Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2020/03533-ZME
Письмова інформація для користувача
Ваксигріп Тетра
суспензія для ін’єкцій, заповнена в шприц
чотиривалентна вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивований)
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Ця вакцина призначена вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше.
Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Ваксигрип Тетра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Vaxigrip Tetra
3. Як користуватися Ваксигрипом Тетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ваксигрип Тетра
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ваксигрип Тетра і для чого він використовується
Vaxigrip Tetra - це вакцина. Ця вакцина, призначена вам або вашій дитині з 6 місяців, допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу (грипу).
Коли людині дають Ваксигріп Тетра, імунна система (природний захист організму) робить власний захист (антитіла) проти хвороби. При введенні під час вагітності вакцина допомагає захистити вагітну жінку, але також допомагає захистити її дитину від народження до 6 місяців, передаючи захист від матері дитині під час вагітності (див. Також розділи 2 та 3).
Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Застосування Vaxigrip Tetra базується на офіційних рекомендаціях.
Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися і викликається різними типами штамів вірусів, які можуть змінюватися щороку. Через цю потенційну щорічну зміну циркулюючих штамів, а також стійкість захисту, що надається вакциною, рекомендується повторювати вакцинацію щороку. Найбільший ризик захворіти на грип є в холодні місяці між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не були щеплені восени, все ще важливо робити щеплення до весни, якщо ви ризикуєте захворіти на грип. Лікар порадить, коли найкращий час для щеплення.
Vaxigrip Tetra призначений для захисту вас або вашої дитини від чотирьох штамів вірусів, що містяться у вакцині, приблизно через 2-3 тижні після вакцинації. Отже, якщо ви або ваша дитина зазнали грипу безпосередньо перед або після щеплення, у вас або вашої дитини все одно може розвинутися захворювання, оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів.
Вакцина не захищає вас або вашу дитину від застуди, хоча деякі симптоми схожі на грип.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Vaxigrip Tetra
Щоб переконатися, що Vaxigrip Tetra підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо щось, що ви не розумієте, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб отримати пояснення.
Не використовуйте Ваксигрип Тетра
- якщо у вас або вашої дитини є алергія на:
- ліки або
- до будь-яких інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
- до інгредієнта, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, наприклад, яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцину, формальдегіду або октоксинолу-9,
- якщо у вас або вашої дитини є висока або середня температура або гострі захворювання, вакцинацію слід відкласти, поки ви або ваша дитина не одужаєте.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати Ваксигрип Тетра.
Перед вакцинацією повідомте лікаря, якщо у вас або вашої дитини є:
- знижена імунна відповідь (імунодефіцит або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему),
- проблеми з кровотечею або синці легко.
Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам або вашій дитині вводити вакцину.
Непритомність (особливо у підлітків) може виникнути після або навіть перед ін’єкцією. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина страждали від непритомності під час попередньої ін’єкції.
Як і всі вакцини, Vaxigrip Tetra може не повністю захистити всіх осіб, які щеплені.
Не всі діти до 6 місяців, народжені від жінок, щеплених під час вагітності, будуть захищені.
Якщо з якихось причин вам або вашій дитині потрібно зробити аналіз крові через кілька днів після грипу, повідомте про це лікаря. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які раніше були щеплені, спостерігались хибнопозитивні результати дослідження крові.
Діти
Ваксигрип Тетра не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 місяців.
Інші ліки та Ваксигрип Тетра
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки або вакцини.
- Vaxigrip Tetra можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різних кінцівках.
- Імунна відповідь може бути знижена за допомогою імуносупресивної терапії, такої як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цю вакцину.
Vaxigrip Tetra можна застосовувати протягом всієї вагітності.
Ваксигрип Тетра можна застосовувати під час годування груддю.
Ваш лікар/фармацевт вирішить, чи слід вам отримувати Ваксигрип Тетра.
Водіння та використання машин
Ваксигрип Тетра не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ваксигрип Тетра містить калій і натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. по суті незначна кількість калію та натрію.
3. Як користуватися Ваксигрипом Тетра
Дозування
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей
Діти у віці від 6 місяців до 17 років отримують одну дозу 0,5 мл.
