Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/06854-Z1B 2014/00623
Письмова інформація для користувача
УРСОСАН
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке URSOSAN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати УРСОСАН
3. Як приймати УРСОСАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УРСОСАН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке URSOSAN і для чого він використовується
Урсодезоксихолева кислота - це жовчна кислота, яка в невеликих кількостях зустрічається в жовчі людини. У порівнянні з іншими жовчними кислотами він майже не токсичний. Після перорального прийому він всмоктується з тонкої кишки і транспортується через кров до печінки. Підвищена концентрація урсодезоксихолевої кислоти в суміші жовчних кислот призводить до зменшення насичення жовчі холестерином, а також розчинності холестерину на поверхні вже сформованих каменів.
На відміну від інших жовчних кислот, урсодезоксихолева кислота сприятливо впливає на функцію печінки і успішно вводиться пацієнтам із захворюваннями печінки, що супроводжуються накопиченням жовчі.
URSOSAN застосовується для розчинення каменів у жовчному холестерині у пацієнтів з високим хірургічним ризиком та у пацієнтів після розбивання каменів іншими способами. Умовою успішного лікування є функціональний жовчний міхур і наявність не кальцинованих холестеринових каменів, діаметр яких не перевищує 1,5 см. Він також використовується для запалення слизової оболонки шлунка та стравоходу, спричиненого жовчю, для запалення дрібних жовчних проток усередині печінки, викликаючи накопичення жовчі та приводячи до пошкодження печінки та І. стадія (первинний біліарний цироз). URSOSAN також застосовується при первинному запаленні жовчних проток дрібної печінки (первинний склерозуючий холангіт), при запаленні печінки з накопиченням жовчі, при розладах травлення, що супроводжують захворювання жовчного міхура та жовчних шляхів.
Діти та підлітки
Гепатобіліарні розлади при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати УРСОСАН
Не приймайте УРСОСАН
· Якщо у вас алергія на урсодезоксихолеву кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
· Якщо у вас гостре запалення жовчного міхура та жовчних проток,
· Якщо у вас непрохідність жовчних проток,
· Якщо у вас рентгенівський неконтрастний жовчний міхур,
· Якщо у вас кальциновані камені в жовчному міхурі,
· Якщо у вас порушена скоротливість (усадка) жовчного міхура,
· Якщо ви страждаєте частими жовчними коліками,
· Якщо у вас запущена стадія первинного біліарного цирозу через можливість недостатнього терапевтичного ефекту,
· Якщо у вас серйозні проблеми з нирками та печінкою.
Діти та підлітки:
· У разі невдалого хірургічного виходу або звуження жовчних проток без забезпечення хорошого відтоку жовчі.
Попередження та запобіжні заходи
Лікування УРСОСАН вимагає регулярних медичних оглядів. Під час лікування терапевтичний ефект слід оцінювати рентгенологічно або сонографічно, а також регулярно перевіряти аналізи печінки крові (AST, ALT, GMT, ALP). Під час перевірок також необхідно стежити за тим, чи не відбулося звапнення каменів. Якщо так, лікування необхідно припинити. Тому перевіряйте регулярність оглядів і дотримуйтесь вказівок лікаря. Тести на печінку перевіряються кожні 4 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а потім кожні 3 місяці.
Інші ліки та URSOSAN
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте УРСОСАН, ефект можуть застосовуватися наступні препарати зменшити:
- холестирамін, колестипол (для зменшення жирів у крові) або антациди (зв’язуючі речовини шлункової кислоти), що містять гідроксид алюмінію та оксид алюмінію. Якщо вам потрібно прийняти ліки, що містять будь-яке з цих ліків, ви повинні приймати його принаймні за дві години до або після прийому УРСОСАН.
- ципрофлоксацин, дапсон (антибіотики), нітрендіпін (застосовується для лікування високого кров'яного тиску) та інші ліки, які метаболізуються подібним чином. Можливо, лікарю доведеться відкоригувати дозу цих ліків.
Якщо ви приймаєте УРСОСАН, ефект можуть застосовуватися наступні препарати нарощувати:
- циклоспорин (для зниження активності імунної системи). Якщо ви лікуєтеся циклоспорином, лікар повинен перевірити рівень циклоспорину у вашій крові. Він відкоригує вашу дозу, якщо це необхідно.
Якщо ви приймаєте УРСОСАН для розчинення каменів у жовчному міхурі, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте будь-які ліки, що містять естрогенні гормони, або ліки, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат. Ці ліки можуть допомогти утворити камені в жовчному міхурі, що є протилежним ефектом лікування препаратом УРСОСАН.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Негативний вплив на плід (ембріотоксичний ефект) спостерігався при введенні урсодезоксихолевої кислоти експериментальним тваринам. Досвід впливу на плід людини в перші три місяці вагітності недостатній. З цих причин жінки дітородного віку повинні отримувати лікування препаратом УРСОСАН лише з використанням надійних засобів контрацепції. Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. З міркувань безпеки URSOSAN не слід давати жінкам протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар оцінить можливість введення препарату в найближчі місяці.
Невідомо, чи виділяється урсодезоксихолева кислота в грудне молоко. Лікар прийме рішення щодо застосування препарату під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Жодних негативних наслідків для здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомо.
3. Як приймати УРСОСАН
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу та тривалість лікування у дорослих завжди визначатиме лікар. Для розчинення каменів у жовчному міхурі, як правило, рекомендується доза від 2 до 5 капсул на день, залежно від маси тіла (10 мг/кг/день). Всю дозу слід приймати відразу, перед сном.
Звичайне дозування відповідно до маси тіла:
вага кислоти у вазі тіла
до 60 кг 500 мг 2
до 80 кг 750 мг 3
до 100 кг 1000 мг 4
понад 100 кг 1250 мг 5
Тривалість лікування та його ефективність залежать від розміру каменів та співпраці пацієнта і становлять від півроку до двох років. Якщо камені не зменшуються протягом одного року, не рекомендується продовжувати лікування. Після розчинення каменів бажано продовжувати лікування ще три місяці, щоб забезпечити повне видалення залишків каменю.
При первинному біліарному цирозі I. та II. стадія (затвердіння хвороби печінки) та інші стани, пов'язані з холестазом (розлад жовчовивідних шляхів) - це добова доза залежно від маси тіла, зазвичай вона становить приблизно 14-16 мг/кг/добу (2 - 7 капсул), розділену на 2 - 3 дози.
Протягом перших 3 місяців лікування УРСОСАН слід приймати вранці, в обід і ввечері. Коли результати тесту на печінку покращуються, загальну добову дозу можна приймати один раз на день ввечері.