Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/02650-Z1B 2016/01433-PRE 2015/07087-Z1B
Письмова інформація для користувача
Ібандронова кислота СТАДА 3 мг
розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ібандронова кислота STADA і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Ібандронову кислоту СТАДА
3. Як дається ібандронова кислота STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ібандронову кислоту СТАДА
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ібандронова кислота STADA і для чого вона використовується
Ібандронова кислота належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Ібандронова кислота STADA 3 мг містить активну речовину ібандронову кислоту.
Ібандронова кислота може зменшити втрату кісткової тканини, зупиняючи подальшу втрату кісткової маси та збільшуючи формування кісток у більшості жінок, які її використовують, хоча жінки можуть не бачити і не відчувати різниці. Ібандронова кислота може допомогти зменшити ризик переломів кісток. Таке зниження ризику було виявлено при переломах хребців, але не при переломах стегна.
Ібандронова кислота призначена для лікування остеопорозу після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз - це витончення та ослаблення кісток, що часто зустрічається у жінок в постменопаузі. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати скелет жінки в належному стані. Чим раніше жінка переживає менопаузу, тим вище ризик переломів при остеопорозі.
Іншими факторами, які можуть збільшити ризик переломів, є:
- недостатнє надходження з раціону кальцію і вітаміну D
- куріння або надмірне вживання алкоголю
- відсутність ходьби або інших силових тренувань
- виникнення остеопорозу в сім'ї
Здоровий спосіб життя також допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Сюди входять збалансована дієта, багата кальцієм і вітаміном D, ходьба або фізичні вправи, не куріння і не вживання занадто багато алкоголю.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Ібандронову кислоту СТАДА
Ібандронова кислота STADA вам НЕ ПОВИННА даватися
- якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), - якщо у вас є або був низький рівень кальцію в крові. Поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
У пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту для лікування остеопорозу, у постмаркетинговому періоді дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти. остеонекроз щелепи (ОНЖ) (пошкодження щелепної кістки). ОНЖ може виникнути і після припинення лікування.
Важливо спробувати запобігти розвитку ОНЖ, оскільки це болючий стан, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися наступних запобіжних заходів.
Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медичну сестру (медичного працівника), якщо:
- у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як: погані зуби, проблеми з яснами або заплановане видалення (сльозотеча)
- у вас немає регулярної стоматологічної допомоги або протягом тривалого часу ви не регулярно оглядаєте стоматологів
- ви палите (оскільки це може збільшити ризик виникнення зубних проблем)
- ви раніше лікувались бісфосфонатами (використовувались для лікування або профілактики розладів кісток)
- ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон або дексаметазон)
- у вас рак
Ваш лікар може попросити вас провести профілактичний стоматологічний огляд перед початком лікування Ібандроновою кислотою STADA.
Під час лікування слід звертати увагу на належну гігієну порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви носите протез, слід переконатися, що він правильно сидить. Якщо ви перебуваєте під наглядом стоматолога або плануєте пройти стоматологічну процедуру (наприклад, видалення зуба), повідомте своєму лікарю, що ви перебуваєте під наглядом стоматолога, і повідомте своєму стоматологу, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою STADA.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникають проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль або набряк або незагоєння ран та виділень, оскільки це можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.
Деяким пацієнтам потрібно бути особливо обережними при застосуванні розчину Ібандронова кислота STADA для ін’єкцій. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж давати вам ібандронову кислоту STADA
- якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з нирками, ниркова недостатність або якщо вам потрібен діаліз, або якщо у вас є якесь інше захворювання, яке може пошкодити ваші нирки.
- якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
- під час лікування ібандроновою кислотою потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Якщо ви не можете приймати їх, ви повинні повідомити свого лікаря.
- якщо у вас проблеми з серцем, і ваш лікар рекомендував обмежити щоденне споживання рідини.
Повідомлялося про випадки важких, іноді летальних випадків алергічних реакцій у пацієнтів, які отримували внутрішньовенно (внутрішньовенно) ібандронову кислоту. Якщо у вас спостерігаються такі симптоми, як задишка/утруднене дихання, стискання горла, набряк мови, запаморочення, втрата свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висип на тілі, нудота та блювота, повідомте про це лікареві або медсестрі негайно (див. частину 4).
Діти та підлітки
Ібандронову кислоту STADA не можна давати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та ібандронова кислота STADA
Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Ібандронова кислота STADA призначена лише для жінок у постменопаузі і не повинна застосовуватися жінками, які можуть завагітніти.
Не приймайте ібандронову кислоту STADA, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати транспортними засобами та керувати ними, оскільки очікується, що ібандронова кислота не матиме або матиме незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Ібандронова кислота STADA 3 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як дається ібандронова кислота STADA
Рекомендована доза внутрішньовенного введення Ібандронової кислоти STADA становить 3 мг (1 попередньо наповнений шприц), що дається один раз на 3 місяці.
Ін’єкцію повинен робити в вену лікар або кваліфікований/навчений медичний працівник.
Не робіть собі ін’єкції.
Розчин для ін’єкцій слід вводити лише у вену, а не в іншу частину тіла.
Продовження дії ібандронової кислоти STADA
Щоб отримати максимальну віддачу від лікування, важливо регулярно робити ін’єкції кожні 3 місяці, стільки, скільки призначив лікар.
Ібандронова кислота лікує остеопороз лише до тих пір, поки ви отримуєте лікування, навіть якщо ви не бачите або не відчуваєте різниці. Після 5 років використання Ібандронової кислоти STADA, попросіть свого лікаря, чи слід продовжувати приймати Ібандронову кислоту STADA.
Крім того, приймайте добавки кальцію та вітаміну D за рекомендацією лікаря.
