Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2014/07156-ZME
ЛИСТОВКА
Вазокардин SR 200
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Вазокардин SR 200 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вазокардин SR 200
3. Як приймати Вазокардин SR 200
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вазокардин SR 200
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Вазокардин SR 200 і для чого він використовується
Вазокардин SR 200 містить лікарський засіб метопролол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними бета-блокаторами (блокує певні ділянки зв’язування). Лікування метопрололом зменшує вплив гормонів стресу на т. Зв бета-1 -рецептори (місця зв’язування бета-1 на клітинах), розташовані в серці, судинах, нирках та мозку. Результатом є уповільнення роботи серцевого м’яза, зниження артеріального тиску, коригування серцевого ритму та зменшення тяжкості та кількості нападів стенокардії. Тривале вивільнення препарату з таблеток дозволяє досягти рівномірного ефекту протягом 24 годин при прийомі один раз на день.
Вазокардин SR 200 використовується:
· Для лікування високого кров'яного тиску та зменшення ризику ускладнень, які можуть виникнути в результаті високого кров'яного тиску, таких як інсульт, інфаркт міокарда, передчасна смерть;
· Для тривалого лікування після інфаркту міокарда та для профілактики подальших інфарктів;
· Для лікування стенокардії (біль у серці під грудиною, часто постріл у ліву руку через порушення кровопостачання серцевого м’яза, спричинене стресом або перенапруженням у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (стенокардія),
· Для лікування серцевих аритмій (аритмій) у пацієнтів із серцевими розладами (особливо прискореною функцією передсердь) (Аритмії серця, включаючи переважно суправентрикулярну тахікардію);
· Для лікування серцевих розладів у пацієнтів з порушенням серцебиття та серцебиттям, які не мають серцевих захворювань (Функціональні розлади серця з серцебиттям)
· Для запобігання нападів мігрені (профілактика мігрені);
· Як допоміжна терапія при гіперактивній роботі щитовидної залози (гіпертиреоз).
Препарат призначений для використання у дорослих.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вазокардин SR 200
Не приймайте Вазокардин SR 200:
· Якщо у вас алергія на метопролол або інші b-адреноблокатори, або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6)
· Якщо ви приймаєте ліки для лікування серцево-судинних захворювань (верапаміл або дилтіазем, блокатори кальцієвих каналів)
· Якщо у вас проблеми з частотою серцевих скорочень (синоатріальна блокада 2 або 3 ступеня атріовентрикулярної блокади) або серцевим ритмом (синдром хворого синуса)
· Якщо ви страждаєте від нелікованої серцевої недостатності, пройдіть лікування для збільшення серцевих скорочень або шок через серцеві проблеми
· Якщо у вас повільний пульс (менше 50 ударів на хвилину)
· Якщо у вас серйозні проблеми з кровообігом (важке захворювання периферичних артерій)
· Якщо у вас низький кров'яний тиск (систолічний кров'яний тиск нижче 100 мм рт. Ст.)
· Якщо у вас важка астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
· Якщо у вас не лікується феохромоцитома (високий кров'яний тиск через рідкісну пухлину в одній з надниркових залоз)
· Якщо ви страждаєте підвищеною кислотністю крові (метаболічний ацидоз)
· Для внутрішньовенного введення верапамілу або дилтіазему.
Метопролол не можна застосовувати пацієнтам із підозрою на гострий інфаркт міокарда, частоту серцевих скорочень менше 50 уд/хв, інтервал PQ більше 0,24 секунди або якщо систолічний артеріальний тиск менше 100 мм рт.
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Вазокардин SR 200.
Якщо умови, згадані в цьому розділі, не виникають, поки ви не приймете цей препарат, повідомте свого лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Вазокардин SR 200.
Будьте особливо обережні з Vasocardin SR 200:
· Якщо у вас астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• якщо у вас діабет (цей препарат може маскувати низький рівень цукру в крові)
· Якщо у вас серцева недостатність
· Якщо у вас є порушення передачі подразників в серці (серцевий блок)
· Якщо у вас проблеми з циркуляцією крові, що може спричинити печіння, блідість або посиніння пальців рук і ніг
· Якщо у вас феохромоцитома (високий кров'яний тиск через рідкісну пухлину в одній з надниркових залоз)
· Якщо у вас біль у горлі Принцметалу (біль у грудях у тварин зазвичай з’являється у стані спокою)
· Якщо у вас надмірно активна щитовидна залоза (ці ліки можуть маскувати такі симптоми, як прискорене серцебиття, пітливість, озноб, тривога, підвищений апетит або втрата ваги)
· Якщо під час лікування вам потрібно зробити операцію або стоматологічну процедуру під загальним наркозом, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Вазокардин SR 200.
