Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2020/03530-ZME
Письмова інформація для користувача
Influvac Tetra
суспензія для ін’єкцій, заповнена в шприц
вакцина проти грипу (інактивовані поверхневі антигени)
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо ви або ваша дитина отримали їх. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Уважно прочитайте всю цю брошуру перед тим, як вакцинуватись вам або вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Influvac Tetra і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Influvac Tetra
3. Як користуватися Influvac Tetra
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Influvac Tetra
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Influvac Tetra і для чого він використовується
Influvac Tetra - це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу, особливо у людей, які мають високий ризик розвитку ускладнень. Influvac Tetra призначений для дорослих та дітей від 3 років. Використання Influvac Tetra має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Після введення Influvac Tetra людині імунна система (природний захист організму) вироблятиме власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден компонент вакцини не може викликати грип.
Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися і спричинена різними типами штамів, які можуть змінюватися щороку. Ось чому вам або вашій дитині слід робити щеплення щороку. Найбільший ризик грипу є в зимові місяці, з жовтня по березень. Якщо ви або ваша дитина не були щеплені восени, все ще розумно робити щеплення до весни, оскільки все ще існує ризик захворіти на грип. Ваш лікар зможе рекомендувати вам або вашій дитині найкращий час для щеплення.
Influvac Tetra захистить вас або вашу дитину від чотирьох штамів вірусу, що входять до складу вакцини, приблизно від 2 до 3 тижнів після ін’єкції.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина зазнали вірусу грипу безпосередньо перед або після щеплення, ви все одно можете захворіти.
Вакцина не захистить вас або вашу дитину від застуди, хоча деякі симптоми схожі на грип.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Influvac Tetra
Переконайтеся, що Influvac Tetra підходить вам або вашій дитині. Також важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо ви нічого не розумієте, попросіть пояснень свого лікаря або фармацевта.
Не використовуйте Influvac Tetra
- якщо у вас або вашої дитини є алергія на:
- ліки, або
- будь-який інший інгредієнт Influvac Tetra (перерахований у розділі 6), або
- будь-який з інгредієнтів, які можуть бути присутніми в дуже малих кількостях, такі як яйця (овальбумін або курячий білок), формальдегід, бромід цетрімонію, полісорбат 80 або гентаміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- якщо у вас або вашої дитини є захворювання, що супроводжується лихоманкою або гострою інфекцією; рекомендується відкласти вакцинацію, поки ви або ваша дитина не одужаєте.
Попередження та запобіжні заходи
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вам або вашій дитині потрібно повідомити про це перед щепленням
- ослаблена імунна система (імунодефіцит, або ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему)
- проблеми з кровотечею або посилення синців
Ваш лікар вирішить, чи можна вам або вашій дитині робити щеплення.
Втрата свідомості, непритомність або інші стресові реакції можуть виникнути після введення ін’єкційної голки або навіть до того, як вона була введена. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас або вашої дитини раніше були такі реакції під час ін’єкції.
Якщо ви або ваша дитина зробили аналізи крові з будь-якої причини протягом декількох днів після того, як зробили щеплення від грипу, повідомте про це своєму лікарю. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які нещодавно були щеплені, спостерігаються хибнопозитивні результати.
Як і всі інші вакцини, Influvac Tetra може не повністю захистити всіх вакцинованих осіб.
Інші ліки та Influvac Tetra
- Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші вакцини, або якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
- Influvac Tetra можна вводити з іншими вакцинами, але в різних кінцівках. Слід зазначити, що побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.
- Імунологічна відповідь може бути знижена у разі імуносупресивної терапії (лікування, яке пригнічує імунну відповідь організму), наприклад, наприклад кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Вакцини проти грипу можна вводити на всіх термінах вагітності. Більше даних про безпеку можна отримати у другому та третьому триместрах порівняно з першим триместром вагітності. Однак дані про використання вакцини проти грипу у всьому світі не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив на вагітність або дитину.
Influvac Tetra можна застосовувати під час годування груддю.
Ваш лікар або фармацевт зможе вирішити, чи можна вам давати Influvac Tetra. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Influvac Tetra не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Influvac Tetra містить натрій і калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті незначна кількість натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто, по суті, не містить калію. по суті незначна кількість калію.
3. Як користуватися Influvac Tetra
Дозування
Дорослі повинні отримувати разову дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 3 до 17 років: 0,5 мл.
Діти віком від 3 до 8 років, які раніше не були щеплені сезонною вакциною проти грипу: другу дозу слід вводити принаймні через 4 тижні.
Діти віком до 3 років: Безпека та ефективність препарату Інфлювак Тетра у дітей не встановлені.
