Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/06887-Z1B
Письмова інформація для користувача
Monkasta 4 мг жувальні таблетки
Для дітей віком від 2 до 5 років
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати давати ліки своїй дитині, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Монкаста і для чого її використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монкасту
3. Як приймати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Monkasta
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Монкаста і для чого її використовують
Що таке Монкаста
Монкаста - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.
Як працює Monkasta
Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Monkasta покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати Monkasta?
Лікар призначив Monkast для лікування астми у вашої дитини, який допомагає запобігти симптомам астми вдень і вночі.
- Monkasta застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не контролюються належним чином і потребують додаткового лікування.
- Монкаста також може використовуватися як заміна інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні (пероральні) кортикостероїди та які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
- Монкаста також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами, у пацієнтів віком від 2 років.
Ваш лікар вирішить, як приймати Monkasta, залежно від симптомів та тяжкості астми у вашої дитини.
Що таке астма?
Астма - тривале захворювання.
- утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або покращуватися через різні умови.
- чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, наприклад, на сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.
- набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монкасту
Розкажіть своєму лікарю про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, яку ваша дитина мала або мала в минулому.
Не давайте Monkasta вашій дитині
- якщо у вас алергія на монтелукаст або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати дитині Monkasta.
- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
- Пероральний препарат Монкаста (що приймається всередину) не використовується для лікування гострих нападів астми. Якщо трапляється напад, дотримуйтесь інструкцій, даних вам лікарем. Завжди носіть із собою інгалятор для порятунку від астми.
- Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, призначені лікарем. Monkasta не слід застосовувати замість інших ліків від астми, призначених лікарем для вашої дитини.
- Якщо ваша дитина приймає ліки для лікування астми, ви повинні знати, що якщо у вас є комбінація таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння в руках або ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип, вам слід проконсультуйтеся з лікарем.
- Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан її астми.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям віком до 2 років.
Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші форми цього препарату залежно від віку.
Інші ліки та Monkasta
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на роботу Monkasta або Monkasta може впливати на роботу інших ліків.
Якщо ваша дитина приймає будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, повідомте лікареві, перш ніж приймати Монкасту:
- фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
- фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Монастир і їжа та напої
Монкаста 4 мг жувальні таблетки слід приймати не під час їжі, а принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не поширюється на жувальні таблетки Monkasta 4 мг, оскільки вони призначені для використання у дітей у віці від 2 до 5 років.
Водіння та використання машин
Цей розділ не поширюється на жувальні таблетки Monkasta 4 мг, оскільки вони призначені для використання у дітей у віці від 2 до 5 років, але наступна інформація стосується монтелукасту.
Не очікується, що Monkasta вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікування може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Monkasta, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Монкаста містить аспартам
Містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для дітей з фенілкетонурією.
3. Як приймати Монкасту
Переконайтеся, що ваша дитина завжди приймає ці ліки саме так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
- Це ліки слід давати дитині під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з використанням жувальної таблетки, доступний гранулятний склад.
- Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Monkasta один раз на день за призначенням лікаря.
- Його слід застосовувати, навіть якщо у вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.
Застосування дітям віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на день, яку слід приймати ввечері.
Якщо ваша дитина приймає Монкасту, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших лікарських засобів, що містять таке саме ліки, монтелукаст.
Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.
Таблетки необхідно ковтати перед ковтанням.
Monkasta 4 мг жувальні таблетки не слід приймати одразу з їжею, їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Якщо ваша дитина приймає більше Monkasta, ніж вона повинна
Негайно зверніться за порадою до лікаря вашої дитини.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули дати дитині Monkasta
Спробуйте давати Монкасту за призначенням. Якщо ваша дитина пропустила дозу, просто дотримуйтесь звичайного графіку прийому однієї жувальної таблетки один раз на день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить приймати Монкасту
Monkasta лікуватиме астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо ваша дитина продовжує приймати її.
Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монкасту стільки, скільки призначив ваш лікар. Це полегшить симптоми астми у вашої дитини.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками монтелукасту 4 мг найбільш часто повідомлявані побічні ефекти (що виникають щонайменше у 1 із 100 або менше у 1 із 10 лікуваних педіатричних пацієнтів) вважалися пов'язаними з монтелукастом:
Крім того, у клінічних випробуваннях з монтелукастом 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, жувальні таблетки, спостерігався такий побічний ефект:
Ці побічні ефекти зазвичай були легкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, що не містила ліки).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступного правила:
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей,
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей,
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей,
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей,
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Крім того, під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні ефекти:
- інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
- підвищена схильність до кровотеч (рідко),
- алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (нечасто),
- розлади поведінки та настрою [розлади сну, включаючи нічні кошмари, труднощі зі сном, сонливість, дратівливість, тривожність, неспокій, збудження (хвороба), включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія (нечасто), тремор, розлади уваги, розлади пам'яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)],
- запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (нечасто),
- серцебиття (рідкісне серцебиття),
- носова кровотеча (нечасто), набряк (запалення) легенів (дуже рідко)
- діарея, нудота, блювота (часто), сухість у роті, розлад травлення (нечасто),
- гепатит (запалення печінки) (дуже рідко),
- висип (загальний), синці, свербіж, кропив'янка (нечасто), чутлива червона набряклість під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузлувата еритема), важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть виникати без попередження (дуже рідко),
- біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (нечасто),
- лихоманка (загальна), слабкість/втома, загальне нездужання, набряки (нечасто).
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх і нижніх кінцівок, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) у пацієнтів з астмою, які отримували монтелукаст. Якщо у вашої дитини з’являється один або кілька із цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря (див. Розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Monkasta
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містять жувальні таблетки Monkasta
- Діюча речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 4 мг монтелукасту (у вигляді натрію).
- Іншими інгредієнтами є маніт (E421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (E951), оксид червоного заліза (E172), аромат вишні (містить триацетат (E1518)) та стеарат магнію (див. Розділ 2).
Як виглядає Monkasta Жувальні таблетки та вміст упаковки
Рожеві мармурові, круглі, злегка опуклі таблетки з обох сторін зі скошеними краями та 4 з одного боку.
Доступні коробки з 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 або 200 жувальними таблетками у блістерах.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Krka, d.d., Ново місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново місце
Виробник
Krka, d.d., Ново місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново місце
Krka Polska SP. Зоопарк.
TAD Pharma GmbH
Штрассе Хайн-Ломана 5
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Держава-член
Назва препарату
Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Норвегія, Швеція
Ірландія, Великобританія
Болгарія, Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Італія, Іспанія, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2018 року.
- Pr; балов; політ; k Діротон плюс Н 10 мг 12,5 мг таблетки
- Pr; балов; політ; k Арава 100 мг, вкрита плівковою оболонкою; таблетки
- Pr; балов; політ; k Kombi-Kalz 500 мг 800 МО плівковою оболонкою; таблетки
- Pr; балов; політ; k Іклюзіг 15 мг, вкритий плівковою оболонкою; таблетки
- Pr; балов; політ; k Ентизол по 250 мг таблетки