Затверджений текст рішення про зміни, ев. No.: 2019/03796-ZME
Письмова інформація для користувача
Інфлювак
суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах
вакцина проти грипу (інактивовані поверхневі антигени)
Уважно прочитайте цю брошуру перед тим, як вакцинуватись вам або вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас та вашої дитини.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Інфлювак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Influvac
3. Як користуватися Influvac
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Influvac
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Інфлювак і для чого він використовується
Інфлювак - це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу (грипу), особливо у пацієнтів, які, як правило, мають високий ризик розвитку ускладнень. Використання Influvac повинно ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Після введення препарату Інфлювак людині імунна система (природний захист організму) зробить власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден компонент вакцини не може викликати грип.
Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися і спричинена різними типами штамів, які можуть змінюватися щороку. Ось чому вам або вашій дитині слід робити щеплення щороку. Найбільший ризик грипу є в зимові місяці між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не були щеплені восени, все ще розумно робити вакцинацію вам або вашій дитині до весни, поки все ще існує ризик захворіти на грип. Ваш лікар зможе рекомендувати найкращий час для вас.
Influvac захистить вас або вашу дитину від трьох типів вірусу, що містяться у вакцині, приблизно через 2 або 3 тижні після ін’єкції.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина зазнали вірусу грипу безпосередньо перед або після щеплення, ви все одно можете захворіти.
Вакцина не захистить вас або вашу дитину від застуди, хоча деякі симптоми схожі на грип.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Influvac
Переконайтеся, що Influvac підходить вам або вашій дитині. Також важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо ви нічого не розумієте, попросіть пояснень свого лікаря або фармацевта.
Не використовуйте Influvac
- Якщо ви або ваша дитина алергічний (гіперчутливий) до:
Будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або
· Будь-який з інгредієнтів, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, наприклад, яйця (овальбумін або курячий білок), формальдегід, бромід цетрімонію, полісорбат 80 або гентаміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
- Якщо ви або ваша дитина підвищена температура і ви думаєте, що можете захворіти на фебрильну хворобу або мати гостра інфекція; рекомендується відкласти вакцинацію до одужання вас або вашої дитини.
Попередження та запобіжні заходи
Перед вакцинацією слід повідомити лікаря, якщо у вас або вашої дитини ослаблена імунна система (імунодефіцит або ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему).
Втрата свідомості, непритомність або інші стресові реакції можуть виникнути після введення ін’єкційної голки або навіть до того, як вона була введена. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас раніше були такі реакції під час введення ін’єкції.
Ваш лікар вирішить, чи можна вам або вашій дитині робити щеплення.
Якщо з якоїсь причини ви або ваша дитина зробили аналізи крові протягом декількох днів після вакцинації проти грипу, повідомте про це свого лікаря. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які нещодавно були щеплені, спостерігаються хибнопозитивні результати.
Як і всі інші вакцини, Influvac може не повністю захистити всіх осіб, які щеплені.
Інші ліки та Інфлювак
- Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші вакцини чи інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
- Інфлювак можна вводити з іншими вакцинами, але на різних ділянках кінцівок. Якщо інфлювак вводити одночасно з іншими вакцинами, побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.
- Імунологічна відповідь може бути знижена у разі імуносупресивної терапії (лікування, яке пригнічує імунну відповідь організму), наприклад, наприклад кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вакцини проти грипу можна вводити на всіх термінах вагітності. Більше даних про безпеку можна отримати у другому та третьому триместрах порівняно з першим триместром вагітності. Однак дані про використання вакцини проти грипу у всьому світі не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив на вагітність або дитину. Інфлювак можна давати жінкам, які годують груддю.
Ваш лікар або фармацевт зможе вирішити, чи можна вам давати Influvac.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Influvac не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися Influvac
Дозування
Дорослі: 1 доза вакцини становить 0,5 мл.
Діти
Діти віком від 36 місяців і старше: 1 доза вакцини становить 0,5 мл.
Діти віком 6-35 місяців: 1 доза вакцинації становить або 0,25 мл, або 0,5 мл, згідно з чинними національними рекомендаціями.
