Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/00258-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/01693-Z1A
Письмова інформація для користувача
Емперин 8 мг
Емперин 16 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Емперин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Емперин
3. Як приймати Емперин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емперин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Емперин і для чого він використовується
Емперин - це ліки, що застосовується для лікування симптомів синдрому Меньєра, таких як запаморочення, дзвін у вухах і втрата слуху.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Емперин
Не приймайте Емперин
· Якщо у вас алергія на бетагістин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
· Якщо у вас феохромоцитома, рідкісна пухлина наднирника
Не приймайте це ліки, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Емперин.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Емперин
· Якщо у вас є або була виразка шлунку (виразкова хвороба)
· Якщо у вас є вулик, шкірний висип або алергічний риніт, оскільки ці проблеми можуть погіршитися
· Якщо у вас низький кров'яний тиск
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем щодо прийому Емперину. Під час лікування лікар повинен ретельно спостерігати за цими пацієнтами.
Діти
Емперин не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність.
Інші препарати та Емперин
Взаємодія означає, що ліки або компоненти ліків можуть взаємодіяти один з одним внаслідок ефекту або побічних ефектів один одного при одночасному прийомі.
З обережністю рекомендується застосовувати Емперин одночасно з лікарськими засобами, що входять до групи інгібіторів моноаміноксидази (застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона). Ефект бетагістину може бути посилений.
Існує ймовірність того, що Емперин може впливати на дію антигістамінних препаратів. Антигістамінні препарати - це препарати, які в основному використовуються для лікування алергії, наприклад, сінної лихоманки та хвороби подорожей. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви одночасно з Емперином приймаєте антигістамінні препарати (протиалергічні препарати).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи безпечно застосовувати Емперин під час вагітності, тому його не рекомендують вагітним жінкам. Недостатньо даних про те, чи Емперин переходить у грудне молоко. Важливість цього лікарського засобу для матері повинна бути зважена з урахуванням переваг грудного вигодовування та потенційних ризиків для дитини.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Синдром Меньєра та його симптоми можуть негативно вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Якщо у вас є цей синдром та його симптоми, уникайте діяльності, яка вимагає додаткової уваги, наприклад, керування автотранспортом або експлуатація машин. Якщо ви не впевнені, чи Емперин негативно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами, поговоріть зі своїм лікарем.
Емперин містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Емперин
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована доза становить від 24 до 48 мг на добу, розділену на дози. Це означає одну-дві таблетки по 8 мг або половину до однієї таблетки по 16 мг тричі на день. Ваш лікар буде коригувати дозу за необхідності.
Може знадобитися кілька тижнів, щоб ви помітили будь-яке покращення, а максимальний ефект іноді досягається через кілька місяців.
Як приймати таблетки
Найкраще приймати таблетки під час їжі.
Якщо ви приймаєте більше Емперину, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Емперину, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем.
Симптоми передозування бетагістину включають нудоту, біль у животі, сонливість, а при більших дозах - судоми, легеневі або серцеві ускладнення.
Якщо ви забули прийняти Емперин
Зачекайте, поки прийметься наступна доза. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом Емперину та відвідайте лікаря або негайно зверніться до лікарні. Прояви можуть включати:
• червоний або виразковий шкірний висип або запалений свербіж шкіри;
• набряки обличчя, губ, язика або шиї;
• падіння артеріального тиску;
• утруднене дихання.
Припиніть приймати Емперин та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище симптомів.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
• порушення травлення (диспепсія).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Помірне порушення травлення, таке як блювота, біль у травному тракті, здуття живота і здуття живота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Емперин
Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Емперин
Діюча речовина - дихлорид бетагістинію.
Кожна таблетка Емперин 8 мг містить 8 мг дихлориду бетагістинію.
Кожна таблетка Емперин 16 мг містить 16 мг дихлориду бетагістинію.
Іншими інгредієнтами є повідон K90, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон та стеаринова кислота.
Як виглядає Емперін та вміст упаковки
Емперин 8 мг: круглі білі таблетки з тисненням на одній стороні з написом «В8».
Таблетки у блістерах: 30, 50, 100 або 120 таблеток у коробці.
Емперин 16 мг: круглі білі таблетки з тисненням «В16» на одній стороні та рискою з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки у блістерах: 20, 30, 42, 50, 60, 84 або 100 таблеток у коробці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38
Catalent Germany Schorndorf GmbH
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Нідерланди: таблетки Betabere 8 мг
Бетабере 16 мг таблетки
Болгарія: Емперин таблетки 8 мг
Таблетки Емперин 8 мг
Таблетки Емперин 16 мг
Таблетки Емперин 16 мг
Чехія: Емперин 16 мг, таблетки
Угорщина: таблетка Емперин 8 мг
Таблетка Емперин 16 мг
Румунія: компремат Емперин 8 мг
Емперин 16 мг компримат
Словацька Республіка: Емперин 8 мг таблетки
Таблетки Емперин 16 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2017 року.