Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/04652-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/04178-Z1B 2014/04652
Письмова інформація для користувача
Мазь ELOCOM
1 мг/г дермальної мазі
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке мазь ELOCOM і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед використанням мазі ELOCOM
3. Як користуватися маззю ELOCOM
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати мазь ELOCOM
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке мазь ELOCOM і для чого вона використовується
Шкірна мазь ELOCOM містить препарат мометазону фуроат. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими кортикостероїдами (тобто шкірою). Мометазон фуроат належить до групи сильнодіючих кортикостероїдів.
Мазь ELOCOM використовується для зняття запальних та свербіжних симптомів, спричинених деякими шкірними захворюваннями (дерматозами), які реагують на кортикостероїди, такі як псоріаз, атопічний дерматит та контактне та/або алергічне контактне запалення (контактний та/або контактний алергічний дерматит).
Мазь ELOCOM застосовується у дорослих. З обережністю застосовувати його можна лише дітям віком від 2 років. Не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років (див. Розділ 3 нижче).
2. Що потрібно знати перед використанням мазі ELOCOM
Не використовуйте мазь ELOCOM
- якщо у вас алергія на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас розацеа (стан шкіри, який впливає на обличчя),
- якщо у вас є шкірні висипання (вугрі),
- якщо у вас витончена шкіра (атрофія шкіри),
- якщо у вас запалена шкіра навколо рота (періоральний дерматит),
- при свербінні в області заднього проходу або статевих органів,
- при пелюшкових висипаннях,
- якщо у вас бактеріальна інфекція, напр. імпетиго, піодермія,
- якщо у вас вірусна інфекція, напр. простий герпес, оперізуючий лишай (herpes zoster), вітряна віспа, бородавки (verrucae vulgares), генітальні бородавки (condylomata acuminata), молюск (contagiosum),
- якщо у вас паразитична або грибкова інфекція, напр. інфекція, спричинена дріжджами (Candida) або паразитичними грибами (дерматофіти),
- якщо у вас туберкульоз або сифіліс,
- якщо у вас була реакція після щеплення,
- на ранах або шкірі, ураженій виразками.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням мазі ELOCOM.
Мазь ELOCOM можна застосовувати лише на шкірі. Не застосовувати в області ока та повік.
Якщо у вас виникає подразнення шкіри або підвищена чутливість під час використання мазі ELOCOM, зверніться до свого лікаря. Можливо, доведеться припинити лікування та розпочати інше відповідне лікування.
Скажіть своєму лікарю, якщо стан ураженої області погіршується або відбувається інфекція. У разі зараження необхідне відповідне лікування (проти грибків/дріжджів або бактерій). Якщо інфекція не зникає негайно, вам доведеться припинити використання мазі ELOCOM, поки інфекція не зникне.
Хоча мазь ELOCOM наносять місцево (на шкіру), міститься в ній препарат мометазон може всмоктуватися в кров і спричиняти побічні ефекти, такі як кортикостероїди для ін’єкцій або перорального введення, тобто. j. пригнічує функцію осі гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз, що у деяких пацієнтів (особливо у дітей, див. "Діти" нижче) може проявлятися як т.з. Синдром Кушинга, підвищення рівня цукру в крові та наявність цукру в сечі. Тому не використовуйте цю мазь частіше або довше, ніж призначено лікарем; не наносите його на великі ділянки шкіри або шкірних складок і не закривайте пофарбовану ділянку герметичною (оклюзійною) пов’язкою - особливо на обличчі; у дітей не накривайте намальоване місце пелюшкою. Мазь не можна наносити на обличчя більше 5 днів. Ці заходи зменшать всмоктування мометазону в кров. Якщо вам потрібно наносити мазь на великі ділянки або ділянки, покриті оклюзійною пов’язкою, лікар регулярно перевірятиме вас на наявність будь-якого з цих симптомів.
Якщо мазь ELOCOM застосовується при псоріазі, це може погіршити її стан. Ваш лікар буде уважно стежити за вами.
Лікування маззю ELOCOM необхідно припиняти поступово, не слід різко припиняти, оскільки хвороба може загостритися.
Застосування мазі ELOCOM може змінити вигляд деяких ран, що може ускладнити постановку правильного діагнозу, а також може продовжити їх загоєння.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте затуманення зору або інші порушення зору.
