Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05404-Z1B 2017/04925-ZIB
Письмова інформація для користувача
Нолпаза 40 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Нолпаза 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Нолпаз 40 мг
3. Як приймати Нолпаз 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нолпаз 40 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Нолпаза 40 мг і для чого він використовується
Нолпаза - селективний `` інгібітор протонної помпи '', ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється у вашому шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, спричинених підвищеною секрецією шлункової кислоти.
Нолпаза 40 мг використовується для лікування:
Дорослі та підлітки від 12 років:
- рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло з вашим шлунком), пов’язане з поверненням (регургітацією) кислоти зі шлунка.
- інфекція, спричинена бактерією під назвою Helicobacter pylori, у хворих на виразку дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета - видалити бактерії та зменшити ймовірність рецидиву цих виразок.
- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
- Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, пов'язані з надмірною секрецією шлункової кислоти в шлунку.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Нолпаз 40 мг
Не приймайте Нолпаз 40 мг
- якщо у вас алергія на пантопразол, сорбіт або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Нолпаз:
- якщо у вас важке ураження печінки. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар частіше перевірятиме ферменти печінки, особливо якщо ви приймаєте Нолпаз тривалий час. Якщо печінкові ферменти підвищуються, лікування слід припинити;
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
- ненавмисне схуднення
- блювота, особливо повторна
- блювота кров’ю; він виглядає у вигляді відкладень чорної кави у блювоті
- якщо ви помітили кров у калі; Він може бути чорним або смоляним на вигляд
- труднощі або біль при ковтанні
- якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія)
- біль у грудях
- болить живіт
- важка та/або тривала діарея, оскільки цей препарат може бути пов’язаний із незначним збільшенням інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі тести, щоб виключити злоякісне утворення, оскільки пантопразол також маскує симптоми раку і може спричинити затримку діагностики. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші тести.
Якщо ви приймаєте Нолпаз тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно спостерігати за вами. Під час кожного відвідування повідомляйте його про будь-які нові та незвичні симптоми та обставини.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Інші ліки та Нолпаза 40 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Нолпаза може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування певних видів раку), оскільки Нолпаза може спричинити неправильну роботу цих та інших лікарських засобів;
- варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові тести;
- препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атазанавір;
- метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте
метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити прийом Нолпази, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату у вашій крові;
- флувоксамін (застосовується для лікування депресії та психічних захворювань) - якщо ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу;
- рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
- Звіробій (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легких форм депресії).
Нолпаза 40 мг та їжа та напої
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не кусаючи і не подрібнюючи, і ковтайте їх цілими, запиваючи водою.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Досвід застосування пантопразолу вагітним жінкам обмежений. Повідомлялося про виділення з грудним молоком людини. Ви можете приймати ці ліки лише в тому випадку, якщо ваш лікар оцінить, що користь від лікування перевищує потенційний ризик для вашої майбутньої дитини.
Водіння та використання машин
Нолпаза не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо ви помітили такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Нолпаза 40 мг містить сорбіт та натрій
Цей препарат містить 36 мг сорбіту в таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Нолпаз 40 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Коли і як приймати Нолпаз 40 мг
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не кусайте і не роздавлюйте їх, а ковтайте цілими, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначить вам інше, рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки від 12 років:
Лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу)
Рекомендована доза - 1 таблетка на день. Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на день. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар підкаже, як довго приймати ліки.
Лікування інфекції під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки або шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
По одній таблетці двічі на день плюс дві таблетки антибіотиків: або амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожен з яких приймається двічі на день із таблеткою пантопразолу. Приймайте таблетку пантопразолу першу за годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкцію з експлуатації цих антибіотиків. Зазвичай лікування триває один-два тижні.
Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза - 1 таблетка на день. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете приймати ліки. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай займає від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірною продукцією шлункової кислоти
Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2 таблетки на день.
Приймати по дві таблетки за 1 годину до їди. Пізніше ваш лікар може скорегувати дозу залежно від кількості шлункової кислоти, що виробляється. Якщо вам призначають більше двох таблеток на день, таблетки слід приймати двічі на день.
Якщо ваш лікар призначив більше чотирьох таблеток на день, він або вона також точно повідомлять, коли слід припинити прийом ліків.
Особливі групи пацієнтів:
- якщо у вас є проблеми з нирками, помірні або важкі проблеми з печінкою, не приймайте Nolpaz для знищення Helicobactera pylori.
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу на день (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Застосування у дітей та підлітків
Діти до 12 років.
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше 40 мг Nolpazy, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування невідомі.
