Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

розчин

Супрефактний розчин для ін’єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам вводять ін’єкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.

- Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Супрефакт розчин для ін’єкцій (далі Супрефакт ін’єкція) і для чого він використовується?

2. Перш ніж використовувати ін’єкцію Супрефакту

3. Як застосовувати ін’єкцію Супрефакту?

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати ін’єкцію Супрефакту?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що Супрефакт вводять і для чого він використовується?

Активна речовина в ін’єкції супрефактину (бузерелін) належить до класу лікарських засобів, що називаються аналогами ЛГРГ, які діють шляхом зменшення вироблення статевих гормонів (ЛГРГ = гормон, відповідальний за вироблення статевих гормонів у гіпофізі).

ASuprefact використовується для лікування раку простати, що досягається зниженням рівня атестостерону (чоловічого статевого гормону). Його можна застосовувати лише чоловікам, у яких пухлини є гормонозалежними.

2. Перш ніж використовувати ін’єкцію Супрефакту

Не використовуйте ін'єкцію Супрефакт:

· Якщо у вас алергія на зловживання ререліном або будь-якими іншими інгредієнтами цього препарату (перерахованими у розділі 6), особливо бензиловим спиртом або будь-якими іншими інгредієнтами. Препарат-аналог LHRH;

· Якщо яєчка були видалені хірургічним шляхом;

· Якщо у вас негормонозалежна пухлина.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо:

· Ви лікуєтесь від діабету або діабету;

· Якщо у вас є серцево-судинні захворювання, включаючи аритмії, або ви приймаєте ліки для лікування цих станів, оскільки ризик розвитку аритмій може зростати при одночасному застосуванні Супрефакту.

· Лікуються іншими лікарськими засобами, що застосовуються для зниження гормональної активності (інгібітором GnRH) (наприклад, гозереліном, лейпролідом).

Зазвичай лікар за п'ять днів до першої ін’єкції дасть вам інший препарат (який називається антиандрогеном). Цей додатковий препарат продовжують протягом перших 3-4 тижнів після початку лікування ін’єкцією.

Це допоможе контролювати ваше захворювання на початковій фазі лікування ін’єкцією Супрефакту, оскільки спочатку можуть тимчасово погіршитись симптоми, пов’язані з вашими захворюваннями (докладніше див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ці симптоми зазвичай покращуються або зникають при продовженні лікування. Якщо ваші симптоми не покращуються, повідомте свого лікаря.

У деяких випадках у пацієнтів, які отримують ін’єкцію Супрефакту, повідомлялося про депресію, яка може бути важкою. Скажіть своєму лікарю, якщо під час прийому ін’єкції Suprefact у вас з’являється пригнічений настрій.

Інші ліки та розчин для ін’єкцій Супрефакту

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Ін'єкція Асупрефакту може впливати на те, як деякі ліки, що застосовуються для лікування проблем із серцевим ритмом (такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), можуть збільшити ризик розвитку проблем із серцевим ритмом при прийомі з іншими ліками: напр. метадон (знеболюючий засіб, який також використовується при лікуванні наркоманії та відміни); моксифлоксацин (антибіотик); нейролептики (ліки, що використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Під час лікування ін’єкцією Uprefact ліки проти діабету можуть бути зменшені.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Під час прийому цього препарату можуть виникати певні побічні ефекти (наприклад, запаморочення), які можуть негативно вплинути на вашу здатність зосереджуватися та реагувати. У таких випадках не керуйте автомобілем та не виконуйте ніяких робіт, які можуть призвести до нещасного випадку!

Супрефактний розчин для ін’єкцій містить 10 мг бензилового спирту на мл у якості допоміжної речовини.

3. Як застосовувати ін’єкцію Супрефакту?

Ваш лікар вирішить, коли і як ви будете отримувати ін’єкцію Suprefact. Цю ін’єкцію вам призначить ваш лікар або медсестра.

Доза, необхідна для зменшення вироблення гормону, зазвичай становить 0,5 мл, що вводяться під шкіру (підшкірно) тричі на день з 8-годинними інтервалами протягом семи днів.

З 8-го дня лікування продовжують із застосуванням назального спрею Suprefact.

Щоб підтримувати низький рівень гормонів, дуже важливо регулярно отримувати всі ін’єкційні дози Супрефакту.

Якщо ви пропустили дозу препарату Супрефакт або отримали занадто багато ін’єкцій препарату Супрефакт, повідомте свого лікаря.!

Після початку лікування лікар регулярно перевірятиме рівень тестостерону (чоловічого статевого гормону), PSA (специфічного для простати антигену) або кислої фосфатази у крові.

З цього ви зможете визначити, чи впливає ін’єкція Супрефакту, оскільки деякі пацієнти мають пухлину, яка не реагує на це гормональне лікування.

Якщо ви отримуєте більше Супрефакту, ніж слід

У разі передозування можуть спостерігатися слабкість, головний біль, нервозність, припливи, запаморочення, нудота, біль у животі, набряк нижніх кінцівок та біль у грудях.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У місці ін’єкції можуть з’явитися почервоніння, біль, набряк або свербіж.

