Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2017/00946-REG
Письмова інформація для користувача
Зільбея
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Zilbea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Zilbea
3. Як приймати Зілбеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Zilbea
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Zilbea і для чого він використовується
Zilbea містить діючу речовину агомелатин. Він належить до групи ліків, які називаються антидепресантами, і вам дали Zilbea для лікування депресії.
Zilbea застосовується у дорослих.
Депресія - це стійкий розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії різняться залежно від людини, але часто включають глибокий смуток, почуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, почуття повільності, почуття тривоги, зміни ваги.
Очікувана користь Zilbea - зменшення та поступове усунення симптомів депресії.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Zilbea
Не приймайте Zilbea
- якщо у вас алергія на агомелатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
- якщо ваша печінка не працює належним чином (якщо ваша функція печінки пошкоджена).
- якщо ви приймаєте флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Zilbea
- якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на печінку.
- якщо у вас ожиріння або надмірна вага.
- якщо у вас діабет.
- якщо у вас підвищені ферменти печінки перед лікуванням, ваш лікар вирішить, чи підходить вам Zilbea.
- якщо у вас біполярний розлад, якщо ви подолали або розвиваєте маніакальні симптоми (період підвищеної дратівливості та емоцій), поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат або перед тим, як продовжувати лікування цим препаратом (див. також «Можливі побічні ефекти»). частина 4).
- Якщо у вас деменція, ваш лікар спеціально оцінить, чи доцільно вам приймати Zilbea.
Під час лікування Zilbea:
Що робити, щоб уникнути можливих проблем з печінкою
· Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи правильно працює ваша печінка. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищений рівень печінкових ферментів у крові під час лікування препаратом Zilbea. Тому контрольні випробування будуть проводитися з наступними інтервалами:
лікування або збільшення дози
На основі оцінки цих тестів ваш лікар вирішить, чи можна вам розпочинати або продовжувати лікування Zilbea (див. Також розділ «Як приймати Zilbea» у розділі 3).
Будьте обережні щодо ознак та симптомів, що ваша печінка не працює належним чином
- Якщо ви помічаєте будь-який із цих ознак та симптомів проблем з печінкою: незвичне потемніння сечі, світлий стілець, пожовклі шкіра/очі, біль у правій верхній частині живота, незвична втома (особливо в поєднанні з іншими симптомами, згаданими вище), негайно зверніться за допомогою до лікаря, який може порадити вам зупинити приймаючи Zilbea.
Ефект Zilbea не був виявлений у пацієнтів віком від 75 років. Тому Zilbea не слід застосовувати у цих пацієнтів.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо ви в депресії, іноді у вас можуть виникати думки про заподіяння собі шкоди чи самогубство. Ці думки можуть бути більш поширеними з моменту початку прийому антидепресантів і до початку дії ліків, як правило, приблизно через два тижні, але іноді і довше.
Ви частіше маєте такі думки, якщо:
- у вас раніше були шкідливі або суїцидальні думки,
- ти молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань вказує на підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (до 25 років) із психічними розладами, які отримують антидепресанти.
Якщо у вас є думки про самогубство чи нашкодження собі в будь-який час, зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні.
Можливо, ви захочете сказати своїй родині або близьким друзям, що у вас депресія, і попросити їх прочитати цю листівку. Ви можете попросити їх повідомити, чи вважають вони, що ваша депресія погіршилася, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
Діти та підлітки
Zilbea не використовується для дітей та підлітків (до 18 років).
Інші ліки та Zilbea
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не приймайте Zilbea з певними ліками (див. Також «Не приймайте Zilbea» у розділі 2):
- флувоксамін (інше ліки, що використовується для лікування депресії),
- ципрофлоксацин (антибіотик),
Обидва ліки можуть змінити очікувану дозу агомелатину в крові.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- пропранолол (бета-блокатор, що використовується для лікування гіпертонії),
- еноксацин (антибіотик)
- і якщо ви викурюєте більше 15 сигарет на день.
Зільбея та алкоголь
Під час лікування Zilbea не рекомендується вживати алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати грудьми, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте Zilbea.
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами, переконайтеся, що ваші реакції нормальні.
Zilbea містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Зілбеа
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза Zilbea - одна таблетка (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (50 мг), тобто. дві таблетки, прийняті перед сном.
Zilbea починає працювати над симптомами депресії у більшості пацієнтів з депресією протягом двох тижнів після початку лікування. Ваш лікар може продовжувати приймати Zilbea, навіть якщо вам буде легше запобігти поверненню депресії.
