Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2015/05625-ZME
Письмова інформація для користувача
Oxis Turbohaler 6 мкг
інгаляційний порошок
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Oxis Turbuhaler і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Oxis Turbuhaler
3. Як користуватися Oxis Turbuhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Oxis Turbuhaler
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Oxis Turbuhaler і для чого він використовується
Oxis Turbuhaler - це інгалятор. Він містить препарат формотерол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються "бета-агоністами тривалої дії" або "бронходилататорами".
Це працює, розслабляючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи дихання. Ефект починається протягом 1 - 3 хвилин і триває до 12 годин.
Ваш лікар призначив цей препарат для лікування вашої астми або хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ).
Астма
Oxis Turbuhaler застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
Лікар призначить два інгалятори для вашої астми: Oxis Turbuhaler та окремий «кортикостероїдний» інгалятор. Їх використовують разом.
- Oxis Turbuhaler використовується для запобігання симптомів астми.
- Деякі люди використовують Oxis Turbuhaler, хоча їм потрібні більш високі дози для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання знову.
- Oxis Turbuhaler також можна використовувати перед фізичними вправами для запобігання симптомів астми, спричинених фізичними вправами.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Oxis Turbuhaler також може використовуватися для лікування симптомів ХОЗЛ у дорослих. ХОЗЛ - це довгострокове захворювання дихальних шляхів у легенях, яке часто спричинене курінням.
2. Що потрібно знати перед використанням Oxis Turbuhaler
Не використовуйте Oxis Turbuhaler
- якщо у вас алергія на формотерол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Oxis Turbuhaler.
- якщо у вас діабет. Якщо ви використовуєте Oxis Turbuhaler, ваш лікар зробить додаткові аналізи крові
- якщо у вас високий кров'яний тиск або коли-небудь були проблеми з серцем
- якщо у вас проблеми зі щитовидною залозою
- якщо у вас низький рівень калію в крові. Ваш лікар перевірить рівень калію в крові
- якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як цироз печінки
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Oxis Turbuhaler.
Інші препарати та Oxis Turbohaler
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта, та рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що Oxis Turbuhaler може впливати на роботу деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Oxis Turbuhaler.
Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте такі ліки:
- бета-адреноблокатори (такі як атенолол або пропранолол для лікування високого кров'яного тиску), включаючи очні краплі (містять тимолол для лікування глаукоми)
- ліки для швидкого або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин)
- такі препарати, як дигоксин, часто застосовується для лікування серцевої недостатності
- діуретики - зневоднюючі ліки (наприклад, фуросемід). Вони використовуються для лікування високого кров’яного тиску.
- пероральні стероїдні ліки (такі як преднізолон)
- ксантинові препарати (такі як теофілін або амінофілін), які часто використовуються для лікування астми
- еритроміцин (використовується для лікування інфекцій)
- антигістамінні препарати (такі як терфенадин)
- інші ліки, що розширюють дихальні шляхи (бронходилататори, такі як сальбутамол)
- ефедрин (застосовується для лікування астми або зменшення кровотоку).
- трициклічні антидепресанти (такі як амітриптилін).
Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків або не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Oxis Turbuhaler.
Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас анестезія внаслідок хірургічного втручання або стоматологічної процедури.
Додавання антихолінергічного засобу (наприклад, тіотропіну або іпратропію броміду) до Oxis Turbuhaler для лікування астми може допомогти розширити дихальні шляхи.
Вагітність та годування груддю
- Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат - не використовуйте Oxis Turbuhaler, якщо ваш лікар не призначить його вам.
- Якщо ви завагітніли під час лікування Oxis Turbuhaler, не припиняйте приймати Oxis Turbuhaler і повідомте лікареві якомога швидше.
Водіння та використання машин
Oxis Turbuhaler не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Oxis Turbuhaler містить лактозу
Oxis Turbuhaler містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Кількість лактози в цьому ліці зазвичай не викликає проблем у людей, які не переносять лактозу.
Допоміжна речовина лактози містить невелику кількість молочного білка, що може спричинити алергічні реакції.
3. Як користуватися Oxis Turbuhaler
· Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
· Ви не збільшуєте дозу Oxis Turbohaler, призначену лікарем, без консультації з лікарем.
· Якщо ви регулярно використовуєте Oxis Turbuhaler від астми або ХОЗЛ, продовжуйте приймати ліки, навіть якщо у вас більше немає симптомів.
Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ
Якщо під час лікування Оксисом Турбухалер Ви відчуваєте нездатність дихати або задишку, продовжуйте застосовувати Оксис Турбухалер, але зверніться до свого лікаря якомога швидше, оскільки Вам може знадобитися подальше лікування.
Негайно зверніться до лікаря:
· Якщо ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтесь астмою вночі
· Якщо ви починаєте відчувати тиск у грудях
· Якщо ви не відчуваєте полегшення при поточній дозі
· Якщо вам потрібно приймати більшу дозу, ніж ваша звичайна доза, більше двох днів на тиждень.
