, декстрометорфан, трамадол (застосовуються для лікування болю).
Діакоміт та їжа та напої
Діакоміт НЕ ПОВИНЕН приймати з молоком або молочними продуктами (йогурти, м’які вершкові сири тощо), фруктовими соками, газованими напоями або продуктами харчування та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, колу, шоколад, кава, чай та енергетичні напої).
Вагітність та годування груддю
Якщо ваша дитина вагітна або годує груддю, вважаєте, що ви можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед порадою до цього препарату.
Ефективне протиепілептичне лікування НЕ ПОВИННО припиняти під час вагітності.
Під час лікування цим препаратом грудне вигодовування не рекомендується.
Водіння та використання машин
Ці ліки можуть викликати у вашої дитини сонливість.
Ваша дитина не повинна користуватися будь-якими інструментами, працювати з механізмами, керувати автомобілем або керувати двигуном, якщо ці ліки впливають на нього. Поговоріть із лікарем вашої дитини.
Діакоміту містить аспартам, глюкозу, сорбіт та натрій.
Цей препарат містить 2,5 мг аспартаму в кожному пакетику по 250 мг та 5 мг у кожному пакетику по 500 г. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Отже, це може завдати шкоди пацієнтам з фенілкетонурією, яка трапляється рідко
генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей препарат містить сорбіт: 2,4 мг у кожному пакетику по 250 мг та 4,8 мг у кожному пакетику по 500 г. Глюкоза може бути шкідливою для зубів.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто воно по суті не містить натрію.
3. Як приймати Діакоміт
Ваша дитина повинна завжди приймати ці капсули точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
Дозування
Доза коригується лікарем відповідно до віку, ваги та загального стану вашої дитини, зазвичай 50 мг на кг ваги тіла на день.
Коли приймати Діакоміт
Ваша дитина повинна приймати ці ліки два-три рази на день через рівні проміжки часу, відповідно до вказівок лікаря вашої дитини: наприклад, вранці - в обід - ввечері, щоб покрити чергування дня та ночі.
Встановлення дози
Збільшення дози повинно бути поступовим протягом декількох тижнів, тоді як дози інших антиепілептичних препаратів одночасно зменшуються (зменшуються). Лікар вашої дитини підкаже, якими будуть нові дози інших протиепілептичних препаратів.
Якщо у вас складається враження, що ефект цього ліки є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть із лікарем або фармацевтом вашої дитини. Дозу встановлюватиме лікар відповідно до стану вашої дитини.
Будь ласка, поговоріть із лікарем вашої дитини у разі виникнення будь-яких побічних ефектів, щоб ваш лікар зміг скорегувати дозу цього препарату або іншого протиепілептичного препарату.
Існує невелика різниця між капсулами Діакоміт та порошком для пероральної суспензії. Якщо ваша дитина відчуває будь-які труднощі при переході з капсул стирипентолу на порошок для пероральної суспензії у пакетиках і навпаки, повідомте свого лікаря. Заміна капсул та порошкової форми повинна проводитися під контролем лікаря.
У разі блювоти протягом декількох хвилин після використання передбачається, що ліки ще не всмоктались, і слід прийняти іншу дозу.
Це не стосується випадків, коли блювота виникає більше години після прийому ліків, оскільки стирипентол швидко всмоктується.
У таких випадках передбачається, що більша частина призначеної дози всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Тому не потрібно приймати ще одну дозу або добавку.
Як приймати порошок Діакоміт для пероральної суспензії
Порошок слід змішати у склянці води і використовувати відразу після змішування з їжею. Дитина повинна приймати Діакоміт з їжею, НЕ ПОВИНЕН приймати натщесерце. Їжу та напої, яких слід уникати, можна знайти у розділі "Діакоміт та продукти харчування та напої" вище.
