Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2018/07629-Z1A.
Письмова інформація для користувача
Кринон 8%
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Crinone 8% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Crinone 8%
3. Як використовувати Crinone 8%
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Crinone 8%
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Crinone 8% і для чого він використовується
Crinone 8% - це вагінальний гель, що містить природний прогестерон.
Прогестерон - гормон, що виробляється яєчниками у другій половині менструального циклу. Це гормон, необхідний для підготовки матки до вагітності та підтримки перебігу вагітності.
Недостатня нормальна продукція прогестерону яєчниками у другій половині менструального циклу називається порушенням лютеїнової фази (недостатність жовтого тіла). Жінки з цим розладом можуть мати труднощі із зачаттям і можуть мати більший ризик викидня.
Crinone 8% використовується для доповнення прогестерону (лікування гормоном жовтого тіла) для підтримки лютеїнової фази як частина методу штучного запліднення (ART).
Він також використовується для лікування вторинної аменореї (відсутність менструацій протягом щонайменше трьох місяців після регулярних менструацій) та аномальних маткових кровотеч через дефіцит прогестерону.
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Crinone 8%
Не використовуйте Crinone
- якщо у вас алергія на прогестерон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас є незвична або сильна вагінальна кровотеча невідомого походження,
- якщо ви зробили аборт, і ваш лікар вважає, що в матці залишилася тканина,
- якщо у вас порфірія (вроджена або набута хвороба, що проявляється порушенням метаболізму гемоглобіну - червоного пігменту крові, який утворює порфірини),
- якщо у вас або раніше були тромби (наприклад, закупорка судин, пов’язана із запаленням вен, інсультом),
- якщо у вас важкі захворювання печінки,
- якщо у вас є або був рак молочної залози або статевих органів (виявлений або підозрюваний),
- годування груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Crinone 8%.
Перед початком лікування слід провести первинний медичний огляд, який включає ретельний огляд молочних залоз та органів малого тазу, а також тест на шийку матки.
У випадках міжменструальних кровотеч, як і у всіх випадках нерегулярної вагінальної кровотечі, слід враховувати випадки без функціональної причини. У випадках недіагностованої вагінальної кровотечі слід вжити відповідних медичних заходів.
Лікарі повинні приділяти пильну увагу раннім проявам тромботичних розладів (тромбофлебіт - запалення вен, цереброваскулярні розлади, легенева емболія та тромбоз сітківки - захворювання судин сітківки). Якщо будь-який із цих симптомів виникає або ви думаєте, що він може виникнути, негайно припиніть використання препарату. Пацієнти з ризиком розвитку тромботичних розладів повинні бути під пильним наглядом лікаря.
Гінекологічні огляди необхідні до і регулярно під час лікування цим препаратом; під час тривалого лікування ці засоби контролю повинні виключити, зокрема, гіперплазію ендометрія (зміна слизової оболонки матки).
Якщо під час лікування 8% вагінальним гелем Crinone виникає загроза переривання вагітності, слід оцінити життєздатність ембріонів.
Слід бути обережними у випадках захворювань печінки.
Гестагени можуть спричинити деяку ступінь затримки рідини. Якщо у вас виникають захворювання, пов’язані з певним рівнем дисбалансу рідини в організмі (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення роботи серця або нирок), необхідний ретельний контроль лікаря.
Лікар, який досліджує клітинні зразки, також повинен бути проінформований про те, що ви лікуєтесь прогестероном.
Якщо у вас в анамнезі депресія або ви страждаєте на цукровий діабет, необхідний ретельний контроль лікаря.
Діти та підлітки
Цей препарат не можна застосовувати дітям. Дані відсутні.
Інші ліки та кринон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, оскільки Crinone може впливати на їх вплив.
Кринон не слід застосовувати одночасно з іншими вагінальними ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
У разі недостатності жовтого тіла Крінон можна застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
Не використовуйте Crinone під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Деякі люди можуть відчувати втому під час використання Crinon. Будьте обережні, керуючи автомобілем або працюючи на машинах, якщо знаєте, як впливає на вас Крінон.
Crinone 8% містить сорбінову кислоту. Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
3. Як використовувати Crinone 8%
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Кринон вводиться безпосередньо з аплікатора вглиб піхви. Аплікатор призначений для доставки заданої дози гелю прогестерону. Після використання аплікатора в ньому залишається невелика кількість гелю. Вам не потрібно турбуватися, ви все-таки отримали необхідну дозу.