Якщо ви отримуєте більшу дозу ібандронової кислоти STADA, ніж слід
Це може призвести до низького рівня кальцію, фосфору або магнію в крові. Ваш лікар вживатиме заходів для виправлення таких змін і може зробити вам ін’єкцію, що містить ці мінерали.
Якщо ви пропустили дозу ібандронової кислоти STADA
Організуйте візит до лікаря, щоб якомога швидше зробити наступну ін’єкцію. Потім ви будете отримувати ін’єкцію знову кожні 3 місяці з дати останньої ін’єкції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте свою медсестру або лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом з утрудненим диханням.
- постійний біль і запалення ока (якщо постійно)
- новий біль, слабкість або утруднення стегна, стегна або слабкість. Можливо, у вас є ранні ознаки можливого незвичного перелому стегнової кістки.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- біль або біль у роті або щелепі. У вас можуть бути ранні ознаки серйозних проблем щелепи (некроз (відмирання кісткової тканини) щелепної кістки).
- Якщо у вас болить вухо, виділення з вуха та/або вушна інфекція, поговоріть зі своїм лікарем. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток у вусі.
- важка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція (див. розділ 2).
- серйозні побічні шкірні реакції.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- головний біль
- біль у шлунку (наприклад, гастрит) або біль у животі, розлад травлення, нудота, діарея або запор
- біль у м’язах, суглобах або спині
- почуття втоми та виснаження
- грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, озноб і тремор, дискомфорт, біль у кістках та біль у м’язах та суглобах. Повідомте свою медсестру або лікаря, якщо будь-який з наслідків викликає у вас проблеми або триває довше кількох днів.
- висип.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- запалення вени
- біль або травма в місці ін’єкції
- біль у кістках
- почуття слабкості
- напади астми
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ібандронову кислоту СТАДА
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на шприці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Людина, яка робить ін’єкцію, повинна викинути будь-який невикористаний розчин та викинути використаний шприц та ін’єкційну голку у контейнер для відходів.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ібандронова кислота STADA 3 мг у попередньо наповненому шприці
- Діюча речовина - ібандронова кислота. Кожен попередньо наповнений шприц містить 3 мг ібандронової кислоти в 3 мл розчину (у вигляді 3,375 мг ібандронової кислоти моногідрату натрію).
- Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, гідроксид натрію (E524) (для регулювання рН), оцтова кислота 98%, ацетат натрію, тригідрат та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ібандронова кислота STADA 3 мг у попередньо наповнених шприцах та вмісті упаковки
Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах - це прозорий, безбарвний розчин. Кожен попередньо заповнений шприц містить 3 мл розчину.
Ібандронова кислота STADA 3 мг доступна в упаковках з 1 попередньо наповненим шприцом та 1 ін’єкційною голкою, 5 попередньо наповненими шприцами та 5 голками для ін’єкцій або 10 попередньо наповненими шприцами та 10 голками.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Лайхінген, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія Ібандронат ЕГ 3 мг/3 мл розчин для ін’єкцій
Нідерланди Ібандронінезур CF 3 мг/3 мл, розчин для ін’єкцій, попередньо заповнений спрей
Люксембург Ібандронат ЕГ 3 мг/3 мл розчин для ін’єкцій
Угорщина Ібадронсав Стада 3 мг/3 мл суспензія для ін’єкцій
Німеччина Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій
Австрія Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій
Словаччина Ібандронова кислота СТАДА 3 мг, розчин для ін’єкцій
Словенія Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2020 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПРОФЕСІОНАЛІВ ЗДОРОВ'Я
Для отримання додаткової інформації зверніться до Зведення характеристик продукту.
Введення Ібандронової кислоти STADA 3 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповнений шприц:
Ібандронову кислоту STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці слід вводити внутрішньовенно протягом 15-30 секунд.
Розчин дратує, тому важливо суворо дотримуватися внутрішньовенного шляху введення. Якщо мимоволі ввести його в тканину навколо кровоносних судин, пацієнти можуть відчувати місцеве подразнення, біль та запалення в місці ін’єкції.
Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці не повинен змішують з розчинами, що містять кальцій (такими як розчин Рінгера з лактатом, гепарин кальцій) або іншими лікарськими препаратами, що вводяться внутрішньовенно. Якщо ібандронову кислоту STADA 3 мг вводять до існуючого способу внутрішньовенної інфузії, інфузійний розчин слід обмежити або ізотонічним сольовим розчином, або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози.
Пропущена доза:
Якщо пропущена доза, ін’єкцію слід зробити якомога швидше. Після цього ін’єкції слід планувати кожні 3 місяці з дати останньої ін’єкції.
Передозування:
Спеціальної інформації щодо лікування передозування ібандроновою кислотою немає.
Виходячи з результатів цього класу сполук, внутрішньовенне передозування може призвести до гіпокальціємії, гіпофосфатемії та гіпомагнезіємії, що може спричинити парестезію. У важких випадках може знадобитися внутрішньовенна інфузія відповідних доз глюконату кальцію, фосфату калію або натрію та сульфату магнію.
Загальна рекомендація:
Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, як і інші бісфосфонати, що вводяться внутрішньовенно, може спричинити тимчасове зменшення вмісту кальцію в сироватці крові.
Гіпокальціємію та інші порушення кісткового та мінерального обміну слід оцінити та ефективно лікувати перед початком лікування Ібандроновою кислотою STADA 3 мг. Адекватне споживання кальцію та вітаміну D. важливо для всіх пацієнтів. Усі пацієнти повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнти з супутніми захворюваннями або які приймають супутні ліки, які можуть мати побічні реакції з боку нирок, повинні регулярно контролюватися під час лікування відповідно до клінічної практики.
Будь-який невикористаний розчин для ін’єкцій, шприц та голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.