Якщо ваша дитина приймає більше діакоміту, ніж слід
Якщо ви знаєте або вважаєте, що ваша дитина прийняла більше ліків, ніж вона повинна, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ваша дитина забула приймати Діакоміт
Важливо, щоб ваша дитина регулярно приймала ці ліки, щодня в один і той же час. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, вона повинна прийняти її, як тільки ви пам’ятаєте, лише якщо настав час для вашої наступної дози. У цьому випадку продовжуйте наступну дозу, як зазвичай. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить прийом Діакоміту
Ваша дитина не повинна припиняти приймати ці ліки, якщо це не запропонує вам лікар. Різке припинення лікування може призвести до судом.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше одного з 10 осіб):
• втрата апетиту, втрата ваги (особливо в поєднанні з протиепілептичним препаратом вальпроат натрію);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (нездатність відповідати м’язовим рухам), гіпотонія (низька м’язова напруга), дистонія (мимовільні скорочення м’язів).
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
• Підвищений рівень печінкових ферментів, особливо при призначенні одного з протиепілептичних препаратів карбамазепіну та вальпроату натрію;
• агресивність, дратівливість, збудження (неспокій), гіперзбудливість (підвищена дратівливість; стан, коли пацієнт надзвичайно дратується);
• порушення сну (незвичний сон);
• гіперкінезія (підвищена рухливість);
• низька кількість певних типів лейкоцитів.
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
• подвійний зір при застосуванні в комбінації з протиепілептичним препаратом карбамазепіном;
• чутливість до світла;
• висип, шкірна алергія, кропив'янка (рожевий сверблячий шкірний висип); втома (виснаження).
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
• зниження рівня тромбоцитів у крові
• Нестандартні результати тесту на печінку.
Щоб усунути ці побічні ефекти, лікарю вашої дитини може знадобитися змінити дозу Діакоміту або дозу одного із супутніх ліків, призначених вашій дитині.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Diacomit
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Ваша дитина не повинна приймати Діакоміт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки зі стічними водами. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Діакоміт 250 мг
• Діюча речовина - стирипентол. Кожне саше містить 250 мг стирипентолу.
• Іншими інгредієнтами саше є повідон К29/32, натрію крохмаль гліколат, тип А; дисперсно висушена рідка глюкоза, еритрозин (E127), діоксид титану (E171), аспартам (E951), ароматизатор tutti frutti (містить сорбіт), натрію кармелоза та гідроксиетилцелюлоза.
Що містить Діакоміт 500 мг
• Діюча речовина - стирипентол. Кожне саше містить 500 мг стирипентолу.
• Іншими інгредієнтами саше є повідон K29/32, натрію крохмаль гліколат, тип А; кармелоза та гідроксиетилцелюлоза.
Як виглядає Діакоміт 250 мг та вміст упаковки
Це ліки - це порошок ніжно-рожевого кольору, який поставляється у пакетиках.
Ящики містять 30, 60 або 90 кишень. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Як виглядає Діакоміт 500 мг та вміст упаковки
Це ліки - це порошок ніжно-рожевого кольору, який поставляється у пакетиках.
Коробки містять 30, 60 або 90 пакетиків. Не всі розміри упаковки можуть продаватися. Діакоміт також доступний у формі капсул по 250 мг та 500 мг для перорального прийому (всередину).
Власник рішення про реєстрацію
Biocodex, 7 авеню Gallieni - F-94250 Gentilly - Франція
Тел .: + 33 1 41 24 30 00 - електронна пошта: [email protected]
Виробник
Biocodex, 1 авеню Блез Паскаль - F-60000 Бове - Франція
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
7 авеню Галлієні - F-94250 Джентілі
Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція/Франція
Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0) 1 41 24 30 00 e-mail: [email protected]
Чехія
Desitin Pharma spol. ТОВ
Тел: 00420-2-222 45 375
DE
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Тел .: +49 (0) 40 59101 525
НІ
C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Телефон: +46 8 615 2760
FI
Тел .: +358 9 329 59100
RO
Desitin Pharma s.r.l.
Вулиця Севастополь, No 13-17
Бізнес-центр дипломата, офіс 102
Сектор 1, 010991 Бухарест
ЮВ
Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Телефон: +46 8 615 2760
SK
Desitin Pharma s.r.o. Троїцька площа 13
Тел: 00421-2-5556 38 10
Ця листівка востаннє оновлена в