Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2016/02612-ZME
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2018/03781-Z1A
Письмова інформація для користувача
ГЛУКОТРОЛ XL 5 мг
ГЛУКОТРОЛ XL 10 мг
таблетки з контрольованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Глюкотрол XL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Глюкотрол XL
3. Як приймати Глюкотрол XL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глюкотрол XL
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Глюкотрол XL і для чого він використовується
Глюкотрол XL належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфоніуреї.
Глюкотрол XL використовується для лікування цукрового діабету 2 типу (не інсулінозалежний). Це допомагає, знижуючи рівень цукру в крові (глюкозу) як допоміжне лікування, коли дієта та фізичні навантаження не мають достатнього впливу на рівень цукру в крові.
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Глюкотрол XL
Не приймайте Глюкотрол XL
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на гліпізид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний)
- якщо у вас є кетони в сечі (це може означати, що у вас діабетичний кетоацидоз)
- якщо у вас є стан із важким розладом свідомості (діабетична кома).
Попередження та запобіжні заходи
Глюкотрол XL може спричинити важка гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), що може призвести до коми та може потребувати госпіталізації. Регулярне та своєчасне вживання цукру має важливе значення для запобігання епізодам гіпоглікемії, які виникають при нерегулярному харчуванні, недостатньому споживанні їжі, незбалансованому споживанні цукру, після важких або тривалих фізичних вправ, вживання алкоголю або при прийомі більш ніж одного цукрознижуючого ліки.
Ваш лікар розповість вам про ризики розвитку гіпоглікемії, її симптоми, лікування та умови, які роблять більшу ймовірність виникнення. Він також навчить вас про переваги Glucotrol XL, а також про альтернативні методи лікування, важливість дотримання дієтичних вказівок, регулярну програму вправ та регулярне тестування рівня глюкози в крові.
Ваш лікар пояснить вам і вашим родичам, як запобігти гіпоглікемії, як розпізнати перші симптоми та як їх лікувати. Ваш лікар також пояснить вам, які обставини можуть спричинити зменшення реакції на лікування гліпізидом (так звана вторинна недостатність лікування); у цьому випадку лікар може призначити інші ліки замість Глюкотролу XL.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Глюкотрол XL:
· Якщо у вас дефіцит ферменту G6PD (захворювання, що спричиняє пошкодження еритроцитів);
· Якщо у вас порушена робота нирок і печінки;
· Якщо у вас звужується травний тракт (стеноз шлунково-кишкового тракту), існує ризик засмічення, оскільки ліки знаходяться в упаковці, яка не всмоктується і спеціально виготовлена для повільного вивільнення ліків, а потім виводиться з організму табуретка;
· Якщо ви схильні до стресів, таких як лихоманка, травми, інфекції або операції. У таких випадках може знадобитися припинити прийом Глюкотролу XL та вводити інсулін.
Під час лікування Глокотролом XL слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Інші ліки та Глюкотрол XL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте Глюкотрол XL, можуть прийматись такі ліки зменшити рівень цукру в крові:
· Міконазол, флуконазол, вориконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях)
· Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, фенілбутазон, що застосовується при захворюваннях суглобів)
· Ацетилсаліцилова кислота (ліки від болю та лихоманки)
· Бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску або прискореного серцебиття)
· Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску)
· Антагоністи рецепторів Н2 (наприклад, циметидин, що застосовується для лікування виразки шлунка)
· Інгібітори моноаміноксидази (застосовуються для лікування депресії)
· Хінолони, сульфонаміди або левоміцетин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
· Пробенецид (ліки для лікування подагри)
· Кумарини (наприклад, варфарин, що використовується для запобігання травмуванню крові)
Якщо ви приймаєте Глюкотрол XL, можуть прийматись наступні ліки нарощувати рівень цукру в крові:
· Фенотіазини, напр. хлорпромазин (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань)
· Кортикостероїди (ліки, що застосовуються для зменшення запалення)
· Ліки для лікування астми (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
· Тіазиди та інші діуретики (зневоднені ліки)
· Лікарські засоби для щитовидної залози (застосовуються у пацієнтів зі зниженою продукцією гормонів щитовидної залози)
· Гормональні препарати (естрогени, гестагени), включаючи пероральну (пероральну) контрацепцію
· Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
· Нікотинова кислота (використовується як добавка для зниження рівня холестерину та регулювання рівня жиру)
· Блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при проблемах із серцевим ритмом)
· Ізоніазид (ліки для лікування туберкульозу)
Якщо ви приймаєте колесевелам, Глюкотрол XL слід приймати принаймні за 4 години до прийому колесевеламу, щоб переконатися, що колесевелам не зменшує всмоктування гліпізиду.
Глюкотрол XL та продукти харчування, напої та алкоголь
Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Глюкотролом XL, це може посилити гіпоглікемічну реакцію, що може призвести до гіпоглікемічної коми.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Глюкотрол XL слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Якщо Глюкотрол XL застосовується під час вагітності, це лікування слід припинити принаймні за місяць до передбачуваної дати пологів, а для контролю рівня глюкози слід застосовувати інші форми лікування.
Невідомо, чи виводиться гліпізид у грудне молоко. Однак, оскільки не можна виключати можливий ризик гіпоглікемії у немовляти, що годується груддю, годування груддю слід припинити або розглянути іншу материнську терапію під час лікування Глюкотролом XL.
Вплив Глюкотролу XL на фертильність не продемонстровано.
Водіння та використання машин
Вплив Глюкотролу XL на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. Симптоми гіпоглікемії слід пам’ятати під час керування автотранспортом або машин.