• якщо ви проходите лікування для контролю алергічних реакцій. Вазокардин SR 200 може посилити гіперчутливість до речовин, на які у вас алергія, та посилити вираженість алергічних реакцій.
• якщо у вас є або був псоріаз (важкий шкірний висип), міастенія або депресивна хвороба.
Діти та підлітки
Вазокардин SR 200 не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та Вазокардин SR 200
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Якщо інший лікар виписує або рекомендує інший препарат, повідомте йому про те, що ви вже приймаєте Вазокардин SR 200.
На дію VasocardinSR 200 можуть впливати ефекти інших супутніх ліків:
· Інгібітори моноаміноксидази (застосовуються для лікування депресії)
· Ерготамін (застосовується для лікування сильних головних болів)
· Клонідин (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску) Якщо ви одночасно приймаєте клонідин та метопролол і вам доведеться припинити прийом клонідину, метопролол слід припинити за кілька днів до припинення клонідину.
· Інші ліки для зниження артеріального тиску
· Інші бета-адреноблокатори ( напр. кілька очних крапель).
· Препарати для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, блокатори симпатичних гангліїв, серцеві глікозиди),
· Ритонавір (противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ)
· Димедрол (антигістамінний засіб для лікування алергічних реакцій)
· Тербінафін (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
· Циметидин (проти виразки шлунку)
· Гідроксихлорохін, хінідин (для лікування малярії)
· Тіоридазин (антипсихотичні засоби для лікування психічних розладів)
· Бупропіон, пароксетин, флуоксетин та сертралін (застосовуються для лікування депресії)
· Ліки з протизапальним ефектом (наприклад, індометацин)
· Целекоксиб (застосовується для лікування болю).
· Адреналін (адреналін), норадреналін (норадреналін) або інші симпатоміметики
· Ліки для лікування діабету
· Лідокаїн, інгаляційні анестетики
Вазокардин SR 200 та їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може посилити ефект зниження артеріального тиску Вазокардина SR 200.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
При необхідності Вазокардин SR 200 можна давати вагітним.
Як і всі інші ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, метопролол може призвести до побічних ефектів у плода, таких як для уповільнення дії серця.
Якщо ви завагітніли, приймаючи Вазокардин SR 200, повідомте про це лікареві якомога швидше.
Грудне вигодовування
При необхідності ВазокардинSR 200 можна давати жінкам, які годують груддю.
Як і всі інші ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, метопролол може викликати побічні ефекти у немовлят, такі як для уповільнення дії серця.
Вплив метопрололу на немовлят незначний, коли мати приймає Вазокардин SR 200 у межах нормальних терапевтичних доз.
Водіння та використання машин
Препарат може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, рухової координації та швидкого прийняття рішень. Рідко можуть виникати запаморочення та втома. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем, не працюйте з будь-яким обладнанням або механізмами та не працюйте без надійного замка.
3. Як приймати Вазокардин SR 200
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Точне дозування та тривалість лікування завжди визначатиме ваш лікар. Тому наступні рекомендації слід вважати орієнтовними.
Лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):
Рекомендована доза для пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією становить 50 мг метопрололу двічі на день. Якщо ваша реакція на цю дозу недостатня, лікар може збільшити дозу до 100-200 мг на день (тобто половину до 1 таблетки Вазокардина SR 200 один раз на день). Тривале лікування метопрололом від 100 до 200 мг на день зменшує ризик ускладнень гіпертонії, таких як інсульт, інфаркт та раптова смерть.
Зазвичай приймають від 100 до 200 мг метопрололу щодня (тобто половину до 1 таблетки Вазокардина SR 200 один раз на день)
Підтримуюче лікування після інфаркту:
200 мг на день (тобто 1 таблетка Вазокардину SR 200 один раз на день) рекомендується як підтримуюче лікування після інфаркту міокарда. Тривале лікування цією дозою метопрололу щодня зменшує ризик смерті та нового інфаркту.
Лікування порушень серцевого ритму:
рекомендована доза становить від 100 до 200 мг на день (тобто 1 таблетка Вазокардіну SR 200 один раз на день).
Функціональні розлади серця з серцебиттям:
Рекомендована доза становить 100 мг на день (тобто половина таблетки Вазокардину SR 200 один раз на день). При необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг на день (тобто 1 таблетка Вазокардина SR 200 один раз на день).
