Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2020/01852-Z1B
Письмова інформація для користувача
Імасуп 25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Імасуп 25 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Імасуп 25 мг
3. Як приймати Імасуп 25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імасуп 25 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Імасуп 25 мг і для чого він використовується
Імасуп 25 мг містить препарат азатіоприн, який належить до групи лікарських засобів, що називаються імунодепресантами. Імунодепресанти послаблюють вашу імунну систему.
Ваш лікар призначив Імасуп 25 мг з однієї з наступних причин:
- щоб допомогти вашому організму отримати пересаджений орган
- контролювати певні захворювання, при яких ваша імунна система працює проти вашого організму.
Імасуп 25 мг також можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування важкого ревматоїдного артриту, важкого або помірного запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) або для лікування певних станів, коли ваша імунна система працює проти вашого організму (аутоімунна хвороби), включаючи важкі запальні захворювання шкіри, печінки, артерій та певні захворювання крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Імасуп 25 мг
Не приймайте Імасуп 25 мг
- якщо у вас алергія на азатіоприн, меркаптопурин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або мови, і ви можете відчувати непритомність
- якщо у вас серйозна інфекція
- якщо у вас важкі захворювання печінки або розлади кісткового мозку
- якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози)
- якщо ви нещодавно були щеплені живою вакциною, такою як БЦЖ (вакцина проти туберкульозу), вакциною проти віспи або жовтою лихоманкою
- якщо ви вагітні (якщо ваш лікар не скаже вам інше)
- якщо ви годуєте груддю
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Імасуп 25 мг.
Імасуп 25 мг не рекомендуватиме вам лікар, якщо ви не зможете контролювати наявність побічних ефектів.
Якщо ви відчуваєте ангіну, лихоманку, інфекції, синці або кровотечі, негайно повідомте про це лікаря.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Імасуп 25 мг:
- якщо вам потрібно зробити щеплення під час прийому Імасупу 25 мг
- якщо у вас є стан, при якому ваш організм виробляє занадто мало природної хімічної речовини, яка називається тіопурин метилтрансфераза (TPMT)
- якщо у вас захворювання, відоме як синдром Лешова-Найгана
Мутація гена NUDT15
Якщо ви успадкували мутацію гена NUDT15 (ген, який відіграє певну роль у розщепленні Імасупу 25 мг в організмі), у вас підвищений ризик інфекцій та випадіння волосся, тому лікар може призначити вам меншу дозу.
Якщо ви отримуєте імунодепресивне лікування, прийом азатіоприну може підвищити ризик:
- пухлини, в тому числі рак шкіри. Тому під час прийому азатіоприну слід уникати надмірного впливу сонячних променів, захисного одягу та використання сонцезахисного крему з високим коефіцієнтом захисту.
- лімфопроліферативні розлади
- Лікування азатіоприном збільшує ризик розвитку типу раку, який називається лімфопроліферативним розладом. Це може призвести до смерті за режиму, що містить імунодепресанти (включаючи тіопурини).
- комбінація декількох імунодепресантів, що вводяться одночасно, збільшує ризик розладів лімфатичної системи через вірусну інфекцію (лімфопроліферативні розлади), пов’язану з вірусом Епштейна-Барра (EBV).
Прийом азатіоприну може призвести до вищого ризику:
- розвиток серйозного стану, який називається синдромом активації макрофагів (надмірна активація лейкоцитів, пов’язана із запаленням), яке зазвичай трапляється у людей, які страждають певними типами артриту.
Не розбивайте і не подрібнюйте таблетки.
Аналізи крові
Вам потрібно буде проводити дослідження крові раз на тиждень протягом перших 8 тижнів лікування. Аналізи крові можуть знадобитися вам частіше, якщо:
- ти людина похилого віку
- ви приймаєте високу дозу ліків
- у вас проблеми з печінкою або нирками
- у вас розлад кісткового мозку
- у вас підвищена функція селезінки
Важливо використовувати ефективну контрацепцію (наприклад, презерватив), оскільки Імасуп 25 мг може спричинити вроджені вади, незалежно від того, використовуються вони чоловіком чи жінкою.
Увага
Будь-яке припинення (припинення) прийому Імасупу 25 мг слід проводити під пильним контролем. Завжди просіть лікаря зупинитися.
Інші ліки та Імасуп 25 мг
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, наприклад, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, наприклад:
- алопуринол, оксипуринол або тіопуринол (застосовуються для лікування подагри) або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебуксостат (в основному для лікування подагри)
- інші імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь), такі як циклоспорин або такролімус,
- інфліксімаб (застосовується для лікування хвороби Крона),
- олсалазин, месалазин та сульфасалазин (застосовуються для лікування виразкового коліту),
- варфарин або фенпрокумон (використовуються для розрідження крові),
- Інгібітори АПФ (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску або серцевої недостатності),
- триметоприм та сульфаметоксазол (антибіотики),
- циметидин (застосовується для лікування виразок у травному тракті),
- ліки для лікування раку або для лікування або зупинки утворення нових клітин крові,
- фуросемід (сечогінна таблетка від серцевих захворювань),
- вакцини, такі як вакцина проти гепатиту В.,
- будь-які "живі" вакцини,
- Перед операцією повідомте своєму анестезіологу, що ви приймаєте азатіоприн, оскільки ліки, що використовуються для розслаблення м’язів, можуть взаємодіяти з азатіоприном під час анестезії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Ви не повинні приймати Імасуп 25 мг, якщо ви вагітні, якщо це не призначив ваш лікар. Як пацієнти чоловічого, так і жіночого репродуктивного віку повинні застосовувати інші засоби контрацепції, крім внутрішньоматкової (наприклад, Т-подібний мідний внутрішньоматковий пристрій). Не слід застосовувати контрацепцію протягом трьох місяців після припинення лікування Імасупом 25 мг.