Діти віком до 9 років, які раніше не були щеплені проти грипу, повинні отримувати другу дозу 0,5 мл з інтервалом не менше 4 тижнів.
Якщо ви вагітні, одна доза 0,5 мл, дана вам під час вагітності, може захистити вашу дитину від народження до 6 місяців. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як застосовується Ваксигрип Тетра
Ваш лікар або медсестра вводять рекомендовану дозу вакцини в м’яз або під шкіру.
Якщо ви або ваша дитина отримуєте більше Vaxigrip Tetra, ніж слід
У деяких випадках мимоволі вводили більшу дозу, ніж рекомендована.
Побічні реакції, про які повідомлялося у цих випадках, узгоджувались із тими, що повідомлялись після введення рекомендованої дози (див. Розділ 4).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Алергічні реакції
Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас або вашої дитини є алергічна реакція (повідомляється як рідко: може страждати менше 1 з 1000 людей), оскільки це може загрожувати життю.
Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив'янку, почервоніння, утруднене дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або мови, холодну вологу шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість або непритомність.
Інші побічні ефекти, про які повідомляють у дорослих та людей похилого віку
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- Головний біль, біль у м’язах (міалгія), загальне відчуття дискомфорту (нудота) (1), біль у місці ін’єкції.
(1) Поширений у літніх людей
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- Лихоманка (2), озноб, реакції на місці ін’єкції: почервоніння (еритема), набряк, затвердіння (ущільнення).
(2) Нечасто у літніх людей
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- Запаморочення (3), діарея, нудота (нудота) (4), втома, реакції на місці ін’єкції: синці (екхімоз), свербіж (свербіж) і відчуття жару.
(3) Рідкісні у дорослих
(4) Рідко зустрічається у людей похилого віку
- Почервоніння: спостерігається лише у літніх людей.
- Набряк залоз на шиї, пахві або паху (лімфаденопатія): спостерігається лише у дорослих.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- Аномалії при дотику, біль, жар і холод (парестезії), сонливість, підвищена пітливість (гіпергідроз), незвична втома і слабкість (астенія), грипоподібні захворювання.
- Біль у суглобах (артралгія), дискомфорт у місці ін’єкції: спостерігається лише у дорослих.
Інші побічні ефекти, про які повідомляють у дітей у віці від 3 до 17 років
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- Головний біль, біль у м’язах (міалгія), загальне відчуття дискомфорту (нудота), озноб (5), реакції у місці ін’єкції: біль, набряк, почервоніння (5), затвердіння (ущільнення) (5) .
(5) Часто у дітей у віці від 9 до 17 років
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- Лихоманка, синці в місці ін’єкції (екхімоз).
Непоширені (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб) у діти у віці від 3 до 8 років:
- Тимчасове зменшення кількості певних типів компонентів у крові, які називаються тромбоцитами; їх низька кількість може призвести до значних синців або кровотеч (минуща тромбоцитопенія): спостерігається лише у однієї дитини у віці 3 років
- Запаморочення, діарея, блювота, біль у верхній частині живота, біль у суглобах (артралгія), втома, відчуття жару в місці ін’єкції.
Непоширені (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб) у діти віком від 9 до 17 років:
- Діарея, свербіж у місці ін’єкції (свербіж).
Інші побічні ефекти, про які повідомляють у дітей у віці від 6 до 35 місяців
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- Блювота (1), біль у м’язах (міалгія) (2), дратівливість (3), втрата апетиту (3), загальне нездужання (2), лихоманка.
(1) Нечасто у дітей у віці від 24 до 35 місяців
(2) Рідко зустрічається у дітей до 24 місяців
(3) Рідко зустрічається у дітей у віці від 24 до 35 місяців
- Реакції у місці ін’єкції: біль/болючість, почервоніння (еритема).
- Головний біль: спостерігається у дітей віком до 24 місяців.
- Сонливість, незвичний плач: спостерігається лише у дітей до 24 місяців.
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- Озноб: спостерігається лише у дітей віком від 24 місяців і старше.