Дітям, які не були щеплені проти грипу, рекомендується проводити ревакцинацію принаймні через 4 тижні.
Спосіб та/або шлях (и) введення
Ваш лікар призначить вам рекомендовану дозу вакцини у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції або глибокої підшкірної ін’єкції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Інфлювак може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час клінічних випробувань спостерігались такі побічні ефекти. За оцінками, їх частота є загальною: вона зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100:
· Біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія);
· Лихоманка, загальне почуття нездужання, озноб, втома;
· Місцеві реакції: почервоніння, набряк, біль, синя/чорна пляма на шкірі (екхімози) та затвердіння шкіри в місці ін’єкції (ущільнення).
Ці реакції зазвичай зникають протягом 1-2 днів без лікування.
На додаток до загальних побічних ефектів, згаданих вище, які мали місце під час клінічних випробувань, у постмаркетингових умовах повідомлялося про такі побічні ефекти:
- з відмовою системи кровообігу, що підтримує достатню циркуляцію крові до різних органів (шок), в рідкісних випадках призводить до надзвичайної ситуації;
- виражений набряк голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло чи інші частини тіла (набряк Квінке) у дуже рідкісних випадках;
· Шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж шкіри (свербіж, кропив'янка), висип;
· Запалення судин, що може призвести до шкірних висипань (васкулітів), пов’язаних у дуже рідкісних випадках з тимчасовим ураженням нирок;
· Біль нервового походження (невралгія), аномальний дотик, біль, лихоманка і застуда, поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія), судоми (лихоманка), пов’язані з лихоманкою, неврологічні розлади, які можуть спричинити скутість шиї, сплутаність свідомості, оніміння, біль і слабкість кінцівок, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч частини тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійана-Барре);
· Тимчасове зменшення кількості певних типів частинок у крові, які називаються тромбоцитами; низька кількість цих частинок може призвести до надмірних синців або кровотеч (тимчасова тромбоцитопенія); короткочасний набряк залоз у горлі, пахві або паху (тимчасова лімфаденопатія).
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Influvac
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Influvac після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Influvac у холодильнику (2 ° C - + 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігайте вакцину у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Інфлювак
Поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза), приготовані з наступних штамів *:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 - подібний штам вірусу (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 мікрограмів HA **
- A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подібний штам вірусу (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 мікрограмів HA **
- B/Colorado/06/2017 - подібний штам вірусу (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 мікрограмів HA **
* розмножується на запліднених курячих яйцях із здорової курячої зграї
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (Північна півкуля) та рішенню Європейського Союзу щодо сезону грипу 2019/2020.
Інші інгредієнти: хлорид калію, дигідрофосфат калію, дигідрат динатрію фосфату, хлорид натрію, хлорид кальцію дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Інфлювак та вміст упаковки
Influvac - це суспензія для ін’єкцій, попередньо заповнена у скляні шприци (з голкою/без голки), що містить 0,5 мл безбарвної прозорої суспензії для ін’єкцій. Кожен шприц можна використовувати лише один раз. У пачках по 1 штуці або в упаковках по 10 штук.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate
Дублін 13, Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
NL - 8121 AA Olst
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
BGP Products s.r.o.
Караджичова 10, 821 08 Братислава
+421 2 32 199100
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Литва, Латвія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція: Інфлювак
Бельгія, Італія, Люксембург: Інфлювак С
Кіпр, Греція, Ірландія, Мальта, Великобританія: Підрозділ Influvac
Цю письмову інформацію востаннє оновлено у 08/2019.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у разі анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Перед використанням вакцину слід нагріти до кімнатної температури. Перед використанням струсіть.
Візуально огляньте перед введенням.
Не використовуйте вакцину, якщо в суспензії присутні сторонні частинки.
Зніміть кришку голки
Тримайте шприц вертикально і виганяйте повітря.
Не змішуйте з будь-якими іншими ліками в одному шприці.
Вакцина не повинна вводитися в кровоносну судину ні за яких обставин.
Як вводити дозу 0,25 мл зі шприца (лише для дітей):
Просуньте передню частину поршня до самого краю мітки так, щоб вилучити половину об'єму, залишивши в шприці 0,25 мл вакцини, придатної для введення.