Як перейти з антидепресанту (SSRI/SNRI) на Zilbea?
Якщо ваш лікар змінив ваш попередній антидепресант SSRI або SNRI на Zilbea, він або вона порадить вам, як припинити прийом ліків, що проходять, до початку прийому Zilbea.
Протягом декількох тижнів у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, пов’язані із припиненням попереднього лікування, навіть якщо доза вашого попереднього антидепресанту поступово зменшується.
Симптоми відміни включають: запаморочення, скутість, порушення сну, нервозність або занепокоєння, головний біль, нудота, нудота та тремтіння. Ці ефекти, як правило, слабкі та помірні та проходять самостійно протягом декількох днів.
Якщо лікування Zilbea розпочато при зменшенні дози попереднього препарату, можливі симптоми абстиненції не слід плутати з відсутністю раннього ефекту Zilbea.
Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб припинити попереднє лікування антидепресантами на початку лікування препаратом Зілбеа.
Моніторинг функції печінки (див. Також розділ 2):
Перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, через 12 тижнів і через 24 тижні, лікар проводить лабораторні дослідження для перевірки правильної роботи печінки.
Якщо ваш лікар збільшує дозу до 50 мг, лабораторні дослідження слід проводити на початку збільшення дози, а потім регулярно під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. А потім проводяться обстеження, якщо лікар вважає це необхідним. Не можна приймати Zilbea, якщо печінка не працює належним чином.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар спеціально оцінить, чи безпечно вам приймати Zilbea.
Не припиняйте приймати ліки без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтесь краще.
Zilbea призначений для внутрішнього застосування. Проковтніть таблетку водою.
Ви можете приймати Zilbea з їжею або без неї.
Депресію слід лікувати протягом достатнього періоду, щонайменше, 6 місяців, щоб забезпечити зникнення симптомів.
Не припиняйте приймати ліки без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтесь краще.
Якщо ви приймаєте більше Zilbea, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Zilbea, ніж слід, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла Zilbea, негайно зверніться до лікаря.
Досвід передозування Zilbea обмежений, але повідомлені симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, стомлюваність, збудження, занепокоєння, напругу, запаморочення, ціаноз (синювато-темно-синій колір шкіри та слизових оболонок) або нудоту.
Якщо ви забули взяти Zilbea
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто продовжуйте наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом Zilbea
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату.
Якщо у вас складається враження, що ефект Zilbea занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість побічних ефектів легкі або середні. Зазвичай вони виникають протягом перших двох тижнів лікування і, як правило, є тимчасовими.
Ці побічні ефекти включають:
- Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб): головний біль.
- Поширені побічні ефекти (можуть вражати менше 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість (сонливість), утруднення сну (безсоння), нудота (нудота), діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, ненормальні сни, посилення в рівні ферментів печінки в крові, блювота, збільшення ваги.
- Непоширені побічні ефекти (можуть вражати менше 1 із 100 осіб): мігрень, поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія), затуманення зору, синдром неспокійних ніг (розлад, що характеризується неконтрольованою позивою рухати ногами), шум у вухах, підвищена пітливість (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив'янка, збудження, дратівливість, неспокій, агресивна поведінка, кошмари, манія/гіпоманія (незвичні зміни настрою) (див. також "Попередження та запобіжні заходи" у розділі 2), суїцидальні думки та поведінка, сплутаність свідомості, вага втрата
- Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати менше 1 з 1000 осіб): сильний шкірний висип (еритематозна висип), набряк обличчя (набряк) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла), які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання ), гепатит (запалення печінки), пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), печінкова недостатність (повідомлялося про кілька випадків, що призвели до трансплантації або смерті печінки), галюцинації, нездатність зберігати спокій (через фізичні та психічний неспокій), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Zilbea
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Zilbea
Діюча речовина - агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 44,74 мг кокристалу агомелатин-лимонної кислоти, що еквівалентно 25 мг агомелатину.
Інші інгредієнти:
силікатна мікрокристалічна целюлоза, маніт, повідон 30, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарилфумарат натрію, стеарат магнію, стеаринова кислота, гіпромелоза 2910/5 макрогол 6000, тальк, оксид заліза, жовтий ( Е 172).
Як виглядає Zilbea та вміст упаковки
Zilbea 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою жовті, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою 9x4,5 мм.
Zilbea 25 мг, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у блістерах.
В упаковці міститься 28 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
У кабельній кімнаті 130
102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія, Естонія, Словацька Республіка
Zilbea 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Zilbea 25 мг таблетки
Zilbea 25 мг пресовані плівки
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2018 року.