Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01829-Z1A, 2014/02292-ZME; 2015/02723-ZME
Письмова інформація для користувача
Зіннат 125 мг/5 мл
Цинк 250 мг/5 мл
гранули для пероральної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зіннат
3. Як приймати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Zinnat
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
Zinnat - це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей. Це працює, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Zinnat використовується для лікування інфекцій:
- горло
- носові порожнини
- середнє вухо
- легені або грудна клітка
- сечовивідні шляхи
- шкіри та м’яких тканин.
Цинк також можна використовувати:
· Для лікування хвороби Лайма (інфекція, що поширюється паразитами, що називається кліщами).
Ваш лікар може перевірити тип бактерії, що викликає вашу інфекцію, та контролювати бактерії на схильність до циннату під час лікування.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зіннат
Не приймайте Зіннат:
- якщо у вас алергія до цефуроксиму аксетилу або до будь-яких цефалоспоринових антибіотиків або будь-який інший інгредієнт Zinnat (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас коли-небудь була важка алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на будь-які інші типи бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
→ Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зіннат, поки не поговорите зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду, перш ніж приймати Zinnat.
Діти
Zinnat не рекомендується дітям віком до 3 місяців, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.
Приймаючи Zinnat, ви повинні бути обережними щодо деяких симптомів, таких як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та сильна діарея (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик виникнення будь-яких проблем. Див. "Проблеми зі здоров’ям, на які слід звернути увагу" у розділі 4.
Якщо вам потрібен аналіз крові
Zinnat може вплинути на результати тесту на рівень цукру в крові або аналіз крові, який називається тестом Кумбса. Якщо вам потрібен аналіз крові:
→ скажіть людині, яка бере ваш зразок крові, що ви приймаєте Зіннат.
Інші препарати і Зіннат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що звикли зменшення кількості шлункової кислоти (наприклад, антациди, що використовувались для лікування печія) може вплинути на роботу Zinnat.
Пероральні (приймаються всередину) антикоагулянти (ліки для запобігання згортання крові)
→ Якщо ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві або фармацевту.
Протизаплідні таблетки
Zinnat може зменшити ефективність протизаплідних таблеток. Якщо ви приймаєте протизаплідні таблетки під час лікування Zinnat, вам також слід приймати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи). Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Зіннат може викликати у вас запаморочення і можуть мати інші побічні ефекти, які зменшують вашу увагу.
→ Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки не почуватимешся добре.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Zinnat
Суспензія цинку містить цукор (сахарозу). Якщо у вас цукровий діабет, потрібно враховувати це у своєму раціоні.
Цинкова суспензія також містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому речовина фенілаланін накопичується, оскільки організм не може її правильно вивести.
Суспензія Zinnat також містить бензиловий спирт (E1519), який може викликати алергічні реакції.
Зіннат 125 мг/5 мл
Цей препарат містить 0,021 г аспартаму в кожній дозі 5 мл.
Цей препарат містить 3,1 г сахарози в кожній дозі 5 мл.
Цей препарат містить 6 мг пропіленгліколю (E1520) у кожній дозі 5 мл.
Цей препарат містить 4,5 мг бензилового спирту (Е1519) у кожній дозі 5 мл.
Цинк 250 мг/5 мл
Цей препарат містить 0,045 г аспартаму на дозу 5 мл.
Цей препарат містить 2,3 г сахарози в кожній дозі 5 мл.
Цей лікарський засіб містить 4,6 мг бензилового спирту (Е1519) у кожній дозі 5 мл.
→ Зверніться до свого лікаря, чи підходить вам Зіннат.
3. Як приймати Зіннат
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте циннат після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Перед використанням струсіть вміст пляшки.
Суспензію Зіннат можна розбавляти в холодних фруктових соках або молочних напоях, але його потрібно негайно приймати.
Не змішуйте циннат з гарячими рідинами.