Звичайна доза для допоміжної репродукції (АРТ) становить один або два аплікатори Крінон щодня. Після підтвердження вагітності лікування слід продовжувати протягом 12 тижнів або відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування прогестероном (лікування гормоном жовтого тіла) для підтримки лютеїнової фази (необхідної для підготовки слизової оболонки матки до гніздування заплідненої яйцеклітини) як частина АРТ:
Починаючи з дня перенесення ембріонів, піхву слід вводити 1,125 г вагінального гелю Crinon 8% (90 мг прогестерону) один раз на день. Це лікування слід продовжувати протягом 30 днів, поки лабораторні дані не підтвердять вагітність.
Вторинна аменорея (відсутність менструації принаймні протягом трьох місяців після регулярної менструації) та аномальні маткові кровотечі через дефіцит прогестерону.
За необхідності дозу можна збільшити до 1,125 г вагінального гелю Crinon 8% (90 мг прогестерону), який вводять через день у піхву з 15 по 25 день циклу лікування естрогеном.
Кринон слід давати щодня в один і той же час. Якщо давати двічі на день, один аплікатор Крінон слід використовувати вранці, а інший ввечері.
Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря:
1. Ретельно вимийте руки з милом.
2. Вийміть аплікатор із герметичної упаковки.
3. Наразі не знімайте поворотну кришку.
4. Візьміться за аплікатор за ширший кінець. Кілька разів струсіть термометром, щоб довести вміст до тоншого кінця.
5. Тримайте аплікатор за плоску частину на більш широкому кінці. Поверніть, щоб зламати ковпачок на тоншому кінці аплікатора і викиньте ковпачок.
Не стискайте ширший кінець, обертаючи ковпачок. Ви можете надрукувати гель.
6. Обережно вставте аплікатор у піхву, у присіданні або в положенні лежачи на спині, зігнувши коліна. Обережно вставте тонший кінець аплікатора у піхву.
7. Сильно натисніть на ширший кінець аплікатора, щоб проштовхнути гель у піхву. Вийміть аплікатор і викиньте його в смітник. Деякий гель може залишитися в аплікаторі. Вам не потрібно турбуватися, ви все-таки прийняли правильну дозу.
8. Кринон покриває слизову піхви для забезпечення поступового вивільнення прогестерону.
Якщо ви використовуєте більше Крінону, ніж слід
Повідомлень про передозування Crinone не надходило, оскільки кожна доза вводиться з окремим аплікатором для одноразового застосування. Однак, якщо це трапляється, лікування вагінальним гелем Crinone 8% слід припинити.
Якщо ви забули використовувати Crinone
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули використовувати
Кринон 8% вагінальний гель у звичайній дозі протягом дня, не хвилюйтеся. Використовуйте його наступного дня, а потім продовжуйте, як і раніше.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Часто (може страждати до 1 із 10 осіб))
Головний біль, сонливість, біль у животі (судоми), болючість грудей.
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб) дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 людей)
Міжменструальні кровотечі («кров’янисті виділення»), роздратування піхви та інші м’які реакції в місці ін’єкції, а також реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються як шкірний висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Crinone 8%
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Crinone, якщо помітите будь-які видимі пошкодження аплікатора.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Crinone 8%
- Діюча речовина - прогестерон.
- Інші інгредієнти: сорбінова кислота, гліцерин, рідкий парафін, гідрогенізоване масло пальмових ядер, карбомер 974P, полікарбофіл, гідроксид натрію, очищена вода.
Як виглядає Crinone 8% та вміст упаковки
Кринон - це тонкий вагінальний гель від білого до майже білого кольору, наповнений одноразовим поліетиленовим аплікатором з гвинтовою кришкою. Кожен аплікатор обмотаний паперово-алюмінієвою фольгою.
Одна упаковка містить 6 або 15 аплікаторів.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merck spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Братислава, Словацька Республіка
Виробник
Central Pharma (Contract Packaging) Ltd., Caxton Road, MK41 0XZ, Бедфорд, Великобританія
Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Міт, K32 YD60, Ірландія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2019 року.