Вони можуть виникати рідко або окремо важкі алергічні реакції (бронхоспазм, задишка) і алергічний (анафілактичний) шок, що завжди становить загрозу для життя. При перших симптомах (кропив'янка, пітливість, нудота, синюшне забарвлення шкіри) негайно звернутися до лікаря.

На початку лікування кількість статевих гормонів може збільшитися, і у вас може спостерігатися тимчасове погіршення симптомів, таких як:

· У пацієнтів з кістковими метастазами спостерігався початок або посилення болю в кістці.

· М'язова слабкість може виникати в гомілках,

Щоб запобігти цим симптомам, вам дадуть 5 днів до початку лікування та ще 3 - 4 тижні для інших так званих антиандрогенний препарат (див. розділ 2).

У більшості пацієнтів спостерігаються такі симптоми: припливи, пітливість, сексуальний інтерес та втрата здібностей. Ви також можете відчути збільшення грудей на собі, але зазвичай це безболісно. Іноді можуть спостерігатися зміна маси тіла або волосся, порушення сну або перепади настрою, набряки щиколоток і ніг. Ці симптоми можуть зникнути лише через кілька тижнів після початку лікування. Скажіть своєму лікарю або спеціалісту, якщо вони важкі або тривають довго.

Скелетно-м’язові (м’язові, кісткові) розлади та біль, а також при тривалому лікуванні остеопорозу відповідно. може спостерігатися збільшення частоти переломів кісток.

Тривале використання продукту може призвести до (доброякісного) збільшення гіпофіза. Зазвичай це не проблема, але якщо у вас постійно болить голова або ви помітили будь-які зміни у зорі, повідомте про це лікаря.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (Може вражати до 1 із 10 осіб):

  • головний біль.
  • теплові хвилі.
  • біль або інші реакції в місці ін’єкції.
  • імпотенція, атрофія яєчок,
  • зниження лібідо (статевий потяг),
  • зміна настрою, депресія (або погіршення вже існуючої депресії).

Нечасто побічні ефекти (Може вражати до 1 із 100 осіб):

  • певні рівні ферментів печінки, напр. трансамінази, збільшення,
  • втрата ваги або збільшення ваги.
  • розгубленість, запаморочення.
  • запор.
  • набряки щиколоток і стоп, втома.
  • алергічні реакції, напр. почервоніння, свербіж, висип
  • збільшення грудей.

Рідкісні побічні ефекти (Може вражати до 1 з 1000 людей):

  • збільшення або зниження рівня ліпідів у крові, збільшення білірубіну.
  • серцебиття.
  • безсоння, проблеми з пам’яттю чи концентрацією.
  • нудота, блювота, діарея.
  • зміни волосся та волосся на тілі (ріст або випадання).
  • підвищення артеріального тиску у пацієнтів з високим артеріальним тиском.
  • дратівливість, тривожність

Дуже рідкісні побічні ефекти ( Може вражати до 1 з 10 000 осіб):

  • зменшення кількості тромбоцитів і кількості лейкоцитів.
  • порушення зору (наприклад, затуманення зору), відчуття тиску в оці.
  • шум у вухах, втрата слуху.
  • м’язово-скелетний біль.
  • підвищена спрага, підвищений або знижений апетит.
  • погіршення толерантності до глюкози у діабетиків.
  • легке, тимчасове посилення ракових болів.
  • погіршення загального стану хворого.

Побічні реакції невідомої частоти ( частота не може бути оцінена з наявних даних:

  • в деяких випадках також виникало відчуття спини.
  • Подовження інтервалу QT (аномалія ЕКГ)

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Про побічні реакції можна повідомляти безпосередньо органу відповідно до Додатку V. . у Додатку через контакти.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати ін’єкцію Супрефакту?

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття використовувати протягом 14 днів при температурі нижче 25 ° C.

Дата відміни першої дози повинна бути зазначена на етикетці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Супрефакт розчин для ін’єкцій?

- Діюча речовина - 1 мг бусереліну (1,05 мг ацетату бусереліну) на мл.

- Іншими інгредієнтами є гідроксид натрію, дигідрат фосфату натрію дигідрат, хлорид натрію, бензиловий спирт, вода для ін’єкцій.

Як виглядає розчин для ін’єкцій Супрефакт та вміст упаковки?

5,5 мл прозорого безбарвного стерильного розчину у безбарвному прозорому флаконі, закритому сірою пробкою з хлоробутилового каучуку, алюмінієвим ковпачком і сірим поліпропіленовим ковпачком.

1 × 5,5 мл безбарвного флакона

2 × 5,5 мл безбарвних флаконів у коробці.

Власник дозволу на продаж

1045Будапешт, Tó utca 1-5.

IndustrieparkHöchst, Brüningstrasse 50.

65926Франкфурт-на-Майні, Німеччина

OGYI-T-4400/05 1 × 5,5 мл

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

1045Будапешт, Tó utca 1-5.

Тел.36 1 5050050

Ця листівка востаннє переглядалась у червні 2015 року