· Якщо вам потрібно застосовувати турбухалер частіше, ніж зазвичай, перед навантаженнями.
Ці симптоми можуть означати, що ваша астма або ХОЗЛ не контролюється належним чином, і вам потрібно інше або додаткове лікування.
Астма
Oxis Turbuhaler не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Дорослі (віком від 18 років)
· Рекомендована доза становить 1 або 2 інгаляції один або два рази на день.
· Ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій один або два рази на день.
· Деякі люди можуть також використовувати Oxis Turbuhaler як "інгалятор для полегшення". Якщо у вас виникають симптоми астми, звичайна доза становить 1 або 2 інгаляції на початку симптомів.
· Загальна добова доза, що перевищує 8 інгаляцій, зазвичай не потрібна. Це включає інгаляції, які ви робите щодня, коли у вас розвиваються симптоми астми або перед фізичним навантаженням. Однак ваш лікар може дозволити вам до 12 інгаляцій на день. Не використовуйте більше 12 інгаляцій за 24 години.
· Разова доза не повинна перевищувати 6 інгаляцій.
Діти та підлітки (у віці від 6 до 17 років)
· Рекомендована доза - 2 інгаляції один або два рази на день.
· Деякі діти можуть використовувати Oxis Turbuhaler як «інгалятор для полегшення». Якщо у вашої дитини розвиваються симптоми астми, звичайною дозою є 1 або 2 інгаляції на початку симптому.
· Загальна добова доза, що перевищує 4 інгаляції, зазвичай не потрібна. Сюди входять інгаляції, які дитині роблять щодня, під час появи симптомів астми або перед фізичним навантаженням. Однак ваш лікар може дозволити вашій дитині робити до 8 інгаляцій на день. Ваша дитина не повинна використовувати більше 8 інгаляцій за 24 години.
· Одноразова доза для вашої дитини не повинна перевищувати 2 інгаляцій.
Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам впоратися з астмою. Після належного контролю вашої астми лікар може прийняти рішення про поступове зменшення дози Oxis Turbuhaler.
Вправа на астму
Якщо у вас або вашої дитини є симптоми астми, спричиненої фізичними вправами, лікар може порадити вам або вашій дитині використовувати Oxis Turbuhaler перед тренуванням. Oxis Turbuhaler не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Дорослі (віком від 18 років)
· Рекомендована доза - 2 інгаляції перед вправою.
· Загальна добова доза, що перевищує 8 інгаляцій, зазвичай не потрібна. Це включає інгаляції, які ви робите щодня, коли у вас розвиваються симптоми астми або перед фізичним навантаженням. Однак ваш лікар може дозволити вам до 12 інгаляцій на день. Не використовуйте більше 12 інгаляцій за 24 години.
· Разова доза не повинна перевищувати 6 інгаляцій.
Діти та підлітки (у віці від 6 до 17 років)
· Рекомендована доза становить 1 - 2 інгаляції перед вправою.
· Загальна добова доза, що перевищує 4 інгаляції, зазвичай не потрібна. Сюди входять інгаляції, які дитині роблять щодня, під час появи симптомів астми або перед фізичним навантаженням. Однак ваш лікар може дозволити вашій дитині робити до 8 інгаляцій на день. Ваша дитина не повинна використовувати більше 8 інгаляцій за 24 години.
· Одноразова доза для вашої дитини не повинна перевищувати 2 інгаляцій.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
· Може використовуватися лише дорослими (віком від 18 років).
· Рекомендована доза - 2 інгаляції один або два рази на день.
· Ваш лікар може порекомендувати більше інгаляцій для полегшення симптомів ХОЗЛ.
· Не використовуйте більше 8 інгаляцій на день.
· Разова доза не повинна перевищувати 4 інгаляцій.
Підготовка нового інгалятора Oxis Turbuhaler
Раніше вперше ти використовуєш новий Oxis Turbuhaler, ви повинні підготувати інгалятор до використання наступним чином:
· Відкрутіть і зніміть кришку. Чути гул.
· Тримайте Oxis Turbuhaler вертикально, бірюзовий дозатор повинен бути звернений вниз.
· Поверніть бірюзовий дозатор убік до упору. Потім поверніть поворотний дозатор назад на іншу сторону до упору (не має значення, на яку сторону ви почнете повертатися).
· Ви почуєте "клацання".
· Повторіть, поверніть бірюзовий дозатор з обох сторін.
· Oxis Turbuhaler тепер готовий до використання.
Як давати ліки
Дотримуйтесь інструкцій нижче, коли вам потрібно приймати ліки.
1. Відкрутіть і зніміть білу кришку. Чути гул.
2. Тримайте інгалятор вертикально бірюзовим дозатором донизу.
