Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01429-Z1A
Письмова інформація для користувача
Апрепітант Стада 125 мг
Апрепітант Стада 80 мг
Апрепітант Стада 80 мг та Апрепітант Стада 125 мг
тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію. Якщо ви є батьком дитини, яка приймає Апрепітант Стада, уважно прочитайте цю інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вас або вашої дитини.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Апрепитант Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Апрепітант Стада
3. Як приймати Апрепітант Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апрепітант Стада
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Апрепитант Стада і для чого він використовується
Апрепітант Стада містить препарат апрепітант і належить до групи лікарських засобів, що називаються `` антагоністами рецепторів нейрокініну 1 (NK1) ''. У мозку є конкретна ділянка, яка контролює нудоту та блювоту. Aprepitant Stada працює, блокуючи сигнали на цей сайт, пригнічуючи нудоту та блювоту.
Капсули Апрепітант Стада застосовуються у дорослих та підлітків з 12 років у поєднанні з іншими ліками для запобігання нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікування раку), яка є сильним та помірним пусковим механізмом нудоти та блювоти (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Апрепітант Стада
Не приймайте Апрепітант Стада
- якщо у вас алергія або у вашої дитини алергія на апрепітант або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- з ліками, що містять:
- пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань)
- терфенадин та астемізол (застосовуються при полінозі та інших алергічних захворюваннях)
- цизаприд (застосовується для лікування нетравлення шлунку).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ці препарати, або ваша дитина приймає ці ліки, оскільки лікування слід коригувати, перш ніж приймати Апрепітант Стада.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Апрепітант Стада або давати це ліки дитині.
Якщо у вас або вашої дитини є захворювання печінки, повідомте свого лікаря перед лікуванням препаратом Апрепітант Стада, оскільки печінка відіграє важливу роль у розщепленні ліків в організмі. Тому вашому лікареві може знадобитися стежити за станом вашої печінки або печінки вашої дитини.
Діти та підлітки
Не давайте Aprepitant Stada 80 mg та Aprepitant Stada 125 mg капсули дітям віком до 12 років, оскільки Aprepitant Stada 80 mg та Aprepitant Stada 125 mg капсули не вивчались у цій популяції.
Інші ліки та Апрепітант Стада
Апрепітант Стада може впливати на інші ліки під час та після лікування Апрепітантом Стада. Деякі ліки не слід приймати з Апрепітантом Стада (наприклад, пімозидом, терфенадином, астемізолом та цизапридом) або вимагати корекції дози (див. Також «Не приймайте Апрепітант Стада»).
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Апрепітант Стада разом з іншими лікарськими засобами, включаючи перелічені нижче лікарські засоби, це може вплинути на ефекти Апрепітанту Стада або інших лікарських засобів. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-яке з наступних ліків:
- Ліки проти вагітності, які можуть включати протизаплідні таблетки, шкірні пластири, імплантати та деякі внутрішньоматкові пристрої, що вивільняють гормон, можуть не працювати належним чином при застосуванні з Апрепітантом Стада. Інші або додаткові негормональні форми контрацепції слід застосовувати під час лікування Апрепітантом Стада та протягом 2 місяців після припинення Апрепітанту Стада.,
- циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус (імунодепресанти - препарати для придушення імунної системи),
- альфентаніл, фентаніл (застосовується для лікування болю),
- хінідин (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття),
- іринотекан, етопозид, винорелбін, іфосфамід (ліки для лікування раку),
- ліки, що містять похідні алкалоїдів ріжків, такі як ерготамін та дигідроерготамін (застосовуються для лікування мігрені),
- варфарин, аценокумарол (ліки для розрідження крові; можуть знадобитися аналізи крові),
- рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
- фенітоїн (ліки, що застосовується для лікування судом),
- карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії),
- мідазолам, триазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги засинанню),
- Звіробій (рослинний препарат для лікування депресії),
- інгібітори протеази (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекцій),
- кетоконазол, крім шампуню (застосовується для лікування синдрому Кушинга - коли в організмі утворюється надмірна кількість кортизолу),
- ітраконазол, вориконазол, позаконазол (протигрибкові ліки),
- нефазодон (застосовується для лікування депресії),
- кортикостероїди (такі як дексаметазон та метилпреднізолон),
- ліки проти тривоги (такі як алпразолам),
- толбутамід (ліки для лікування діабету).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви або ваша дитина вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Інформацію щодо запобігання вагітності див. У розділі "Інші ліки та Апрепітант Стада".
Невідомо, чи виводиться Апрепітант Стада у грудне молоко, тому годувати груддю не рекомендується під час лікування цим препаратом. Важливо повідомити свого лікаря перед тим, як приймати це ліки, якщо ви або ваша дитина годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
Водіння та використання машин
Слід врахувати, що деякі люди відчувають запаморочення та сонливість після прийому препарату Апрепітант Стада. Якщо у вас або у вашої дитини запаморочилося або виспалися, уникайте керування автомобілем, їзди на велосипеді чи роботи з машинами чи інструментами після прийому препарату Апрепітант Стада (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).
Апрепитант Стада містить сахарозу
Капсули Апрепітант Стада містять сахарозу. Якщо вам або вашій дитині лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Апрепитант Стада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Апрепітант Стада
Завжди приймайте або дайте своїй дитині цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар, фармацевт або медсестра. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.
