Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/02067-ZP 2018/05684-Z
Письмова інформація для користувача
ФОРЛАКС 4 г.
порошок для розчину для прийому всередину в пакетику
Перед початком роботи уважно прочитайте всю цю брошуру, перш ніж почати давати цю ліки своїй дитині, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше, ви повинні звернутися до лікаря.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке FORLAX 4 г і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед введенням препарату FORLAX 4 г.
3. Як вводити FORLAX 4 г.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФОРЛАКС 4 г.
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке FORLAX 4 г і для чого він використовується
FORLAX 4 г містить активну речовину макрогол 4000 і належить до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними проносними. Він працює, подаючи воду до стільця, що допомагає подолати проблеми, спричинені дуже повільним випорожненням кишечника. FORLAX 4 г не всмоктується в кров і не руйнується в організмі.
FORLAX 4 г застосовується для лікування запорів у дітей у віці від 6 місяців до 8 років.
Це ліки - порошок, який розчиняють у склянці води (не менше 50 мл) і п’ють. Ефект зазвичай проявляється через 24-48 годин.
Лікування запорів будь-якими ліками має бути лише доповненням до здорового способу життя та дієти.
2. Що потрібно знати перед введенням препарату FORLAX 4 г.
Не давати FORLAX 4 г.
· Якщо у вашої дитини алергія на макроголи (поліетиленгліколь) або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
· Якщо у вашої дитини є якесь із серйозних запальних захворювань кишечника
- запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, ненормальне розширення кишечника),
- перфорація кишечника або ризик перфорації кишечника
- кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність (непрохідність)
- болі в животі невизначеної причини
Не давайте цей препарат, якщо щось із зазначеного вище стосується вашої дитини.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати препарат FORLAX 4 г.
Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи висип або набряк обличчя або горла (набряк Квінке) у дорослих, які приймали ліки, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про поодинокі випадки важких алергічних реакцій, що спричиняють слабкість, колапс або утруднення дихання та загальне відчуття втоми/хвороби.
Якщо ви помітили у дитини будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати лікування вашої дитини, щоб виключити органічну причину запору.
Оскільки це ліки іноді може викликати діарею, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати це ліки, якщо:
- має знижену функцію печінки або нирок,
- приймає діуретики (ліки, що збільшують вироблення та виведення сечі), оскільки у вашої дитини може бути нижчий рівень натрію (солі) та калію в крові.
Інші ліки та FORLAX 4 г.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
Існує ймовірність того, що під час прийому FORLAX 4 г всмоктування інших лікарських засобів може тимчасово знизитися, особливо ліків з вузьким індексом лікування (співвідношення ефективності та токсичності ліків) або коротким періодом напіввиведення (час, який займає половину із загальних ліків, таких як дигоксин (для посилення роботи серця та для лікування певних проблем із серцевим ритмом), протиепілептичні засоби (для лікування епілепсії), кумарини (для зменшення згортання крові) та імунодепресанти (для придушення імунної відповіді). Це призводить до зниження ефективності цих препаратів.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
FORLAX 4 г можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Важлива інформація про деякі інгредієнти FORLAX 4 г.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (сорбіту), зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж давати дитині FORLAX 4 г. Цей препарат містить невелику кількість цукру, який називається сорбіт, який перетворюється у фруктозу. Наявність діоксиду сірки рідко може призвести до важкої реакції через гіперчутливість та утруднення дихання.
FORLAX 4 г також можна застосовувати дітям із цукровим діабетом або пацієнтам, які сидять на галактозній дієті.
3. Як вводити FORLAX 4 г.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза залежить від віку дитини:
- від 6 місяців до 1 року: 1 мішок на день,
- від 1 року до 4 років: 1 до 2 кишень на день,
- від 4 років до 8 років: від 2 до 4 кишень на день.
Розчиніть вміст пакетика у склянці води (принаймні 50 мл) безпосередньо перед використанням і дайте розчин своїй дитині. Якщо призначено лише одне саше, дайте цю ліки своїй дитині вранці. Якщо потрібно більше 1 пакетика, дайте ліки дитині вранці та ввечері.
У дітей старше 1 року добову дозу можна коригувати відповідно до досягнутих результатів.
- ефект FORLAX 4 г зазвичай проявляється через 24-48 годин,
- Тривалість лікування FORLAX 4 г у дітей не повинна перевищувати 3 місяців,
- Поліпшення рухливості кишечника дитини після прийому FORLAX 4 г можна підтримувати здоровим способом життя та дієтою
- зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються
Якщо ви даєте більше FORLAX 4 г, ніж слід
Прийом занадто великої кількості FORLAX 4 г може спричинити діарею, біль у шлунку або блювоту. Діарея зазвичай зникає при припиненні лікування або зменшенні дози.
Якщо у вашої дитини є сильна діарея або блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися лікування, щоб запобігти втраті солей (електролітів) через втрату рідини.
Якщо ви забули дати FORLAX 4 г.
Прийміть наступну дозу, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серед побічних ефектів, які зазвичай є м’якими і не тривають довго:
Діти:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
- діарея, яка також може викликати біль у прямій кишці.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- нудота або блювота,
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- алергічні реакції (висип, кропив'янка, набряк обличчя або горла, утруднене дихання, непритомність або колапс).
Інші побічні ефекти у дорослих:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- примус на табуретку,
- нетримання калу.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- низький рівень калію в крові, що може спричинити слабкість м’язів, посмикування або порушення серцевого ритму,
- низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, посмикування м’язів, судоми та кому,
- дегідратація (нестача рідини), спричинена важкою діареєю, особливо у пацієнтів літнього віку,
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ФОРЛАКС 4 г.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
FORLAX 4 г не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить FORLAX 4 г
- Діюча речовина - макрогол 4000, кожен пакетик містить 4 г макроголу 4000.
- Іншими інгредієнтами є сахарин натрію (E954), апельсиново-грейпфрутовий ароматизатор, що містить апельсинові та грейпфрутові олії, концентрований апельсиновий сік, цитрал, ацетальдегід, ліналол, етилбутират, альфа-терпінеол, октанал, бета та гамма-гексенол, сортовий мальтодекс (E420 ), BHA (E320) та діоксид сірки (E220).
Як виглядає FORLAX 4 г та вміст упаковки
FORLAX 4 г - майже білий порошок з апельсиново-грейпфрутовим ароматом та смаком для приготування напою.
FORLAX 4 г випускається в упаковках по 10, 20, 30 і 50 пакетиків.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Франція
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Франція
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Форлакс 4 г в Австрії, Бельгії, Чехії, Естонії, Франції, Німеччині, Латвії, Литві, Люксембурзі та Словаччині
Forlax Junior 4 г в Нідерландах, Швеції та Португалії
Танілас 4 г в Греції
Паксабель 4 г в Італії
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.