Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/01994-ZIA
Письмова інформація для користувача
Формано
12 мкг інгаляційного порошку у твердій капсулі
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Формано і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Formano
3. Як користуватися Формано
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Формано
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Формано і для чого він використовується
Формано містить препарат формотеролу фумарат
Формано - один із лікарських засобів, який називають селективними агоністами бета-2-адренергічних рецепторів.
Формано використовується для профілактики астми, спричиненої фізичними вправами, для лікування симптомів бронхіальної астми та інших хронічних обструктивних легеневих захворювань, таких як кашель або утруднене дихання, а також для лікування симптоматичного тривалого лікування бронхіальної астми в поєднанні з тривалим протизапальним лікування (наприклад, кортикостероїди).
2. Що потрібно знати перед використанням Formano.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта, хоча вони можуть відрізнятися від інструкцій, наведених у цій брошурі.
Не використовуйте Формано
- якщо у вас гіперчутливість (алергія) до формотеролу, загальних агоністів бета-2 (застосовуються для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску) або серцевих проблем) або лактози (вона містить невелику кількість молочного білка) або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату. (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Formano
- якщо у вас є певні проблеми з серцем: ішемічна хвороба серця (недостатнє кровопостачання серця), серцеві аритмії (порушення серцевого ритму), серйозна декомпенсація серця (загальна недостатня серцева діяльність, зниження наповнення та/або скорочення та спорожнення), стеноз аорти підклапанного відділу ( звуження аорти) в області нижче клапана), гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (збільшення м’язових волокон в серці, що призводить до збільшення серця, пов’язане з порушенням кровотоку);
- якщо у вас гіпертонія (високий кров'яний тиск)
- якщо у вас гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози, що проявляється втратою ваги, незважаючи на збільшення споживання їжі);
- якщо у вас підтверджено або підозрюється подовження інтервалу QT (нерегулярні зміни частоти серцевих скорочень);
- якщо у вас діабет (порушення дієтичного обміну речовин), оскільки тоді рівень цукру в крові потрібно перевіряти частіше;
- якщо у вас гостра важка астма (хронічний стан дихальної системи, що викликає такі симптоми, як задишка, хрипи, стискання в грудях та кашель), оскільки підвищений ризик низького рівня калію в крові;
- Якщо ви лікуєтесь від астми, Formano, як правило, призначається лише в тому випадку, якщо інші ліки недостатньо ефективні, і зазвичай його комбінують з іншими ліками від астми.
Зазвичай лікування Форманом не починають, якщо симптоми астми погіршуються;
- якщо розвивається парадоксальний спазм бронхів. У цьому випадку лікування Форманом слід негайно припинити.
Побічні реакції викликають утруднення дихання, біль у грудях і кашель;
- Формано не можна застосовувати у разі передчасних пологів або майбутнього викидня;
- під час пологів, оскільки це призводить до розслаблення гладких м’язів матки;
- під час лікування, оскільки ліки необхідно давати з протизапальним препаратом для інгаляцій або внутрішнім кортикостероїдом;
- якщо у вас гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові).
- якщо ви лікуєтесь від феохромоцитоми (лікування медулярного раку надниркових залоз)
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-яке дихання у своєму тілі, негайно повідомте про це лікаря. Не припиняйте використовувати Форман без консультації з лікарем.
Діти
Введення цього препарату дітям повинно контролюватися дорослим.
Інші препарати і Формано
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ефект Формана та побічні ефекти можуть посилюватися при застосуванні інших бета-адренергічних ліків (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем із серцем) або ефедрину (застосовуються для лікування низького кров'яного тиску під наркозом) та антихолінергічних препаратів (ліки, що застосовуються для лікування респіраторних та внутрішніх захворювань). ) приймаються одночасно.).
Одночасне застосування Форману з бета-адреноблокаторами (речовини, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривоги, проблем із серцевим ритмом та глаукоми), включаючи очні краплі, може повністю або частково зменшити ефекти формотеролу.
Формано може взаємодіяти з інгібіторами моноаміноксидази (застосовуються для лікування депресії), тому його не можна застосовувати пацієнтам, які приймають ці ліки, або його не слід давати принаймні 14 днів після припинення цього лікування.