Завжди приймайте Апрепітант Стада разом з іншими ліками, щоб запобігти нудоті та блювоті. Після лікування препаратом Апрепітант Стада ваш лікар або дитина можуть попросити вас продовжувати приймати інші ліки для запобігання нудоти та блювоти, включаючи кортикостероїди (такі як дексаметазон) та `` антагоніст рецепторів 5НТ3 '' (наприклад, ондансетрон). Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.
Рекомендована доза Aprepitant Stada - це:
- одна капсула 125 мг за 1 годину до початку хіміотерапії
- одна капсула 80 мг щодня.
Якщо хіміотерапія не проводиться, прийміть Апрепітант Стада вранці.
Якщо проводиться хіміотерапія, прийміть Апрепітант Стада за 1 годину до початку хіміотерапії.
Цей препарат призначений для прийому всередину (всередину). Проковтнути капсулу цілою рідиною. Aprepitant Stada можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ви приймаєте більше Strep Aprepitant, ніж слід
Не приймайте більше капсул Апрепітант Стада, ніж призначено лікарем. Якщо ви або ваша дитина прийняли занадто багато капсул, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Апрепітант Стада
Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас або вашої дитини спостерігаються будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для яких вам або вашій дитині може знадобитися негайна медична допомога, припиніть прийом Апрепітанту Стада та негайно зверніться до лікаря:
- кропив'янка, висип, свербіж, утруднене дихання або ковтання (частота невідома, неможливо оцінити за наявними даними); це ознаки алергічної реакції.
Інші побічні ефекти
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- запор, розлад травлення,
- втрата апетиту,
- підвищений рівень печінкових ферментів у крові.
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- булькання, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, метеоризм,
- частіше болюче або пекуче сечовипускання,
- слабкість, загальне відчуття дискомфорту,
- припливи/почервоніння обличчя або шкіри,
- прискорене або нерегулярне серцебиття,
- лихоманка з підвищеним ризиком зараження, зменшенням кількості еритроцитів.
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
- труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
- чутливість шкіри до сонця, надмірне потовиділення, жирна шкіра, рани на шкірі, сверблячий висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (рідкісна важка шкірна реакція),
- ейфорія (відчуття надзвичайного щастя), дезорієнтація,
- бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
- сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої і товстої кишки, рани в роті, здуття живота,
- часте сечовипускання, виділення більше сечі, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
- відчуття дискомфорту в грудях, набряк, зміна способу ходьби,
- кашель, слиз на задній стінці горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
- виділення та свербіж очей,
- дзвін у вусі,
- м’язові судоми, м’язова слабкість,
- повільне серцебиття, хвороби серця та судин,
- зменшення кількості лейкоцитів, низький рівень натрію в крові, втрата ваги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Апрепітант Стада
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не виймайте капсулу з блістера, поки не будете готові прийняти її.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Aprepitant Stada
- Діюча речовина - апрепитант.
Кожна капсула 125 мг містить 125 мг апрепитанта.
Кожна капсула 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
- Інші інгредієнти: гіпромелоза, полоксамер, сахароза, мікрокристалічна целюлоза, желатин, лаурилсульфат натрію (E487), діоксид титану (E 171), шелак, оксид чорного заліза (E 172), пропіленгліколь (E1520). Капсула 125 мг також містить червоний оксид заліза (Е 172).
Як виглядає Апрепітант Стада та вміст упаковки
Тверді капсули по 125 мг постачаються у вигляді непрозорих желатинових капсул розміру 1 із рожевою кришкою та білим корпусом, нанесеними на тіло чорними чорнилами “125 мг”.
Тверді капсули по 80 мг поставляються у вигляді непрозорих желатинових капсул розміру 2 із білим ковпачком та білим корпусом із надписами “80 мг” чорними чорнилами на тілі.
Aprepitant Stada упакований у паперову коробку, що містить відповідну кількість блістерів з OPA/ALU/ПВХ-алюмінієвою фольгою з письмовою інформацією для користувача.
Aprepitant Stada 125 мг тверді капсули доступні у таких упаковках:
- Алюмінієвий блістер, що містить одну капсулу 125 мг.
- 5 алюмінієвих блістерів, кожен з яких містить одну капсулу 125 мг.
Aprepitant Stada 80 мг тверді капсули доступні у таких упаковках:
- Алюмінієвий блістер, що містить одну капсулу 80 мг.
- Дводенна лікувальна упаковка, що містить дві капсули по 80 мг.
- 5 алюмінієвих блістерів, кожен з яких містить одну капсулу по 80 мг.
Aprepitant Stada 80 мг та Aprepitant Stada 125 мг тверді капсули доступні у таких упаковках:
- Триденна лікувальна упаковка, що містить одну капсулу 125 мг та дві капсули 80 мг.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, префектура Родопі, блок No 5, 69300 Родопі, Греція
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Греція
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Нідерланди
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія Апрепітант STADA
Фінляндія Апрепітант STADA 80 мг/125 мг/80 мг та 125 мг гелі
Франція КРЕПИТАНТ EG 80 мг/125 мг/80 мг плюс 125 мг, тверді капсули
Нідерландський апрепітант CF 80 мг/125 мг/80 мг плюс 125 мг, тверді капсули
Ісландський апрепітант STADA 80 мг/125 мг/80 мг та 125 мг високих рівнів
Німеччина Апрепітант AL 80 мг/125 мг/125 мг та 80 мг Харткапсельна
Польща Апрепітант Стада
Словаччина Апрепітант Стада 80 мг/125 мг /
Апрепітант Стада 80 мг та Апрепітант Стада 125 мг
Швеція Апрепітант Стада 80 мг/125 мг/80 мг та 125 мг капсули, тверді
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2019 року.