Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2017/00778-TR
Письмова інформація для користувача
Гутталакс
пероральний розчин краплі
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі:
1. Що таке Гутталакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Гутталакс
3. Як приймати Гутталакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гутталакс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гутталакс і для чого він використовується
Guttalax - місцеве проносне, що стимулює дефекацію та пом’якшує стілець.
Гутталакс, як проносне, що діє в товстій кишці, особливо стимулює природний процес спорожнення в нижніх відділах шлунково-кишкового тракту. Тому це не впливає на травлення або всмоктування поживних речовин у тонкому кишечнику.
Застосовується Гутталакс
- у пацієнтів із запорами
- в умовах, коли необхідно сприяти спорожненню вмісту кишечника.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Гутталакс
Не приймайте Гутталакс
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на пікосульфат натрію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- якщо у вас кишкова непрохідність (тимчасове припинення перистальтики кишечника) або кишкова непрохідність
- якщо у вас важкі болючі та/або гарячкові гострі абдомінальні події (наприклад, апендицит), можливо пов'язані з нудотою та блювотою
- якщо у вас гостре запальне захворювання кишечника
- якщо ви втратили багато води з організму
- якщо у вас рідкісні вроджені захворювання, для яких недоцільно використовувати допоміжні речовини (див. розділ "Гутталакс містить сорбіт").
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Гутталакс.
- якщо вам потрібні проносні засоби для щоденного або тривалого застосування, вам слід зв’язатися зі своїм лікарем, щоб з’ясувати причину запору, оскільки тривале надмірне вживання може призвести до порушення рівноваги та електролітів та низького рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Запаморочення та/або непритомність спостерігалися у пацієнтів, які приймали Гутталакс. Ці випадки можуть бути пов’язані із запорами (тиск у кишечнику під час спорожнення, біль у животі) і не обов’язково із введенням самого препарату (динатрію пікосульфат).
Діти не повинні приймати проносні засоби без медичної рекомендації.
Інші препарати та Гутталакс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Одночасне застосування високих доз Гутталаксу та діуретиків (діуретиків) або стероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу. Дисбаланс електролітів може призвести до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів (група ліків, що застосовуються при серцевій недостатності та нерегулярному серцевому ритмі, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування антибіотиків (ліків для лікування бактеріальних інфекцій) може зменшити проносний (перебільшуючий) ефект Гутталаксу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Як і інші ліки, Гутталакс слід застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Гутталакс можна застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Однак ви можете відчувати запаморочення та/або непритомність через запор (наприклад, внаслідок спазмів у животі). Тому, якщо у вас виникають спазми в животі, слід уникати діяльності, яка становить потенційний ризик, наприклад, керування автотранспортом або експлуатація машин.
Guttalax містить сорбіт
1 мл крапель містить 0,45 г сорбіту, що становить максимально рекомендовану добову дозу 0,6 г сорбіту для лікування запорів у дорослих та дітей старше 10 років. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Гутталакс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Дорослі приймають 10-20 крапель (5-10 мг) на день. Починається з дози 10 крапель. Дозу можна регулювати до максимальної дози 20 крапель. Не перевищуйте максимальну добову дозу 20 крапель.
Діти та підлітки:
Діти старше 10 років приймають по 10 - 20 крапель (5 - 10 мг) на день. Починається з дози 10 крапель. Дозу можна регулювати до максимальної дози 20 крапель. Не перевищуйте максимальну добову дозу 20 крапель.
Діти у віці 4 - 10 років приймають по 5 - 10 крапель (2,5 - 5 мг) на день. Починається з дози 5 крапель. Дозу можна регулювати до максимальної дози 10 крапель. Не перевищуйте максимальну добову дозу 10 крапель.
Для дітей віком до 4 років рекомендована доза становить 1 краплю на 2 кілограми маси тіла на добу.
Вам слід приймати Guttalax ввечері перед сном, щоб викликати спорожнення наступного ранку. Ефект зазвичай починається протягом 6-12 годин після прийому.
Не бажано тривалий час приймати ліки без консультації з лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Гутталаксу, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Гутталаксу, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Прийом високих доз може спричинити водянистий стілець, спазми в животі та втрату рідини, калію та інших електролітів.
Крім того, про випадки ішемії товстої кишки (захворювання, пов’язані з відсутністю припливу крові до кровоносних судин, що постачають кров у кишечник), повідомлялося при застосуванні Guttalax у дозах, значно більших, ніж рекомендовані для лікування запорів.
При застосуванні у високих дозах Guttalax, як і інші проносні засоби, може спричинити випадки хронічної діареї, болі в животі, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), вторинний гіперальдостеронізм (збільшення вироблення гормону альдостерону, який контролює натрій і калій рівні) та камені в нирках. Повідомлялося про випадки канальцевої ниркової недостатності (різновид ниркової недостатності), метаболічного алкалозу та м’язової слабкості як наслідку гіпокаліємії при хронічному застосуванні високих доз проносних препаратів.
Якщо ви забули прийняти Гутталакс
Якщо ви забули прийняти Guttalax, прийміть дозу, як тільки пам’ятаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Гутталакс
Гутталакс слід застосовувати лише тоді, коли він вам потрібен, і його слід припинити після спорожнення.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
· Відчуття дискомфорту в животі
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
· Шкірні реакції, такі як:
o раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) o посів шкіри після прийому ліків (висип або пляма на шкірі, спричинене ліками)
Запаморочення та непритомність, які виникають після прийому динатрію пікосульфату, схоже, пов’язані із запорами (наприклад, тиск при спорожненні, біль у животі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Гутталакс
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Guttalax
Діюча речовина - пікосульфат натрію 7,5 мг в 1 мл (= по 15 крапель)
Іншими інгредієнтами є: бензоат натрію, дигідрат цитрату натрію, моногідрат лимонної кислоти, розчин сорбіту 70%, очищена вода.
Як виглядає Guttalax та вміст упаковки
Біла пляшка HDPE, паперова коробка, письмова інформація для користувача.
Розмір упаковки: 15 мл або 30 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Istituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli, 50066 Reggello, Італія
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2017 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Лікування передозування
Після застосування пероральних лікарських форм Guttalax їх всмоктування можна мінімізувати або запобігти, викликаючи блювоту або промивання шлунка. Може знадобитися заміна рідини та порушення електролітного балансу. Це особливо важливо для людей похилого віку та підлітків.