Одночасне застосування антидепресантів та серцевих глікозидів (застосовуються для лікування серцевої недостатності) може збільшити ризик проблем із серцевим ритмом (аритмії).
Формано має бронхорозширювальний ефект (розширює легені), який може посилюватися при одночасному застосуванні кортикостероїдів (тривале протизапальне лікування).
Формано має гіпокаліємічну дію (знижує рівень калію в крові, що призводить до слабкості, порушень серцевого ритму, проблем з нирками та запорів). Цей ефект посилюється при одночасному застосуванні діуретиків (ліків для зневоднення), стероїдів та ксантинів (амінофіліну та теофіліну для лікування бронхіальної астми). Таке супутнє лікування може спричинити важкі аритмії, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Гіпокаліємія може призвести до аритмії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди.
Бронходилататорний ефект (бронхіт) Формана може посилюватися похідними ксантину.
Підвищення рівня глюкози в крові може відбуватися при застосуванні Формано в комбінації з кортикостероїдами.
Одночасне лікування Форманом з певними анестетиками (галогеновані вуглеводні) може призвести до високого ризику аритмій.
Ефект Форману може бути вищим у пацієнтів, які отримують антихолінергічні засоби (застосовуються при травних, сечостатевих та респіраторних розладах), кортикостероїди та похідні ксантину (застосовуються для лікування симптомів астми).
Хінідин, дизопірамід, прокаїнамід (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття), фенотіазиди (ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів), антигістамінні препарати (ліки, що застосовуються для лікування алергії), еритроміцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій дихальних шляхів, очей, вух та шкіри) та антидепресанти можуть бути пов'язані з деякими серцевими розладами (тривалий інтервал QT та підвищений ризик шлуночкових аритмій).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Формано не слід застосовувати вагітним жінкам.
Грудне вигодовування
Формано не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Формано не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Формано містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як користуватися Формано
Завжди використовуйте Формано точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Формано призначений лише для інгаляцій.
Рекомендована доза для дорослих:
- Лікування симптомів бронхіальної астми та інших хронічних обструктивних легеневих захворювань з тимчасовим характером, таких як кашель або утруднене дихання: звичайна підтримуюча доза становить 1 капсулу для інгаляцій (12 мікрограмів) двічі на день. Якщо можливі симптоми полегшуються, застосовують додатково 1-2 капсули (12-24 мікрограми формотеролу). Максимальна добова доза - 4 капсули (48 мікрограмів). Якщо такі додаткові дози потрібні більше двох разів на тиждень, поговоріть зі своїм лікарем.
- Профілактика астми, спричиненої фізичними вправами, або необхідного впливу відомого алергену: звичайна доза становить 1 капсулу (формотерол 12 мкг) за 15 хвилин до очікуваної активності або впливу алергену. У дорослих з важкою формою астми може знадобитися прийом 2 капсул (формотерол 24 мкг).
Застосування у дітей та підлітків
Діти від 6 років
- Лікування симптомів бронхіальної астми без інших хронічних обструктивних легеневих захворювань: звичайна підтримуюча доза становить 1 капсулу для інгаляцій (формотерол 12 мікрограмів) двічі на день.
Якщо необхідно полегшити можливі симптоми, можна використовувати додатково 1-2 капсули на день. Максимальна добова доза - 4 капсули (48 мікрограмів).
Якщо такі додаткові дози потрібні більше двох разів на тиждень, поговоріть зі своїм лікарем.
- Профілактика астми, спричиненої вдиханням або навантаженням алергену: 1 інгаляційну капсулу (формотерол 12 мікрограмів) вдихають за 15 хвилин до очікуваної активності або впливу алергену.
Формано не слід давати дітям віком до 6 років.
Пошкодження нирок або печінки
Немає теоретичних підстав стверджувати, що дозування Формана у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки вимагає коригування дози. Однак жодні клінічні дані на сьогодні не підтвердили його застосування у цих пацієнтів.
Якщо у вас складається враження, що ефект Форману занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Лікар або фармацевт підкаже, як користуватися інгалятором.
Зберігайте капсули в оригінальній упаковці, поки не будете готові до їх використання.