Детальні інструкції див. У розділі під назвою суспензія Zinnat Інструкція з підготовки в кінці цієї письмової інформації.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза Zinnat становить від 250 до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Рекомендована доза Zinnat становить 10 мг/кг (максимум 125 мг) до 15 мг/кг (максимум 250 мг) двічі на день залежно від:
· Тяжкість та тип зараження
· Вага тіла та вік дитини.
Zinnat не рекомендується дітям віком до 3 місяців, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.
Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного циклу лікування.
Пацієнти з проблемами нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити вашу дозу.
→ Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Zinnat, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато Zinnat, зокрема, можуть виникнути неврологічні розлади збільшити ймовірність судом (судоми).
→ Не чекайте і зв'яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Якщо це можливо, покажіть своєму лікарю упаковку Zinnat.
Якщо ви забули взяти Zinnat
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Все, що вам потрібно зробити, це прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините приймати Zinnat
Не припиняйте приймати Zinnat без поради.
Важливо, щоб ви пройшли весь цикл лікування Zinnat. Не припиняйте приймати його доти, доки вам не скаже лікар - навіть якщо вам буде краще. Якщо ви не закінчите весь цикл лікування, інфекція може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Проблем зі здоров’ям, на які потрібно стежити
У невеликої кількості людей, які приймають Zinnat, розвивається алергічна реакція або потенційно серйозна шкірна реакція. Симптоми цих реакцій включають:
- Важка алергічна реакція. Її виступи включають підвищена і свербляча висип, набряк, який іноді вражає обличчя або рот і викликає утруднене дихання.
- Шкірний висип, в якому вони можуть утворюють пухирі і який схожий малі цілі (темні точки посередині, оточені блідішою поверхнею з темним колом по краю).
- Висип поширюється по всьому тілу з пухирі a лущення шкіри (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
Інші захворювання, на які слід звертати увагу під час прийому Zinnat, включають:
- Грибкові інфекції. Такі ліки, як Zinnat, можуть спричинити розмноження дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу). Цей побічний ефект частіше виникає, якщо ви довго приймаєте Зіннат.
- Важка діарея (псевдомембранозний коліт). Такі ліки, як Zinnat, можуть викликати запалення товстої кишки, що спричиняє сильну діарею, як правило, з кров’ю та слизом у калі, біль у шлунку, лихоманку.
- Реакція Яріша - Герксгеймера. У деяких пацієнтів, які отримують Зіннатом від хвороби Лайма, може спостерігатися висока температура (лихоманка), озноб, головний біль, м’язові болі та шкірний висип. Ця реакція відома як реакція Яріша-Герксгеймера. Зазвичай симптоми тривають від кількох годин до доби.
→ Якщо у вас виникли будь-які із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 із 10 осіб:
· Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
· Блютний штам
Поширені побічні ефекти, які можна виявити за допомогою аналізів крові:
· Збільшення кількості одного типу лейкоцитів (еозинофілія)
· Збільшення кількості печінкових ферментів.
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 на 100 осіб:
Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові:
· Зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
· Зменшення кількості лейкоцитів
· Позитивний результат тесту Кумбса.
Інші побічні ефекти
Дуже невелика кількість людей відчувала інші побічні ефекти, але їх точна поява невідома:
· Важка діарея (псевдомембранозний коліт)
· Шкірні реакції (включаючи важкі)
· Висока температура (лихоманка)
· Пожовтіння білків очей або шкіри
· Гепатит (гепатит).
Побічні ефекти, які можна виявити за допомогою аналізів крові:
· Занадто швидкий розпад еритроцитів (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Zinnat
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Суспензію слід постійно зберігати в холодильнику, коли цей препарат не використовується.
Уникайте заморожування суспензії. Його можна зберігати в холодильнику до 10 днів.
Не використовуйте Zinnat, якщо він має ознаки пошкодження.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зіннат
Зіннат 125 мг/5 мл
Діюча речовина - 125 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму - аксетилу) у 5 мл.
Іншими інгредієнтами є аспартам (E951), ксантанова камедь, ацесульфам калію (E950), повідон K30, стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор фруктів (тутті-фрутті) (містить пропіленгліколь (E1520)), бензиловий спирт (E1519) та очищена вода.