Діти
Діти мають більш високе відношення площі поверхні тіла до маси тіла, тому місцеві кортикостероїди (наприклад, мазь ELOCOM) засвоюються більше, ніж у дорослих, і тому вони схильні до загальних побічних ефектів кортикостероїдів.
Інші ліки та мазі ELOCOM
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ви можете використовувати мазь ELOCOM під час вагітності та годування груддю лише за призначенням лікаря.
- Використовуючи мазь ELOCOM під час вагітності, мазь не слід наносити на великі площі і не слід використовувати протягом тривалого часу.
- Якщо під час годування груддю необхідна терапія більшими дозами мазі ELOCOM або якщо потрібно тривале застосування, годування груддю слід припинити.
Водіння та використання машин
Мазь ELOCOM містить простеленгліколь моностеарат
Мазь ELOCOM містить простеленгліколь моностеарат, який може спричинити подразнення шкіри.
3. Як користуватися маззю ELOCOM
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Цей препарат застосовується лише на шкірі. Не використовуйте його частіше або довше, ніж сказав вам лікар. Зазвичай мазь тонким шаром наносять на уражену ділянку шкіри один раз на день.
На додаток до мазі, ELOCOM також доступний у формі крему та розчину. Мазь бажано застосовувати на дуже сухих, лускатих і потрісканих ділянках. Розчин бажано використовувати для обробки уражених ділянок волосистої шкіри, включаючи шкіру голови. Крем застосовується при всіх інших станах.
Застосування у дітей
Мазь ELOCOM не рекомендується застосовувати дітям до 2 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі пацієнтів не встановлені.
Його можна застосовувати з обережністю дітям з 2-річного віку, хоча безпека та ефективність цього препарату більше 3 тижнів ще не встановлені.
Якщо ви використовуєте більше мазі ELOCOM, ніж слід
- Якщо ви використовуєте ліки частіше або довше, ніж слід, або якщо ви використовуєте його на великих площах, це може вплинути на деякі ваші гормони. У дітей це може вплинути на їх ріст і розвиток. Якщо ви використовували мазь частіше та/або довше, ніж призначив лікар, ви повинні повідомити про це лікаря.
- У випадку випадкового прийому всередину зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви забули використовувати мазь ELOCOM
Якщо ви забули використовувати мазь в потрібний час, скористайтеся нею, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте регулярно вживати. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати мазь ELOCOM
Якщо ви приймаєте ліки тривалий час, і ваша шкірна проблема, здається, покращилася, не слід раптово припиняти його використання. Це може погіршити хворобу (можуть з’явитися почервоніння, поколювання та печіння). Поговоріть зі своїм лікарем щодо належного припинення використання мазі ELOCOM.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
- сухість шкіри, подразнення шкіри, запальні захворювання шкіри, запалення шкіри навколо рота, змочування шкіри (мацерація), потові залози та розширені спіралі.
Дуже рідкісний побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей):
- запалення волосяного фолікула (фолікуліт),
Невідомо побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- інфекції, обмежене гнійне запалення волосяного фолікула (фурункул),
- змінена чутливість (парестезія),
- запалення при контакті зі шкірою, зменшення утворення пігменту на шкірі, надмірний ріст волосся/ріст волосся, смугасті тріщини на шкірі (розтяжки), вугроподібна висип, витончення шкіри,
- біль або реакції в місці нанесення мазі,
Інші побічні ефекти у дітей
Діти можуть бути більш сприйнятливими до пригнічення функції гіпоталамусу, гіпофіза та надниркових залоз, ніж дорослі, через посилене всмоктування препарату в кров. Тривале лікування кортикостероїдами може вплинути на ріст і розвиток дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати мазь ELOCOM
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тубі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить мазь ELOCOM
- Діюча речовина - мометазону фуроат. 1 г дермальної мазі містить 1 мг мометазону фуроату.
- Інші інгредієнти - білий вазелін, гексиленгліколь, білий віск, очищена вода, простеленгліколь моностеарат, фосфорна кислота (для регулювання рН).
Як виглядає мазь ELOCOM та вміст упаковки
- Біла до майже біла непрозора мазь в алюмінієвій тубі з пластиковою кришкою.
- Розміри упаковки: 15 г, 30 г, 50 г.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 р. Б. Н. Гарлем
Виробник
Шерінг-Плуг Лабо Н.В.
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2019 року.