Не можна годувати грудьми під час лікування Імасупом 25 мг, оскільки метаболіти, що виробляються в організмі, переходять у грудне молоко і можуть завдати шкоди вашій дитині.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ви можете безпечно керувати автотранспортом або керувати машинами після прийому Імасупу 25 мг, якщо у вас не запаморочиться. Запаморочення може посилитися після вживання алкоголю. Якщо ви вживали алкоголь, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Імасуп 25 мг містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Імасуп 25 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте таблетки разом з їжею і склянкою води.
Дозування
Пацієнти після трансплантації
Звичайна доза в перший день становить до 5 мг/кг маси тіла на добу. Після цього звичайна доза становить 1-4 мг/кг маси тіла на добу.
Звичайна доза становить 1-3 мг/кг маси тіла на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Імасуп 25 мг не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через недостатню кількість даних щодо лікування хронічного юнацького артриту, системної червоної вовчака, дерматоміозиту та нодозного поліартеріїту.
Що стосується всіх інших показань, рекомендація щодо дозування стосується дітей та підлітків, а також дорослих.
Пацієнтам похилого віку може знадобитися зменшена доза.
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки може знадобитися зменшена доза. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Імасуп по 25 мг.
Тривалість лікування Імасупом 25 мг визначатиме лікар. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що ефект Імасупу 25 мг занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше Імасуп 25 мг, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є раптова задишка, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла).
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Вам може знадобитися термінове лікування:
- сильна блювота
- діарея
- лихоманка, озноб
- біль у м’язах або кістках, ригідність м’язів
- втома, запаморочення
- запалення судин
- порушення функції нирок (симптоми можуть включати зміни в кількості виділеної сечі та зміни кольору),
- у вас може бути висип (підняті червоні, рожеві або фіолетові горбки, болючі на дотик), особливо на плечах, руках, пальцях, обличчі та шиї, і які також можуть супроводжуватися гарячкою (синдром Світла, також відомий як гострий гарячковий нейтрофільний дерматоз). Частота, з якою виникають ці побічні ефекти, невідома (невідома - частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями у пацієнтів з трансплантацією
- знижує функцію вашого кісткового мозку
- низький рівень лейкоцитів у аналізах крові, який міг бути викликаний інфекцією
- нудота (нудота) і нудота (блювота), втрата апетиту (анорексія)
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- низький рівень тромбоцитів, що може спричинити синці або полегшити кровотечу
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями у всіх пацієнтів, крім пацієнтів з трансплантацією
- низький рівень еритроцитів, що може спричинити втому, головний біль, задишку під час фізичних вправ, запаморочення та блідість
- реакції гіперчутливості, які можуть призвести до загального дискомфорту, запаморочення, нудоти, блювоти, діареї, лихоманки, ознобу, шкірних реакцій, таких як висип та висип, запалення судин, біль у м'язах та суглобах, низький кров'яний тиск, проблеми з нирками та печінкою та проблеми з кишечником
- запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині шлунка з нудотою (нудотою) та нудотою (блювотою)
- проблеми з печінкою, які можуть спричинити блідий стілець, темну сечу, свербіж та пожовтіння шкіри та очей та аномалії результатів тесту на печінку
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- проблеми з кров’ю та кістковим мозком, які можуть спричинити слабкість, втома, блідість, головний біль, біль у мові, задишка, синці або інфекції
- кишкові проблеми, що призводять до діареї, болю в животі, запору, нудоти (нудоти) та нудоти (блювоти)
- важке ураження печінки, яке може загрожувати життю
- випадання волосся, яке може покращитися під час прийому Імасупу 25 мг
- різні типи раку, включаючи рак крові, лімфому та рак шкіри
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- алергічні реакції, що загрожують життю, що призводять до важких шкірних розладів (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
- пневмонія, яка викликає задишку, кашель і лихоманку
- Повідомлялося про випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), інфекцій центральної нервової системи, спричинених вірусом JC, після застосування азатіоприну в комбінації з іншими імунодепресантами
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Імасуп 25 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не приймайте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Імасуп 25 мг
- Діюча речовина - азатіоприн.
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг азатіоприну.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколат (тип А) (Ph.Eur.), Попередньо желатинований крохмаль (кукурудза), полісорбат 80, повідон K30,
магнію стеарат (Ph.Eur.) [рослинна].
Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).
Як виглядає Імасуп 25 мг та вміст упаковки
Імасуп 25 мг - це оранжево-коричневі, вкриті плівковою оболонкою, круглі двоопуклі таблетки у прозорій блістерній упаковці з ПВХ-PVdC/VMCH, покритій алюмінієм. На таблетках з одним боком позначено "AZ25", а з іншого - звичайне.
Таблетки Імасуп по 25 мг випускаються в упаковках по 28, 30, 50, 56, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
3013 Lake Drive, бізнес-містечко Citywest, Дублін 24, D24PPT3, Ірландія
Виробник
AqVida GmbH
Кайзер-Вільгельм-вул. 89, 20355 Гамбург, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська: Імасуп 25 мг
Литва: таблетки Ацимутин по 25 мг наповнені таблетками
Словаччина: Імасуп 25 мг
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 10/2020.