Зіннат 250 мг/5 мг мл
Діюча речовина - 250 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму - аксетилу) у 5 мл.
Іншими інгредієнтами є аспартам (E951), ксантанова камедь, ацесульфам калію (E950), повідон K30, стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор фруктів (tutti-frutti), бензиловий спирт (E1519) та очищена вода.
Див. Розділ 2, щоб отримати більш важливу інформацію про деякі інгредієнти Zinnat.
Як виглядає Зіннат та вміст упаковки
Zinnat 125 мг/5 мл та Zinnat 250 мг/5 мл поставляються у багатодозових пляшках із темного скла. Флакони дозволяють готувати 40 мл, 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл або 100 мл суспензії, що містить 125 мг/5 мл цефуроксиму або 50 мл, 60 мл, 70 мл або 100 мл суспензії, що містить 250 мг/5 мл цефуроксиму. Це ліки необхідно готувати з використанням води та гранул, що містяться в пляшці. Флакон упакований у коробку.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Братислава
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Міський бізнес-кампус міста
Glaxo Operations UK Ltd.
(торгується як Glaxo Wellcome Operations)
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Зіннат 125 мг/5 мл
Болгарія, Чехія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Великобританія - Zinnat
Цинк 250 мг/5 мл
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Польща, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Великобританія - Zinnat
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 03/2020.
Інструкція з підготовки
Інструкція з приготування суспензії
| Струсіть пляшку, щоб вміст розпушився. Весь гранулят повинен вільно пересуватися в пляшці. Зніміть ковпачок і зніміть теплоізольовану мембрану. Якщо мембрана пошкоджена або відсутня, ліки слід повернути в аптеку. |
| Налийте в закриту чашку холодну воду в загальному обсязі, зазначеному на етикетці пляшки, або до позначки на чашці. Якщо ви раніше кип'ятили воду, перед заливкою їй потрібно дати охолонути до кімнатної температури. Не змішуйте гранули Zinnat для пероральної суспензії з гарячими або теплими рідинами. Необхідно використовувати холодну воду, щоб уникнути надмірного згущення суспензії. |
| У пляшку налийте повну кількість холодної води. Покладіть кришку назад на пляшку. Дайте флакону постояти так, щоб вода повністю вбралася в гранулят; це повинно зайняти близько 1 хвилини. |
| Переверніть пляшку догори дном і ретельно струсіть вміст (принаймні 15 секунд), поки весь гранулят не змішається з водою. |
| Переверніть пляшку догори дном і ретельно струсіть вміст принаймні 1 хвилину, поки весь гранулят не змішається з водою. Негайно зберігайте суспензію Zinnat при температурі від 2 ° C до 8 ° C (не заморожувати) і дайте постояти принаймні 1 годину перед тим, як приймати першу дозу. |
У упаковці може бути шприц із дозою 5 мл для дітей, які не можуть приймати Zinnat з мірною чашкою. Якщо надається оральний дозуючий шприц, використовуйте його для точного вимірювання дози:
1. Зніміть кришку з пляшки. Покладіть його в безпечне місце.
2. Міцно тримайте пляшку. Вставте пластиковий адаптер у горловину пляшки.
3. Вставте шприц щільно вставте в адаптер.
4. Переверніть пляшку догори дном.
5. Витягніть поршень шприца, поки шприц не містить першої частини повної дози для дитини.
6. Переверніть пляшку догори дном. Вийміть шприц від адаптера.
7. Покладіть шприц у рот дитини направляючи кінчик шприца до внутрішньої сторони щоки. Повільно натискайте на поршень, щоб дитина встигла проковтнути. Не натискайте занадто сильно і не розпорошуйте рідину в задню частину горла, інакше дитина може почати задихатися.
8. Повторіть кроки 3 - 7 таким же чином, поки дитина не прийме повну дозу.
9. Вийміть шприц з пляшки і ретельно мити в прозорій воді. Дайте йому повністю висохнути, перш ніж використовувати його знову.
10. Щільно закрийте пляшку кришку, залишивши в ній адаптер.