Спосіб та/або шлях (и) введення
Ваш лікар призначить вам рекомендовану дозу вакцини у вигляді ін’єкції у м’яз (внутрішньом’язове застосування) або глибокої підшкірної ін’єкції (глибоке підшкірне застосування).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Інфлювак Тетра може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини є якісь із наведених нижче побічних ефектів - вам або вашій дитині може знадобитися термінова медична допомога:
Серйозні алергічні реакції (частота: невідома, рідко виникає під час загального використання тривалентної вакцини проти грипу Інфлювак)
- які потребують негайної медичної допомоги, пов’язані з низьким кров’яним тиском, прискореним та поверхневим диханням, прискореним серцебиттям та слабким пульсом, холодною вологою шкірою, запамороченням, що призводить до колапсу (шоку)
- набряк, який найбільш виражений на голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла, і який може спричинити утруднення ковтання або дихання (набряк Квінке)
У клінічних випробуваннях з Influvacom Tetra спостерігалися такі побічні ефекти:
Дорослі та люди похилого віку:
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
- головний біль і
- втома
- місцева реакція: біль у місці введення вакцини
та у людей похилого віку (старше 61 року), які часто зустрічаються
Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
- пітливість
- біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
- загальне відчуття хвороби (нудота), тремор
- місцеві реакції: почервоніння, набряк, синці (екхімоз), затвердіння (ущільнення) навколо місця ін’єкції вакциною
Нечасто: вражає від 1 до 1000 людей та від 1 до 100 людей
Діти (3-17 років)
Побічні ефекти, що виникають у дітей у віці 3-5 років
Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
- дратівливість
- сонливість
- втрата апетиту
- місцеві реакції: біль у місці ін’єкції вакцини, почервоніння, набряк, затвердіння шкіри (ущільнення) навколо місця введення вакцини
Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
- пітливість
- діарея/блювота
- лихоманка
- місцеві реакції: синці (екхімоз)
Побічні ефекти, що виникають у дітей у віці 6-17 років
Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
- головний біль
- шлунково-кишкові симптоми
- біль у м’язах (міалгія)
- втома, загальне нездужання (слабкість)
- місцеві реакції: біль у місці ін’єкції вакцини, почервоніння, набряк, затвердіння шкіри (ущільнення) навколо місця введення вакцини
Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
- пітливість
- біль у суглобах (атралгія)
- лихоманка
- струсити
- місцеві реакції: синці (екхімоз)
У всіх вікових групах більшість реакцій зазвичай виникали протягом перших 3 днів після вакцинації і спонтанно зникали протягом 1-3 днів з моменту їх виникнення. Інтенсивність цих реакцій, як правило, була незначною.
На додаток до перелічених вище побічних ефектів, під час загального використання тривалентної вакцини проти грипу Influvac іноді виникали такі побічні ефекти:
- шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж шкіри (свербіж, кропив'янка), висип
- запалення судин, що може призвести до шкірного висипу (васкуліт) і, у дуже рідкісних випадках, до минущих проблем з нирками
- біль по нервових шляхах (невралгія), порушення тактильних відчуттів, біль, спека і холод (парестезія), судоми, пов’язані з лихоманкою, нервові захворювання, які можуть спричинити скутість шиї, сплутаність свідомості, оніміння, біль і слабкість кінцівок, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре)
- минуще зменшення кількості певних типів клітин крові, які називаються тромбоцитами, низька їх кількість може спричинити надмірні синці або кровотечі (транзиторна тромбоцитопенія), тимчасовий набряк залоз у горлі, пахві або паху (транзиторна лімфаденопатія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Influvac Tetra
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Influvac Tetra після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Influvac Tetra в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Influvac Tetra
Поверхневі антигени вірусу грипу (інактивовані) (гемаглютинін та нейрамінідаза), приготовані з наступних штамів *:
| - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09 - подібний штам (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) | 15 мікрограмів HA ** |
| - A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - подібний штам (A/Гонконг/2671/2019, IVR-208) | 15 мікрограмів HA ** |
| - B/Washington/02/2019 - подібний штам (B/Washington/02/2019, дикий тип) | 15 мікрограмів HA ** |
| - B/Phuket/3073/2013 - подібний штам (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) | 15 мікрограмів HA ** |
| на дозу 0,5 мл |
* розмножується на запліднених курячих яйцях із здорової курячої зграї
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (Північна півкуля) та рішенню Європейського Союзу щодо сезону грипу 2020/2021.
Іншими допоміжними речовинами є: хлорид калію, дигідрофосфат калію, дигідрат динатрію фосфату, хлорид натрію, хлорид кальцію дигідрат, магнію хлорид гексагідрат та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Influvac Tetra та вміст упаковки
Influvac Tetra - це суспензія для ін’єкцій у скляному шприці (з голкою або без голки), що містить 0,5 мл безбарвної прозорої рідини для ін’єкцій. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.
В упаковках по 1 штуці або 10 штук.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Промислова нерухомість "Балдолл"
Дублін 13, Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
NL - 8121 AA Olst
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
BGP Products s.r.o.
Караджичова 10, 821 08 Братислава, Словаччина
Номер телефону: +421 2 32 199 100
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 08/2020.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути доступними у випадку анафілаксії після введення вакцини.
Перед використанням вакцина повинна досягти кімнатної температури. Перед використанням струсіть.
Візуально огляньте перед введенням.
Не використовуйте вакцину, якщо в суспензії присутні сторонні частинки.
Зніміть кришку голки.
Тримайте шприц вертикально і виганяйте повітря.
Не змішуйте з іншими ліками в одному шприці.
Ні в якому разі не можна вводити вакцину в кровоносну судину.
Див. Також розділ 3: Як користуватися Influvac Tetra