КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Aerius 2,5 мг таблетки, що диспергуються в роті
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 2,5 мг дезлоратадину.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: цей лікарський засіб містить маніт та аспартам (E951).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Світло-червоні круглі таблетки з крапками з плоскими поверхнями з позначкою «К» на одній стороні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Aerius призначається дорослим, підліткам від 12 років і старше та дітям 6-11 років для купірування симптомів, пов’язаних із:
- алергічний риніт (див. розділ 5.1) - кропив'янка (див. розділ 5.1)
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Рекомендована доза Aerius - дві таблетки, що диспергуються в роті, по 2,5 мг, які поміщають у ротову порожнину один раз на день.
Діти віком від 6 до 11 років: рекомендована доза Aerius - це одна таблетка, що диспергується на роті, 2,5 мг, розміщена в ротовій порожнині один раз на день.
Безпека та ефективність таблеток Aerius 2,5 мг, що диспергуються на роті, дітям до 6 років не встановлені. Дані відсутні.
Досвід застосування дезлоратадину дітям віком від 6 до 11 років у клінічних дослідженнях ефективності обмежений (див. Розділи 5.2).
Досвід застосування дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років у ході клінічних досліджень ефективності обмежений (див. Розділи 4.8 та 5.1).
Періодичний алергічний риніт (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до історії хвороби пацієнта. Лікування можна припинити після того, як симптоми вщухнуть, і відновити, коли вони з’являться знову.
У разі стійкого алергічного риніту (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або довше 4 тижнів), пацієнту може бути запропоновано продовжити лікування протягом періоду впливу алергену.
Дозу можна приймати з їжею або без їжі.
Безпосередньо перед використанням ліку обережно відкрийте пухир, знявши його з шкірки, і вийміть таблетку, що диспергується в роті, щоб вона не розчавилася. Таблетка, що диспергується на роті, поміщається в рот, де вона негайно розпорошується. Для їх ковтання не потрібна вода або інша рідина. Дозу слід приймати якомога швидше після відкриття блістера.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або до лоратадину.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Aerius слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (див. Розділ 5.2).
Дезлоратадин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомними захворюваннями чи сімейними анамнезами, і особливо маленьким дітям, у яких частіше виникають нові напади під час лікування дезлоратадином. У пацієнтів, у яких під час лікування виникає напад, медичні працівники можуть розглянути можливість припинення прийому дезлоратадину.
Цей лікарський засіб містить 1,4 мг фенілаланіну в дозі 2,5 мг таблетки Aerius, що диспергується на роті. Фенілаланін може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У клінічних випробуваннях таблеток дезлоратадину, в яких одночасно вводили еритроміцин або кетоконазол, не спостерігалось клінічно значущих взаємодій (див. Розділ 5.1).
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
Одночасне застосування таблеток Aerius та алкоголю у клінічному фармакологічному дослідженні не посилювало ефективність алкоголю, що знижує ефективність (див. Розділ 5.1). Однак випадки алкогольної непереносимості та алкогольного сп'яніння були зареєстровані під час постмаркетингового застосування. Тому в разі одночасного вживання алкоголю рекомендується бути обережним.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі дані щодо вагітних жінок (понад 1000 вагітностей, що перервалися) не вказують на вади розвитку або токсичність дезлоратадину для плода та новонароджених. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Еріуса під час вагітності.
Дезлоратадин спостерігався у немовлят на грудному вигодовуванні/немовлят, які отримували лікування жінок. Вплив дезлоратадину на немовлят/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, невідомий. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії Aerius повинно прийматися з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
На підставі клінічних випробувань, Aerius не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтам слід повідомити, що сонливість у більшості людей не спостерігається. Тим не менше, оскільки існує індивідуальна мінливість у відповіді на всі ліки, рекомендується вказувати пацієнтам не займатися діяльністю, яка вимагає психологічної уваги, наприклад керувати автотранспортом або працювати на машинах, поки вони не знають, як реагувати на ліки.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
У клінічних випробуваннях сиропну форму дезлоратадину вводили педіатричній популяції. Загальна частота побічних реакцій була подібною у групі сиропу дезлоратадину та групи плацебо і суттєво не відрізнялася від профілю безпеки у дорослих.
У клінічних випробуваннях за ряду показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, кількість пацієнтів, які приймали таблетки Aerius у рекомендованій дозі 5 мг на день, і у яких повідомлялося про побічні реакції, була на 3% більшою, ніж кількість пацієнтів, які приймали плацебо та про побічні ефекти. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції порівняно з плацебо: втома (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).
У клінічному дослідженні, в якому брали участь 578 пацієнтів-підлітків у віці від 12 до 17 років, найчастіше повідомлялося про побічний ефект - головний біль; це сталося у 5,9% пацієнтів, які отримували дезлоратадин, і у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.
Табличний перелік побічних реакцій
Частота побічних реакцій клінічних випробувань, про які повідомлялось на додаток до плацебо та інших побічних реакцій, про які повідомлялося на момент постмаркетингового досвіду, наведена в таблиці нижче. Частоти визначаються як дуже загальні (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie