Словацька асоціація постачальників медичних виробів
Визначення відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради:
Медичний прилад це будь-який прилад, прилад, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реактив, матеріал або інший виріб, призначений виробником - окремо або в комбінації - для використання у людей для однієї або кількох з наступних конкретних медичних цілей:
- діагностика, профілактика, моніторинг, прогнозування, прогнозування, лікування або поліпшення стану захворювання,
- діагностика, моніторинг, лікування, полегшення або компенсація за травму чи інвалідність,
- дослідження, заміна або модифікація анатомії тіла або фізіологічного чи патологічного процесу або стану,
- надання інформації шляхом тестування in vitro зразків, отриманих з організму людини, включаючи органи, кров та тканини донорів,
і основний передбачуваний ефект яких не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, що діють на організм людини або на нього, але ці агенти можуть сприяти його функції.
Наступні продукти також вважаються медичними виробами:
- допоміжні засоби для контролю або регулювання зачаття;
- продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації пристроїв, зазначених у статті 1 (1). 4 і згадані в абзаці першому цього пункту;
Аксесуари для медичних приладів - це виріб, який, хоча сам по собі не є медичним виробом, призначений виробником для використання з одним або кількома конкретними медичними виробами з конкретною метою, щоб забезпечити можливість використання цих медичних виробів відповідно до їх цільового призначення або виготовлення конкретного і прямий внесок у медичну функцію відповідних медичних виробів з точки зору їх цільового призначення;
Індивідуальний інструмент - це будь-який пристрій, який спеціально виготовляється відповідно до письмової медичної ваучери будь-якої особи, уповноваженої національним законодавством на основі її професійної кваліфікації, із зазначенням відповідальності цієї особи про особливі конструктивні особливості пристрою та призначеного для використання одним конкретним пацієнтом задовольнити його індивідуальний стан та потреби. Однак, серійно виготовлені пристрої, які потрібно адаптувати для задоволення специфічних вимог будь-якого професійного користувача, та пристрої, які масово виготовляються в процесі промислового виробництва відповідно до медичної путівки будь-якої уповноваженої особи, не вважаються виготовленими на замовлення пристрої;
Активна допомога являє собою будь-який пристрій, робота якого залежить від джерела енергії, яке не виробляється для цієї мети людським тілом або земною гравітацією і яке діє, змінюючи щільність або перетворюючи згадану енергію. Пристрої, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів між активним пристроєм та пацієнтом без істотних змін, не вважаються активними пристроями;
Програмне забезпечення також вважається активною допомогою;
Імплантується пристрій будь-який пристрій, включаючи частково або повністю поглинаючі пристрої, призначений для:
- для повного введення в організм людини, або
- для заміщення епітеліальної поверхні або поверхні ока
клінічна процедура, залишаючись на місці після процедури.
Імплантованим пристроєм також вважається будь-який пристрій, призначений для часткового введення в організм людини за клінічною процедурою, який повинен залишатися на місці принаймні 30 днів після процедури;
Інвазивний пристрій являє собою будь-який пристрій, який повністю або частково проникає в тіло через отвір тіла або поверхню тіла;
Група загальних пристроїв являє собою набір пристроїв, що мають однакове або подібне призначення або загальний технологічний елемент, що дозволяє класифікувати їх загальним чином, незалежно від їх конкретних характеристик;
Одноразова допомога - пристрій, призначений для використання на особі під час однієї процедури;
Документи для вступу до нового члена КЛАЦНІТИ ТУТ