Якщо ви забули прийняти Нолпаз 40 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом Нолпазу 40 мг
Не припиняйте приймати ці таблетки перед тим, як поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Серйозні алергічні реакції (частота рідкісна) (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- набряк мови та/або горла,
- труднощі з ковтанням,
- кропив'янка (легкий висип),
- утруднене дихання,
- алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк Квінке),
- сильне запаморочення з дуже швидким пульсом і сильним потовиділенням.
Серйозне пошкодження шкіри (частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних)):
- пухирі на шкірі і швидке погіршення загального стану,
- ерозії (включаючи легку кровотечу) в очах, носі, роті/губах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лейля, множинна еритема),
- чутливість до світла.
Інші серйозні стани (частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних)):
- пожовтіння шкіри або білків очей (сильне ураження клітин печінки, жовтяниця),
- лихоманка,
- висип,
- збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та болями в попереку (сильне запалення нирок з можливістю прогресування до ниркової недостатності).
Якщо ви приймаєте пантопразол більше 3 місяців, у вас може знизитися рівень магнію в крові. Низький рівень магнію проявляється як втома, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, почастішання серцебиття. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати рівень магнію.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- сильне зменшення кількості білих кров'яних тілець, що робить вас більш схильними до інфекцій. Повідомте лікаря про будь-які симптоми раптової лихоманки, болю в горлі та надмірної втоми, оскільки вони можуть бути ознакою інфекції.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- зменшення кількості тромбоцитів, що призводить до частіших кровотеч та синців, ніж зазвичай. Повідомте свого лікаря про будь-які незрозумілі кровотечі або синці.
Інші побічні ефекти:
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- доброякісні поліпи (доброякісні нарости) на слизовій оболонці шлунка.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- головний біль,
- запаморочення,
- діарея,
- нудота, блювота,
- здуття живота і метеоризм (вітри),
- дорожній затор,
- сухість у роті,
- біль у животі та дискомфорт у животі,
- шкірний висип, висип, прорізування,
- сверблячий,
- перелом стегна, зап'ястя або хребта,
- почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості,
- порушення сну.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- порушення зору, такі як затуманення зору,
- вулики,
- кісточка,
- біль у м'язах,
- зміни ваги,
- підвищення температури тіла,
- набряк кінцівок (периферичний набряк),
- алергічні реакції,
- депресія,
- збільшення грудей у чоловіків,
- смакові розлади.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- дезорієнтація (втрата орієнтації).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали ці симптоми),
- зниження рівня натрію в крові,
- зниження рівня кальцію в крові,
- зниження рівня калію в крові,
- поколювання, оніміння, поколювання, пекучий біль або оніміння,
- запалення товстого кишечника, що викликає стійку водянисту діарею,
- м’язові судоми,
- висип, з можливими болями в суглобах.
Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- підвищення рівня білірубіну,
- підвищення рівня жирів у крові.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- серйозне зменшення кількості клітин крові, що може спричинити слабкість, синці або підвищити сприйнятливість до інфекцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Нолпаз 40 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Блістерна упаковка: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Упаковка: Зберігати у щільно закритій тарі для захисту від вологи.
Після першого відкриття контейнера використовувати протягом 3 місяців.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Нолпаза 40 мг
- Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).
- Іншими інгредієнтами є маніт, кросповідон (тип А, тип В), карбонат натрію, сорбіт (Е420), стеарат кальцію в ядрі таблетки та гіпромелоза, повідон (К25), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, сополімер МА/ЕА, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк у шарі покриття.
Див. Розділ 2 "Нолпаза 40 мг містить сорбіт та натрій".
Як виглядає Нолпаза 40 мг та вміст упаковки
Нолпаза 40 мг шлунково-стійкі таблетки - це світло-коричнево-жовті, овальні, злегка подвійні опуклі таблетки.
Коробка з 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 112 і 140 шлунково-стійких таблеток у блістері.
Пластиковий контейнер із 100 та 250 шлунково-стійкими таблетками.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Rontis Hellas, S.A., Medical and Pharmaceutical Products, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area,
Лариса 41004, Греція
Це дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
| Держава-член | Назва препарату |
| Франція | Пантопразол TEVA |
| Данія, Норвегія, Швеція, Фінляндія | Пантопразол КРКА |
| Португалія | Пантопразол КРКА |
| Німеччина | Пантопразол ТАД |
| Греція | Панцій |
| Ірландія | Золепант |
| Італія | Пантопразоло Крка |
| Великобританія | Пантопразол |
| Польща, Словаччина, Латвія, Естонія, Литва, Чехія | Нольпаза |
Ця письмова інформація востаннє оновлена в лютому 2020 року.