3. Не тримайте мундштук, обертаючи дозатор. Наповніть інгалятор дозою, повернувши бірюзовий дозатор в одну сторону до упору, а потім повернувши бірюзовий дозатор назад на іншу сторону до упору (незалежно від того, яку сторону ви починаєте включати). Ви почуєте "клацання". Тепер інгалятор наповнений і готовий до використання. Наповнюйте інгалятор дозою лише у тому випадку, якщо ви хочете прийняти дозу.
4. Не торкайтесь інгалятора ротом. Видихніть повільно. Не видихайте через мундштук інгалятора.
5. Акуратно вставте мундштук між зубами, стисніть губи та енергійно та глибоко вдихніть крізь пристрій. Не кусайте і не жуйте мундштук.
6. Вийміть інгалятор з рота. Видихніть повільно. Оскільки кількість вдихуваного порошку дуже мала, після вдихання ви можете не відчути смаку. Однак, якщо ви дотримувались інструкцій, ви можете бути впевнені, що вдихнули дозу і що ліки тепер у ваших легенях.
7. Якщо ви збираєтеся приймати другу дозу, повторіть кроки 2-6.
8. Після використання накрутіть ковпачок і затягніть його.
Не намагайтеся знімати або обертати мундштук. Він міцно прикріплений до інгалятора і не повинен зніматися.
Не використовуйте інгалятор, якщо він пошкоджений або мундштук від'єднався від інгалятора.
Як і у випадку з іншими інгаляторами, доглядачі повинні забезпечити, щоб діти, яким призначали Oxis Turbuhaler, застосовували правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Очищення інгалятора
Раз на тиждень чистіть зовні мундштук сухою тканиною. Не використовуйте воду для очищення мундштука.
Коли використовувати новий інгалятор
Індикатор дози показує, скільки доз залишилося в інгаляторі, спочатку містив 60 доз.
· Індикатор дози калібрується у 10 прийомів. Тому він не відображає кожну дозу. Коли червона позначка вперше з’являється у вікні індикатора, в інгаляторі є приблизно 20 доз. Для останніх 10 доз нижній край індикатора дози позначений червоним кольором. Якщо "0" у червоному полі досягло центру вікна, придбайте новий інгалятор.
· Навіть коли інгалятор порожній, поворотний дозатор можна обертати, і ви чуєте клацання.
· Звук, який ви чуєте при струшуванні інгалятора, викликаний осушувачем, а не ліками. Тому звук не скаже вам, скільки ліків залишилося в інгаляторі.
· Навіть якщо ви випадково встановили дозу більше одного разу, перш ніж приймати дозу, ви приймете лише одну дозу. Однак індикатор дози показує всі встановлені дози.
Якщо ви використовуєте більше Oxis Turbuhaler, ніж у вас є
Якщо ви використовуєте більше Oxis Turbuhaler, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати симптоми: тремор, головний біль або прискорене серцебиття.
Якщо ви забули використовувати Oxis Turbuhaler
· Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
· Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Oxis Turbuhaler
Не припиняйте використовувати Oxis Turbuhaler без консультації з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання інгалятора, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас є такі симптоми, припиніть прийом Oxis Turbuhaler і негайно поговоріть зі своїм лікарем:
· Бронхоспазм (спазм м’язів дихальних шляхів, що спричиняє раптову задишку) після вдихання цього препарату. Це рідше і може вражати менше 1 із 100 людей.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
· Вібрація або маршрути. Якщо ці ефекти виникають, вони, як правило, слабкі і зазвичай зникають при продовженні лікування Oxis Turbohaler.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
· Реакції гіперчутливості, такі як спазм бронхів (спазм м’язів дихальних шляхів), шкірний висип, свербіж
· Зміни балансу солей у крові (низький рівень калію в крові)
· Високий рівень цукру в крові
· Прискорена серцева діяльність
· Порушення смаку
· Коливання артеріального тиску
· Нерегулярне серцебиття
· Біль у грудях або тиск (стенокардія)
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
· Хвилювання або неспокій
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Oxis Turbuhaler
· Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
· Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
· Завжди щільно закривайте інгалятор кришкою після використання.
· Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або інгаляторі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
· Завжди переконайтесь, що ваш інгалятор утилізували належним чином, оскільки всередині залишається невелика кількість ліків. Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Oxis Turbuhaler
Діюча речовина - формотеролу фумарат дигідрат. Кожна доза містить 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату, з яких 4,5 мікрограми будуть вдихати.
Іншим інгредієнтом є моногідрат лактози (що містить білки молока). Див. Розділ 2 Oxis Turbuhaler містить лактозу.
Як виглядає Oxis Turbuhaler та вміст упаковки
Oxis Turbuhaler - це лікарський інгалятор. Порошок для інгаляцій білий. Кожен інгалятор містить 60 доз і має біле тіло з бірюзовим поворотним дозатором.
Oxis Turbuhaler випускається в упаковці по 60 доз (1 інгалятор).
Власник рішення про реєстрацію
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Швеція
Дана брошура востаннє оновлена в липні 2016 року.