Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/02532-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/02447-Z1B 2015/02717-PRE 2016/05746-Z
Письмова інформація для користувача
СПАЗМ 30 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке СПАЗМЕД 30 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СПАЗМЕД 30 мг
3. Як приймати СПАЗМЕД 30 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СПАЗМЕД 30 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке СПАЗМЕД 30 мг і для чого він використовується
SPASMED містить препарат троспію хлорид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються урологією (ліки, що використовуються для лікування захворювань сечовивідних шляхів), які блокують вплив нейромедіатора (ацетилхоліну) на гладкі м’язи (його не можна контролювати за бажанням). Знімає спазми гладкої мускулатури травного та сечостатевого тракту.
SPASMED застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років для лікування симптомів частого сечовипускання та/або невідкладності та/або нетримання сечі (термінове нетримання сечі) у пацієнтів із надмірно активним (подразливим) сечовим міхуром (розлад спорожнення сечового міхура). викликані деякими нервовими розладами).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СПАЗМЕД 30 мг
Не приймайте СПАЗМЕД 30 мг
- якщо у вас алергія на хлорид троспію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте від затримки сечі;
- якщо у вас вузькокутова глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску, спричинене звуженням кута між рогівкою та райдужкою);
- якщо у вас розлад серцевого ритму, пов’язаний із прискореним серцебиттям (тахіаритмія);
- якщо у вас міастенія (серйозне захворювання, що викликає м’язову слабкість);
- якщо у вас важкі тривалі запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
- якщо у вас важкий розлад кишечника, пов’язаний із хворою кишкою (токсичний мегаколон);
- якщо у вас є механічна або функціональна непрохідність травного тракту (клубова кишка або пілоростеноз, тобто розлад м’язового сфінктера між шлунком і тонкою кишкою);
- якщо у вас є проблеми з нирками, що вимагають діалізу (контрольований кліренс крові);
- SPASMED не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки відсутні дані про безпеку цього препарату у цій віковій групі.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати СПАСМЕД:
- якщо у вас є нетримання сечі з ризиком затримки сечі,
- якщо у вас є нервові розлади, що контролюють мимовільні функції організму (вегетативна нейропатія),
- якщо у вас стравохід і верхня частина шлунка витягнута вгору - від черевної порожнини до грудної клітки (розрив діафрагми) та запалення стравоходу, спричинене поверненням кислого вмісту шлунка до стравоходу (рефлюкс-езофагіт),
- якщо ви не хочете прискорити серцебиття (у вас надмірно активна щитовидна залоза або захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця, серцева недостатність),
- якщо у вас недостатньо контрольована висока температура (знижене потовиділення).
Не приймайте цей препарат, якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Якщо у вас є проблеми з печінкою від легкого до середнього ступеня, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Троспій хлорид виводиться переважно нирками. Значне підвищення рівня крові спостерігалось у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Тому, якщо ви старші або маєте ниркові порушення легкого та середнього ступеня тяжкості, ваш лікар з обережністю розпочне лікування СПАСМЕДОЮ.
Діти та підлітки
SPASMED не слід застосовувати дітям віком до 12 років (див. “Не приймайте SPASMED” вище).
Інші ліки та СПАЗМЕД 30 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Прийом СПАЗМЕДУ з деякими іншими ліками може вплинути на їх дію. Скажіть своєму лікарю, особливо якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), ліки, що застосовуються для лікування депресії (так звані трициклічні антидепресанти), хінідин та дизопірамід (застосовуються для лікування серцевого ритму), антигістамінні препарати (застосовуються для лікування алергії), мемантин (застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера) та антипсихотичні засоби (застосовується для лікування психічних захворювань) - SPASMED може посилити їх антихолінергічні ефекти, такі як сухість у роті, порушення травлення, запор.
- аміфампридин (ліки, що застосовуються для лікування рідкісних нервово-м'язових захворювань) та центральні антихолінестерази (ліки, що застосовуються для лікування деменції) можуть послабити ефект SPASMED.
- SPASMED зменшує вироблення слини і тим самим уповільнює всмоктування та дію гліцерину тринітрату (ліки, що застосовується для лікування стенокардії, яке вводять під язик).
- бетасимпатоміметики (ліки, що застосовуються при раптовій серцевій недостатності або астмі) - SPASMED може посилити їх вплив на частоту серцевих скорочень, що може бути надмірно прискореним.
- ліки, що застосовуються при розладах спорожнення шлунку (наприклад, метоклопрамід, цизаприд) - SPASMED може зменшити їх дію.
- Гуарова камедь (ліки проти діабету), ліки для зниження рівня холестерину (холестирамін, колестипол) - можуть зменшити всмоктування СПАЗМЕДУ в кров. Тому рекомендується приймати СПАЗМЕД принаймні за 1 годину до або через 4 години після прийому цих ліків.