- Реакції у місці ін’єкції: затвердіння (ущільнення), набряк, синці (екхімоз).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- Діарея, гіперчутливість.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- Грипоподібна хвороба, реакції на місці ін’єкції: висип, свербіж (свербіж).
У дітей у віці від 6 місяців до 8 років, які отримували 2 дози, побічні ефекти були подібними після першої та другої доз. Після другої дози у дітей віком від 6 до 35 місяців може спостерігатися менше побічних ефектів.
Під час спостереження побічні ефекти зазвичай виникали протягом перших 3 днів після вакцинації та спонтанно зникали протягом 1-3 днів після їх виникнення. Інтенсивність побічних ефектів була незначною.
Загалом, побічні ефекти, як правило, були менш поширеними у людей похилого віку, ніж у дорослих та дітей у віці від 3 до 17 років.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані після прийому Ваксигрипу. Наступні побічні ефекти можуть також виникати при застосуванні Ваксигрипу Тетра:
- Біль у нервах (невралгія), судоми (судоми), неврологічні розлади, що можуть призвести до скутості в шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частин тіла або цілого тіло (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре)
- Запалення судин (васкуліт), що може призвести до шкірних висипань і в дуже рідкісних випадках до тимчасових проблем з нирками.
- транзиторна тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лімфаденопатія (хвороба лімфатичних вузлів), парестезія (відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри) у вікових групах, відмінних від тих, що описані для цих побічних ефектів вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ваксигрип Тетра
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ваксигрип Тетра
- Активними речовинами є: вірус грипу (інактивований, розщеплений) містить такі штами *:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09 - подібний штам (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909). 15 мікрограмів HA **
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - подібний штам (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
B/Washington/02/2019 - подібний штам (B/Washington/02/2019, дикий тип). 15 мікрограмів HA **
B/Phuket/3073/2013 - подібний штам (B/Phuket/3073/2013, дикий тип). 15 мікрограмів HA **
* виведені на запліднених курячих яйцях із здорових курчат
Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров’я) (для Північної півкулі) та рішенням ЄС на сезон 2020/2021.
- Інші інгредієнти: буфер, що містить хлорид натрію, хлорид калію, дигідрат динатрію фосфату, калію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Деякі інгредієнти, такі як яйця (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід або октоксинол-9 можуть бути присутніми в дуже малих кількостях (див. Розділ 2).
Як виглядає Ваксигрип Тетра та вміст упаковки
Після легкого струшування вакцина є безбарвною та опалесцентною рідиною.
Vaxigrip Tetra являє собою суспензію для ін’єкцій у наповненому шприці об’ємом 0,5 мл із прикріпленою голкою або без неї, у упаковках по 1, 10 або 20. На продаж можуть продаватися не всі упаковки.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
14 Espace Генрі Валле
69007 Ліон, Франція
Виробник:
1541 проспект Марселя Меріє
69280 Марсі л’Етуаль
Парк Індустріель д’Інкарвіль
27100 Валь де Реюль
Санофі Авентіс Зрт.
Campona utca 1. (Гарбор-Парк)
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
- Австрія: підвіска VaxigripTetra Injektionssusion в einer Fertigspritze.
- Литва: ін’єкційну суспензію VaxigripTetra використовують для ін’єкцій.
- Болгарія, Хорватія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Латвія, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Нідерланди: VaxigripTetra.
- Данія, Норвегія: Ваксигріптетра.
- Белгічко, Люксембург: Суспензія Vaxigrip Tetra, що вводиться ін’єкційним способом у формі дозатора.
- Німеччина, Італія, Іспанія, Чехія, Словаччина, Угорщина: Ваксигріп Тетра.
- Ірландія, Великобританія: чотиривалентна вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивований).
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 08/2020.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку анафілактичної реакції після введення вакцини.
Перед використанням вакцина повинна досягти кімнатної температури.
Перед використанням струсіть. Візуально огляньте перед введенням.
Вакцина не повинна застосовуватися, якщо в суспензії присутні сторонні частинки.
Його не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці.
Цю вакцину не можна вводити безпосередньо в кровоносну судину.
Див. Також розділ 3. Як користуватися Vaxigrip Tetra