forsteo

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

FORSTEO 20 мікрограмів/80 мікролітрів розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці.

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна доза 80 мілілітрів містить 20 мікрограмів терипаратиду *.

Одна попередньо заповнена ручка розміром 2,4 мл містить 600 мікрограмів терипаратиду (що еквівалентно 250 мікрограмам на мілілітр).

* Терипаратид, rhPTH (1-34), вироблений E. coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК, ідентичний 34 N-кінцевій амінокислотній послідовності ендогенного людського паратиреоїдного гормону.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Безбарвний, прозорий розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

FORSTEO показаний дорослим.

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі та чоловіків із підвищеним ризиком переломів (див. Розділ 5.1). Жінки в постменопаузі продемонстрували значне зменшення переломів хребців та нехребців, але не переломів шийки стегна.

Лікування остеопорозу, пов’язаного з постійною системною терапією глюкокортикоїдами у жінок та чоловіків із підвищеним ризиком переломів (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза FORSTEA становить 20 мікрограмів, що дається один раз на день.

Максимальна загальна тривалість лікування FORSTEOM повинна становити 24 місяці (див. Розділ 4.4). 24-місячне лікування FORSTEOM не слід повторювати протягом життя пацієнта.

Додаткову терапію кальцієм та вітаміном D слід проводити пацієнтам з недостатнім споживанням цих речовин з дієти.

Після зупинки FORSTEOM пацієнти можуть продовжувати інші методи лікування остеопорозу.

Спеціальні групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

FORSTEO не можна застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3). FORSTEO слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною нирковою недостатністю. Особливої ​​обережності при застосуванні пацієнтам з легким порушенням функції нирок не потрібно.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає даних щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. Розділ 5.3).

Тому FORSTEO слід застосовувати з обережністю.

Діти та підлітки з відкритими епіфізами:

Безпека та ефективність FORSTEA у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. FORSTEO не слід застосовувати педіатричним пацієнтам (віком до 18 років) та підліткам з відкритими епіфізами.

Пацієнти літнього віку: Не потрібно коригувати дозу для віку (див. Розділ 5.2).

FORSTEO слід вводити щодня шляхом підшкірної ін’єкції в стегно або живіт.

Пацієнтів слід проінструктувати щодо належної техніки ін’єкцій (див. Розділ 6.6). Інструкції з використання пера можна також знайти в інструкції із застосування.

4.3 Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

• Вагітність та годування груддю (див. Розділи 4.4 та 4.6).

• Гіперкальціємія, що вже існувала

• Важка ниркова недостатність

• Метаболічні захворювання кісток (включаючи гіперпаратиреоз та хворобу Педжета), крім первинного остеопорозу або індукованого глюкокортикоїдами остеопорозу

• Безпричинне збільшення лужної фосфатази

• Попереднє зовнішнє опромінення або скелетна брахітерапія

• Пацієнтів із злоякісними захворюваннями скелета або кістковими метастазами слід виключити з лікування теріпаратидом.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Кальцій у сироватці та сечі

У пацієнтів з нормальним рівнем кальцію в крові спостерігалося незначне і тимчасове підвищення рівня кальцію в сироватці крові після ін’єкції теріпаратиду. Концентрація кальцію в сироватці крові досягає максимуму через 4–6 годин після введення дози терипаратиду та повернення до вихідного рівня через 16–24 години. Тому, якщо необхідно взяти кров у пацієнта для визначення кальцію, цей збір повинен проводитися принаймні через 16 годин після останньої дози FORSTEA. Постійний моніторинг рівня кальцію під час лікування не потрібен.

FORSTEO може призвести до незначного збільшення екскреції кальцію з сечею, але в клінічних дослідженнях частота гіперкальціурії не відрізнялася від тієї, що спостерігалася у пацієнтів, які отримували плацебо.

FORSTEO не вивчався у пацієнтів з активним сечокам’яною хворобою. У пацієнтів з активним або нещодавно виявленим сечокам’яною хворобою FORSTEO може призвести до погіршення стану, тому його слід застосовувати з обережністю.

Поодинокі епізоди транзиторної ортостатичної гіпотензії спостерігалися в короткочасних клінічних випробуваннях з FORSTEOM. Ця подія, як правило, відбувалась протягом 4 годин після введення, а симптоми спонтанно зникали протягом хвилин до годин. Якщо ця транзиторна ортостатична гіпотензія мала місце, це сталося протягом перших кількох доз. Проблеми вирішилися після розміщення пацієнта в горизонтальному положенні і не призвели до переривання лікування.

Слід з обережністю спостерігати за пацієнтами з помірною нирковою недостатністю.

Молоде доросле населення

Досвід серед молодого дорослого населення, включаючи жінок в пременопаузі, обмежений (див. Розділ 5.1). Лікування слід розпочинати лише в тому випадку, якщо переваги явно перевищують ризики у цій популяції.

Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції, приймаючи FORSTEA.

Якщо жінка завагітніє, застосування препарату ФОРСТЕО слід припинити.

Дослідження на щурах показали збільшення частоти розвитку остеосаркоми при тривалому застосуванні теріпаратиду (див. Розділ 5.3). Поки не будуть отримані подальші клінічні результати, рекомендована тривалість лікування теріпаратидом не повинна перевищувати 24 місяці.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У дослідженні 15 здорових добровольців, які приймали дигоксин щодня до стійкого стану, разова доза FORSTEA не впливала на дію дигоксину на серце. Однак спорадичні повідомлення свідчать про те, що пацієнти з гіперкальціємією можуть схильні до токсичності наперстянки. Оскільки FORSTEO тимчасово підвищує вміст кальцію в сироватці крові, тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають наперстянку.

FORSTEO вивчали у дослідженнях фармакодинамічної взаємодії з гідрохлоротіазидом. Клінічно значущих взаємодій не спостерігалось.

Одночасне застосування ралоксифену або замісної гормональної терапії з FORSTEOM не впливало на рівень кальцію в сироватці крові або сечі, а також на частоту клінічних побічних ефектів.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Жінки дітородного віку/Контрацепція у жінок

Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції, приймаючи FORSTEA. Якщо жінка завагітніє, застосування препарату ФОРСТЕО слід припинити.

FORSTEO протипоказаний до застосування під час вагітності (див. Розділ 4.3).

FORSTEO протипоказаний для використання під час годування груддю. Невідомо, чи виводиться терипаратид у грудне молоко.

Дослідження на кроликах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Жодних досліджень щодо впливу терипаратиду на розвиток плоду людини не проводилось. Потенційний ризик для людини невідомий.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

FORSTEO не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. У деяких пацієнтів спостерігалася тимчасова ортостатична гіпотензія або запаморочення. Цим пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами, поки симптоми не зникнуть.

4.8 Небажані ефекти

Підсумок профілю безпеки

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції у пацієнтів, які отримували FORSTE, - нудота, біль у кінцівках, головний біль та запаморочення.

Табличний перелік побічних реакцій

Принаймні одна побічна реакція була зареєстрована у дослідженнях з терипаратидом у 82,8% пацієнтів, які отримували FORSTEO, і у 84,5% пацієнтів, які отримували плацебо.

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням терипаратиду при остеопорозі в клінічних випробуваннях та під час постмаркетингового досвіду, включені в таблицю нижче. Побічні реакції класифікували як дуже поширені (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до 1) та