3. Як приймати Глюкотрол XL
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Цей препарат призначений лише для перорального застосування (пероральне застосування).
Рекомендована початкова доза - 5 мг/день, що приймається під час сніданку. Пацієнти літнього віку та інші пацієнти з ризиком гіпоглікемії можуть починати з меншої дози. Коригування дози слід проводити поступово, оскільки доза збільшується на 2,5 мг або 5 мг залежно від зміни рівня глюкози в крові. Між корекцією дози повинно пройти щонайменше кілька днів.
Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.
Люди похилого віку та пацієнти з високим ризиком
Щоб зменшити ризик гіпоглікемії у пацієнтів групи ризику, включаючи людей похилого віку, ослаблених, недоїдаючих пацієнтів, пацієнтів з нерегулярними калоріями та пацієнтів з проблемами нирок або печінки, ваш лікар розпочне лікування з менших доз.
Пацієнти, які використовують інсулін
Якщо ви використовуєте інсулін для лікування цукрового діабету 2 типу, ви можете сміливо переходити на Glucotrol XL. Ваш лікар розгляне будь-які загальні рекомендації щодо цієї зміни.
Під час періоду відміни інсуліну ви повинні самостійно контролювати рівень глюкози та негайно звертатися до лікаря, який призначає препарат, якщо ці рівні є незвичними.
Зміна лікування у пацієнтів, які приймають інші пероральні ліки, що знижують рівень цукру в крові
Якщо ви зміните лікування з іншого сульфонілсечовини на глюкотрол XL, ваш лікар буде ретельно стежити за можливими гіпоглікеміями протягом принаймні 2 тижнів.
Прийом Глюкотролу XL у комбінації з іншими пероральними ліками, що знижують рівень цукру в крові (комбінована терапія)
Якщо вам призначили глюкотрол XL з іншими ліками для зниження рівня цукру в крові, лікування можна розпочати з початкової дози 5 мг/добу, але ваш лікар визначить початкову дозу. Якщо вам потрібно додати інші пероральні ліки для зниження рівня цукру в крові до лікування препаратом Глюкотрол XL, слід починати з найнижчої рекомендованої дози препарату.
Спеціальна інформація для пацієнтів
Проковтніть таблетки Глюкотрол XL повністю. Не кусайте, не діліть і не розчавлюйте їх.
Не хвилюйтеся, якщо помітите у своєму стільці щось на зразок таблетки. Ліки захищені оболонкою, яка не всмоктується, і спеціально розроблена для повільного вивільнення ліків, тому ліки повільно всмоктуються у ваш організм. Коли упаковка порожня, вона виключається з вашого тіла.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Глюкотролу XL у дітей та підлітків не встановлені.
Якщо ви приймаєте більше Глюкотрол XL, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Глюкотрол XL, ніж слід, зверніться за медичною допомогою. Ви можете відчувати гіпоглікемію, і її симптоми можуть бути слабкими до важкими. Якщо у вас є слабкі симптоми гіпоглікемії, необхідне пероральне введення глюкози, а якщо гіпоглікемічна кома неминуча або настає, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти Глюкотрол XL
Приймайте таблетку під час наступного прийому їжі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Глюкотрол XL
Приймайте ці ліки стільки, скільки вам призначив лікар. Не припиняйте приймати це ліки, не поговоривши зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час прийому Глюкотролу XL можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
· Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія; може бути важкою, тривалою та призвести до коми)
· Головний біль *, тремор *
· Біль у животі, нудота, запор, діарея, блювота
· Збільшення АСТ (аспартатамінотрансферази), збільшення лужної фосфатази, збільшення рівня креатиніну в крові
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
· Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), Зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), Анемія, спричинена розпадом еритроцитів (гемолітична анемія), Недостатня продукція клітин крові (апластична анемія), Зниження кількості кров білих кров'яних тілець (панцитопенія)
· Низький рівень натрію в крові
· Нечіткість зору *, погіршення зору *
· Дискомфорт у животі
· Холестатична жовтяниця, токсичний гепатит (запалення печінки у відповідь на певні речовини)
· Алергічний дерматит (запалення шкіри), слизово-шкірний висип, макулопапульозний висип
· Негостра порфірія (порушення виробництва пігменту в крові)
· Збільшення лактатдегідрогенази, збільшення сечовини в крові
* Вони, як правило, тимчасові, але також можуть бути ознакою гіпоглікемії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, зазначеному в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти дізнатись більше про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Глюкотрол XL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати у щільно закритій пластиковій пляшці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Глюкотрол XL
- Діюча речовина - гліпізид. Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 5 мг або 10 мг гліпізиду.
- Інші інгредієнти: поліетиленоксид, гіпромелоза 2910, червоний оксид заліза (Е172), магнію стеарат, хлорид натрію, ацетат целюлози, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), лак 45% (20% етерифікований) в етанолі, бутанол, ізопропіл спирт, чорний оксид заліза (Е172), 28% розчин аміаку, пропіленгліколь.
Як виглядає Glucotrol XL та вміст упаковки
Глюкотрол XL 5 мг: білі, круглі двоопуклі таблетки чорного кольору з тисненням “GXL 5” та перфоровані. Ліки випускається у непрозорих пластикових пляшках по 30 таблеток.
Глюкотрол XL 10 мг: білі, круглі двоопуклі таблетки чорного кольору з тисненням “GXL 10” та перфоровані. Ліки випускається у непрозорих пластикових пляшках по 30 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
Виробник
29 маршрут галузей
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел .: + 421 2 3355 5500
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2018 року.