Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
1. Що таке Сертаген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують?
Діючою речовиною Сертагена є сертралін. Сертралін є одним з так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну; ці препарати використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Ваш лікар вирішив, що цей препарат підходить для вашого стану.
Якщо ви не впевнені, чому отримуєте таблетки Сертаген, вкриті оболонкою, зверніться до лікаря за інформацією.!
Зверніться до свого лікаря, якщо ваш стан не покращується або не погіршується після прийому Сертагену.!
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Сертаген 50 мг, вкриті плівковою оболонкою
Не приймайте Сертаген
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сертаген!
Ліки можуть підійти не всім.
Повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Сертаген, якщо у вас є або було якесь із таких захворювань:
Якщо ви приймаєте таблетки Сертаген, вкриті плівковою оболонкою, це може вплинути на результати аналізу сечі.
Неспокій/Акатізія
Сертралін асоціюється з акатизією (депресивний неспокій і примус рухатися, часто не в змозі сидіти або стояти на місці). Найімовірніше, це трапляється в перші кілька тижнів лікування.
Підвищення дози може бути згубним для пацієнтів, у яких розвиваються такі симптоми.
Реакції відміни
Реакції відміни після припинення лікування є загальними явищами, особливо якщо лікування припиняється різко (див. Розділ 3 «Якщо ви припините прийом Сертагену» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай слабкі та середні. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування.
Ці симптоми зазвичай зникають самі по собі і проходять протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці і більше). При припиненні лікування Сертагеном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців.
Завжди говоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб припинити лікування!
Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу
Діти та підлітки
Інші ліки та Сертаген
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.!
Деякі ліки можуть впливати на роботу Сертагену або сам Сертаген може знизити ефективність одночасно прийнятих ліків.
Сертаген може спричинити серйозні побічні ефекти при прийомі з наступними ліками:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
Прийом Сертагену разом із напоями та алкоголем
Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Sertagen.
Сертаген не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, оскільки грейпфрутовий сік може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Плодючість, вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.!
Безпека сертраліну у вагітних не до кінця встановлена. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування сертраліном.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що ви лікуєтесь Сертагеном!
Якщо ви лікувались Сертагеном під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, у вашої дитини може бути підвищений ризик розвитку у дитини серйозного стану, що називається стійкою легеневою гіпертензією (ППХН), що призведе до того, що дитина буде дихати та мати синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження.
Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.!
Доведено, що сертралін є ефективним виводиться з грудним молоком. Жінкам, які годують груддю, сертралін слід застосовувати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
На основі даних про тварини було показано, що деякі подібні до сертраліну препарати негативно впливають на якість сперми. Теоретично це може вплинути на народжуваність, але дотепер ніякого впливу на народжуваність людини не спостерігалося.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
3. Як приймати Сертаген 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою?
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт!
Сертаген можна приймати з їжею або без їжі.
Приймайте ліки один раз на день, вранці або ввечері. Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна розділити на рівні дози.
Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта!
Рекомендована доза:
Застосування у дітей та підлітків
Сертаген слід застосовувати лише дітям та підліткам від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом.
Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза становить 25 мг на день.
Через тиждень лікар може збільшити його до 50 мг на день. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза становить 50 мг на день.
Максимальна добова доза - 200 мг.
Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, обов’язково повідомте про це лікаря і дотримуйтесь вказівок лікаря.!
Ваш лікар порадить вам, як довго приймати це ліки.
Це залежить від типу вашої хвороби та наскільки добре ви реагуєте на лікування. Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб симптоми почали покращуватися.
Якщо ви приймаєте більше Сертагену, ніж слід
Якщо ви випадково взяли занадто багато Сертагену, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди беріть із собою коробку з ліками, якщо в ній є ліки, якщо ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, запаморочення та, у рідкісних випадках, втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертаген
Якщо ви забули прийняти ліки, не приймайте пропущену дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу!
Якщо ви припините приймати Сертаген
Ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу сертагену протягом декількох тижнів, перш ніж ви назавжди припините прийом цього препарату. Якщо ви раптово припините прийом цього препарату, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, оніміння, утруднення сну, збудження або занепокоєння, головний біль, нудота, блювота та тремор.
Якщо у вас є ці побічні ефекти або ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому цього препарату ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів, який може бути важким.
Нечасті побічні ефекти (Може вражати до 1 із 100 осіб)
♦ якщо у вас напад
♦ алергічна реакція або алергія, симптоми якої можуть включати свербіж на шкірі, проблеми з диханням, хрипи, набряки повік, обличчя або губ
Рідкісні побічні ефекти (Може вражати до 1 з 1000 людей)
якщо у вас виникають симптоми депресії із суїцидальними думками чи суїцидальною поведінкою. Про ці симптоми повідомляли під час або відразу після лікування сертраліном (див. Розділ 2).
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
У дорослих у клінічних випробуваннях спостерігались такі додаткові побічні ефекти.
Дуже поширені побічні ефекти (Може вражати більше 1 з 10 осіб)
Нечасті побічні ефекти (Може вражати до 1 із 100 осіб)
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних випробуваннях побічні реакції у дітей та підлітків, як правило, були подібними до тих, що спостерігались у дорослих (див. Вище).
Під час постмаркетингового досвіду застосування сертраліну також повідомлялося про нічне нетримання сечі. Спостерігається у дітей та підлітків найпоширенішими побічними ефектами були головний біль, порушення сну, діарея та нудота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.
5. Як зберігати Сертаген 50 мг таблетки, вкриті оболонкою?
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з невикористаними ліками. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сертаген?
Діючою речовиною препарату є a сертралін. Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну (у вигляді сертраліну гідрохлориду).
Інші інгредієнти мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), полідекстроза (Е1200), триацетин та макрогол.
Як виглядає Сертаген та вміст упаковки?
Білі до майже білих таблеток у формі капсули, вкритих плівковою оболонкою, із вбудованим написом "ST" та "50" на одному боці та "G" на іншому боці.
Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна розділити на рівні дози.
14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у безбарвному, прозорому ПВХ/ПВдХ // блістери та коробки Al,
14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у безбарвних прозорих блістерах та коробках з ПВХ/алюмінію,
14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у білому контейнері з ПНД (поліетилену) із закритою білою поліпропіленовою кришкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж:
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Дублін 13
Ірландія
Виробники:
McDermott Laboratories т. Д. Gerard Laboratories, Дублін 13, Ірландія
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Великобританія
Merck Farma y Quimica S.A., Барселона, Іспанія
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина
Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія: Сертраліна Mylan 50 мг та 100 мг
Австрія: Сертралін Аркана 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Угорщина: Сертраген 50 мг
Швеція: таблетки сертраліну Мілан 50 мг та 100 мг фільммульде
OGYI-T-10034/01 30 × PVC/PVdC // Al у блістерній упаковці
OGYI-T-10034/02 60 × PVC/PVdC // Al у блістерній упаковці
Ця листівка востаннє переглядалась у: 2018.10.
Попередня брошура: Сертифікат 2017.01.