SPASMED може впливати на моторику травного тракту та виведення травних соків, змінюючи тим самим всмоктування інших супутніх ліків.
СПАЗМ 30 мг та їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому SPASMED.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Під час вагітності та годування груддю SPASMED можна застосовувати лише у виняткових випадках, у важких випадках - але це повинен вирішити ваш лікар. Якщо ви завагітніли під час лікування СПАСМЕДО, повідомте свого лікаря.
Водіння та використання машин
Це ліки може погіршити зір (погіршення фокусування) і, отже, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви помітили погіршення зору після прийому SPASMED, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
SPASMED 30 мг містить лактозу та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати СПАЗМЕД 30 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 45 мг троспію хлориду (від 1 до tablets таблеток зі спазмом 30 мг).
Після переоцінки індивідуальної ефективності та переносимості лікар може зменшити добову дозу до 30 мг троспію хлориду (1 таблетка SPASMED 30 мг) або збільшити її до 90 мг троспію хлориду (3 таблетки SPASMED 30 мг) через 4 тижні лікування.
У наступній таблиці наведено рекомендовану добову дозу:
Загальна добова доза троспію хлориду
Дозування протягом дня
Разова доза троспію хлориду
СПАЗМЕД 30 мг таблетки, вкриті оболонкою, 3 рази на день
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, SPASMED 30 мг вранці
та SP SPASMED 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ввечері
3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, СПАЗМЕД 30 мг 3 рази на день
СПАЗМЕД 30 мг таблетки, вкриті оболонкою, двічі на день
Як показано на малюнку нижче, таблетки можна розділити на дві частини. Помістіть таблетку на тверду поверхню і великим пальцем натисніть на лінію забивки (шляхом короткого сильного натискання), щоб розділити таблетку на дві рівні частини.
Проковтніть таблетки або рівні частини не покусавши, натщесерце (принаймні за 30-60 хвилин до їжі або принаймні за 2 години після їжі) і запийте їх склянкою води.
Тривалість лікування визначатиме лікар, а необхідність продовження лікування буде переоцінюватися через регулярні інтервали 3-6 місяців.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками від помірного до важкого ступеня, початкову дозу слід коригувати відповідно до тяжкості ваших проблем з нирками. У разі порушення функції нирок точна доза препарату визначається лікарем, а разова доза визначається після врахування індивідуальної ефективності та переносимості препарату.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок слід приймати троспій хлорид під час їжі.
Порушення функції печінки
Якщо у вас є печінкова недостатність легкого та середнього ступеня, коригування дози не потрібно. Не приймайте цей препарат, якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
Діти та підлітки
SPASMED 30 мг не призначений для лікування дітей віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше SPASMED 30 мг, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше SPASMED, ніж слід, або якщо дитина випадково приймає ці ліки, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникати такі симптоми, як порушення зору, прискорене серцебиття, сухість у роті або почервоніння шкіри.
Якщо ви забули прийняти СПАЗМЕД 30 мг
Якщо ви забули приймати СПАЗМЕД, продовжуйте приймати наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати СПАЗМЕД 30 мг
Поговоріть зі своїм лікарем про припинення лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час лікування СПАСМЕД 30 мг можуть виникнути побічні ефекти, характерні для ефекту хлориду троспію, такі як сухість у роті, порушення травлення та запор (типові антихолінергічні ефекти).
Побічні ефекти перераховані нижче за частотою, наступним чином:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- сухість у роті.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- порушення травлення (диспепсія), запор, біль у шлунку, нудота.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- погіршення зору (погіршення здатності ока фокусуватись) - особливо у людей з далекозорістю, яка недостатньо коригується окулярами,
- прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
- діарея, здуття живота (метеоризм),
- розлади сечовипускання (наприклад, залишкова сеча),
- слабкість, біль у грудях.
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- важка алергічна реакція (анафілаксія),
- прискорене та нерегулярне серцебиття (тахіаритмія),
- набряк обличчя, губ, язика, повік та горла (набряк Квінке), який може спричинити проблеми з диханням,
- затримка сечі,
- легке до помірне підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- головний біль, запаморочення.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- важкі шкірні реакції, пов'язані з кровотечами і пухирями (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите цей серйозний побічний ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати СПАЗМЕД 30 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не приймайте цей препарат, якщо ви помітили будь-яку пошкоджену або іншим чином пошкоджену упаковку.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить СПАЗМЕД 30 мг
- Діюча речовина - троспій хлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг хлориду троспію.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, гліколат крохмалю натрію, стеаринова кислота, повідон К 25, кремній діоксид колоїдний безводний;
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, очищена вода.
Як виглядає СПАСМЕД 30 мг та вміст упаковки
SPASMED 30 мг являють собою білі до майже білих, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з оцінкою “SNAP-TAB” на одній стороні, що полегшує розподіл таблетки на дві половини. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/АЛУ.
Розмір упаковки: 30 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2019 року.