Зазвичай приймають від 100 до 200 мг щодня (тобто половину до 1 таблетки вазокардину SR 200 один раз на день).
Лікування надмірно активної щитовидної залози:
Зазвичай його приймають по 100 мг на день (тобто половину таблетки вазокардину SR 200 один раз на день).
Приймайте ліки в той самий час дня, натщесерце, з великою кількістю рідини. Таблетку можна розділити на рівні дози. Проковтніть таблетки або їх половинки повністю цілими (не жуйте, не подрібнюйте).
Якщо ви приймаєте більше вазокардину SR 200, ніж слід
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: повільний або нерегулярний пульс, задишка, набряк суглобів, серцебиття, запаморочення, біль у грудях, холодна шкіра, слабкий пульс, розлад психіки, тривога, зупинка серця, застій дихальних шляхів, часткова або повна втрата свідомості, нудота, блювота, посиніння губ і кінчиків пальців.
Ці симптоми можуть погіршуватися при одночасному вживанні алкоголю, ліків для зниження артеріального тиску, хінідину або снодійних (барбітурати).
Тому не приймайте дози вищі, ніж призначені лікарем.
Перші ознаки передозування можуть спостерігатися через 20 хвилин до 2 годин після прийому ліків.
У разі передозування або випадкового використання дитиною негайно зверніться до свого лікаря або лікаря невідкладної допомоги, який потім вирішить, які дії вжити на основі кількості використаних таблеток. Візьміть із собою порожні упаковки ліків, щоб ваш лікар знав, які ліки ви приймали, і почав вживати відповідних заходів.
Якщо ви забули прийняти Вазокардин SR 200
Якщо ви забули прийняти звичайну дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом 12 годин, пропустіть її та продовжуйте графік дозування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Вазокардин SR 200:
Ніколи не припиняйте приймати Вазокардин SR 200 раптово.
Якщо лікування потрібно припинити, завжди зменшуйте дозу поступово щонайменше протягом 14 днів, за рекомендацією лікаря, до 12,5 мг на день протягом останніх 4 днів перед припиненням лікування.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
ВазокардинSR 200 зазвичай переносить добре. Якщо виникають побічні ефекти, вони, як правило, слабкі та зникають після припинення прийому препарату. Помічені наступні побічні ефекти, але часто їх зв'язок з вазокардином SR 200 не встановлений.
Якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів або ви помітили будь-які інші неприємні або незвичні реакції, обов’язково негайно повідомте про це лікаря.
Часто (може зачіпати менше 1 із 10, але більше 1 із 100 осіб):
· Нудота, блювота, біль у животі.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100, але більше 1 із 1000 осіб):
· Задишка під час навантажень.
Рідкісні (може зачіпати менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 людей):
· Транзиторне погіршення симптомів серцевої недостатності,
· Порушення серцевого ритму,
· Запаморочення при зміні положення тіла (дуже рідко при непритомності),
· Відчуття холоду кінцівок,
· Маскування симптомів гіпоглікемії
· Діарея, запор, зміна смаку
· Статева дисфункція,
· Підвищений рівень тригліцеридів та холестерину.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
· Зменшення кількості тромбоцитів,
· Збільшення ваги,
· Розлади пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, занепокоєння,
· Порушення зору, сухість очей, кон’юнктивіт,
· Шум у вухах,
· Порушення ЕКГ,
· Гангрена у пацієнтів із наявними важкими порушеннями периферичного кровообігу,
· Риніт, сухість у роті,
· Чутливість до світла, погіршення симптомів псоріазу, підвищене потовиділення, випадання волосся,
· Зміни у т.зв. печінкові проби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Вазокардин SR 200
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в сухому місці при температурі від 15 до 25 ° C, захищати від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Діюча речовина: метопрололію тартрат 200 мг в 1 таблетці пролонгованого вивільнення.
Іншими інгредієнтами є: гліцерин дибегенат, двоосновний фосфат кальцію дигідрат, повідон, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарилфумарат натрію, гідрогенізоване бавовняне масло.
Як виглядає Вазокардин SR 200 та вміст упаковки
Вазокардин SR 200 - це кремоподібні воскоподібні плоскі таблетки з рискою. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки
30 таблеток (3 х 10 таблеток)
60 таблеток (6 х 10 таблеток)
100 таблеток (10 х 10 таблеток)
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Зентива а. с., Ейнштейнова 24, 85101 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька республіка
Зентива, к. s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія
Дана брошура востаннє оновлена у грудні 2016 року.