Інструкція по застосуванню:
1. Відпустіть кришку.
2. Міцно тримайте дно інгалятора та відкривайте мундштук, повертаючи його у напрямку стрілки.
3. Сухими руками вставте капсулу в частину у формі капсули внизу інгалятора. Важливо вийняти капсулу з блістерної упаковки безпосередньо перед використанням.
4. Поверніть мундштук у закрите положення.
5. Тримайте інгалятор вертикально (мундштук вгору), одночасно міцно натискайте дві кнопки, але лише один раз. Це пробиває капсулу. Відпустіть кнопки.
Примітка:
Не виключено, що фрагменти і невеликі шматочки желатинової капсули потрапляють в рот і горло під час вдиху. Шматочки желатину нешкідливі і засвоюються після ковтання. Ризик фрагментації желатинової капсули зводиться до мінімуму, якщо капсулу вийняти з блістера безпосередньо перед використанням і натиснути лише один раз двома кнопками.
6. Енергійно видихніть.
7. Покладіть мундштук у рот і трохи відхиліться назад. Щільно закрийте мундштук губами і дихайте якомога швидше і глибше.
8. Затримайте дихання якомога довше, поки інгалятор не витягне з рота. Тоді дихайте нормально. Відкрийте інгалятор і подивіться, чи в капсулі ще немає порошку. Якщо так, повторіть кроки 6 - 8.
9. Після використання вийміть порожню капсулу і закрийте мундштук.
Для видалення залишків порошку мундштук і частина, куди вставляється капсула, очищаються сухою тканиною. Також можна використовувати чисту м’яку щітку.
Якщо ви використовуєте більше Forman, ніж у вас є
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте блювоту, блювоту, прискорене серцебиття, тремор, головний біль, сонливість, серцебиття, шлуночкові аритмії (аномальні зміни частоти серцевих скорочень), метаболічний ацидоз (зміна, спричинена надмірною кислотністю). артеріальний тиск, що може спричинити посилене дихання, сплутаність свідомості та оніміння), низький кров'яний тиск, низький рівень калію (може спричинити слабкість, серцеву аритмію, проблеми з нирками та запори) та підвищений рівень цукру в крові (може спричинити спрагу, часте сечовипускання та втома) та подовження інтервалу QTc (зміна ритму серця. Формано може викликати ішемічну хворобу серця (зниження кровопостачання серця).
Якщо ви забули використовувати Формано
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
- Поширені (можуть вражати менше 1 із 10 осіб): головний біль, серцебиття (серцебиття) та озноб;
- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб): неспокій (збудження), запаморочення, занепокоєння, нервозність, безсоння, прискорений пульс, сильне звуження бронхів (погіршення бронхоспазму), м’язові судоми, біль у м’язах, порушення сну, збудження (збудження) ));
- Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей): реакції гіперчутливості (помітне зниження артеріального тиску, набряк Квінке (набряк підшкірної клітковини), бронхоспазм, кропив'янка, свербіж, висип), нудота, порушення смаку, подразнення рота та горла, серцеві аритмії (такі як фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія), зниження рівня калію в крові;
- Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей): набряк кінцівок, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня калію в крові, стенокардія, подовження інтервалу QT, коливання артеріального тиску, парадоксальний бронхоспазм
Також може спостерігатися підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину та кетонів у крові.
Деякі з цих побічних ефектів можуть спонтанно зникнути. Якщо симптоми зберігаються або викликають у вас більше труднощів, повідомте про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Формано
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Formano після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки можна придбати лише за рецептом.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Формано
- Діюча речовина - формотерол фумарат.
Кожна капсула містить 12 мікрограмів формотеролу фумарату.
- Іншими інгредієнтами є лактоза моногідрат, капсула містить желатин.
Як виглядає Формано та вміст упаковки
Формано - це прозорі желатинові капсули, що містять білий порошок для інгаляцій.
Формано постачається у блістерній упаковці, що містить 1 інгалятор + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 або 200 капсул; 2 інгалятори + 100 капсул; 4 інгалятори + 200 капсул; 50 інгаляторів + 500 капсул та 50 або 60 капсул без інгалятора.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Exeltis Poland Sp. Зоопарк.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Азкека-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.